Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инициатива по генетике компульсивного переедания (НАЧАЛО) — подход динамических систем (BEGIN)

27 сентября 2021 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Прогнозирование эпизодов переедания и чистки по пассивным и активным данным Apple Watch с использованием подхода динамических систем

Инициатива по генетике компульсивного переедания (BEGIN) — это обсервационное исследование, в котором люди с компульсивным перееданием (BED) или нервной булимией (BN) оценивают историю расстройств пищевого поведения, текущее расстройство пищевого поведения и настроение. Участники также предоставляют активные данные о переедании, очищении, питании и познании, используя запись восстановления на Apple Watch. Данные пассивных датчиков собираются с помощью собственных приложений в течение 30 дней у 1000 человек с BED или BN. Исследователи будут объединять продольные пассивные (Apple Watch) и активные (Recovery Record) данные, чтобы прогнозировать, когда пациенты подвергаются высокому риску переедания или очищения организма. Результаты позволят развернуть персонализированную сигнализацию в режиме реального времени о предстоящих эпизодах переедания или очищения, которые прервут автоматическое поведение и дадут пациентам возможность контролировать переедание и очищение организма, используя терапевтические альтернативы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исходное исследование BEGIN получило полное этическое одобрение. Из записи о восстановлении люди перенаправляются по ссылке на исследование BEGIN. За пределами Recovery Record заинтересованные лица заполняют краткий экран. Если они потенциально соответствуют требованиям, они направляются в Recovery Record. Информированное согласие на фенотипирование получено в цифровом виде через приложение Recovery Record. После согласия заинтересованные участники заполняют утвержденный опросник для диагностики расстройств пищевого поведения на основе критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5), адаптированных из структурированного клинического интервью для DSM-5 (ED100K). Этот вопросник был разработан для использования в крупных генетических исследованиях в качестве средства эффективного отбора больших выборок с высокой диагностической точностью. Тем, у кого выявлен положительный результат, предлагается возможность принять участие в полном исследовании (со вторым информированным согласием, также полученным из истории болезни). Подходящим участникам отправляется пакет, содержащий описание исследования, набор для сбора слюны, набор для сбора кала и Apple Watch. Участники заполняют Анкету обследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q), шкалу генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) и Анкету здоровья пациента-9 (PHQ-9) при зачислении, в середине и в конце исследования. Участников просят регистрировать настроение и пищу в приложении Recovery Record на своих Apple Watch в течение 30 дней, продолжительность исследования. В течение этих 30 дней участников также просят предоставить образцы слюны и стула. Наборы слюны возвращаются непосредственно в репозиторий клеток и ДНК Университета Рутгерса (RUCDR).

Анкета, активные и пассивные данные будут использоваться для описания закономерностей того, когда и где люди более/менее склонны к перееданию и/или чистке в своей повседневной жизни. Исследователи выявят шаблоны пассивных данных с низким и высоким риском, которые облегчат прогнозирование переходов в состояния высокого риска, сигнализирующие о надвигающихся эпизодах переедания или чистки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1166

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

К исследованию могут присоединиться люди в возрасте от 18 до 45 лет, у которых есть iPhone 5 или новее и которые в настоящее время испытывают эпизоды переедания.

Описание

Критерии включения:

  • Резидент США;
  • текущий диагноз BN или BED (подтвержденный с помощью анкеты в скрининговом инструменте);
  • возраст 18-45 лет включительно;
  • читает, говорит по-английски;
  • существующий пользователь iPhone с iPhone 5 или более поздней версии;
  • дает информированное согласие;
  • амбулаторный

Критерий исключения:

  • Текущее использование гормональной терапии;
  • бариатрическая хирургия, в том числе: Roux-en-Y, обходной желудочный анастомоз, лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка, рукавная гастрэктомия, дуоденальное переключение с билиопанкреатическим отведением;
  • в настоящее время беременна или кормит грудью;
  • мысли о самоубийстве с планом за 2 недели до включения в исследование;
  • госпитализация по поводу ЭД за 2 недели до включения в исследование;
  • использование антибиотиков в течение последних 30 дней (приводит к временной дисквалификации, но может быть - годным для повторного участия через 30 дней после последней дозы);
  • использование пробиотиков в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
НАЧАТЬ Кейс
Зарегистрированные участники с BN/BED примут участие в 30-дневном обсервационном исследовании.
Другой: Запись восстановления
Данные наблюдения будут получены путем ввода участниками данных об эпизодах расстройства пищевого поведения, настроении и еде в Recovery Record, приложении, помогающем людям справляться с расстройством пищевого поведения в течение 30 дней испытания. Кроме того, участники носят Apple Watch, с которых собираются пассивные данные (например, частота сердечных сокращений, активность и геолокация).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модели прогнозирования возникновения эпизодов расстройства пищевого поведения у лиц с BN/BED с использованием данных пассивных датчиков
Временное ограничение: все зарегистрированные случаи расстройства пищевого поведения в течение 30-дневного периода наблюдения
Динамический системный подход будет использовать пассивные и активные данные, чтобы проиллюстрировать динамику, которая приводит к перееданию или чистке. Используя пассивные данные за два часа до события переедания или очищения, записанные участником в приложении Recovery Record (но не в течение часа после предыдущего события), изменения частоты сердечных сокращений и актиграфии будут моделироваться как функция текущего ЧСС и актиграфию. Время, предшествующее перееданию или очищению, тип события (переедание или очищение) и взаимодействие с типом события будут включены в качестве модераторов отношения сердца и шагов в прогнозировании их изменений. Когда человек приближается к перееданию или очищению, это будет фиксировать снижение стабильности паттерна, поскольку сила связи между текущей частотой сердечных сокращений и шагами и изменениями в тех же самых переменных должны становиться слабее по мере приближения к перееданию или очищению. Этот анализ позволит определить, насколько ранние признаки нестабильности обнаруживаются до приступов переедания и чистки.
все зарегистрированные случаи расстройства пищевого поведения в течение 30-дневного периода наблюдения
Модели динамики через 2 часа после возникновения расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: все зарегистрированные случаи расстройства пищевого поведения в течение 30-дневного периода наблюдения
Используя динамические системные подходы, изменения частоты сердечных сокращений и шагов будут моделироваться как функция текущих уровней частоты сердечных сокращений и шагов. Время, прошедшее после переедания/очищения, тип события и диагноз BN/BED (наряду с взаимодействием между ними) будет использоваться в качестве модераторов отношений частоты сердечных сокращений и актиграфии при прогнозировании изменений.
все зарегистрированные случаи расстройства пищевого поведения в течение 30-дневного периода наблюдения
Модели прогнозирования с контекстуальными факторами эпизодов расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: все зарегистрированные случаи расстройства пищевого поведения в течение 30-дневного периода наблюдения
Контекстные факторы, такие как позитивное и негативное настроение, время суток, переедание и/или очищение в тот же день в тот же день, местонахождение и использование навыков преодоления трудностей, будут использоваться для информирования моделей из РЕЗУЛЬТАТА 1, чтобы увидеть, как эти факторы снижают вероятность расстройства пищевого поведения. эпизоды. Текущее настроение оценивается в записи восстановления. Когда участники регистрируют прием пищи, переедание или чистку, их спрашивают: «Какие чувства вы испытываете?» Есть 28 вариантов ответа. К ним относятся, помимо прочего, «Счастливый», «Тревожный», «Одинокий», «Вина», «Злой», «Подавленный». Участники могут выбрать столько, сколько пожелают. Для каждого чувства, которое они одобряют, они могут указать уровень, на котором они испытывают это чувство, по 5-балльной шкале Лайкерта, начиная от таких вариантов, как «немного» до «чрезвычайно», где более высокие значения указывают на большую интенсивность одобряемого чувства. .
все зарегистрированные случаи расстройства пищевого поведения в течение 30-дневного периода наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah
uBiome
Recovery Record

Следователи

  • Главный следователь: Cynthia M Bulik, UNC at Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-0242
  • R01MH119084 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные и скрипты будут доступны широкому научному сообществу по завершении расследования. В частности, данные о фенотипе будут представлены в базу данных генотипов и фенотипов (dbGaP) и репозиторий и генетический ресурс Национального института психического здоровья (NRGR), а данные о генотипе — в dbGaP.

Сроки обмена IPD

Данные оценки фенотипа будут представлены в течение 6 месяцев после окончания исследования. Данные о генотипе будут представлены после завершения первого набора анализов с этими данными. Все данные будут доступны до тех пор, пока репозитории поддерживают наборы данных (на неопределенный срок).

Критерии совместного доступа к IPD

Базы данных имеют контролируемый доступ, что означает, что лица, желающие получить доступ к данным, должны обратиться в соответствующий репозиторий и соответствовать всем их критериям.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться