多发性骨髓瘤和浆细胞样淋巴瘤中的 BCMA-CD19 cCAR
2025年9月10日 更新者：iCell Gene Therapeutics
BCMA-CD19 cCAR 在复发和/或难治性多发性骨髓瘤和浆细胞样淋巴瘤中的应用
这是一项 I 期、介入性、单臂、开放标签、治疗研究，旨在评估 BCMA-CD19 cCAR 在复发和/或难治性多发性骨髓瘤和浆细胞样淋巴瘤患者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
BCMA-CD19 cCAR 是一种复合嵌合抗原受体 (cCAR) 免疫疗法，具有在 T 细胞上表达的两种不同的功能性 CAR 分子，针对表面蛋白 BCMA 和 CD19。 BCMA-CD19 cCAR 还旨在治疗多发性骨髓瘤，这是一种由于骨髓瘤细胞的异质性而具有挑战性的疾病，这使得靶向 CAR T 细胞的单抗原疗法无效。 BCMA-CD19 cCAR 被提议靶向表达 BCMA 的大块骨髓瘤细胞和表达 CD19 的骨髓瘤干细胞，以有效根除该疾病。
BCMA-CD19 cCAR 还旨在治疗具有两种类型淋巴瘤细胞的异质性浆细胞样淋巴瘤，即表达 CD19 的常规淋巴瘤细胞和表达 BCMA 的浆细胞样淋巴瘤细胞。 使用两个不同的目标旨在增加覆盖率并在经历过选择性压力或抗原逃逸的存活癌细胞产生耐药性之前根除癌细胞。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kevin Pinz, MS
- 电话号码：6315386218
- 邮箱：kevin.pinz@icellgene.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- 招聘中
- Peking University Shenzhen Hospital, China
-
接触：
- Hongyu Zhang, MD/PhD
- 邮箱：Hongyu.Zhang@pkuszh.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 招聘中
- Chengdu Military General Hospital
-
接触：
- Fang Liu, MD/PhD
- 邮箱：lfyh2006@yahoo.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书；患者自愿参与研究
- 诊断主要依据世界卫生组织（WHO）2008
- 患者已用尽标准治疗方案
- 全身使用免疫抑制药物或皮质类固醇必须停止超过 1 周
- 研究期间女性不得怀孕
排除标准：
- 拒绝同意治疗的患者
- 先前的实体器官移植
- 潜在的治愈性疗法，包括化学疗法或造血细胞移植
- 既往接受过 BCMAxCD3 或 CD19xCD3 双特异性药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BCMA-CD19 CCAR
剂量升级阶段：用慢病毒载体转导的BCMA-CD19 CCAR T细胞在具有升级方法的T细胞上表达两个不同单位的BCMA和CD19汽车，2E6至10E6 CAR-T细胞/kg
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给予患者的 BCMA-CD19 cCAR T 细胞将是新鲜的或在接受淋巴清除化疗后通过静脉注射解冻的 CAR T 细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BCMA-CD19 cCAR T 细胞输注后不良事件的数量
大体时间：2 年，尤其是输注后的前 28 天
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确定 BCMA-CD19 cCAR T 细胞疗法的毒性特征
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2 年，尤其是输注后的前 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：长达 6 个月
|
治疗中出现的不良事件发生率
|
长达 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对于多发性骨髓瘤 - 严格完全缓解
大体时间：24个月
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严格完全缓解 (sCR)（IMWG 标准）
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24个月
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对于多发性骨髓瘤 - 完全缓解 (CR)
大体时间：24个月
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完全缓解 (CR)（IMWG 标准）
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24个月
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对于多发性骨髓瘤 - 非常好的部分反应 (VGPR)
大体时间：24个月
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非常好的部分反应 (VGPR)（IMWG 标准）
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24个月
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对于多发性骨髓瘤 - 部分缓解 (PR)
大体时间：24个月
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部分缓解 (PR)（IMWG 标准）
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24个月
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对于多发性骨髓瘤 - 最小反应 (MR)
大体时间：24个月
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最小反应 (MR)（IMWG 标准）
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24个月
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对于多发性骨髓瘤 - 病情稳定 (SD)
大体时间：24个月
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疾病稳定 (SD)（IMWG 标准）
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24个月
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对于多发性骨髓瘤 - 进行性疾病 (PD)
大体时间：12个月
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进行性疾病 (PD)（IMWG 标准）
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12个月
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对于多发性骨髓瘤 - 无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月
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无进展生存期 (PFS)（IMWG 标准）
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长达 24 个月
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对于浆细胞样淋巴瘤 - 评估形态学 CR、CR1、无残留病灶和分子学缓解
大体时间：1年
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评估形态学完全缓解 (CR)、计数不完全恢复的完全缓解 (CR1)、流式细胞术分析无残留病灶和分子学研究的分子缓解
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1年
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对于浆细胞样淋巴瘤 - 无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年
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无进展生存期 (PFS)
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1年
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对于浆细胞样淋巴瘤 - 总生存期
大体时间：1年
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总生存期
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fang Liu, MD/PhD、Chengdu Military General Hospital
- 首席研究员：Hongyu Zhang, MD/PhD、Peking University Shenzhen Hospital, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月11日
首次发布 (实际的)
2019年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月10日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ICG185-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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