暴食遗传学计划 (BEGIN) - 动力系统方法 (BEGIN)
2021年9月27日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
使用动态系统方法根据被动和主动 Apple Watch 数据预测狂欢和清除事件
暴食遗传学倡议 (BEGIN) 是一项观察性研究，其中患有暴食症 (BED) 或神经性贪食症 (BN) 的个体对饮食失调史、当前饮食失调行为和情绪进行完整评估。
参与者还使用 Apple Watch 上的 Recovery Record 提供有关暴饮暴食、净化、营养和认知的活跃数据。
被动传感器数据是通过本机应用程序在 30 天内从 1000 名患有 BED 或 BN 的人中收集的。
研究人员将结合纵向被动（Apple Watch）和主动（恢复记录）数据来预测患者何时处于暴食或清除的高风险中。
结果将能够部署实时、即时、个性化的即将发生的暴饮暴食或清除发作的信号，这将中断自动行为，并使患者能够通过参与治疗替代方案来控制暴饮暴食和清除。
研究概览
详细说明
母研究 BEGIN 获得了完全的伦理批准。 在 Recovery Record 中，个人会被引导至 BEGIN 研究的链接。 在 Recovery Record 之外，感兴趣的人完成了一个简短的屏幕。 如果他们可能符合条件，他们将被引导至恢复记录。 通过 Recovery Record 应用程序以数字方式获得对表型分析的知情同意。 同意后，感兴趣的参与者根据《精神障碍诊断和统计手册》第五版 (DSM-5) 标准完成经过验证的饮食失调诊断问卷，该标准改编自 DSM-5 (ED100K) 的结构化临床访谈。 该调查问卷是为大型遗传研究开发的，作为一种有效招募大量样本并具有高诊断准确性的手段。 那些筛选出阳性病例的人有机会参与完整的研究（在恢复记录中也提供了第二次知情同意）。 符合条件的参与者将收到一个包裹，其中包含研究说明、唾液收集工具、粪便收集工具和 Apple Watch。 参与者在入组、中点和终点时完成饮食失调检查问卷 (EDE-Q)、广泛性焦虑症 7 项量表 (GAD-7) 和患者健康问卷 9 (PHQ-9)。 参与者被要求在他们的 Apple Watch 上的 Recovery Record 应用程序中记录情绪和食物 30 天，即研究持续时间。 在这 30 天内，还要求参与者提交他们的唾液和粪便样本。 唾液试剂盒直接返回罗格斯大学细胞和 DNA 库 (RUCDR)。
调查问卷、主动和被动数据都将用于描述个人在日常生活中何时何地更/更不可能暴饮暴食和/或清除的模式。 研究人员将确定低风险和高风险被动数据模式，这些模式将有助于预测向高风险状态的转变，预示着即将发生的暴饮暴食或清除事件。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1166
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
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Chapel Hill、Virginia、美国、27599-7160
- University of North Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 18 至 45 岁之间、拥有 iPhone 5 或更新机型且目前正在经历暴食发作的个人可以加入该研究。
描述
纳入标准：
- 美国居民；
- 当前的 BN 或 BED 诊断（通过筛查仪器中的问卷确认）；
- 年龄 18-45 岁，包括在内；
- 阅读，说英语；
- 使用 iPhone 5 或更高版本的现有 iPhone 用户；
- 提供知情同意；
- 走动的
排除标准：
- 目前使用激素治疗；
- 减肥手术，包括以下：Roux-en-Y、胃旁路术、腹腔镜可调节胃束带术、袖状胃切除术、带胆胰分流术的十二指肠转位术；
- 目前怀孕或哺乳；
- 在入学前 2 周内有自杀计划的想法；
- 入组前 2 周内因 ED 住院；
- 在过去 30 天内使用抗生素（暂时不符合资格，但可以 - 在最后一次给药后 30 天再次有资格参加）；
- 过去 30 天内使用益生菌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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开始案例
具有 BN/BED 的登记参与者将参加为期 30 天的观察性研究。
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观察数据将通过参与者在 Recovery Record 中输入有关饮食失调、情绪和食物的数据来获得，Recovery Record 是一款帮助人们在 30 天试验期间控制饮食失调的应用程序。
此外，参与者佩戴 Apple Watch，从中收集被动数据（例如，心率、活动和地理位置）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用被动传感器数据预测 BN/BED 患者饮食失调发作的模型
大体时间：在 30 天的观察期内，所有报告的饮食失调事件
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动态系统方法将使用被动和主动数据来说明导致暴饮暴食或清除事件的动态。
使用参与者在 Recovery Record 应用程序中记录的狂欢或清除事件前两小时的被动数据（但不是在前一个事件的一小时内），心率和活动记录的变化将被建模为当前的函数心率和体动记录仪。
导致暴饮暴食或清除事件的时间、事件类型（暴饮暴食或清除）以及与事件类型的交互将作为心脏关系的调节剂和预测其变化的步骤包括在内。
当一个人接近暴饮暴食或清除时，这将捕获模式稳定性的降低，因为当前心率和步数之间的关联强度以及这些相同变量的变化随着人们接近暴饮暴食或清除事件而变弱。
该分析将能够确定在狂欢和清除事件之前如何检测到不稳定的早期迹象。
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在 30 天的观察期内，所有报告的饮食失调事件
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饮食失调事件发生后 2 小时内的动力学模型
大体时间：在 30 天的观察期内，所有报告的饮食失调事件
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使用动力系统方法，心率和步数的变化将被建模为当前心率和步数水平的函数。
自暴饮暴食/清除后的时间、事件类型和 BN/BED 诊断（以及它们之间的相互作用）将用作预测变化时心率和活动描记法关系的调节剂。
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在 30 天的观察期内，所有报告的饮食失调事件
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具有饮食失调发作背景因素的预测模型
大体时间：在 30 天的观察期内，所有报告的饮食失调事件
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积极和消极情绪、一天中的时间、前一天暴饮暴食和/或清除、地点和应对技巧的使用等情境因素将用于通知结果 1 中的模型，以了解这些因素如何调节饮食失调的可能性剧集。
当前情绪在恢复记录中进行评估。
当参与者记录一顿饭、暴饮暴食或排毒时，他们会被问到“你正在经历哪种感受？”
有 28 个响应选项。
这些包括但不限于快乐、焦虑、孤独、内疚、愤怒、沮丧。
参赛者可以随意选择。
对于他们认可的每一种感觉，他们可以用 5 分李克特量表表明他们体验这些感觉的程度，范围从“一点点”到“极端”等选项，其中较高的值表示认可的感觉强度越大.
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在 30 天的观察期内，所有报告的饮食失调事件
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cynthia M Bulik、UNC at Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Butner JE, Deits-Lebehn C, Crenshaw AO, Wiltshire TJ, Perry NS, Kent de Grey RG, Hogan JN, Smith TW, Baucom KJW, Baucom BRW. A multivariate dynamic systems model for psychotherapy with more than one client. J Couns Psychol. 2017 Nov;64(6):616-625. doi: 10.1037/cou0000238.
- Beltz AM, Wright AG, Sprague BN, Molenaar PC. Bridging the Nomothetic and Idiographic Approaches to the Analysis of Clinical Data. Assessment. 2016 Aug;23(4):447-458. doi: 10.1177/1073191116648209.
- Butner JE, Wiltshire TJ, Munion AK. Modeling Multi-Agent Self-Organization through the Lens of Higher Order Attractor Dynamics. Front Psychol. 2017 Mar 20;8:380. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00380. eCollection 2017.
- Butner JE, Gagnon KT, Geuss MN, Lessard DA, Story TN. Utilizing topology to generate and test theories of change. Psychol Methods. 2015 Mar;20(1):1-25. doi: 10.1037/a0037802. Epub 2014 Nov 3.
- Kilshaw RE, Adamo C, Butner JE, Deboeck PR, Shi Q, Bulik CM, Flatt RE, Thornton LM, Argue S, Tregarthen J, Baucom BRW. Passive Sensor Data for Characterizing States of Increased Risk for Eating Disorder Behaviors in the Digital Phenotyping Arm of the Binge Eating Genetics Initiative: Protocol for an Observational Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jun 2;11(6):e38294. doi: 10.2196/38294.
- Bulik CM, Butner JE, Tregarthen J, Thornton LM, Flatt RE, Smith T, Carroll IM, Baucom BRW, Deboeck PR. The Binge Eating Genetics Initiative (BEGIN): study protocol. BMC Psychiatry. 2020 Jun 16;20(1):307. doi: 10.1186/s12888-020-02698-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月24日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月11日
首次发布 (实际的)
2019年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月27日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
匿名数据和脚本将在调查结束时提供给一般科学界。
具体来说，表型数据将提交给基因型和表型数据库 (dbGaP) 和国家心理健康资源库和遗传资源研究所 (NRGR)，基因型数据将提交给 dbGaP。
IPD 共享时间框架
评估表型数据将在研究结束后6个月内提交。
在对这些数据进行的第一组分析完成后，将提交基因型数据。
只要存储库（无限期）维护数据集，所有数据都将可用。
IPD 共享访问标准
数据库是受控访问的，这意味着希望访问数据的个人必须向相应的存储库申请并满足他们的所有标准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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