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폭식 유전학 이니셔티브(BEGIN) - 동적 시스템 접근법 (BEGIN)

2021년 9월 27일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

동적 시스템 접근 방식을 사용하여 수동 및 활성 Apple Watch 데이터에서 폭식 및 제거 에피소드 예측

BEGIN(Binge Eating Genetics Initiative)은 폭식 장애(BED) 또는 신경성 폭식증(BN)이 있는 개인이 섭식 장애 병력, 현재 섭식 장애 행동 및 기분에 대한 평가를 완료하는 관찰 연구입니다. 참가자는 또한 Apple Watch의 복구 기록을 사용하여 폭식, 제거, 영양 및 인지에 대한 활성 데이터를 제공합니다. 수동 센서 데이터는 BED 또는 BN이 있는 1000명의 개인에서 30일 동안 기본 애플리케이션을 통해 수집됩니다. 조사관은 세로 수동(Apple Watch) 및 능동(회복 기록) 데이터를 결합하여 환자가 폭식 또는 정화의 위험이 높은 시기를 예측합니다. 결과는 자동 행동을 방해하고 환자가 치료 대안에 참여하여 폭식 및 제거를 제어할 수 있는 권한을 부여하는 임박한 폭식 또는 제거 에피소드의 실시간, 순간, 개인화된 신호를 배포할 수 있게 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

상위 연구인 BEGIN은 완전한 윤리적 승인을 받았습니다. 복구 기록 내에서 개인은 BEGIN 연구에 대한 링크로 이동됩니다. 복구 기록 외부에서 관심 있는 개인은 간단한 화면을 완성합니다. 잠재적으로 자격이 있는 경우 복구 기록으로 안내됩니다. 표현형에 대한 정보에 입각한 동의는 복구 기록 앱을 통해 디지털 방식으로 얻습니다. 동의 후 관심 있는 참가자는 DSM-5(ED100K)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에서 채택된 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 기준에 따라 검증된 섭식 장애 진단 설문지를 작성합니다. 이 설문지는 높은 진단 정확도로 대규모 샘플을 효율적으로 모집하는 수단으로 대규모 유전 연구에 사용하기 위해 개발되었습니다. 양성 사례를 스크리닝한 사람에게는 전체 연구에 참여할 기회가 제공됩니다(복구 기록 내에서 제공되는 두 번째 정보에 입각한 동의 포함). 적격 참가자에게는 연구 설명, 타액 수집 키트, 대변 수집 키트 및 Apple Watch가 포함된 패키지가 우편으로 발송됩니다. 참가자는 등록, 중간 시점 및 끝점에서 섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q), 일반화 불안 장애 7항목 척도(GAD-7) 및 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 작성합니다. 참가자들은 연구 기간인 30일 동안 Apple Watch의 회복 기록 앱에 기분과 음식을 기록해야 합니다. 30일 동안 참가자는 타액 및 대변 샘플도 제출해야 합니다. 타액 키트는 Rutgers University Cell and DNA Repository(RUCDR)로 직접 반환됩니다.

설문지, 능동적 및 수동적 데이터는 모두 개인이 일상 생활에서 폭식 및/또는 제거할 가능성이 더 많거나 적은 시기와 장소의 패턴을 특성화하는 데 사용됩니다. 조사관은 임박한 폭식 또는 제거 에피소드를 나타내는 고위험 상태로의 전환 예측을 용이하게 할 저위험 및 고위험 수동 데이터 패턴을 식별할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1166

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Chapel Hill, Virginia, 미국, 27599-7160
        • University of North Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세에서 45세 사이의 iPhone 5 이상을 사용하고 현재 폭식을 경험하고 있는 개인이 연구에 참여할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 미국 거주자;
  • 현재 BN 또는 BED 진단(선별 도구의 설문지를 통해 확인됨)
  • 18-45세, 포함;
  • 읽기, 영어 말하기;
  • iPhone 5 이상을 사용하는 기존 iPhone 사용자
  • 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  • 걸을 수 있는

제외 기준:

  • 호르몬 요법의 현재 사용;
  • 다음을 포함하는 비만 수술: Roux-en-Y, 위 우회술, 복강경 조절식 위 밴딩, 위소매절제술, 담즙췌장 전환을 동반한 십이지장 스위치;
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 연구 등록 전 2주 동안 계획이 있는 자살에 대한 생각;
  • 연구 등록 전 2주 동안 ED로 인한 입원;
  • 지난 30일 동안의 항생제 사용(일시적인 부적격이 되지만 마지막 투여 후 30일이 지나면 다시 참여할 수 있습니다.)
  • 지난 30일 동안 프로바이오틱스 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
케이스 시작
BN/BED가 있는 등록 참가자는 30일 관찰 연구에 참여하게 됩니다.
다른: 복구 기록
관찰 데이터는 30일 간의 시험 기간 동안 사람들이 섭식 장애를 관리하는 데 도움이 되는 앱인 회복 기록(Recovery Record)에 섭식 장애 에피소드, 기분 및 음식에 대한 데이터를 참가자가 입력하여 얻을 수 있습니다. 또한 참가자는 수동 데이터(예: 심박수, 활동 및 지리적 위치)가 수집되는 Apple Watch를 착용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수동 센서 데이터를 사용한 BN/BED 개인의 섭식 장애 발생 예측 모델
기간: 30일의 관찰 기간 동안 보고된 모든 섭식 장애 사건
동적 시스템 접근 방식은 패시브 및 액티브 데이터를 사용하여 폭음 또는 제거 이벤트로 이어지는 역학을 설명합니다. 참가자가 Recovery Record 앱에 기록한 폭음 또는 정화 이벤트 최대 2시간 전의 수동 데이터를 사용하여(그러나 이전 이벤트의 1시간 이내는 아님) 심박수 및 액티그래피의 변화는 현재의 함수로 모델링됩니다. 심박수 및 액티그래피. 폭식 또는 제거 이벤트에 이르기까지의 시간, 이벤트 유형(폭식 또는 제거) 및 이벤트 유형과의 상호 작용은 마음의 관계와 변화를 예측하는 단계의 중재자로 포함됩니다. 폭식 또는 제거에 접근함에 따라 현재 심박수와 단계 간의 연관성 강도와 이러한 동일한 변수의 변화가 폭식 또는 제거 이벤트에 접근함에 따라 약해지기 때문에 패턴 안정성의 감소를 포착합니다. 이 분석을 통해 폭음 및 제거 이벤트 전에 불안정의 초기 징후를 감지할 수 있는 방법을 식별할 수 있습니다.
30일의 관찰 기간 동안 보고된 모든 섭식 장애 사건
섭식 장애가 발생한 후 2시간 동안의 역학 모델
기간: 30일의 관찰 기간 동안 보고된 모든 섭식 장애 사건
동적 시스템 접근 방식을 사용하여 심박수 및 걸음 수의 변화를 현재 심박수 및 걸음 수 수준의 함수로 모델링합니다. 폭음/정화 이후의 시간, 사건의 유형 및 BN/BED 진단(그들 사이의 상호작용과 함께)은 변화를 예측하는 데 있어서 심박수와 액티그래피 관계의 조정자로 사용될 것입니다.
30일의 관찰 기간 동안 보고된 모든 섭식 장애 사건
섭식 장애 에피소드의 맥락적 요인을 사용한 예측 모델
기간: 30일의 관찰 기간 동안 보고된 모든 섭식 장애 사건
긍정적 및 부정적 기분, 하루 중 시간, 이전 당일 폭식 및/또는 제거, 위치 및 대처 기술 사용과 같은 상황적 요인을 사용하여 이러한 요인이 섭식 장애의 가능성을 완화하는 방법을 확인하기 위해 결과 1의 모델에 정보를 제공합니다. 에피소드. 현재 기분은 회복 기록 내에서 평가됩니다. 참가자가 식사, 폭식 또는 제거를 기록할 때 "어떤 감정을 경험하고 있습니까?"라는 질문을 받습니다. 28개의 응답 옵션이 있습니다. 여기에는 행복, 불안, 외로움, 죄책감, 분노, 우울 등이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 참가자는 원하는 만큼 선택할 수 있습니다. 그들이 지지하는 각 감정에 대해 '조금'에서 '극단'까지 옵션 범위의 5점 리커트 척도로 이러한 감정을 경험하고 있는 수준을 나타낼 수 있습니다. 값이 높을수록 지지된 감정의 강도가 더 강함을 나타냅니다. .
30일의 관찰 기간 동안 보고된 모든 섭식 장애 사건

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah
uBiome
Recovery Record

수사관

  • 수석 연구원: Cynthia M Bulik, UNC at Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-0242
  • R01MH119084 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 데이터와 스크립트는 조사가 끝날 때 일반 과학계에서 사용할 수 있게 됩니다. 구체적으로, 표현형 데이터는 유전형 및 표현형(dbGaP) 및 국립 정신 건강 저장소 및 유전학 자원 연구소(National Institute of Mental Health Repository & Genetics Resource, NRGR)의 데이터베이스에 제출되고 유전자형 데이터는 dbGaP에 제출됩니다.

IPD 공유 기간

평가 표현형 데이터는 연구 종료 후 6개월 이내에 제출됩니다. 유전자형 데이터는 이 데이터를 사용한 첫 번째 분석 세트가 완료된 후 제출됩니다. 리포지토리가 데이터 세트를 유지 관리하는 한(무기한) 모든 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터베이스는 액세스가 제어되므로 데이터에 액세스하려는 개인은 해당 저장소에 지원하고 모든 기준을 충족해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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