Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetická iniciativa přejídání (BEGIN) – dynamický systémový přístup (BEGIN)

27. září 2021 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Předvídání epizod přejídání a vymazání z pasivních a aktivních dat Apple Watch pomocí přístupu dynamických systémů

The Binge Eating Genetics Initiative (BEGIN) je observační studie, kde jedinci s poruchou přejídání (BED) nebo mentální bulimií (BN) dokončují hodnocení anamnézy poruch příjmu potravy, současného poruchového chování při jídle a nálady. Účastníci také poskytují aktivní data o záchvatovém přejídání, očistě, výživě a kognitivních funkcích pomocí Recovery Record na Apple Watch. Údaje z pasivních senzorů jsou shromažďovány prostřednictvím nativních aplikací po dobu 30 dnů u 1000 jedinců s BED nebo BN. Vyšetřovatelé budou kombinovat podélná pasivní (Apple Watch) a aktivní (Recovery Record) data, aby předpověděli, kdy jsou pacienti vystaveni vysokému riziku záchvatovitého přejídání nebo očisty. Výsledky umožní nasazení personalizované signalizace v reálném čase o blížících se epizodách přejídání nebo očisty, které přeruší automatické chování a umožní pacientům uplatňovat kontrolu nad záchvatovitým přejídáním a očistou tím, že se zapojí do terapeutických alternativ.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mateřská studie BEGIN má plné etické schválení. V rámci Recovery Record jsou jednotlivci přesměrováni na odkaz na studii BEGIN. Z vnějšku Recovery Record vyplní zainteresované osoby krátkou obrazovku. Pokud jsou potenciálně způsobilé, budou přesměrovány do Záznamu obnovy. Informovaný souhlas s fenotypizací se získává digitálně prostřednictvím aplikace Recovery Record. Po souhlasu zainteresovaní účastníci vyplní validovaný diagnostický dotazník poruch příjmu potravy založený na kritériích Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) upravených ze strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (ED100K). Tento dotazník byl vyvinut pro použití ve velkých genetických studiích jako prostředek k efektivnímu získávání velkých vzorků s vysokou diagnostickou přesností. Těm, kteří vyšetří případ pozitivní, je nabídnuta možnost zúčastnit se celé studie (s druhým informovaným souhlasem, který je rovněž doručen ze záznamu o zotavení). Způsobilým účastníkům je zaslán balíček obsahující popis studie, soupravu pro odběr slin, soupravu pro odběr stolice a Apple Watch. Účastníci vyplňují dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q), 7-položkovou škálu generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) a dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) při zápisu, v polovině a v koncovém bodě. Účastníci jsou požádáni, aby zaznamenávali náladu a jídlo v aplikaci Recovery Record na svých Apple Watch po dobu 30 dnů, tedy po dobu trvání studie. Během těchto 30 dnů jsou účastníci také požádáni, aby předložili své vzorky slin a stolice. Sady slin se vracejí přímo do úložiště buněk a DNA Rutgers University (RUCDR).

Dotazník, aktivní a pasivní údaje budou všechny použity k charakterizaci vzorců toho, kdy a kde je pravděpodobnost, že se jednotlivci ve svém každodenním životě s větší/menší pravděpodobností dostanou k flámu a/nebo očistě. Vyšetřovatelé identifikují nízkorizikové a vysoce rizikové pasivní datové vzorce, které usnadní predikci přechodů do vysoce rizikových stavů signalizujících hrozící záchvaty přejídání nebo očištění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1166

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Chapel Hill, Virginia, Spojené státy, 27599-7160
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie se mohou zapojit jedinci ve věku od 18 do 45 let, kteří mají iPhone 5 nebo novější a kteří právě zažívají epizody záchvatovitého přejídání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obyvatel USA;
  • aktuální diagnóza BN nebo BED (potvrzená dotazníkem ve screeningovém přístroji);
  • věk 18-45 let včetně;
  • čte, mluví anglicky;
  • stávající uživatel iPhone s iPhone 5 nebo novějším;
  • poskytuje informovaný souhlas;
  • ambulantní

