どんちゃん騒ぎ遺伝イニシアチブ (BEGIN) - 動的システムアプローチ (BEGIN)
2021年9月27日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
動的システム アプローチを使用したパッシブおよびアクティブな Apple Watch データからのビンジ エピソードとパージ エピソードの予測
過食遺伝イニシアチブ (BEGIN) は、過食症 (BED) または神経性過食症 (BN) を持つ個人が、摂食障害の病歴、現在の摂食障害の行動、および気分について完全な評価を行う観察研究です。
参加者はまた、Apple Watch の Recovery Record を使用して、むちゃ食い、排出、栄養、および認知に関するアクティブなデータを提供します。
パッシブ センサー データは、ネイティブ アプリケーションを介して、BED または BN を持つ 1000 人の個人で 30 日間にわたって収集されます。
研究者は、長期的な受動的データ (Apple Watch) と能動的データ (回復記録) を組み合わせて、患者が過食や排出のリスクが高い時期を予測します。
結果は、自動行動を中断し、治療的代替手段に従事することにより、患者がむちゃ食いとパージを制御できるようにする、差し迫った過食またはパージエピソードのリアルタイムで、その場でのパーソナライズされた信号の展開を可能にします。
調査の概要
詳細な説明
親研究である BEGIN は、完全な倫理的承認を得ています。 Recovery Record 内から、個人は BEGIN スタディへのリンクに誘導されます。 回復記録の外から、関心のある個人が簡単なスクリーニングを完了します。 適格である可能性がある場合は、Recovery Record に転送されます。 フェノタイピングに関するインフォームド コンセントは、Recovery Record アプリを介してデジタルで取得されます。 同意後、関心のある参加者は、DSM-5 (ED100K) の構造化臨床面接から適応された精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) 基準に基づいて、検証済みの摂食障害診断アンケートに記入します。 このアンケートは、大規模な遺伝子研究で使用するために開発され、高い診断精度で大規模なサンプルを効率的に収集する手段として開発されました。 症例陽性をスクリーニングした人には、完全な研究に参加する機会が提供されます (2 回目のインフォームド コンセントも回復記録内から提供されます)。 適格な参加者には、研究の説明、唾液採取キット、便採取キット、および Apple Watch を含むパッケージが郵送されます。 参加者は、摂食障害検査アンケート (EDE-Q)、全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7)、および患者健康アンケート 9 (PHQ-9) を登録時、中間点、およびエンドポイントで完了します。 参加者は、研究期間である 30 日間、Apple Watch の Recovery Record アプリで気分と食事を記録するよう求められます。 この 30 日間に、参加者は唾液と便のサンプルも提出するよう求められます。 唾液キットは、Rutgers University Cell and DNA Repository (RUCDR) に直接返却されます。
アンケート、能動的および受動的データはすべて、個人が日常生活でどんちゃん騒ぎおよび/または排出する可能性が高い/低い時期と場所のパターンを特徴付けるために使用されます。 調査員は、低リスクおよび高リスクのパッシブ データ パターンを特定します。これにより、差し迫った暴飲暴食またはパージ エピソードを示す高リスク状態への移行の予測が容易になります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1166
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Chapel Hill、Virginia、アメリカ、27599-7160
- University of North Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳から 45 歳までの iPhone 5 以降を持っていて、現在過食のエピソードを経験している個人は、研究に参加できます。
説明
包含基準:
- 米国居住者;
- 現在のBNまたはBED診断（スクリーニング機器のアンケートで確認）;
- 18 歳から 45 歳までの年齢。
- 英語を読み、話します。
- iPhone 5 以降の既存の iPhone ユーザー。
- インフォームド コンセントを提供します。
- 歩行可能な
除外基準:
- ホルモン療法の現在の使用;
- 以下を含む肥満症手術：Roux-en-Y、胃バイパス、腹腔鏡下調節可能胃バンディング、スリーブ胃切除術、胆膵転換を伴う十二指腸スイッチ。
- 現在妊娠中または授乳中;
- 研究登録の2週間前の計画による自殺の考え;
- -研究登録の2週間前のEDによる入院;
- -過去30日間の抗生物質の使用（一時的に不適格となりますが、最後の投与から30日後に再び参加する資格があります）;
- 過去 30 日間のプロバイオティクスの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BEGINケース
BN / BEDの登録参加者は、30日間の観察研究に参加します。
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観察データは、参加者が30日間の試験中に摂食障害の管理を支援するアプリであるRecovery Recordに摂食障害のエピソード、気分、および食物に関するデータを入力することで取得されます。
さらに、参加者は、パッシブ データ (心拍数、アクティビティ、地理位置情報など) が収集される Apple Watch を着用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パッシブセンサーデータを用いた BN/BED 患者の摂食障害エピソードの発生予測モデル
時間枠：30日間の観察期間中のすべての報告された摂食障害イベント
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動的システム アプローチでは、受動的データと能動的データを使用して、どんちゃん騒ぎまたはパージ イベントにつながるダイナミクスを説明します。
参加者が Recovery Record アプリ内に記録した、どんちゃん騒ぎまたはパージ イベントの 2 時間前までのパッシブ データを使用して (ただし、前のイベントの 1 時間以内ではなく)、心拍数とアクチグラフィーの変化は、電流の関数としてモデル化されます。心拍数とアクチグラフィー。
どんちゃん騒ぎまたはパージ イベントに至るまでの時間、イベントのタイプ (どんちゃん騒ぎまたはパージ)、およびイベントのタイプとの相互作用は、心の関係のモデレーターとして含まれ、それらの変化を予測するステップが含まれます。
どんちゃん騒ぎまたはパージに近づくにつれて、現在の心拍数と歩数とこれらの同じ変数の変化との間の関連性の強さがパターンの安定性の低下を捉え、どんちゃん騒ぎまたはパージイベントに近づくにつれて弱くなります。
この分析により、どんちゃん騒ぎやパージ イベントの前に、不安定性の初期の兆候をどのように検出できるかを特定できます。
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30日間の観察期間中のすべての報告された摂食障害イベント
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摂食障害発生後 2 時間のダイナミクスのモデル
時間枠：30日間の観察期間中のすべての報告された摂食障害イベント
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動的システム アプローチを使用して、心拍数と歩数の変化は、心拍数と歩数の現在のレベルの関数としてモデル化されます。
どんちゃん騒ぎ/パージからの時間、イベントのタイプ、および BN/BED 診断 (それらの間の相互作用とともに) は、変化を予測する際の心拍数とアクティグラフィーの関係のモデレーターとして使用されます。
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30日間の観察期間中のすべての報告された摂食障害イベント
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摂食障害エピソードの文脈的要因による予測モデル
時間枠：30日間の観察期間中のすべての報告された摂食障害イベント
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肯定的および否定的な気分、時刻、前日の過食および/または排出、場所、および対処スキルの使用などの状況要因を使用して、結果 1 のモデルに情報を提供し、これらの要因が摂食障害の可能性をどのように緩和するかを確認します。エピソード。
現在の気分は回復記録で評価されます。
参加者が食事、過食、パージを記録すると、「どのような感情を経験していますか?」と尋ねられます。
28 の応答オプションがあります。
これらには、幸せ、不安、孤独、罪悪感、怒り、憂鬱が含まれますが、これらに限定されません。
参加者は好きなだけ選択できます。
支持する感情ごとに、5 段階のリッカート スケールでこれらの感情を経験しているレベルを示すことができます。これには、「少し」から「極端」などの選択肢があり、値が高いほど支持されている感情の強度が高いことを示します。 .
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30日間の観察期間中のすべての報告された摂食障害イベント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cynthia M Bulik、UNC at Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Butner JE, Deits-Lebehn C, Crenshaw AO, Wiltshire TJ, Perry NS, Kent de Grey RG, Hogan JN, Smith TW, Baucom KJW, Baucom BRW. A multivariate dynamic systems model for psychotherapy with more than one client. J Couns Psychol. 2017 Nov;64(6):616-625. doi: 10.1037/cou0000238.
- Beltz AM, Wright AG, Sprague BN, Molenaar PC. Bridging the Nomothetic and Idiographic Approaches to the Analysis of Clinical Data. Assessment. 2016 Aug;23(4):447-458. doi: 10.1177/1073191116648209.
- Butner JE, Wiltshire TJ, Munion AK. Modeling Multi-Agent Self-Organization through the Lens of Higher Order Attractor Dynamics. Front Psychol. 2017 Mar 20;8:380. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00380. eCollection 2017.
- Butner JE, Gagnon KT, Geuss MN, Lessard DA, Story TN. Utilizing topology to generate and test theories of change. Psychol Methods. 2015 Mar;20(1):1-25. doi: 10.1037/a0037802. Epub 2014 Nov 3.
- Kilshaw RE, Adamo C, Butner JE, Deboeck PR, Shi Q, Bulik CM, Flatt RE, Thornton LM, Argue S, Tregarthen J, Baucom BRW. Passive Sensor Data for Characterizing States of Increased Risk for Eating Disorder Behaviors in the Digital Phenotyping Arm of the Binge Eating Genetics Initiative: Protocol for an Observational Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jun 2;11(6):e38294. doi: 10.2196/38294.
- Bulik CM, Butner JE, Tregarthen J, Thornton LM, Flatt RE, Smith T, Carroll IM, Baucom BRW, Deboeck PR. The Binge Eating Genetics Initiative (BEGIN): study protocol. BMC Psychiatry. 2020 Jun 16;20(1):307. doi: 10.1186/s12888-020-02698-7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月24日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月11日
最初の投稿 (実際)
2019年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 17-0242
- R01MH119084 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータとスクリプトは、調査の終了時に一般の科学コミュニティが利用できるようになります。
具体的には、表現型データは遺伝子型および表現型のデータベース (dbGaP) および国立精神衛生研究所のリポジトリおよび遺伝資源 (NRGR) に、遺伝子型データは dbGaP に提出されます。
IPD 共有時間枠
評価表現型データは、試験終了後 6 か月以内に提出されます。
遺伝子型データは、これらのデータを使用した最初の一連の分析が完了した後に提出されます。
リポジトリがデータセットを維持している限り (無期限に)、すべてのデータを利用できます。
IPD 共有アクセス基準
データベースはアクセスが制限されているため、データへのアクセスを希望する個人は、それぞれのリポジトリに申請し、すべての基準を満たさなければなりません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。