Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Binge-Eating Genetics Initiative (BEGIN) - Dynamical Systems Approach (BEGIN)

27. september 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Forudsigelse af binge og purge-episoder fra passive og aktive Apple Watch-data ved hjælp af en dynamisk systemtilgang

Binge Eating Genetics Initiative (BEGIN) er et observationsstudie, hvor personer med binge-eating disorder (BED) eller bulimia nervosa (BN) gennemfører vurderinger om spiseforstyrrelseshistorie, aktuel spiseforstyrrelse og humør. Deltagerne giver også aktive data om overspisning, udrensning, ernæring og kognitioner ved hjælp af Recovery Record på Apple Watch. Passive sensordata indsamles via native applikationer over en 30-dages periode hos 1000 personer med BED eller BN. Efterforskere vil kombinere longitudinelle passive (Apple Watch) og aktive (Recovery Record) data for at forudsige, hvornår patienter har høj risiko for overspisning eller udrensning. Resultaterne vil muliggøre implementeringen af ​​real-time, i-øjeblikket, personlig signalering af forestående binge eller purge episoder, der vil afbryde automatisk adfærd og give patienterne mulighed for at udøve kontrol over binge eating og udrensning ved at engagere sig i terapeutiske alternativer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forældreundersøgelsen, BEGIN, har fuld etisk godkendelse. Fra Recovery Record ledes enkeltpersoner til et link til BEGIN-undersøgelsen. Udefra Recovery Record udfylder interesserede personer en kort skærm. Hvis de er potentielt kvalificerede, sendes de til Recovery Record. Informeret samtykke til fænotyping indhentes digitalt via Recovery Record-appen. Efter samtykke udfylder interesserede deltagere et valideret spiseforstyrrelsesdiagnostisk spørgeskema baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier tilpasset fra Structured Clinical Interview for DSM-5 (ED100K). Dette spørgeskema blev udviklet til brug i store genetiske undersøgelser som et middel til at rekruttere store prøver effektivt med høj diagnostisk nøjagtighed. De, der screener positive tilfælde, tilbydes muligheden for at deltage i hele undersøgelsen (med et andet informeret samtykke også leveret fra Recovery Record). Kvalificerede deltagere får tilsendt en pakke med en beskrivelse af undersøgelsen, spytindsamlingssæt, afføringssæt og et Apple Watch. Deltagerne udfylder spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q), generaliseret angstlidelse 7-emne skala (GAD-7) og Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ved tilmelding, midtpunkt og slutpunkt. Deltagerne bliver bedt om at logge humør og mad i Recovery Record-appen på deres Apple Watch i 30 dage, varigheden af ​​undersøgelsen. I løbet af disse 30 dage bliver deltagerne også bedt om at indsende deres spyt- og afføringsprøver. Spytsæt returneres direkte til Rutgers University Cell and DNA Repository (RUCDR).

Spørgeskemaet, aktive og passive data vil alle blive brugt til at karakterisere mønstre for, hvornår og hvor individer er mere/mindre tilbøjelige til at binge og/eller rense i deres daglige liv. Efterforskerne vil identificere passive datamønstre med lav risiko og høj risiko, der vil lette forudsigelsen af ​​overgange til højrisikotilstande, der signalerer forestående binge- eller udrensningsepisoder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1166

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Chapel Hill, Virginia, Forenede Stater, 27599-7160
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer mellem 18 og 45 år, som har en iPhone 5 eller nyere, og som i øjeblikket oplever episoder med overspisning, kan deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bosiddende i USA;
  • en aktuel BN- eller BED-diagnose (bekræftet via spørgeskema i screeningsinstrument);
  • alder 18-45 år, inklusive;
  • læser, taler engelsk;
  • eksisterende iPhone-bruger med iPhone 5 eller nyere;
  • giver informeret samtykke;
  • ambulant

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af hormonbehandling;
  • fedmekirurgi, herunder følgende: Roux-en-Y, gastrisk bypass, laparoskopisk justerbar gastrisk banding, ærmegatrektomi, duodenal switch med biliopancreatisk afledning;
  • aktuelt gravid eller ammende;
  • tanker om selvmord med en plan i de 2 uger før studieoptagelse;
  • hospitalsindlæggelse på grund af ED i de 2 uger forud for studieoptagelse;
  • antibiotikabrug inden for de seneste 30 dage (gør midlertidig udelukkelse, men kan være - berettiget til at deltage igen 30 dage efter den sidste dosis);
  • probiotisk brug inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BEGIN sag
Tilmeldte deltagere med BN/BED vil deltage i et 30-dages observationsstudie.
Andet: Recovery Record
Observationsdata vil blive opnået ved, at deltagere indtaster data om forstyrrede spiseepisoder, humør og mad i Recovery Record, en app til at hjælpe folk med at håndtere deres spiseforstyrrelse i løbet af forsøgets 30 dage. Derudover bærer deltagerne et Apple Watch, hvorfra passive data (f.eks. puls, aktivitet og geolokation) indsamles.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelsesmodeller for forekomsten af ​​forstyrrede spiseepisoder hos personer med BN/BED ved hjælp af passive sensordata
Tidsramme: alle rapporterede spiseforstyrrede hændelser i løbet af den 30 dage lange observationsperiode
Dynamisk systemtilgang vil bruge passive og aktive data til at illustrere dynamikken, der fører op til en binge eller rensehændelse. Ved at bruge passive data op til to timer før en binge eller purge-hændelse som registreret i Recovery Record-appen af ​​deltageren (men ikke inden for en time efter en tidligere hændelse), vil ændringer i hjertefrekvens og aktigrafi blive modelleret som en funktion af den aktuelle puls og aktigrafi. Tiden op til binge- eller purge-hændelsen, type hændelse (binge eller purge) og en interaktion med typen af ​​hændelse vil blive inkluderet som moderatorer af hjerteforholdet og trin i forudsigelse af deres ændringer. Når man nærmer sig en binge eller purge, vil dette fange en reduktion i mønsterstabilitet, da styrken af ​​associationen mellem den aktuelle hjertefrekvens og skridt og ændringer i de samme variabler bør blive svagere, når man nærmer sig binge eller purge begivenheden. Denne analyse vil være i stand til at identificere, hvor tidlige tegn på ustabilitet kan påvises før binge- og rensehændelser.
alle rapporterede spiseforstyrrede hændelser i løbet af den 30 dage lange observationsperiode
Modeller af dynamikken i de 2 timer efter en uordnet spisebegivenhed opstår
Tidsramme: alle rapporterede spiseforstyrrede hændelser i løbet af den 30 dage lange observationsperiode
Ved hjælp af dynamiske systemtilgange vil ændringer i hjertefrekvens og skridt blive modelleret som en funktion af aktuelle niveauer i hjertefrekvens og skridt. Tiden siden binge/udrensning, type hændelse og BN/BED-diagnose (sammen med interaktioner mellem dem) vil blive brugt som moderatorer af forholdet mellem hjertefrekvens og aktigrafi til at forudsige ændringerne.
alle rapporterede spiseforstyrrede hændelser i løbet af den 30 dage lange observationsperiode
Forudsigelsesmodeller med kontekstuelle faktorer for forstyrrede spiseepisoder
Tidsramme: alle rapporterede spiseforstyrrede hændelser i løbet af den 30 dage lange observationsperiode
Kontekstuelle faktorer såsom positivt og negativt humør, tidspunkt på dagen, samme dag overspisning og/eller udrensning, placering og brug af mestringsevner vil blive brugt til at informere modellerne fra OUTCOME 1 for at se, hvordan disse faktorer modererer sandsynligheden for spiseforstyrrelser episoder. Aktuel stemning vurderes i Recovery Record. Når deltagerne logger et måltid, eller en binge eller udrensning, bliver de spurgt "Hvilke følelser oplever du?" Der er 28 svarmuligheder. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, glad, ængstelig, ensom, skyldfølelse, vred, deprimeret. Deltagerne kan vælge så mange, de vil. For hver følelse, de støtter, kan de angive det niveau, hvortil de oplever disse følelser på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra muligheder som "Lidt" til "Ekstrem", hvor højere værdier indikerer større intensitet af følelsen godkendt. .
alle rapporterede spiseforstyrrede hændelser i løbet af den 30 dage lange observationsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah
uBiome
Recovery Record

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia M Bulik, UNC at Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2019

Først opslået (Faktiske)

14. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0242
  • R01MH119084 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data og scripts vil blive gjort tilgængelige for det generelle videnskabelige samfund ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Specifikt vil fænotypedata blive indsendt til databasen over genotyper og fænotyper (dbGaP) og National Institute of Mental Health Repository & Genetics Resource (NRGR) og genotypedata til dbGaP.

IPD-delingstidsramme

Vurdering af fænotypedata vil blive indsendt inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Genotypedata vil blive indsendt, efter at det første sæt analyser med disse data er afsluttet. Alle data vil være tilgængelige, så længe lagrene vedligeholder datasættene (på ubestemt tid).

IPD-delingsadgangskriterier

Databaserne er kontrolleret adgang, hvilket betyder, at personer, der ønsker at få adgang til dataene, skal henvende sig til det respektive depot og opfylde alle deres kriterier.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binge-Eating Disorder

Kliniske forsøg med Recovery Record

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner