Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BCMA-CD19 cCAR u mnohočetného myelomu a plazmocytoidního lymfomu

10. září 2025 aktualizováno: iCell Gene Therapeutics

BCMA-CD19 cCAR u recidivujícího a/nebo refrakterního mnohočetného myelomu a plazmocytoidního lymfomu

Toto je fáze I, intervenční, jednoramenná, otevřená, léčebná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti BCMA-CD19 cCAR u pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem a plazmocytoidním lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BCMA-CD19 cCAR je složená imunoterapie chimérickým antigenním receptorem (cCAR) se dvěma odlišnými funkčními molekulami CAR exprimujícími na T-buňce, namířenými proti povrchovým proteinům BCMA a CD19. BCMA-CD19 cCAR je také zaměřen na léčbu mnohočetného myelomu, což je náročné onemocnění způsobené heterogenitou myelomových buněk, které činí terapii CAR T-buňkami cílenou jedním antigenem neúčinnou. BCMA-CD19 cCAR je navržen tak, aby cílil jak na objemné myelomové buňky exprimující BCMA, tak na myelomové kmenové buňky exprimující CD19, aby účinně vymýtily toto onemocnění.

BCMA-CD19 cCAR je také zaměřen na léčbu heterogenního plazmocytoidního lymfomu nesoucího dva typy lymfomových buněk, normální lymfomové buňky exprimující CD19 a plazmocytoidní lymfomové buňky exprimující BCMA. Použití dvou různých cílů má za cíl zvýšit pokrytí a vymýtit rakovinné buňky dříve, než se u přeživších rakovinných buněk, které prošly selektivním tlakem nebo unikl antigen, vyvine rezistence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Chengdu Military General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas; Pacienti se dobrovolně účastní výzkumu
  • Diagnostika je založena především na Světové zdravotnické organizaci (WHO) z roku 2008
  • Pacienti vyčerpali standardní terapeutické možnosti
  • Systematické užívání imunosupresiv nebo kortikosteroidů musí být přerušeno na dobu delší než 1 týden
  • Samice nesmí být během studie březí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti odmítající souhlas s léčbou
  • Předchozí transplantace pevných orgánů
  • Potenciálně kurativní terapie včetně chemoterapie nebo transplantace krvetvorných buněk
  • Předchozí léčba bispecifickými činidly BCMAxCD3 nebo CD19xCD3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCMA-CD19 CCAR
Fáze eskalace dávky: T buňky BCMA-CD19 CCAR transdukované lentivirovým vektorem, aby exprimovaly dvě odlišné jednotky vozů BCMA a CD19 na T buňce s eskalačním přístupem, 2E6 až 10E6 CAR-T buňky/kg
Biologický: BCMA-CD19 cCAR T buňky
BCMA-CD19 cCAR T buňky podávané pacientům budou buď čerstvé nebo rozmražené CAR T buňky IV injekcí po podání lymfodepleční chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod po infuzi BCMA-CD19 cCAR T buněk
Časové okno: 2 roky, zejména prvních 28 dní po infuzi
Určete profil toxicity terapie T lymfocyty BCMA-CD19 cCAR
2 roky, zejména prvních 28 dní po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: až 6 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro mnohočetný myelom – přísná kompletní odpověď
Časové okno: 24 měsíců
Přísná úplná odezva (sCR) (kritéria IMWG)
24 měsíců
Pro mnohočetný myelom – kompletní odpověď (CR)
Časové okno: 24 měsíců
Kompletní odpověď (CR) (kritéria IMWG)
24 měsíců
Pro mnohočetný myelom – Velmi dobrá částečná odpověď (VGPR)
Časové okno: 24 měsíců
Velmi dobrá částečná odezva (VGPR) (kritéria IMWG)
24 měsíců
Pro mnohočetný myelom – částečná odpověď (PR)
Časové okno: 24 měsíců
Částečná odezva (PR) (kritéria IMWG)
24 měsíců
Pro mnohočetný myelom – minimální odpověď (MR)
Časové okno: 24 měsíců
Minimální odezva (MR) (kritéria IMWG)
24 měsíců
Pro mnohočetný myelom – stabilní onemocnění (SD)
Časové okno: 24 měsíců
Stabilní onemocnění (SD) (kritéria IMWG)
24 měsíců
Pro mnohočetný myelom – progresivní onemocnění (PD)
Časové okno: 12 měsíců
Progresivní onemocnění (PD) (kritéria IMWG)
12 měsíců
U mnohočetného myelomu – přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) (kritéria IMWG)
až 24 měsíců
U plazmocytoidního lymfomu - Posouzení morfologického CR, CR1, bez reziduálního onemocnění a molekulární remise
Časové okno: 1 rok
Posouzení morfologické kompletní remise (CR), kompletní remise s neúplným obnovením počtu (CR1), žádné reziduální onemocnění, jak bylo analyzováno analýzou průtokovou cytometrií, a molekulární remise pomocí molekulárních studií
1 rok
Pro plazmocytoidní lymfom – přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
Přežití bez progrese (PFS)
1 rok
Pro plazmocytoidní lymfom - Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Celkové přežití
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

iCell Gene Therapeutics

Spolupracovníci

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Liu, MD/PhD, Chengdu Military General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongyu Zhang, MD/PhD, Peking University Shenzhen Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICG185-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit