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BCMA-CD19 cCAR nel mieloma multiplo e nel linfoma plasmacitoide

10 settembre 2025 aggiornato da: iCell Gene Therapeutics

BCMA-CD19 cCAR nel mieloma multiplo recidivato e/o refrattario e nel linfoma plasmacitoide

Si tratta di uno studio di trattamento di fase I, interventistico, a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BCMA-CD19 cCAR in pazienti con mieloma multiplo recidivato e/o refrattario e linfoma plasmacitoide.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BCMA-CD19 cCAR è un'immunoterapia composta del recettore dell'antigene chimerico (cCAR) con due molecole CAR funzionali distinte che si esprimono su una cellula T, diretta contro le proteine ​​di superficie BCMA e CD19. BCMA-CD19 cCAR ha anche lo scopo di trattare il mieloma multiplo, una malattia impegnativa a causa dell'eterogeneità delle cellule del mieloma, che rende inefficace la terapia con cellule T CAR con targeting per singolo antigene. Si propone che BCMA-CD19 cCAR colpisca sia le cellule voluminose del mieloma che esprimono BCMA, sia le cellule staminali del mieloma che esprimono CD19 per sradicare efficacemente la malattia.

BCMA-CD19 cCAR ha anche lo scopo di trattare il linfoma plasmacitoide eterogeneo che porta due tipi di cellule di linfoma, cellule di linfoma regolari che esprimono CD19 e cellule di linfoma plasmacitoide che esprimono BCMA. L'uso di due diversi bersagli intende aumentare la copertura e sradicare le cellule cancerose prima che si sviluppi resistenza nelle cellule tumorali sopravvissute che hanno subito pressioni selettive o fuga dell'antigene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital, China
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Chengdu Military General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato; I pazienti si offrono volontari per partecipare alla ricerca
  • La diagnosi si basa principalmente sull'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 2008
  • I pazienti hanno esaurito le opzioni terapeutiche standard
  • L'uso sistematico di farmaci immunosoppressori o corticosteroidi deve essere stato interrotto per più di 1 settimana
  • La femmina non deve essere incinta durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di acconsentire al trattamento
  • Pregresso trapianto di organi solidi
  • Terapia potenzialmente curativa inclusa la chemioterapia o il trapianto di cellule emopoietiche
  • Trattamento precedente con agenti bispecifici BCMAxCD3 o CD19xCD3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BCMA-CD19 CCAR
Fase di escalation della dose: cellule T BCMA-CD19 CCAR trasdotte con un vettore lentivirale per esprimere due unità distinte di auto BCMA e CD19 su una cellula T con un approccio di escalation, cellule CAR-T da 2E6 a 10E6
Biologico: Cellule T BCMA-CD19 cCAR
Le cellule BCMA-CD19 cCAR T somministrate ai pazienti saranno cellule CAR T fresche o scongelate mediante iniezione endovenosa dopo aver ricevuto chemioterapia linfodepletiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi dopo infusione di cellule BCMA-CD19 cCAR T
Lasso di tempo: 2 anni in particolare i primi 28 giorni dopo l'infusione
Determinare il profilo di tossicità della terapia cellulare BCMA-CD19 cCAR T
2 anni in particolare i primi 28 giorni dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per il mieloma multiplo - Risposta completa stringente
Lasso di tempo: 24 mesi
Risposta completa stringente (sCR) (criteri IMWG)
24 mesi
Per il mieloma multiplo - Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Risposta completa (CR) (criteri IMWG)
24 mesi
Per il mieloma multiplo - Risposta parziale molto buona (VGPR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Risposta parziale molto buona (VGPR) (criteri IMWG)
24 mesi
Per il mieloma multiplo - Risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Risposta parziale (PR) (criteri IMWG)
24 mesi
Per il mieloma multiplo - Risposta minima (MR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Risposta minima (MR) (criteri IMWG)
24 mesi
Per il mieloma multiplo - Malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: 24 mesi
Malattia stabile (DS) (criteri IMWG)
24 mesi
Per il mieloma multiplo - Malattia progressiva (PD)
Lasso di tempo: 12 mesi
Malattia progressiva (PD) (criteri IMWG)
12 mesi
Per il mieloma multiplo - Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (criteri IMWG)
fino a 24 mesi
Per il linfoma plasmocitoide - Valutazione della CR morfologica, della CR1, dell'assenza di malattia residua e della remissione molecolare
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della remissione morfologica completa (CR), remissione completa con recupero incompleto dei conteggi (CR1), nessuna malattia residua analizzata mediante analisi di citometria a flusso e remissione molecolare mediante studi molecolari
1 anno
Per linfoma plasmacitoide - Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
1 anno
Per linfoma plasmocitoide - Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza globale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Collaboratori

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fang Liu, MD/PhD, Chengdu Military General Hospital
  • Investigatore principale: Hongyu Zhang, MD/PhD, Peking University Shenzhen Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICG185-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cellule T BCMA-CD19 cCAR

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