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání hormonální terapie;
  • bariatrická chirurgie, včetně: Roux-en-Y, bypass žaludku, laparoskopická nastavitelná bandáž žaludku, sleeve gastrektomie, duodenální switch s biliopankreatickou derivací;
  • v současné době těhotná nebo kojící;
  • myšlenky na sebevraždu s plánem během 2 týdnů před zápisem do studia;
  • hospitalizace kvůli ED během 2 týdnů před zařazením do studie;
  • užívání antibiotik v posledních 30 dnech (způsobuje dočasnou nezpůsobilost, ale může být - způsobilé se znovu zúčastnit 30 dní po poslední dávce);
  • užívání probiotik v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případ BEGIN
Zapsaní účastníci s BN/BED se zúčastní 30denní pozorovací studie.
Jiný: Záznam obnovy
Údaje o pozorování budou získány prostřednictvím účastníků, kteří zadají údaje o epizodách poruchy příjmu potravy, náladě a jídle do aplikace Recovery Record, která lidem pomáhá zvládat jejich poruchy příjmu potravy během 30 dnů studie. Účastníci navíc nosí Apple Watch, ze kterých se shromažďují pasivní data (např. srdeční frekvence, aktivita a geolokace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikční modely pro výskyt epizod poruchy příjmu potravy u jedinců s BN/BED pomocí pasivních senzorových dat
Časové okno: všechny hlášené poruchy příjmu potravy během 30denního období pozorování
Dynamický systémový přístup bude využívat pasivní a aktivní data k ilustraci dynamiky, která vede k přejímce nebo očištění. Pomocí pasivních dat až dvě hodiny před událostí binge nebo purge zaznamenaných účastníkem v aplikaci Recovery Record (ale ne do hodiny po předchozí události), budou změny srdeční frekvence a aktigrafie modelovány jako funkce aktuálního srdeční frekvence a aktigrafie. Čas před přejímkou ​​nebo očištěním, typ události (přejímka nebo očištění) a interakce s typem události budou zahrnuty jako moderátory vztahu srdce a kroků při předpovídání jejich změn. Když se člověk blíží k přejídání nebo očištění, zachytí to snížení stability vzoru, protože síla spojení mezi aktuální srdeční frekvencí a kroky a změnami v těchto stejných proměnných by měla slábnout, když se člověk blíží k přejídání nebo očištění. Tato analýza bude schopna identifikovat, jak jsou časné známky nestability zjistitelné před přejídáním a očištěním.
všechny hlášené poruchy příjmu potravy během 30denního období pozorování
Modely dynamiky během 2 hodin po výskytu poruchy příjmu potravy
Časové okno: všechny hlášené poruchy příjmu potravy během 30denního období pozorování
Pomocí dynamických systémových přístupů budou modelovány změny srdeční frekvence a kroků jako funkce aktuálních úrovní srdeční frekvence a kroků. Čas od binge/purge, typ události a diagnóza BN/BED (spolu s interakcemi mezi nimi) budou použity jako moderátory vztahů srdeční frekvence a aktigrafie při predikci změn.
všechny hlášené poruchy příjmu potravy během 30denního období pozorování
Predikční modely s kontextovými faktory epizod poruch příjmu potravy
Časové okno: všechny hlášené poruchy příjmu potravy během 30denního období pozorování
Kontextové faktory, jako je pozitivní a negativní nálada, denní doba, záchvatovité přejídání a/nebo očista ve stejný den, umístění a využití dovedností zvládání, budou použity k informování modelů z VÝSLEDKU 1, aby se zjistilo, jak tyto faktory zmírňují pravděpodobnost poruchy příjmu potravy. epizod. Aktuální nálada je hodnocena v rámci Recovery Record. Když účastníci zaznamenají jídlo, flám nebo očistu, jsou dotázáni: "Jaké pocity zažíváte?" K dispozici je 28 možností odpovědi. Patří mezi ně mimo jiné Šťastný, Úzkostný, Osamělý, Vina, Rozzlobený, Depresivní. Účastníci si mohou vybrat, kolik chtějí. Pro každý pocit, který podporují, mohou uvést úroveň, do jaké tyto pocity prožívají, na 5bodové Likertově škále, od možností jako „Trochu“ po „Extrémní“, kde vyšší hodnoty znamenají větší intenzitu podporovaného pocitu. .
všechny hlášené poruchy příjmu potravy během 30denního období pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah
uBiome
Recovery Record

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia M Bulik, UNC at Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-0242
  • R01MH119084 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data a skripty budou po ukončení šetření zpřístupněny široké vědecké komunitě. Konkrétně budou data o fenotypech odeslána do databáze genotypů a fenotypů (dbGaP) a National Institute of Mental Health Repository & Genetics Resource (NRGR) a data o genotypech do dbGaP.

Časový rámec sdílení IPD

Hodnotící údaje o fenotypu budou předloženy do 6 měsíců po ukončení studie. Údaje o genotypu budou předloženy po dokončení první sady analýz s těmito údaji. Všechna data budou k dispozici, dokud budou repozitáře uchovávat datové sady (po neomezenou dobu).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Databáze jsou s řízeným přístupem, což znamená, že jednotlivci, kteří chtějí mít přístup k datům, musí požádat o příslušné úložiště a splnit všechna jejich kritéria.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záznam obnovy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit