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BCMA-CD19 cCAR dans le myélome multiple et le lymphome plasmacytoïde

17 mai 2021 mis à jour par: iCell Gene Therapeutics

BCMA-CD19 cCAR dans le myélome multiple récidivant et/ou réfractaire et le lymphome plasmocytoïde

Il s'agit d'une étude de traitement de phase I, interventionnelle, à un seul bras, en ouvert, visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de BCMA-CD19 cCAR chez des patients atteints de myélome multiple et/ou de lymphome plasmacytoïde en rechute et/ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BCMA-CD19 cCAR est une immunothérapie composée du récepteur d'antigène chimérique (cCAR) avec deux molécules CAR fonctionnelles distinctes s'exprimant sur une cellule T, dirigée contre les protéines de surface BCMA et CD19. BCMA-CD19 cCAR vise également à traiter le myélome multiple, une maladie difficile en raison de l'hétérogénéité des cellules myélomateuses, qui rend inefficace la thérapie par cellules CAR T ciblant un seul antigène. BCMA-CD19 cCAR est proposé pour cibler à la fois les cellules de myélome volumineuses exprimant BCMA et les cellules souches de myélome exprimant CD19 pour éradiquer efficacement la maladie.

BCMA-CD19 cCAR vise également à traiter le lymphome plasmacytoïde hétérogène portant deux types de cellules de lymphome, les cellules de lymphome régulières exprimant CD19 et les cellules de lymphome plasmacytoïde exprimant BCMA. L'utilisation de deux cibles différentes vise à augmenter la couverture et à éradiquer les cellules cancéreuses avant que la résistance ne se développe dans les cellules cancéreuses survivantes qui ont subi des pressions sélectives ou une fuite d'antigène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Peking University Shenzhen Hospital, China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • Chengdu Military General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé ; Les patients se portent volontaires pour participer à la recherche
  • Le diagnostic est principalement basé sur l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2008
  • Les patients ont épuisé les options thérapeutiques standard
  • L'utilisation systématique d'un médicament immunosuppresseur ou d'un corticostéroïde doit avoir été arrêtée depuis plus d'une semaine
  • La femme ne doit pas être enceinte pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients refusant de consentir au traitement
  • Transplantation antérieure d'organe solide
  • Thérapie potentiellement curative, y compris la chimiothérapie ou la greffe de cellules hématopoïétiques
  • Traitement préalable avec des agents bispécifiques BCMAxCD3 ou CD19xCD3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BCMA-CD19 cCAR
Phase d'escalade de dose : cellules T BCMA-CD19 cCAR transduites avec un vecteur lentiviral pour exprimer deux unités distinctes de BCMA et de CAR CD19 sur une cellule T avec une approche d'escalade, 2e6 à 10e6 cellules CAR-T/kg
Biologique: Cellules T BCMA-CD19 cCAR
Les cellules T BCMA-CD19 cCAR administrées aux patients seront des cellules CAR T fraîches ou décongelées par injection IV après avoir reçu une chimiothérapie lymphodéplétive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables après la perfusion de lymphocytes T BCMA-CD19 cCAR
Délai: 2 ans en particulier les 28 premiers jours après la perfusion
Déterminer le profil de toxicité de la thérapie cellulaire BCMA-CD19 cCAR T
2 ans en particulier les 28 premiers jours après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Jusqu'à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour le myélome multiple - Réponse complète rigoureuse
Délai: 24mois
Réponse complète rigoureuse (sCR) (critères IMWG)
24mois
Pour le myélome multiple - Réponse complète (RC)
Délai: 24mois
Réponse complète (RC) (critères IMWG)
24mois
Pour le myélome multiple - Très bonne réponse partielle (VGPR)
Délai: 24mois
Très bonne réponse partielle (VGPR) (critères IMWG)
24mois
Pour le myélome multiple - Réponse partielle (RP)
Délai: 24mois
Réponse partielle (RP) (critères IMWG)
24mois
Pour le myélome multiple - Réponse minimale (RM)
Délai: 24mois
Réponse minimale (MR) (critères IMWG)
24mois
Pour le myélome multiple - Maladie stable (SD)
Délai: 24mois
Maladie stable (SD) (critères IMWG)
24mois
Pour le myélome multiple - Maladie évolutive (MP)
Délai: 12 mois
Maladie évolutive (MP) (critères IMWG)
12 mois
Pour le myélome multiple - Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (SSP) (critères IMWG)
jusqu'à 24 mois
Pour le lymphome plasmacytoïde - Évaluation de la RC morphologique, de la RC1, de l'absence de maladie résiduelle et de la rémission moléculaire
Délai: 1 an
Évaluation de la rémission complète morphologique (CR), de la rémission complète avec récupération incomplète des numérations (CR1), de l'absence de maladie résiduelle telle qu'analysée par analyse par cytométrie en flux et de la rémission moléculaire par des études moléculaires
1 an
Pour le lymphome plasmocytoïde - Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
Survie sans progression (PFS)
1 an
Pour le lymphome plasmocytoïde - Survie globale
Délai: 1 an
La survie globale
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

iCell Gene Therapeutics

Collaborateurs

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fang Liu, MD/PhD, Chengdu Military General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

14 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICG185-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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