Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Binge-Eating Genetics Initiative (BEGIN) - Dynamiskt system (BEGIN)

27 september 2021 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Förutsäga binge- och rensningsepisoder från passiva och aktiva Apple Watch-data med hjälp av ett dynamiskt system

Binge Eating Genetics Initiative (BEGIN) är en observationsstudie där individer med hetsätningsstörning (BED) eller bulimia nervosa (BN) gör bedömningar om ätstörningshistorik, aktuellt ätstörningsbeteende och humör. Deltagarna tillhandahåller också aktiva data om hetsätning, utrensning, näring och kognitioner med hjälp av Recovery Record på Apple Watch. Passiv sensordata samlas in via inhemska applikationer under en 30-dagarsperiod hos 1000 individer med BED eller BN. Utredarna kommer att kombinera longitudinella passiva (Apple Watch) och aktiva (Recovery Record) data för att förutsäga när patienter löper hög risk för hetsätning eller utrensning. Resultaten kommer att möjliggöra implementeringen av i realtid, i-ögonblicket, personlig signalering av förestående hetsätnings- eller utrensningsepisoder som kommer att avbryta automatiska beteenden och ge patienterna möjlighet att utöva kontroll över hetsätning och utrensning genom att engagera sig i terapeutiska alternativ.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Föräldrastudien, BEGIN, har fullt etiskt godkännande. Inifrån Recovery Record dirigeras individer till en länk till BEGIN-studien. Från utanför Recovery Record fyller intresserade personer en kort skärm. Om de är potentiellt kvalificerade hänvisas de till Recovery Record. Informerat samtycke för fenotypning erhålls digitalt via appen Recovery Record. Efter samtycke fyller intresserade deltagare i ett validerat diagnostiskt frågeformulär för ätstörningar baserat på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier anpassade från Structured Clinical Interview for DSM-5 (ED100K). Detta frågeformulär har utvecklats för användning i stora genetiska studier som ett sätt att rekrytera stora prover effektivt med hög diagnostisk noggrannhet. De som granskar fall positiva erbjuds möjligheten att delta i hela studien (med ett andra informerat samtycke som också levereras från Recovery Record). Berättigade deltagare får ett paket som innehåller en beskrivning av studien, salivuppsamlingskit, avföringssats och en Apple Watch postad. Deltagarna fyller i frågeformuläret för ätstörningsundersökning (EDE-Q), generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala (GAD-7) och Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) vid inskrivning, mittpunkt och slutpunkt. Deltagarna uppmanas att logga humör och mat i Recovery Record-appen på sin Apple Watch under 30 dagar, varaktigheten av studien. Under dessa 30 dagar ombeds deltagarna också att lämna in sina saliv- och avföringsprover. Salivsatser returneras direkt till Rutgers University Cell and DNA Repository (RUCDR).

Frågeformuläret, aktiva och passiva data kommer alla att användas för att karakterisera mönster för när och var individer är mer/mindre benägna att binga och/eller rensa i sina dagliga liv. Utredarna kommer att identifiera passiva datamönster med låg risk och hög risk som kommer att underlätta förutsägelsen av övergångar till högrisktillstånd som signalerar annalkande binge- eller utrensningsepisoder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1166

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Chapel Hill, Virginia, Förenta staterna, 27599-7160
        • University of North Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer mellan 18 och 45 år som har en iPhone 5 eller senare och som för närvarande upplever episoder av hetsätning kan gå med i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bosatt i USA;
  • en aktuell BN- eller BED-diagnos (bekräftad via frågeformulär i screeninginstrument);
  • ålder 18-45 år, inklusive;
  • läser, talar engelska;
  • befintlig iPhone-användare med iPhone 5 eller senare;
  • ger informerat samtycke;
  • ambulatorisk

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av hormonbehandling;
  • bariatrisk kirurgi, inklusive följande: Roux-en-Y, gastric bypass, laparoskopisk justerbar gastrisk banding, sleeve gastrectomy, duodenal switch med biliopankreatisk avledning;
  • för närvarande gravid eller ammar;
  • självmordstankar med en plan under de två veckorna före studieinskrivning;
  • sjukhusvistelse på grund av ED under de två veckorna före studieregistreringen;
  • antibiotikaanvändning under de senaste 30 dagarna (gör tillfällig olämplighet, men kan vara - berättigad att delta igen 30 dagar efter den sista dosen);
  • probiotisk användning under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BÖRJA Fall
Inskrivna deltagare med BN/BED kommer att delta i en 30-dagars observationsstudie.
Övrig: Återställningsrekord
Observationsdata kommer att erhållas genom att deltagarna anger data om ätstörningar, humör och mat i Recovery Record, en app för att hjälpa människor att hantera sin ätstörning under de 30 dagarna av försöket. Dessutom bär deltagarna en Apple Watch från vilken passiv data (t.ex. puls, aktivitet och geolokalisering) samlas in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktionsmodeller för förekomsten av ätstörningar hos individer med BN/BED med hjälp av passiva sensordata
Tidsram: alla rapporterade störda äthändelser under den 30 dagar långa observationsperioden
Dynamiskt system kommer att använda passiva och aktiva data för att illustrera dynamiken som leder fram till en binge- eller utrensningshändelse. Genom att använda passiv data upp till två timmar före en hets- eller utrensningshändelse som registrerats i Recovery Record-appen av deltagaren (men inte inom en timme efter en tidigare händelse), kommer förändringar i hjärtfrekvens och aktigrafi att modelleras som en funktion av nuvarande hjärtfrekvens och aktigrafi. Tid som leder fram till binge- eller purge-händelsen, typ av händelse (binge eller purge) och en interaktion med typen av händelse kommer att inkluderas som moderatorer för hjärtats relation och steg för att förutsäga deras förändringar. När man närmar sig en hetsätning eller utrensning, kommer detta att fånga en minskning av mönsterstabiliteten eftersom styrkan av associationen mellan aktuell hjärtfrekvens och steg och förändringar i samma variabler bör bli svagare när man närmar sig hets eller utrensningshändelse. Denna analys kommer att kunna identifiera hur tidiga tecken på instabilitet kan upptäckas före binge- och utrensningshändelser.
alla rapporterade störda äthändelser under den 30 dagar långa observationsperioden
Modeller av dynamiken under 2 timmar efter att en oordnad äthändelse inträffade
Tidsram: alla rapporterade störda äthändelser under den 30 dagar långa observationsperioden
Med hjälp av dynamiska systemmetoder kommer förändringar i hjärtfrekvens och steg att modelleras som en funktion av nuvarande nivåer i hjärtfrekvens och steg. Tiden sedan binge/utrensning, typ av händelse och BN/BED-diagnos (tillsammans med interaktioner mellan dem) kommer att användas som moderatorer av sambanden mellan hjärtfrekvens och aktigrafi för att förutsäga förändringarna.
alla rapporterade störda äthändelser under den 30 dagar långa observationsperioden
Förutsägelsemodeller med kontextuella faktorer för episoder med störd ätande
Tidsram: alla rapporterade störda äthändelser under den 30 dagar långa observationsperioden
Kontextuella faktorer som positivt och negativt humör, tid på dygnet, hetsätning och/eller utrensning före samma dag, plats och användning av coping skills kommer att användas för att informera modellerna från OUTCOME 1 för att se hur dessa faktorer måttlig sannolikheten för ätstörningar avsnitt. Aktuellt humör bedöms inom Recovery Record. När deltagarna loggar en måltid, eller en hetsätning eller utrensning, får de frågan "Vilka känslor upplever du?" Det finns 28 svarsalternativ. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till, glad, orolig, ensam, skuld, arg, deprimerad. Deltagarna kan välja hur många som helst. För varje känsla de stöder kan de ange till vilken nivå de upplever dessa känslor på en 5-gradig Likert-skala, allt från alternativ som "Lite" till "Extrem", där högre värden indikerar större intensitet hos känslan som stöds. .
alla rapporterade störda äthändelser under den 30 dagar långa observationsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah
uBiome
Recovery Record

Utredare

  • Huvudutredare: Cynthia M Bulik, UNC at Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2019

Första postat (Faktisk)

14 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0242
  • R01MH119084 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade data och manus kommer att göras tillgängliga för det allmänna forskarsamhället vid slutet av undersökningen. Specifikt kommer fenotypdata att skickas till databasen för genotyper och fenotyper (dbGaP) och National Institute of Mental Health Repository & Genetics Resource (NRGR) och genotypdata till dbGaP.

Tidsram för IPD-delning

Bedömningsfenotypdata kommer att lämnas in inom 6 månader efter studiens slut. Genotypdata kommer att skickas in efter att den första uppsättningen av analyser med dessa data är klar. All data kommer att vara tillgänglig så länge som arkiven underhåller datamängderna (på obestämd tid).

Kriterier för IPD Sharing Access

Databaserna är kontrollerad åtkomst vilket innebär att individer som vill ha tillgång till data måste ansöka till respektive arkiv och uppfylla alla deras kriterier.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera