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Binge-Eating Genetics Initiative (BEGIN) - Approccio di sistemi dinamici (BEGIN)

27 settembre 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Previsione di episodi di abbuffate ed epurazioni dai dati passivi e attivi di Apple Watch utilizzando un approccio di sistemi dinamici

La Binge Eating Genetics Initiative (BEGIN) è uno studio osservazionale in cui gli individui con disturbo da alimentazione incontrollata (BED) o bulimia nervosa (BN) completano le valutazioni sulla storia del disturbo alimentare, sul comportamento alimentare disordinato attuale e sull'umore. I partecipanti forniscono anche dati attivi su abbuffate, purghe, nutrizione e cognizioni utilizzando Recovery Record su Apple Watch. I dati dei sensori passivi vengono raccolti tramite applicazioni native per un periodo di 30 giorni in 1000 individui con BED o BN. Gli investigatori combineranno dati longitudinali passivi (Apple Watch) e attivi (Recovery Record) per prevedere quando i pazienti sono ad alto rischio di abbuffate o purghe. I risultati consentiranno l'implementazione di segnalazioni personalizzate in tempo reale, al momento, di abbuffate imminenti o episodi di eliminazione che interromperanno i comportamenti automatici e consentiranno ai pazienti di esercitare il controllo sull'abbuffata e sull'eliminazione impegnandosi in alternative terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio principale, BEGIN, ha piena approvazione etica. Dall'interno di Recovery Record, le persone vengono indirizzate a un collegamento allo studio BEGIN. Dall'esterno del Recovery Record, le persone interessate completano una breve schermata. Se sono potenzialmente idonei, vengono indirizzati a Recovery Record. Il consenso informato per la fenotipizzazione viene ottenuto digitalmente tramite l'app Recovery Record. Dopo il consenso, i partecipanti interessati completano un questionario diagnostico sui disturbi alimentari convalidato basato sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) adattati dall'intervista clinica strutturata per il DSM-5 (ED100K). Questo questionario è stato sviluppato per l'uso in grandi studi genetici come mezzo per reclutare campioni di grandi dimensioni in modo efficiente con elevata accuratezza diagnostica. A coloro che esaminano il caso positivo viene offerta l'opportunità di partecipare allo studio completo (con un secondo consenso informato fornito anche dall'interno del Recovery Record). Ai partecipanti idonei viene inviato un pacco contenente una descrizione dello studio, un kit per la raccolta della saliva, un kit per la raccolta delle feci e un Apple Watch. I partecipanti completano il questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q), la scala a 7 voci del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) e il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) all'arruolamento, al punto medio e all'endpoint. Ai partecipanti viene chiesto di registrare l'umore e il cibo nell'app Recovery Record sul proprio Apple Watch per 30 giorni, la durata dello studio. Durante quei 30 giorni, ai partecipanti viene anche chiesto di inviare i loro campioni di saliva e feci. I kit di saliva vengono restituiti direttamente al Rutgers University Cell and DNA Repository (RUCDR).

Il questionario, i dati attivi e passivi saranno tutti utilizzati per caratterizzare i modelli di quando e dove gli individui hanno più/meno probabilità di abbuffarsi e/o eliminare nella loro vita quotidiana. Gli investigatori identificheranno modelli di dati passivi a basso rischio e ad alto rischio che faciliteranno la previsione delle transizioni a stati ad alto rischio che segnalano imminenti episodi di abbuffata o di eliminazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1166

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Chapel Hill, Virginia, Stati Uniti, 27599-7160
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Possono partecipare allo studio gli individui di età compresa tra i 18 e i 45 anni, che hanno un iPhone 5 o successivo e che stanno vivendo episodi di abbuffate.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente negli Stati Uniti;
  • una diagnosi attuale di BN o BED (confermata tramite questionario nello strumento di screening);
  • età 18-45 anni inclusi;
  • legge, parla inglese;
  • utente iPhone esistente con iPhone 5 o successivo;
  • fornisce il consenso informato;
  • ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale della terapia ormonale;
  • chirurgia bariatrica, inclusi i seguenti: Roux-en-Y, bypass gastrico, bendaggio gastrico regolabile laparoscopico, sleeve gastrectomia, switch duodenale con diversione biliopancreatica;
  • attualmente in stato di gravidanza o allattamento;
  • pensieri di suicidio con un piano nelle 2 settimane precedenti l'iscrizione allo studio;
  • ricovero per DE nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento nello studio;
  • uso di antibiotici negli ultimi 30 giorni (rende l'inammissibilità temporanea, ma può essere nuovamente idoneo a partecipare 30 giorni dopo l'ultima dose);
  • uso di probiotici negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
INIZIO Caso
I partecipanti iscritti con BN/BED parteciperanno a uno studio osservazionale di 30 giorni.
Altro: Record di recupero
I dati osservazionali saranno ottenuti attraverso i partecipanti che inseriscono dati su episodi alimentari disordinati, umore e cibo in Recovery Record, un'app per aiutare le persone a gestire il loro disturbo alimentare durante i 30 giorni della sperimentazione. Inoltre, i partecipanti indossano un Apple Watch da cui vengono raccolti dati passivi (ad es. frequenza cardiaca, attività e geolocalizzazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli di previsione per il verificarsi di episodi alimentari disordinati in individui con BN/BED utilizzando i dati dei sensori passivi
Lasso di tempo: tutti hanno riportato eventi alimentari disordinati durante il periodo di osservazione di 30 giorni
L'approccio dei sistemi dinamici utilizzerà dati passivi e attivi per illustrare le dinamiche che portano a un evento di abbuffata o di eliminazione. Utilizzando i dati passivi fino a due ore prima di un evento di abbuffata o di eliminazione come registrati all'interno dell'app Recovery Record dal partecipante (ma non entro un'ora da un evento precedente), i cambiamenti della frequenza cardiaca e dell'attigrafia saranno modellati in funzione della corrente frequenza cardiaca e actigrafia. Il tempo che precede l'abbuffata o l'evento di eliminazione, il tipo di evento (abbuffata o eliminazione) e un'interazione con il tipo di evento saranno inclusi come moderatori della relazione del cuore e dei passaggi nella previsione dei loro cambiamenti. Quando ci si avvicina a un'abbuffata o a un'eliminazione, ciò catturerà una riduzione della stabilità del modello poiché la forza dell'associazione tra la frequenza cardiaca attuale e i passi e i cambiamenti in queste stesse variabili dovrebbero diventare più deboli man mano che ci si avvicina all'evento di abbuffata o di eliminazione. Questa analisi sarà in grado di identificare in che modo i primi segni di instabilità sono rilevabili prima degli eventi di abbuffata ed eliminazione.
tutti hanno riportato eventi alimentari disordinati durante il periodo di osservazione di 30 giorni
Modelli della dinamica nelle 2 ore successive al verificarsi di un evento alimentare disordinato
Lasso di tempo: tutti hanno riportato eventi alimentari disordinati durante il periodo di osservazione di 30 giorni
Utilizzando approcci di sistema dinamico, i cambiamenti nella frequenza cardiaca e nei passi saranno modellati in funzione dei livelli attuali della frequenza cardiaca e dei passi. Il tempo trascorso dall'abbuffata/purga, il tipo di evento e la diagnosi di BN/LETTO (insieme alle interazioni tra di essi) saranno utilizzati come moderatori delle relazioni tra frequenza cardiaca e attigrafia nella previsione dei cambiamenti.
tutti hanno riportato eventi alimentari disordinati durante il periodo di osservazione di 30 giorni
Modelli di previsione con fattori contestuali di episodi alimentari disordinati
Lasso di tempo: tutti hanno riportato eventi alimentari disordinati durante il periodo di osservazione di 30 giorni
Fattori contestuali come l'umore positivo e negativo, l'ora del giorno, l'abbuffata e/o l'eliminazione dello stesso giorno precedente, la posizione e l'uso delle capacità di coping saranno utilizzati per informare i modelli dall'ESITO 1 per vedere come questi fattori moderano la probabilità di un'alimentazione disordinata Episodi. L'umore attuale viene valutato all'interno del Recovery Record. Quando i partecipanti registrano un pasto, un'abbuffata o una purga, viene loro chiesto "Quali sentimenti stai provando?" Ci sono 28 opzioni di risposta. Questi includono, ma non sono limitati a Felice, Ansioso, Solitario, Colpa, Arrabbiato, Depresso. I partecipanti possono selezionarne quanti ne desiderano. Per ogni sentimento che approvano, possono indicare il livello a cui stanno vivendo questi sentimenti su una scala Likert a 5 punti, che va da opzioni come "Un po'" a "Estremo", dove valori più alti indicano una maggiore intensità del sentimento approvato .
tutti hanno riportato eventi alimentari disordinati durante il periodo di osservazione di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah
uBiome
Recovery Record

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia M Bulik, UNC at Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0242
  • R01MH119084 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati e gli script resi anonimi saranno messi a disposizione della comunità scientifica generale al termine dell'indagine. Nello specifico, i dati sul fenotipo saranno inviati al database di genotipi e fenotipi (dbGaP) e al National Institute of Mental Health Repository & Genetics Resource (NRGR) e i dati sul genotipo a dbGaP.

Periodo di condivisione IPD

I dati sulla valutazione del fenotipo saranno presentati entro 6 mesi dalla fine dello studio. I dati sul genotipo verranno inviati dopo il completamento della prima serie di analisi con questi dati. Tutti i dati saranno disponibili fintanto che i repository manterranno i set di dati (a tempo indeterminato).

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I database sono ad accesso controllato, il che significa che le persone che desiderano avere accesso ai dati devono rivolgersi al rispettivo repository e soddisfare tutti i loro criteri.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da alimentazione incontrollata

Prove cliniche su Record di recupero

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