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Iniciativa Genética da Compulsão Alimentar Compulsiva (BEGIN) - Abordagem de Sistemas Dinâmicos (BEGIN)

27 de setembro de 2021 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Previsão de episódios de compulsão alimentar e purga a partir de dados passivos e ativos do Apple Watch usando uma abordagem de sistemas dinâmicos

A Binge Eating Genetics Initiative (BEGIN) é um estudo observacional em que indivíduos com transtorno de compulsão alimentar periódica (BED) ou bulimia nervosa (BN) completam avaliações sobre o histórico de transtorno alimentar, comportamento alimentar desordenado atual e humor. Os participantes também fornecem dados ativos sobre compulsão alimentar, purgação, nutrição e cognições usando o Recovery Record no Apple Watch. Os dados do sensor passivo são coletados por meio de aplicativos nativos durante um período de 30 dias em 1.000 indivíduos com BED ou BN. Os investigadores combinarão dados longitudinais passivos (Apple Watch) e ativos (Recovery Record) para prever quando os pacientes estão em alto risco de compulsão alimentar ou purgação. Os resultados permitirão a implantação de sinalização personalizada em tempo real, no momento, de episódios iminentes de compulsão alimentar ou purga que interromperão comportamentos automáticos e capacitarão os pacientes a exercer controle sobre a compulsão alimentar e a purgação, envolvendo-se em alternativas terapêuticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo principal, BEGIN, tem aprovação ética total. No Recovery Record, os indivíduos são direcionados para um link para o estudo BEGIN. De fora da Recovery Record, os interessados ​​preenchem uma breve triagem. Se forem potencialmente elegíveis, são direcionados para o Registro de Recuperação. O consentimento informado para fenotipagem é obtido digitalmente por meio do aplicativo Recovery Record. Após o consentimento, os participantes interessados ​​preenchem um questionário de diagnóstico de transtornos alimentares validado com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) adaptados da Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (ED100K). Este questionário foi desenvolvido para uso em grandes estudos genéticos como um meio de recrutar grandes amostras de forma eficiente com alta precisão diagnóstica. Aqueles com triagem de caso positivo têm a oportunidade de participar do estudo completo (com um segundo consentimento informado também fornecido no Registro de Recuperação). Os participantes elegíveis recebem um pacote contendo uma descrição do estudo, kit de coleta de saliva, kit de coleta de fezes e um Apple Watch. Os participantes completam o Questionário de Exame do Transtorno Alimentar (EDE-Q), a escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) e o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) na inscrição, ponto médio e ponto final. Os participantes são solicitados a registrar humor e comida no aplicativo Recovery Record em seu Apple Watch por 30 dias, a duração do estudo. Durante esses 30 dias, os participantes também são solicitados a enviar suas amostras de saliva e fezes. Os kits de saliva são devolvidos diretamente ao Repositório de Células e DNA da Rutgers University (RUCDR).

O questionário, os dados ativos e passivos serão todos usados ​​para caracterizar os padrões de quando e onde os indivíduos são mais/menos propensos a compulsão alimentar e/ou purga em suas vidas diárias. Os investigadores identificarão padrões de dados passivos de baixo e alto risco que facilitarão a previsão de transições para estados de alto risco sinalizando episódios iminentes de compulsão ou purga.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1166

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Chapel Hill, Virginia, Estados Unidos, 27599-7160
        • University of North Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos entre 18 e 45 anos, que possuem um iPhone 5 ou posterior e que estão passando por episódios de compulsão alimentar podem participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residente dos EUA;
  • um diagnóstico atual de BN ou TCAP (confirmado por meio de questionário no instrumento de triagem);
  • idade 18-45 anos, inclusive;
  • lê, fala inglês;
  • usuário de iPhone existente com iPhone 5 ou posterior;
  • fornece consentimento informado;
  • ambulatório

Critério de exclusão:

  • Uso atual de terapia hormonal;
  • cirurgia bariátrica, incluindo o seguinte: Roux-en-Y, bypass gástrico, banda gástrica ajustável laparoscópica, gastrectomia vertical, duodenal switch com derivação biliopancreática;
  • atualmente grávida ou amamentando;
  • pensamentos de suicídio com um plano nas 2 semanas anteriores à inscrição no estudo;
  • hospitalização devido a DE nas 2 semanas anteriores à inscrição no estudo;
  • uso de antibiótico nos últimos 30 dias (torna inelegibilidade temporária, mas pode ser elegível para participar novamente 30 dias após a última dose);
  • uso de probióticos nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
COMEÇAR Caso
Os participantes inscritos com BN/BED participarão de um estudo observacional de 30 dias.
Outro: Registro de Recuperação
Os dados observacionais serão obtidos por meio de participantes inserindo dados sobre episódios de transtornos alimentares, humor e comida no Recovery Record, um aplicativo para ajudar as pessoas a gerenciar seus distúrbios alimentares durante os 30 dias do teste. Além disso, os participantes usam um Apple Watch do qual são coletados dados passivos (por exemplo, frequência cardíaca, atividade e geolocalização).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modelos de predição para a ocorrência de episódios de transtornos alimentares em indivíduos com BN/TCAP usando dados de sensores passivos
Prazo: todos relataram eventos alimentares desordenados durante o período de observação de 30 dias
A abordagem de sistemas dinâmicos usará dados passivos e ativos para ilustrar a dinâmica que leva a um evento de compulsão ou purga. Usando dados passivos até duas horas antes de um evento de compulsão ou purga, conforme registrado no aplicativo Recovery Record pelo participante (mas não dentro de uma hora de um evento anterior), as alterações na frequência cardíaca e na actigrafia serão modeladas em função da corrente frequência cardíaca e actigrafia. O tempo que antecedeu o evento de compulsão ou purga, o tipo de evento (compulsão ou purga) e uma interação com o tipo de evento serão incluídos como moderadores da relação do coração e passos na previsão de suas mudanças. À medida que alguém se aproxima de uma compulsão ou purgação, isso irá capturar uma redução na estabilidade do padrão, pois a força da associação entre a frequência cardíaca atual e os passos e as mudanças nessas mesmas variáveis ​​devem se tornar mais fracas conforme a pessoa se aproxima do evento de compulsão ou purga. Essa análise será capaz de identificar como os primeiros sinais de instabilidade são detectáveis ​​antes dos eventos de compulsão e purgação.
todos relataram eventos alimentares desordenados durante o período de observação de 30 dias
Modelos da dinâmica nas 2 horas após a ocorrência de um transtorno alimentar
Prazo: todos relataram eventos alimentares desordenados durante o período de observação de 30 dias
Usando abordagens de sistemas dinâmicos, as mudanças na frequência cardíaca e nas etapas serão modeladas em função dos níveis atuais na frequência cardíaca e nas etapas. O tempo desde a compulsão alimentar/purga, o tipo de evento e o diagnóstico de BN/TCAP (juntamente com as interações entre eles) serão usados ​​como moderadores das relações de frequência cardíaca e actigrafia na previsão das alterações.
todos relataram eventos alimentares desordenados durante o período de observação de 30 dias
Modelos de predição com fatores contextuais de episódios de transtornos alimentares
Prazo: todos relataram eventos alimentares desordenados durante o período de observação de 30 dias
Fatores contextuais como humor positivo e negativo, hora do dia, compulsão alimentar anterior no mesmo dia e/ou purgação, localização e uso de habilidades de enfrentamento serão usados ​​para informar os modelos do RESULTADO 1 para ver como esses fatores moderam a probabilidade de transtorno alimentar episódios. O humor atual é avaliado no Registro de Recuperação. Quando os participantes registram uma refeição, ou uma compulsão ou purga, eles são questionados "Quais sentimentos você está experimentando?" Existem 28 opções de resposta. Estes incluem, mas não estão limitados a Feliz, Ansioso, Solitário, Culpado, Irritado, Deprimido. Os participantes podem selecionar quantos quiserem. Para cada sentimento que eles endossam, eles podem indicar o nível em que estão experimentando esses sentimentos em uma escala Likert de 5 pontos, variando de opções como 'Um pouco' a 'Extremo', onde valores mais altos indicam maior intensidade do sentimento endossado .
todos relataram eventos alimentares desordenados durante o período de observação de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah
uBiome
Recovery Record

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia M Bulik, UNC at Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-0242
  • R01MH119084 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados e scripts anônimos serão disponibilizados para a comunidade científica em geral na conclusão da investigação. Especificamente, os dados de fenótipo serão submetidos ao banco de dados de genótipos e fenótipos (dbGaP) e Repositório de Saúde Mental e Recurso Genético do Instituto Nacional (NRGR) e dados de genótipo para dbGaP.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados do fenótipo de avaliação serão enviados dentro de 6 meses após o final do estudo. Os dados do genótipo serão enviados após a conclusão do primeiro conjunto de análises com esses dados. Todos os dados estarão disponíveis desde que os repositórios mantenham os conjuntos de dados (indefinidamente).

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As bases de dados são de acesso controlado, o que significa que os indivíduos que desejam ter acesso aos dados devem se inscrever no respectivo repositório e atender a todos os seus critérios.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno de compulsão alimentar

Ensaios clínicos em Registro de Recuperação

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