Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCMA-CD19 cCAR i multipelt myelom og plasmacytoid lymfom

10. september 2025 opdateret af: iCell Gene Therapeutics

BCMA-CD19 cCAR i recidiverende og/eller refraktært myelomatose og plasmacytoid lymfom

Dette er en fase I, interventionel, enkelt-arm, åben behandlingsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BCMA-CD19 cCAR hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose og plasmacytoid lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BCMA-CD19 cCAR er en sammensat kimærisk antigenreceptor (cCAR) immunterapi med to distinkte funktionelle CAR-molekyler, der udtrykker på en T-celle, rettet mod overfladeproteinerne BCMA og CD19. BCMA-CD19 cCAR er også rettet mod at behandle myelomatose, en udfordrende sygdom på grund af myelomcellernes heterogenitet, hvilket gør CAR T-celleterapi målrettet mod enkeltantigen ineffektiv. BCMA-CD19 cCAR foreslås at målrette både voluminøse myelomceller, der udtrykker BCMA, og myelomstamceller, der udtrykker CD19 for effektivt at udrydde sygdommen.

BCMA-CD19 cCAR er også rettet mod at behandle heterogent plasmacytoid lymfom, der bærer to typer lymfomceller, regulære lymfomceller, der udtrykker CD19, og plasmacytoide lymfomceller, der udtrykker BCMA. Brugen af ​​to forskellige mål har til hensigt at øge dækningen og udrydde kræftceller, før der udvikles resistens i overlevende kræftceller, der har gennemgået selektive pres eller antigenudslip.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital, China
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Chengdu Military General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke; Patienter melder sig frivilligt til at deltage i forskningen
  • Diagnosen er hovedsageligt baseret på Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2008
  • Patienterne har udtømt standard terapeutiske muligheder
  • Systematisk brug af immunsuppressiv medicin eller kortikosteroid skal have været stoppet i mere end 1 uge
  • Kvinde må ikke være gravid under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at give samtykke til behandling
  • Forudgående solid organtransplantation
  • Potentielt helbredende terapi inklusive kemoterapi eller hæmatopoietisk celletransplantation
  • Forudgående behandling med BCMaxCD3 eller CD19xCD3 bispecifikke midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCMA-CD19 CCAR
Dosis Escalation Fase: BCMA-CD19 CCAR T-celler transduceret med en lentiviral vektor til at udtrykke to forskellige enheder af BCMA- og CD19-biler på en T-celle med en eskaleringsmetode, 2E6 til 10E6 CAR-T-celler/kg
Biologisk: BCMA-CD19 cCAR T-celler
BCMA-CD19 cCAR T-celler administreret til patienter vil være enten friske eller optøede CAR T-celler ved IV-injektion efter at have modtaget lymfodepletende kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser efter infusion af BCMA-CD19 cCAR T-celler
Tidsramme: 2 år, især de første 28 dage efter infusion
Bestem toksicitetsprofilen for BCMA-CD19 cCAR T-celleterapi
2 år, især de første 28 dage efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: op til 6 måneder
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For myelomatose - Stringent komplet respons
Tidsramme: 24 måneder
Stringent komplet svar (sCR) (IMWG-kriterier)
24 måneder
For myelomatose - komplet respons (CR)
Tidsramme: 24 måneder
Komplet svar (CR) (IMWG-kriterier)
24 måneder
For myelomatose - Meget god delvis respons (VGPR)
Tidsramme: 24 måneder
Meget god delvis respons (VGPR) (IMWG-kriterier)
24 måneder
For myelomatose - Delvis respons (PR)
Tidsramme: 24 måneder
Delvis respons (PR) (IMWG-kriterier)
24 måneder
For myelomatose - Minimal respons (MR)
Tidsramme: 24 måneder
Minimal respons (MR) (IMWG-kriterier)
24 måneder
For myelomatose - Stabil sygdom (SD)
Tidsramme: 24 måneder
Stabil sygdom (SD) (IMWG-kriterier)
24 måneder
For myelomatose - Progressiv sygdom (PD)
Tidsramme: 12 måneder
Progressiv sygdom (PD) (IMWG-kriterier)
12 måneder
For myelomatose - Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) (IMWG-kriterier)
op til 24 måneder
For plasmacytoid lymfom - Vurdering af morfologisk CR, CR1, ingen resterende sygdom og molekylær remission
Tidsramme: 1 år
Vurdering af morfologisk fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af tællinger (CR1), ingen resterende sygdom som analyseret ved flowcytometrianalyse og molekylær remission ved molekylære undersøgelser
1 år
For plasmacytoid lymfom - Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
1 år
For plasmacytoid lymfom - Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
Samlet overlevelse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Samarbejdspartnere

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fang Liu, MD/PhD, Chengdu Military General Hospital
  • Ledende efterforsker: Hongyu Zhang, MD/PhD, Peking University Shenzhen Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2019

Først opslået (Faktiske)

14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICG185-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær Myelom

Kliniske forsøg med BCMA-CD19 cCAR T-celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner