Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BCMA-CD19 cCAR i multippelt myelom og plasmacytoid lymfom

10. september 2025 oppdatert av: iCell Gene Therapeutics

BCMA-CD19 cCAR ved residiverende og/eller refraktært multippelt myelom og plasmacytoid lymfom

Dette er en fase I, intervensjonell, enkeltarms, åpen behandlingsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til BCMA-CD19 cCAR hos pasienter med residiverende og/eller refraktært multippelt myelom og plasmacytoid lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BCMA-CD19 cCAR er en sammensatt kimær antigenreseptor (cCAR) immunterapi med to distinkte funksjonelle CAR-molekyler som uttrykker på en T-celle, rettet mot overflateproteinene BCMA og CD19. BCMA-CD19 cCAR er også rettet mot å behandle multippelt myelom, en utfordrende sykdom på grunn av heterogeniteten til myelomceller, som gjør enkeltantigenmålrettet CAR T-celleterapi ineffektiv. BCMA-CD19 cCAR er foreslått å målrette både voluminøse myelomceller som uttrykker BCMA, og myelomstamceller som uttrykker CD19 for å effektivt utrydde sykdommen.

BCMA-CD19 cCAR er også rettet mot å behandle heterogent plasmacytoid lymfom som bærer to typer lymfomceller, vanlige lymfomceller som uttrykker CD19 og plasmacytoide lymfomceller som uttrykker BCMA. Bruken av to forskjellige mål har til hensikt å øke dekningen og utrydde kreftceller før resistens utvikles i overlevende kreftceller som har gjennomgått selektive trykk eller antigenflukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital, China
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Chengdu Military General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke; Pasienter melder seg frivillig til å delta i forskningen
  • Diagnosen er hovedsakelig basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) 2008
  • Pasienter har uttømt standard terapeutiske alternativer
  • Systematisk bruk av immunsuppressivt legemiddel eller kortikosteroid må ha vært stoppet i mer enn 1 uke
  • Kvinnen må ikke være gravid under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å samtykke til behandling
  • Tidligere solid organtransplantasjon
  • Potensielt kurativ terapi inkludert kjemoterapi eller hematopoetisk celletransplantasjon
  • Tidligere behandling med BCMaxCD3 eller CD19xCD3 bispesifikke midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCMA-CD19 CCAR
Dose opptrappingsfase: BCMA-CD19 CCAR T-celler transdusert med en lentiviral vektor for å uttrykke to distinkte enheter av BCMA og CD19-biler på en T-celle med en opptrappingstilnærming, 2E6 til 10E6 CAR-T-celler/kg
Biologisk: BCMA-CD19 cCAR T-celler
BCMA-CD19 cCAR T-celler administrert til pasienter, vil være enten ferske eller tinte CAR T-celler ved IV-injeksjon etter å ha mottatt lymfodepletterende kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser etter infusjon av BCMA-CD19 cCAR T-celler
Tidsramme: 2 år, spesielt de første 28 dagene etter infusjon
Bestem toksisitetsprofilen til BCMA-CD19 cCAR T-celleterapi
2 år, spesielt de første 28 dagene etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: opptil 6 måneder
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
opptil 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For myelomatose - Stringent fullstendig respons
Tidsramme: 24 måneder
Stringent fullstendig respons (sCR) (IMWG-kriterier)
24 måneder
For myelomatose - Fullstendig respons (CR)
Tidsramme: 24 måneder
Fullstendig svar (CR) (IMWG-kriterier)
24 måneder
For myelomatose - Meget god delvis respons (VGPR)
Tidsramme: 24 måneder
Meget god delvis respons (VGPR) (IMWG-kriterier)
24 måneder
For myelomatose - Delvis respons (PR)
Tidsramme: 24 måneder
Delvis respons (PR) (IMWG-kriterier)
24 måneder
For myelomatose - Minimal respons (MR)
Tidsramme: 24 måneder
Minimal respons (MR) (IMWG-kriterier)
24 måneder
For myelomatose - Stabil sykdom (SD)
Tidsramme: 24 måneder
Stabil sykdom (SD) (IMWG-kriterier)
24 måneder
For myelomatose - Progressiv sykdom (PD)
Tidsramme: 12 måneder
Progressiv sykdom (PD) (IMWG-kriterier)
12 måneder
For myelomatose - Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (IMWG-kriterier)
opptil 24 måneder
For plasmacytoid lymfom - Vurdering av morfologisk CR, CR1, ingen gjenværende sykdom og molekylær remisjon
Tidsramme: 1 år
Vurdering av morfologisk fullstendig remisjon (CR), fullstendig remisjon med ufullstendig gjenoppretting av tellinger (CR1), ingen gjenværende sykdom som analysert ved flowcytometrianalyse, og molekylær remisjon ved molekylære studier
1 år
For plasmacytoid lymfom - Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
1 år
For plasmacytoid lymfom - Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
Total overlevelse
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Samarbeidspartnere

Peking University Shenzhen Hospital
iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fang Liu, MD/PhD, Chengdu Military General Hospital
  • Hovedetterforsker: Hongyu Zhang, MD/PhD, Peking University Shenzhen Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICG185-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere