Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BCMA-CD19 cCAR vid multipelt myelom och plasmacytoid lymfom

10 september 2025 uppdaterad av: iCell Gene Therapeutics

BCMA-CD19 cCAR vid återfall och/eller refraktärt multipelt myelom och plasmacytoid lymfom

Detta är en fas I, interventionell, enkelarm, öppen behandlingsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av BCMA-CD19 cCAR hos patienter med recidiverande och/eller refraktärt multipelt myelom och plasmacytoid lymfom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BCMA-CD19 cCAR är en sammansatt chimär antigenreceptor (cCAR) immunterapi med två distinkta funktionella CAR-molekyler som uttrycks på en T-cell, riktade mot ytproteinerna BCMA och CD19. BCMA-CD19 cCAR syftar också till att behandla multipelt myelom, en utmanande sjukdom på grund av myelomcellernas heterogenitet, vilket gör singelantigeninriktad CAR T-cellsterapi ineffektiv. BCMA-CD19 cCAR föreslås rikta in sig på både skrymmande myelomceller som uttrycker BCMA och myelomstamceller som uttrycker CD19 för att effektivt utrota sjukdomen.

BCMA-CD19 cCAR syftar också till att behandla heterogent plasmacytoida lymfom som bär två typer av lymfomceller, vanliga lymfomceller som uttrycker CD19 och plasmacytoida lymfomceller som uttrycker BCMA. Användningen av två olika mål har för avsikt att öka täckningen och utrota cancerceller innan resistens utvecklas i överlevande cancerceller som har genomgått selektiva tryck eller antigenflykt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University Shenzhen Hospital, China
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • Chengdu Military General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke; Patienter anmäler sig frivilligt att delta i forskningen
  • Diagnosen baseras huvudsakligen på Världshälsoorganisationen (WHO) 2008
  • Patienterna har uttömt standardbehandlingsalternativ
  • Systematisk användning av immunsuppressiva läkemedel eller kortikosteroider måste ha stoppats i mer än 1 vecka
  • Kvinnan får inte vara gravid under studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att ge sitt samtycke till behandling
  • Tidigare solid organtransplantation
  • Potentiellt botande terapi inklusive kemoterapi eller hematopoetisk celltransplantation
  • Tidigare behandling med BCMaxCD3 eller CD19xCD3 bispecifika medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCMA-CD19 CCAR
Dosupptrappningsfas: BCMA-CD19 CCAR T-celler transducerade med en lentiviral vektor för att uttrycka två distinkta enheter av BCMA- och CD19-bilar på en T-cell med en upptrappning, 2E6 till 10E6 CAR-T-celler/kg
Biologisk: BCMA-CD19 cCAR T-celler
BCMA-CD19 cCAR T-celler som administreras till patienter kommer att vara antingen färska eller tinade CAR T-celler genom IV-injektion efter att ha fått lymfodpletterande kemoterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar efter infusion av BCMA-CD19 cCAR T-celler
Tidsram: 2 år, särskilt de första 28 dagarna efter infusion
Bestäm toxicitetsprofilen för BCMA-CD19 cCAR T-cellterapi
2 år, särskilt de första 28 dagarna efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: upp till 6 månader
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
upp till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För multipelt myelom - Stringent komplett svar
Tidsram: 24 månader
Stringent komplett svar (sCR) (IMWG-kriterier)
24 månader
För multipelt myelom - komplett svar (CR)
Tidsram: 24 månader
Komplett svar (CR) (IMWG-kriterier)
24 månader
För multipelt myelom - Mycket bra partiellt svar (VGPR)
Tidsram: 24 månader
Mycket bra partiell respons (VGPR) (IMWG-kriterier)
24 månader
För multipelt myelom - Partiell respons (PR)
Tidsram: 24 månader
Partiell respons (PR) (IMWG-kriterier)
24 månader
För multipelt myelom - Minimal respons (MR)
Tidsram: 24 månader
Minimal respons (MR) (IMWG-kriterier)
24 månader
För multipelt myelom - Stabil sjukdom (SD)
Tidsram: 24 månader
Stabil sjukdom (SD) (IMWG-kriterier)
24 månader
För multipelt myelom - Progressiv sjukdom (PD)
Tidsram: 12 månader
Progressiv sjukdom (PD) (IMWG-kriterier)
12 månader
För multipelt myelom - Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) (IMWG-kriterier)
upp till 24 månader
För plasmacytoida lymfom - Bedömning av morfologisk CR, CR1, ingen kvarvarande sjukdom och molekylär remission
Tidsram: 1 år
Bedömning av morfologisk fullständig remission (CR), fullständig remission med ofullständig återhämtning av antalet (CR1), ingen kvarvarande sjukdom som analyserats med flödescytometrianalys och molekylär remission genom molekylära studier
1 år
För plasmacytoida lymfom - Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
1 år
För plasmacytoida lymfom - Total överlevnad
Tidsram: 1 år
Total överlevnad
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Samarbetspartners

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Fang Liu, MD/PhD, Chengdu Military General Hospital
  • Huvudutredare: Hongyu Zhang, MD/PhD, Peking University Shenzhen Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2019

Första postat (Faktisk)

14 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICG185-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera