Inicjatywa genetyki napadowego objadania się (BEGIN) - podejście systemów dynamicznych (BEGIN)
27 września 2021 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Przewidywanie epizodów objadania się i przeczyszczania na podstawie pasywnych i aktywnych danych Apple Watch przy użyciu podejścia systemów dynamicznych
Binge Eating Genetics Initiative (BEGIN) to badanie obserwacyjne, w którym osoby z zaburzeniami z napadami objadania się (BED) lub bulimią (BN) dokonują oceny historii zaburzeń odżywiania, obecnych zaburzeń odżywiania i nastroju.
Uczestnicy dostarczają również aktywne dane dotyczące objadania się, oczyszczania organizmu, odżywiania i funkcji poznawczych za pomocą Rekordu regeneracji na zegarku Apple Watch.
Dane z czujników pasywnych są zbierane za pośrednictwem natywnych aplikacji przez okres 30 dni u 1000 osób z BED lub BN.
Badacze połączą podłużne dane pasywne (Apple Watch) i aktywne (Recovery Record), aby przewidzieć, kiedy pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko objadania się lub przeczyszczania.
Wyniki umożliwią wdrożenie w czasie rzeczywistym, spersonalizowanej sygnalizacji zbliżających się epizodów objadania się lub przeczyszczania, które zakłócą automatyczne zachowania i umożliwią pacjentom sprawowanie kontroli nad napadami objadania się i wypróżnianiem poprzez zastosowanie alternatywnych metod terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie nadrzędne BEGIN ma pełną aprobatę etyczną. Z poziomu Recovery Record osoby są kierowane do łącza do badania BEGIN. Osoby spoza Rekordu Odzysku zainteresowane osoby wypełniają krótki ekran. Jeśli potencjalnie kwalifikują się, są kierowani do Recovery Record. Świadomą zgodę na fenotypowanie uzyskuje się cyfrowo za pośrednictwem aplikacji Recovery Record. Po wyrażeniu zgody zainteresowani uczestnicy wypełniają zatwierdzony kwestionariusz diagnostyczny zaburzeń odżywiania, oparty na kryteriach Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) zaadaptowanych z ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (ED100K). Kwestionariusz ten został opracowany do użytku w dużych badaniach genetycznych jako sposób na skuteczną rekrutację dużych próbek z wysoką dokładnością diagnostyczną. Osobom, które uzyskały pozytywny wynik testu, oferuje się możliwość udziału w pełnym badaniu (po uzyskaniu drugiej świadomej zgody, również dostarczonej z Rejestru wyzdrowienia). Kwalifikujący się uczestnicy otrzymują przesyłkę zawierającą opis badania, zestaw do pobierania śliny, zestaw do pobierania kału oraz zegarek Apple Watch. Uczestnicy wypełniają kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q), 7-punktową skalę zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) oraz kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) w momencie rejestracji, w punkcie środkowym i punkcie końcowym. Uczestnicy proszeni są o rejestrowanie nastroju i jedzenia w aplikacji Recovery Record na swoim zegarku Apple Watch przez 30 dni, czyli czas trwania badania. W ciągu tych 30 dni uczestnicy są również proszeni o przesłanie próbek śliny i kału. Zestawy śliny są zwracane bezpośrednio do Rutgers University Cell and DNA Repository (RUCDR).
Kwestionariusz, dane aktywne i pasywne zostaną wykorzystane do scharakteryzowania wzorców tego, kiedy i gdzie osoby są bardziej/mniej skłonne do objadania się i/lub wypróżniania w swoim codziennym życiu. Badacze zidentyfikują pasywne wzorce danych niskiego i wysokiego ryzyka, które ułatwią przewidywanie przejść do stanów wysokiego ryzyka sygnalizujących zbliżające się epizody objadania się lub przeczyszczania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1166
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Chapel Hill, Virginia, Stany Zjednoczone, 27599-7160
- University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania mogą dołączyć osoby w wieku od 18 do 45 lat, które mają iPhone'a 5 lub nowszego i które obecnie doświadczają epizodów objadania się.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkaniec USA;
- aktualne rozpoznanie BN lub BED (potwierdzone kwestionariuszem w aparacie przesiewowym);
- wiek 18-45 lat włącznie;
- czyta, mówi po angielsku;
- istniejący użytkownik iPhone'a z iPhone'em 5 lub nowszym;
- zapewnia świadomą zgodę;
- ambulatoryjny
Kryteria wyłączenia:
- Obecne stosowanie terapii hormonalnej;
- chirurgia bariatryczna, w tym: Roux-en-Y, bypass żołądka, laparoskopowa regulowana opaska żołądkowa, rękawowa resekcja żołądka, przełącznik dwunastnicy z odprowadzeniem żółciowo-trzustkowym;
- obecnie w ciąży lub karmi piersią;
- myśli samobójcze z planem w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania;
- hospitalizacja z powodu zaburzeń erekcji w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania;
- stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 30 dni (powoduje tymczasową dyskwalifikację, ale może kwalifikować się do ponownego udziału w badaniu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki);
- stosowanie probiotyków w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ROZPOCZNIJ Sprawę
Zarejestrowani uczestnicy z BN/BED wezmą udział w 30-dniowym badaniu obserwacyjnym.
|
Dane obserwacyjne zostaną uzyskane poprzez wprowadzenie przez uczestników danych dotyczących epizodów zaburzeń odżywiania, nastroju i jedzenia w Recovery Record, aplikacji pomagającej ludziom radzić sobie z zaburzeniami odżywiania podczas 30 dni badania.
Ponadto uczestnicy noszą Apple Watch, z którego zbierane są pasywne dane (np. tętno, aktywność i geolokalizacja).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modele predykcyjne występowania epizodów zaburzeń odżywiania się u osób z BN/BED przy użyciu danych z czujników pasywnych
Ramy czasowe: wszystkie zgłoszone zaburzenia odżywiania podczas 30-dniowego okresu obserwacji
|
Podejście systemów dynamicznych będzie wykorzystywać dane pasywne i aktywne do zilustrowania dynamiki, która prowadzi do zdarzenia objadania się lub przeczyszczania.
Korzystając z pasywnych danych do dwóch godzin przed zdarzeniem objadania się lub przeczyszczenia zarejestrowanych w aplikacji Recovery Record przez uczestnika (ale nie w ciągu godziny od poprzedniego zdarzenia), zmiany częstości akcji serca i aktygrafii będą modelowane jako funkcja aktualnego tętno i aktygrafia.
Czas poprzedzający zdarzenie objadania się lub przeczyszczania, rodzaj zdarzenia (objadanie się lub przeczyszczanie) oraz interakcja z typem zdarzenia zostaną uwzględnione jako moderatory związku serca i etapów przewidywania ich zmian.
Gdy ktoś zbliża się do napadu objadania się lub przeczyszczenia, uchwyci to zmniejszenie stabilności wzorca, ponieważ siła związku między aktualnym tętnem a krokami i zmianami tych samych zmiennych powinna słabnąć w miarę zbliżania się do zdarzenia objadania się lub przeczyszczenia.
Analiza ta pozwoli określić, w jaki sposób wykrywane są wczesne oznaki niestabilności przed zdarzeniami objadania się i przeczyszczania.
|
wszystkie zgłoszone zaburzenia odżywiania podczas 30-dniowego okresu obserwacji
|
|
Modele dynamiki w ciągu 2 godzin po wystąpieniu zaburzenia odżywiania
Ramy czasowe: wszystkie zgłoszone zaburzenia odżywiania podczas 30-dniowego okresu obserwacji
|
Korzystając z dynamicznych podejść systemowych, zmiany tętna i kroków będą modelowane jako funkcja aktualnych poziomów tętna i kroków.
Czas od napadu objadania się/przeczyszczenia, rodzaj zdarzenia oraz diagnoza BN/BED (wraz z interakcjami między nimi) zostaną wykorzystane jako moderatory relacji częstości akcji serca i aktygrafii w przewidywaniu zmian.
|
wszystkie zgłoszone zaburzenia odżywiania podczas 30-dniowego okresu obserwacji
|
|
Modele predykcyjne z kontekstowymi czynnikami epizodów zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: wszystkie zgłoszone zaburzenia odżywiania podczas 30-dniowego okresu obserwacji
|
Czynniki kontekstowe, takie jak pozytywny i negatywny nastrój, pora dnia, objadanie się i/lub wypróżnianie się tego samego dnia, lokalizacja i wykorzystanie umiejętności radzenia sobie zostaną wykorzystane do poinformowania modeli z WYNIKU 1, aby zobaczyć, jak te czynniki zmniejszają prawdopodobieństwo zaburzeń odżywiania epizody.
Aktualny nastrój jest oceniany w Rekordzie Odnowy.
Kiedy uczestnicy rejestrują posiłek, objadanie się lub oczyszczanie, są pytani „Jakich uczuć doświadczasz?”
Istnieje 28 opcji odpowiedzi.
Należą do nich między innymi: Szczęśliwy, Niespokojny, Samotny, Poczucie winy, Zły, Przygnębiony.
Uczestnicy mogą wybrać tyle, ile chcą.
Dla każdego uczucia, które aprobują, mogą wskazać poziom, do którego doświadczają tego uczucia na 5-stopniowej skali Likerta, od opcji takich jak „trochę” do „ekstremalnie”, gdzie wyższe wartości wskazują na większą intensywność aprobowanego uczucia .
|
wszystkie zgłoszone zaburzenia odżywiania podczas 30-dniowego okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia M Bulik, UNC at Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Butner JE, Deits-Lebehn C, Crenshaw AO, Wiltshire TJ, Perry NS, Kent de Grey RG, Hogan JN, Smith TW, Baucom KJW, Baucom BRW. A multivariate dynamic systems model for psychotherapy with more than one client. J Couns Psychol. 2017 Nov;64(6):616-625. doi: 10.1037/cou0000238.
- Beltz AM, Wright AG, Sprague BN, Molenaar PC. Bridging the Nomothetic and Idiographic Approaches to the Analysis of Clinical Data. Assessment. 2016 Aug;23(4):447-458. doi: 10.1177/1073191116648209.
- Butner JE, Wiltshire TJ, Munion AK. Modeling Multi-Agent Self-Organization through the Lens of Higher Order Attractor Dynamics. Front Psychol. 2017 Mar 20;8:380. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00380. eCollection 2017.
- Butner JE, Gagnon KT, Geuss MN, Lessard DA, Story TN. Utilizing topology to generate and test theories of change. Psychol Methods. 2015 Mar;20(1):1-25. doi: 10.1037/a0037802. Epub 2014 Nov 3.
- Kilshaw RE, Adamo C, Butner JE, Deboeck PR, Shi Q, Bulik CM, Flatt RE, Thornton LM, Argue S, Tregarthen J, Baucom BRW. Passive Sensor Data for Characterizing States of Increased Risk for Eating Disorder Behaviors in the Digital Phenotyping Arm of the Binge Eating Genetics Initiative: Protocol for an Observational Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jun 2;11(6):e38294. doi: 10.2196/38294.
- Bulik CM, Butner JE, Tregarthen J, Thornton LM, Flatt RE, Smith T, Carroll IM, Baucom BRW, Deboeck PR. The Binge Eating Genetics Initiative (BEGIN): study protocol. BMC Psychiatry. 2020 Jun 16;20(1):307. doi: 10.1186/s12888-020-02698-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0242
- R01MH119084 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane i skrypty zostaną udostępnione ogółowi społeczności naukowej po zakończeniu dochodzenia.
W szczególności dane fenotypowe zostaną przesłane do bazy danych Genotypes and Phenotypes (dbGaP) oraz National Institute of Mental Health Repository & Genetics Resource (NRGR), a dane genotypowe do dbGaP.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane dotyczące oceny fenotypu zostaną przedłożone w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.
Dane genotypowe zostaną przesłane po zakończeniu pierwszego zestawu analiz z tymi danymi.
Wszystkie dane będą dostępne tak długo, jak długo repozytoria będą przechowywać zbiory danych (bezterminowo).
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Bazy danych są objęte kontrolą dostępu, co oznacza, że osoby, które chcą mieć dostęp do danych, muszą zgłosić się do odpowiedniego repozytorium i spełnić wszystkie swoje kryteria.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .