Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Binge-Eating Genetics Initiative (BEGIN) - Dynamical Systems Approach (BEGIN)

27. september 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Forutsi binge og purge-episoder fra passive og aktive Apple Watch-data ved hjelp av en dynamisk systemtilnærming

Binge Eating Genetics Initiative (BEGIN) er en observasjonsstudie der personer med overstadig spiseforstyrrelse (BED) eller bulimia nervosa (BN) fullfører vurderinger om spiseforstyrrelseshistorie, nåværende spiseforstyrrelse og humør. Deltakerne gir også aktive data om overspising, utrensing, ernæring og kognisjoner ved å bruke Recovery Record på Apple Watch. Passive sensordata samles inn via native applikasjoner over en 30-dagers periode hos 1000 individer med BED eller BN. Etterforskere vil kombinere longitudinelle passive (Apple Watch) og aktive (Recovery Record) data for å forutsi når pasienter har høy risiko for overspising eller utrensing. Resultatene vil muliggjøre distribusjon av sanntid, i øyeblikket, personlig signalisering av forestående overstadig eller rensende episoder som vil avbryte automatisk atferd og gi pasienter mulighet til å utøve kontroll over overspising og utrensing ved å engasjere seg i terapeutiske alternativer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreldrestudien, BEGIN, har full etisk godkjenning. Fra Recovery Record ledes enkeltpersoner til en lenke til BEGIN-studien. Fra utenfor Recovery Record fullfører interesserte personer en kort skjerm. Hvis de er potensielt kvalifiserte, sendes de til Recovery Record. Informert samtykke for fenotyping innhentes digitalt via Recovery Record-appen. Etter samtykke fyller interesserte deltakere ut et validert spiseforstyrrelsesdiagnostisk spørreskjema basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier tilpasset fra Structured Clinical Interview for DSM-5 (ED100K). Dette spørreskjemaet ble utviklet for bruk i store genetiske studier som et middel til å rekruttere store prøver effektivt med høy diagnostisk nøyaktighet. De som screener positive tilfeller tilbys muligheten til å delta i hele studien (med et annet informert samtykke også levert fra Recovery Record). Kvalifiserte deltakere får tilsendt en pakke som inneholder en beskrivelse av studien, spyttoppsamlingssett, avføringssett og en Apple Watch. Deltakerne fyller ut Spørreskjemaet for spiseforstyrrelse (EDE-Q), Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7) og Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ved påmelding, midtpunkt og endepunkt. Deltakerne blir bedt om å logge humør og mat i Recovery Record-appen på Apple Watch i 30 dager, varigheten av studien. I løpet av disse 30 dagene blir deltakerne også bedt om å sende inn spytt- og avføringsprøver. Spyttsett returneres direkte til Rutgers University Cell and DNA Repository (RUCDR).

Spørreskjemaet, aktive og passive data vil alle bli brukt til å karakterisere mønstre for når og hvor det er mer/mindre sannsynlighet for at individer overstadig og/eller renser i hverdagen. Etterforskerne vil identifisere passive datamønstre med lav risiko og høy risiko som vil lette forutsigelsen av overganger til høyrisikotilstander som signaliserer forestående overstadighets- eller renseepisoder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1166

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Chapel Hill, Virginia, Forente stater, 27599-7160
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer mellom 18 og 45 år, som har en iPhone 5 eller nyere, og som for tiden opplever episoder med overspising, kan bli med i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt i USA;
  • en gjeldende BN- eller BED-diagnose (bekreftet via spørreskjema i screeninginstrument);
  • alder 18-45 år, inkludert;
  • leser, snakker engelsk;
  • eksisterende iPhone-bruker med iPhone 5 eller nyere;
  • gir informert samtykke;
  • ambulerende

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av hormonbehandling;
  • fedmekirurgi, inkludert følgende: Roux-en-Y, gastrisk bypass, laparoskopisk justerbar gastrisk banding, ermet gastrectomy, duodenal switch med biliopankreatisk avledning;
  • for øyeblikket gravid eller ammer;
  • tanker om selvmord med en plan i de 2 ukene før studieregistrering;
  • sykehusinnleggelse på grunn av ED i de 2 ukene før studieregistrering;
  • antibiotikabruk de siste 30 dagene (gjør midlertidig utelukket, men kan være - kvalifisert til å delta igjen 30 dager etter siste dose);
  • probiotisk bruk de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BEGIN sak
Påmeldte deltakere med BN/BED vil delta i en 30-dagers observasjonsstudie.
Annen: Gjenopprettingsrekord
Observasjonsdata vil bli innhentet gjennom at deltakerne legger inn data om spiseforstyrrelser, humør og mat i Recovery Record, en app for å hjelpe folk med å håndtere spiseforstyrrelsen sin i løpet av de 30 dagene forsøket varer. I tillegg har deltakerne på seg en Apple Watch som passive data (f.eks. hjertefrekvens, aktivitet og geolokalisering) samles inn fra.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjonsmodeller for forekomst av forstyrrede spiseepisoder hos individer med BN/BED ved bruk av passive sensordata
Tidsramme: alle rapporterte uordnede spisehendelser i løpet av den 30 dager lange observasjonsperioden
Dynamisk systemtilnærming vil bruke passive og aktive data for å illustrere dynamikken som fører opp til en overstadig eller rensehendelse. Ved å bruke passive data opptil to timer før en overstadig eller rensehendelse som registrert i Recovery Record-appen av deltakeren (men ikke innen en time etter en tidligere hendelse), vil endringer i hjertefrekvens og aktigrafi bli modellert som en funksjon av gjeldende hjertefrekvens og aktigrafi. Tiden frem til overstadig eller rensingshendelse, type begivenhet (binge eller rensing), og en interaksjon med typen begivenhet vil bli inkludert som moderatorer for hjerteforholdet og trinn i å forutsi endringene deres. Når man nærmer seg en binge eller purge, vil dette fange opp en reduksjon i mønsterstabilitet ettersom styrken av assosiasjonen mellom gjeldende hjertefrekvens og skritt og endringer i de samme variablene bør bli svakere når man nærmer seg overstadiet eller purge-hendelsen. Denne analysen vil være i stand til å identifisere hvor tidlige tegn på ustabilitet kan detekteres før overstadig og rensende hendelser.
alle rapporterte uordnede spisehendelser i løpet av den 30 dager lange observasjonsperioden
Modeller av dynamikken i 2 timer etter at en uordnet spisehendelse oppstår
Tidsramme: alle rapporterte uordnede spisehendelser i løpet av den 30 dager lange observasjonsperioden
Ved hjelp av dynamiske systemtilnærminger vil endringer i hjertefrekvens og skritt modelleres som en funksjon av gjeldende nivåer i hjertefrekvens og skritt. Tiden siden binge/purge, type hendelse og BN/BED-diagnose (sammen med interaksjoner mellom dem) vil bli brukt som moderatorer for forholdet mellom hjertefrekvens og aktigrafi for å forutsi endringene.
alle rapporterte uordnede spisehendelser i løpet av den 30 dager lange observasjonsperioden
Prediksjonsmodeller med kontekstuelle faktorer ved spiseforstyrrelser
Tidsramme: alle rapporterte uordnede spisehendelser i løpet av den 30 dager lange observasjonsperioden
Kontekstuelle faktorer som positivt og negativt humør, tid på dagen, overspising og/eller utrensing samme dag, plassering og bruk av mestringsferdigheter vil bli brukt til å informere modellene fra RESULTAT 1 for å se hvordan disse faktorene modererer sannsynligheten for spiseforstyrrelser. episoder. Nåværende humør vurderes i Recovery Record. Når deltakerne logger et måltid, eller en overstadighet eller purge, blir de spurt "Hvilke følelser opplever du?" Det er 28 svaralternativer. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, glad, engstelig, ensom, skyldfølelse, sint, deprimert. Deltakerne kan velge så mange de vil. For hver følelse de støtter, kan de indikere nivået de opplever disse følelsene til på en 5-punkts Likert-skala, alt fra alternativer som "Litt" til "Ekstrem", der høyere verdier indikerer større intensitet av følelsen som er godkjent. .
alle rapporterte uordnede spisehendelser i løpet av den 30 dager lange observasjonsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah
uBiome
Recovery Record

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cynthia M Bulik, UNC at Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0242
  • R01MH119084 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data og skript vil bli gjort tilgjengelig for det generelle vitenskapelige miljøet ved avslutningen av undersøkelsen. Spesifikt vil fenotypedata bli sendt til databasen for genotyper og fenotyper (dbGaP) og National Institute of Mental Health Repository & Genetics Resource (NRGR) og genotypedata til dbGaP.

IPD-delingstidsramme

Vurdering av fenotypedata vil bli sendt inn innen 6 måneder etter avsluttet studie. Genotypedata vil bli sendt inn etter at det første settet med analyser med disse dataene er fullført. Alle data vil være tilgjengelige så lenge depotene opprettholder datasettene (på ubestemt tid).

Tilgangskriterier for IPD-deling

Databasene er kontrollert tilgang, noe som betyr at personer som ønsker å ha tilgang til dataene må søke til det respektive depotet og oppfylle alle deres kriterier.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere