Iniciativa de Genética del Atracón (BEGIN) - Enfoque de Sistemas Dinámicos (BEGIN)
27 de septiembre de 2021 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Predicción de episodios de atracones y purgas a partir de datos pasivos y activos de Apple Watch utilizando un enfoque de sistemas dinámicos
La Iniciativa Genética del Atracón (BEGIN) es un estudio de observación en el que las personas con trastorno por atracón (BED) o bulimia nerviosa (BN) completan evaluaciones sobre el historial del trastorno alimentario, el comportamiento alimentario actual desordenado y el estado de ánimo.
Los participantes también brindan datos activos sobre atracones, purgas, nutrición y cogniciones utilizando Recovery Record en el Apple Watch.
Los datos del sensor pasivo se recopilan a través de aplicaciones nativas durante un período de 30 días en 1000 personas con BED o BN.
Los investigadores combinarán datos longitudinales pasivos (Apple Watch) y activos (registro de recuperación) para predecir cuándo los pacientes tienen un alto riesgo de atracones o purgas.
Los resultados permitirán el despliegue de señalización personalizada, en tiempo real y en el momento de los episodios de atracones o purgas inminentes que interrumpirán los comportamientos automáticos y permitirán a los pacientes ejercer control sobre los atracones y las purgas mediante la participación en alternativas terapéuticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio principal, BEGIN, cuenta con la aprobación ética total. Desde Recovery Record, se dirige a las personas a un enlace al estudio BEGIN. Desde fuera de Recovery Record, las personas interesadas completan una breve pantalla. Si son potencialmente elegibles, son dirigidos a Recovery Record. El consentimiento informado para el fenotipado se obtiene digitalmente a través de la aplicación Recovery Record. Después del consentimiento, los participantes interesados completan un cuestionario de diagnóstico de trastornos alimentarios validado basado en los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) adaptados de la Entrevista clínica estructurada para DSM-5 (ED100K). Este cuestionario fue desarrollado para su uso en grandes estudios genéticos como un medio para reclutar muestras grandes de manera eficiente con alta precisión diagnóstica. A aquellos que dan positivo en el caso se les ofrece la oportunidad de participar en el estudio completo (con un segundo consentimiento informado también entregado desde Recovery Record). A los participantes elegibles se les envía por correo un paquete que contiene una descripción del estudio, un kit de recolección de saliva, un kit de recolección de heces y un Apple Watch. Los participantes completan el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q), la escala de 7 elementos del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) y el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) en la inscripción, el punto medio y el punto final. Se les pide a los participantes que registren su estado de ánimo y alimentos en la aplicación Recovery Record en su Apple Watch durante 30 días, la duración del estudio. Durante esos 30 días, también se les pide a los participantes que envíen sus muestras de saliva y heces. Los kits de saliva se devuelven directamente al depósito de células y ADN de la Universidad de Rutgers (RUCDR).
El cuestionario, los datos activos y pasivos se utilizarán para caracterizar los patrones de cuándo y dónde es más probable o menos probable que las personas cometan atracones y/o purgas en su vida diaria. Los investigadores identificarán patrones de datos pasivos de bajo y alto riesgo que facilitarán la predicción de transiciones a estados de alto riesgo que señalen episodios inminentes de atracones o purgas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1166
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Chapel Hill, Virginia, Estados Unidos, 27599-7160
- University of North Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las personas de entre 18 y 45 años, que tengan un iPhone 5 o posterior y que actualmente estén experimentando episodios de atracones pueden unirse al estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- residente de EE. UU.;
- un diagnóstico actual de BN o BED (confirmado a través de un cuestionario en el instrumento de detección);
- edad 18-45 años, inclusive;
- lee, habla inglés;
- usuario existente de iPhone con iPhone 5 o posterior;
- proporciona consentimiento informado;
- ambulatorio
Criterio de exclusión:
- Uso actual de la terapia hormonal;
- cirugía bariátrica, que incluye lo siguiente: Roux-en-Y, bypass gástrico, banda gástrica ajustable laparoscópica, gastrectomía en manga, cruce duodenal con derivación biliopancreática;
- actualmente embarazada o amamantando;
- pensamientos de suicidio con un plan en las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio;
- hospitalización por DE en las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio;
- uso de antibióticos en los últimos 30 días (provoca una inelegibilidad temporal, pero puede volver a ser elegible para participar 30 días después de la última dosis);
- uso de probióticos en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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COMENZAR Caso
Los participantes inscritos con BN/BED participarán en un estudio observacional de 30 días.
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Los datos de observación se obtendrán a través de los participantes que ingresan datos sobre episodios de trastornos alimentarios, estado de ánimo y alimentos en Recovery Record, una aplicación para ayudar a las personas a controlar su trastorno alimentario durante los 30 días del ensayo.
Además, los participantes usan un Apple Watch desde el cual se recopilan datos pasivos (por ejemplo, frecuencia cardíaca, actividad y geolocalización).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modelos de predicción para la ocurrencia de episodios de trastornos alimentarios en individuos con BN/BED utilizando datos de sensores pasivos
Periodo de tiempo: todos los eventos de trastornos alimentarios informados durante el período de observación de 30 días
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El enfoque de sistemas dinámicos utilizará datos pasivos y activos para ilustrar la dinámica que conduce a un evento de atracones o purgas.
Usando datos pasivos hasta dos horas antes de un evento de atracones o purgas según lo registrado en la aplicación Recovery Record por el participante (pero no dentro de una hora de un evento anterior), los cambios en la frecuencia cardíaca y la actigrafía se modelarán como una función de actual frecuencia cardíaca y actigrafía.
El tiempo previo al evento de atracón o purga, el tipo de evento (atracón o purga) y una interacción con el tipo de evento se incluirán como moderadores de la relación del corazón y los pasos para predecir sus cambios.
A medida que uno se acerca a un atracón o una purga, esto capturará una reducción en la estabilidad del patrón, ya que la fuerza de la asociación entre la frecuencia cardíaca actual y los pasos, y los cambios en estas mismas variables deberían debilitarse a medida que uno se acerca al evento de un atracón o la purga.
Este análisis podrá identificar cómo se detectan los primeros signos de inestabilidad antes de los eventos de atracones y purgas.
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todos los eventos de trastornos alimentarios informados durante el período de observación de 30 días
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Modelos de la dinámica en las 2 horas posteriores a la ocurrencia de un trastorno alimentario
Periodo de tiempo: todos los eventos de trastornos alimentarios informados durante el período de observación de 30 días
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Usando enfoques de sistemas dinámicos, los cambios en la frecuencia cardíaca y los pasos se modelarán como una función de los niveles actuales en la frecuencia cardíaca y los pasos.
El tiempo desde el atracón/purga, el tipo de evento y el diagnóstico de BN/BED (junto con las interacciones entre ellos) se usarán como moderadores de las relaciones de la frecuencia cardíaca y la actigrafía para predecir los cambios.
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todos los eventos de trastornos alimentarios informados durante el período de observación de 30 días
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Modelos de predicción con factores contextuales de episodios de trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: todos los eventos de trastornos alimentarios informados durante el período de observación de 30 días
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Los factores contextuales como el estado de ánimo positivo y negativo, la hora del día, los atracones y/o purgas del mismo día anterior, la ubicación y el uso de habilidades de afrontamiento se utilizarán para informar a los modelos del RESULTADO 1 para ver cómo estos factores moderan la probabilidad de trastornos alimentarios. episodios
El estado de ánimo actual se evalúa en el Registro de recuperación.
Cuando los participantes registran una comida, un atracón o una purga, se les pregunta "¿Qué sentimientos estás experimentando?"
Hay 28 opciones de respuesta.
Estos incluyen, entre otros, feliz, ansioso, solo, culpable, enojado, deprimido.
Los participantes pueden seleccionar tantos como quieran.
Para cada sentimiento que respaldan, pueden indicar el nivel en el que están experimentando estos sentimientos en una escala de Likert de 5 puntos, que van desde opciones como 'Un poco' a 'Extremo', donde los valores más altos indican una mayor intensidad del sentimiento respaldado .
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todos los eventos de trastornos alimentarios informados durante el período de observación de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Cynthia M Bulik, UNC at Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Butner JE, Deits-Lebehn C, Crenshaw AO, Wiltshire TJ, Perry NS, Kent de Grey RG, Hogan JN, Smith TW, Baucom KJW, Baucom BRW. A multivariate dynamic systems model for psychotherapy with more than one client. J Couns Psychol. 2017 Nov;64(6):616-625. doi: 10.1037/cou0000238.
- Beltz AM, Wright AG, Sprague BN, Molenaar PC. Bridging the Nomothetic and Idiographic Approaches to the Analysis of Clinical Data. Assessment. 2016 Aug;23(4):447-458. doi: 10.1177/1073191116648209.
- Butner JE, Wiltshire TJ, Munion AK. Modeling Multi-Agent Self-Organization through the Lens of Higher Order Attractor Dynamics. Front Psychol. 2017 Mar 20;8:380. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00380. eCollection 2017.
- Butner JE, Gagnon KT, Geuss MN, Lessard DA, Story TN. Utilizing topology to generate and test theories of change. Psychol Methods. 2015 Mar;20(1):1-25. doi: 10.1037/a0037802. Epub 2014 Nov 3.
- Kilshaw RE, Adamo C, Butner JE, Deboeck PR, Shi Q, Bulik CM, Flatt RE, Thornton LM, Argue S, Tregarthen J, Baucom BRW. Passive Sensor Data for Characterizing States of Increased Risk for Eating Disorder Behaviors in the Digital Phenotyping Arm of the Binge Eating Genetics Initiative: Protocol for an Observational Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jun 2;11(6):e38294. doi: 10.2196/38294.
- Bulik CM, Butner JE, Tregarthen J, Thornton LM, Flatt RE, Smith T, Carroll IM, Baucom BRW, Deboeck PR. The Binge Eating Genetics Initiative (BEGIN): study protocol. BMC Psychiatry. 2020 Jun 16;20(1):307. doi: 10.1186/s12888-020-02698-7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-0242
- R01MH119084 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos y guiones anónimos se pondrán a disposición de la comunidad científica general al finalizar la investigación.
Específicamente, los datos de fenotipo se enviarán a la base de datos de genotipos y fenotipos (dbGaP) y al Instituto Nacional de Repositorio de Salud Mental y Recursos Genéticos (NRGR) y los datos de genotipo a dbGaP.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de fenotipo de evaluación se enviarán dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Los datos del genotipo se enviarán después de que se complete el primer conjunto de análisis con estos datos.
Todos los datos estarán disponibles mientras los repositorios mantengan los conjuntos de datos (indefinidamente).
Criterios de acceso compartido de IPD
Las bases de datos son de acceso controlado, lo que significa que las personas que deseen tener acceso a los datos deben presentar una solicitud al repositorio respectivo y cumplir con todos sus criterios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .