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BCMA-CD19 cCAR bei multiplem Myelom und plasmazytoidem Lymphom

17. Mai 2021 aktualisiert von: iCell Gene Therapeutics

BCMA-CD19 cCAR bei rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom und plasmazytoidem Lymphom

Dies ist eine interventionelle, einarmige, offene Behandlungsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BCMA-CD19 cCAR bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom und plasmazytoidem Lymphom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BCMA-CD19 cCAR ist eine zusammengesetzte chimäre Antigenrezeptor (cCAR)-Immuntherapie mit zwei verschiedenen funktionellen CAR-Molekülen, die auf einer T-Zelle exprimiert werden und gegen die Oberflächenproteine ​​BCMA und CD19 gerichtet sind. BCMA-CD19 cCAR zielt auch auf die Behandlung des multiplen Myeloms ab, einer schwierigen Erkrankung aufgrund der Heterogenität der Myelomzellen, die eine CAR-T-Zelltherapie mit Einzelantigen-Targeting unwirksam macht. BCMA-CD19-cCAR soll sowohl BCMA-exprimierende Bulky-Myelomzellen als auch CD19-exprimierende Myelom-Stammzellen angreifen, um die Krankheit wirksam auszurotten.

BCMA-CD19 cCAR zielt auch darauf ab, heterogenes plasmazytoides Lymphom zu behandeln, das zwei Arten von Lymphomzellen trägt, reguläre Lymphomzellen, die CD19 exprimieren, und plasmazytoide Lymphomzellen, die BCMA exprimieren. Die Verwendung von zwei verschiedenen Targets soll die Abdeckung erhöhen und Krebszellen ausrotten, bevor sich Resistenzen in überlebenden Krebszellen entwickeln, die selektivem Druck oder Antigenaustritt ausgesetzt waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital, China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Chengdu Military General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung; Die Patienten nehmen freiwillig an der Untersuchung teil
  • Die Diagnose basiert hauptsächlich auf der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2008
  • Die Patienten haben die üblichen therapeutischen Möglichkeiten ausgeschöpft
  • Die systematische Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln oder Kortikosteroiden muss für mehr als 1 Woche gestoppt worden sein
  • Die Frau darf während der Studie nicht schwanger sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Zustimmung zur Behandlung verweigern
  • Vorherige solide Organtransplantation
  • Potenziell kurative Therapie einschließlich Chemotherapie oder Transplantation hämatopoetischer Zellen
  • Vorbehandlung mit bispezifischen BCMAxCD3- oder CD19xCD3-Wirkstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BCMA-CD19 cCAR
Dosiseskalationsphase: BCMA-CD19-cCAR-T-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden, um zwei unterschiedliche Einheiten von BCMA und CD19-CARs auf einer T-Zelle mit einem Eskalationsansatz von 2e6 bis 10e6 CAR-T-Zellen/kg zu exprimieren
Biologisch: BCMA-CD19-cCAR-T-Zellen
BCMA-CD19-cCAR-T-Zellen, die Patienten verabreicht werden, sind entweder frische oder aufgetaute CAR-T-Zellen, die nach einer Chemotherapie mit lymphodepletierender IV-Injektion verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse nach Infusion von BCMA-CD19-cCAR-T-Zellen
Zeitfenster: 2 Jahre, insbesondere die ersten 28 Tage nach der Infusion
Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil der BCMA-CD19-cCAR-T-Zelltherapie
2 Jahre, insbesondere die ersten 28 Tage nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
bis zu 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für multiples Myelom – stringente vollständige Remission
Zeitfenster: 24 Monate
Stringentes vollständiges Ansprechen (sCR) (IMWG-Kriterien)
24 Monate
Für multiples Myelom – vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: 24 Monate
Vollständiges Ansprechen (CR) (IMWG-Kriterien)
24 Monate
Für multiples Myelom – Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR)
Zeitfenster: 24 Monate
Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) (IMWG-Kriterien)
24 Monate
Für multiples Myelom – partielles Ansprechen (PR)
Zeitfenster: 24 Monate
Teilremission (PR) (IMWG-Kriterien)
24 Monate
Für multiples Myelom – Minimales Ansprechen (MR)
Zeitfenster: 24 Monate
Minimales Ansprechen (MR) (IMWG-Kriterien)
24 Monate
Für multiples Myelom – Stabile Erkrankung (SD)
Zeitfenster: 24 Monate
Stabile Erkrankung (SD) (IMWG-Kriterien)
24 Monate
Für multiples Myelom – Progressive Erkrankung (PD)
Zeitfenster: 12 Monate
Progressive Erkrankung (PD) (IMWG-Kriterien)
12 Monate
Für multiples Myelom – Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) (IMWG-Kriterien)
bis zu 24 Monate
Für plasmazytoides Lymphom – Beurteilung der morphologischen CR, CR1, keine Resterkrankung und molekulare Remission
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der morphologischen vollständigen Remission (CR), vollständigen Remission mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl (CR1), keine Resterkrankung, wie durch Durchflusszytometrieanalyse analysiert, und molekulare Remission durch molekulare Studien
1 Jahr
Für plasmazytoides Lymphom – Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
1 Jahr
Für plasmazytoides Lymphom – Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtüberleben
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Mitarbeiter

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fang Liu, MD/PhD, Chengdu Military General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICG185-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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