Binge-Eating Genetics Initiative (BEGIN) - Approche dynamique des systèmes (BEGIN)
27 septembre 2021 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Prédire les épisodes de frénésie et de purge à partir des données passives et actives de l'Apple Watch à l'aide d'une approche systémique dynamique
La Binge Eating Genetics Initiative (BEGIN) est une étude d'observation où les personnes atteintes de trouble de l'hyperphagie boulimique (BED) ou de boulimie nerveuse (BN) effectuent des évaluations sur les antécédents de trouble de l'alimentation, le comportement alimentaire désordonné actuel et l'humeur.
Les participants fournissent également des données actives sur la frénésie alimentaire, la purge, la nutrition et les cognitions à l'aide de Recovery Record sur l'Apple Watch.
Les données des capteurs passifs sont collectées via des applications natives sur une période de 30 jours chez 1000 personnes avec BED ou BN.
Les enquêteurs combineront des données longitudinales passives (Apple Watch) et actives (Recovery Record) pour prédire quand les patients présentent un risque élevé de frénésie alimentaire ou de purge.
Les résultats permettront le déploiement d'une signalisation personnalisée en temps réel, sur le moment, des épisodes imminents de frénésie ou de purge qui interrompront les comportements automatiques et permettront aux patients d'exercer un contrôle sur la frénésie alimentaire et la purge en s'engageant dans des alternatives thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude mère, BEGIN, bénéficie d'une approbation éthique complète. À partir de Recovery Record, les individus sont dirigés vers un lien vers l'étude BEGIN. De l'extérieur de Recovery Record, les personnes intéressées remplissent un bref écran. S'ils sont potentiellement éligibles, ils sont dirigés vers Recovery Record. Le consentement éclairé pour le phénotypage est obtenu numériquement via l'application Recovery Record. Après consentement, les participants intéressés remplissent un questionnaire de diagnostic des troubles de l'alimentation validé basé sur les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) adaptés de l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 (ED100K). Ce questionnaire a été développé pour être utilisé dans de grandes études génétiques comme moyen de recruter efficacement de grands échantillons avec une grande précision diagnostique. Ceux dont le dépistage est positif se voient offrir la possibilité de participer à l'étude complète (avec un deuxième consentement éclairé également délivré à partir de Recovery Record). Les participants éligibles reçoivent par la poste un colis contenant une description de l'étude, un kit de collecte de salive, un kit de collecte de selles et une Apple Watch. Les participants remplissent le questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q), l'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) et le questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) à l'inscription, à mi-parcours et au point final. Les participants sont invités à enregistrer leur humeur et leur nourriture dans l'application Recovery Record sur leur Apple Watch pendant 30 jours, la durée de l'étude. Pendant ces 30 jours, les participants sont également invités à soumettre leurs échantillons de salive et de selles. Les kits de salive sont renvoyés directement au dépôt de cellules et d'ADN de l'Université Rutgers (RUCDR).
Le questionnaire, les données actives et passives seront tous utilisés pour caractériser les modèles de moment et d'endroit où les individus sont plus/moins susceptibles de se gaver et/ou de se purger dans leur vie quotidienne. Les chercheurs identifieront des modèles de données passives à faible et à haut risque qui faciliteront la prédiction des transitions vers des états à haut risque signalant des épisodes imminents de boulimie ou de purge.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1166
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Chapel Hill, Virginia, États-Unis, 27599-7160
- University of North Carolina
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes âgées de 18 à 45 ans, qui ont un iPhone 5 ou plus récent et qui connaissent actuellement des épisodes de frénésie alimentaire peuvent participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Résident des États-Unis ;
- un diagnostic actuel de BN ou BED (confirmé par questionnaire dans l'instrument de dépistage);
- 18-45 ans inclus ;
- lit, parle anglais;
- utilisateur existant d'iPhone avec iPhone 5 ou ultérieur ;
- fournit un consentement éclairé ;
- ambulatoire
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de l'hormonothérapie ;
- la chirurgie bariatrique, y compris les suivantes : Roux-en-Y, pontage gastrique, anneau gastrique ajustable par laparoscopie, sleeve gastrectomie, commutateur duodénal avec dérivation biliopancréatique ;
- actuellement enceinte ou allaitante ;
- pensées suicidaires avec un plan dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude ;
- hospitalisation due à un service d'urgence dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude ;
- utilisation d'antibiotiques au cours des 30 derniers jours (rend temporairement inéligible, mais peut être éligible à participer à nouveau 30 jours après la dernière dose) ;
- utilisation de probiotiques au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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DÉBUT Cas
Les participants inscrits avec BN/BED participeront à une étude observationnelle de 30 jours.
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Les données d'observation seront obtenues grâce aux participants saisissant des données sur les épisodes de troubles de l'alimentation, l'humeur et la nourriture dans Recovery Record, une application pour aider les gens à gérer leur trouble de l'alimentation pendant les 30 jours de l'essai.
De plus, les participants portent une Apple Watch à partir de laquelle des données passives (par exemple, fréquence cardiaque, activité et géolocalisation) sont collectées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèles de prédiction de la survenue d'épisodes de troubles de l'alimentation chez les personnes atteintes de BN/BED à l'aide de données de capteurs passifs
Délai: tous les événements de troubles de l'alimentation signalés au cours de la période d'observation de 30 jours
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L'approche des systèmes dynamiques utilisera des données passives et actives pour illustrer la dynamique qui mène à un événement de frénésie ou de purge.
En utilisant des données passives jusqu'à deux heures avant un événement de boulimie ou de purge tel qu'enregistré dans l'application Recovery Record par le participant (mais pas dans l'heure suivant un événement précédent), les changements de fréquence cardiaque et d'actigraphie seront modélisés en fonction du courant fréquence cardiaque et actigraphie.
Le temps précédant l'événement de boulimie ou de purge, le type d'événement (binge ou purge) et une interaction avec le type d'événement seront inclus en tant que modérateurs de la relation du cœur et des étapes pour prédire leurs changements.
À mesure que l'on approche d'une frénésie ou d'une purge, cela captera une réduction de la stabilité du modèle car la force de l'association entre la fréquence cardiaque actuelle et les pas et les changements de ces mêmes variables devraient s'affaiblir à mesure que l'on approche de l'événement de frénésie ou de purge.
Cette analyse sera en mesure d'identifier comment les premiers signes d'instabilité sont détectables avant les événements de boulimie et de purge.
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tous les événements de troubles de l'alimentation signalés au cours de la période d'observation de 30 jours
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Modèles de la dynamique dans les 2 heures suivant la survenue d'un événement de trouble de l'alimentation
Délai: tous les événements de troubles de l'alimentation signalés au cours de la période d'observation de 30 jours
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À l'aide d'approches systémiques dynamiques, les changements de fréquence cardiaque et de pas seront modélisés en fonction des niveaux actuels de fréquence cardiaque et de pas.
Le temps écoulé depuis la frénésie/purge, le type d'événement et le diagnostic BN/BED (ainsi que les interactions entre eux) seront utilisés comme modérateurs des relations entre la fréquence cardiaque et l'actigraphie pour prédire les changements.
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tous les événements de troubles de l'alimentation signalés au cours de la période d'observation de 30 jours
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Modèles de prédiction avec facteurs contextuels des épisodes de troubles alimentaires
Délai: tous les événements de troubles de l'alimentation signalés au cours de la période d'observation de 30 jours
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Des facteurs contextuels tels que l'humeur positive et négative, l'heure de la journée, l'hyperphagie boulimique et/ou la purge le jour même, l'emplacement et l'utilisation des capacités d'adaptation seront utilisés pour informer les modèles du RÉSULTAT 1 afin de voir comment ces facteurs atténuent la probabilité de troubles de l'alimentation épisodes.
L'humeur actuelle est évaluée dans Recovery Record.
Lorsque les participants consignent un repas, une frénésie ou une purge, on leur demande « Quels sentiments éprouvez-vous ? »
Il y a 28 options de réponse.
Ceux-ci incluent, mais ne sont pas limités à Heureux, Anxieux, Solitaire, Culpabilité, Colère, Déprimé.
Les participants peuvent en sélectionner autant qu'ils le souhaitent.
Pour chaque sentiment qu'ils approuvent, ils peuvent indiquer le niveau auquel ils ressentent ces sentiments sur une échelle de Likert en 5 points, allant d'options telles que « Un peu » à « Extrême », où des valeurs plus élevées indiquent une plus grande intensité du sentiment approuvé. .
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tous les événements de troubles de l'alimentation signalés au cours de la période d'observation de 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia M Bulik, UNC at Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Butner JE, Deits-Lebehn C, Crenshaw AO, Wiltshire TJ, Perry NS, Kent de Grey RG, Hogan JN, Smith TW, Baucom KJW, Baucom BRW. A multivariate dynamic systems model for psychotherapy with more than one client. J Couns Psychol. 2017 Nov;64(6):616-625. doi: 10.1037/cou0000238.
- Beltz AM, Wright AG, Sprague BN, Molenaar PC. Bridging the Nomothetic and Idiographic Approaches to the Analysis of Clinical Data. Assessment. 2016 Aug;23(4):447-458. doi: 10.1177/1073191116648209.
- Butner JE, Wiltshire TJ, Munion AK. Modeling Multi-Agent Self-Organization through the Lens of Higher Order Attractor Dynamics. Front Psychol. 2017 Mar 20;8:380. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00380. eCollection 2017.
- Butner JE, Gagnon KT, Geuss MN, Lessard DA, Story TN. Utilizing topology to generate and test theories of change. Psychol Methods. 2015 Mar;20(1):1-25. doi: 10.1037/a0037802. Epub 2014 Nov 3.
- Kilshaw RE, Adamo C, Butner JE, Deboeck PR, Shi Q, Bulik CM, Flatt RE, Thornton LM, Argue S, Tregarthen J, Baucom BRW. Passive Sensor Data for Characterizing States of Increased Risk for Eating Disorder Behaviors in the Digital Phenotyping Arm of the Binge Eating Genetics Initiative: Protocol for an Observational Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jun 2;11(6):e38294. doi: 10.2196/38294.
- Bulik CM, Butner JE, Tregarthen J, Thornton LM, Flatt RE, Smith T, Carroll IM, Baucom BRW, Deboeck PR. The Binge Eating Genetics Initiative (BEGIN): study protocol. BMC Psychiatry. 2020 Jun 16;20(1):307. doi: 10.1186/s12888-020-02698-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2019
Première publication (Réel)
14 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-0242
- R01MH119084 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données et les scripts anonymisés seront mis à la disposition de la communauté scientifique générale à la fin de l'enquête.
Plus précisément, les données de phénotype seront soumises à la base de données des génotypes et des phénotypes (dbGaP) et du National Institute of Mental Health Repository & Genetics Resource (NRGR) et les données de génotype à dbGaP.
Délai de partage IPD
Les données d'évaluation du phénotype seront soumises dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.
Les données de génotype seront soumises une fois que la première série d'analyses avec ces données sera terminée.
Toutes les données seront disponibles tant que les référentiels conservent les ensembles de données (indéfiniment).
Critères d'accès au partage IPD
Les bases de données sont à accès contrôlé, ce qui signifie que les personnes qui souhaitent avoir accès aux données doivent s'adresser au référentiel respectif et répondre à tous leurs critères.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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