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Binge-Eating Genetics Initiative (BEGIN) – Dynamischer Systemansatz (BEGIN)

27. September 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Vorhersage von Binge- und Purge-Episoden aus passiven und aktiven Apple Watch-Daten unter Verwendung eines dynamischen Systemansatzes

Die Binge Eating Genetics Initiative (BEGIN) ist eine Beobachtungsstudie, bei der Personen mit Binge-Eating-Störung (BED) oder Bulimia nervosa (BN) Bewertungen über die Vorgeschichte der Essstörung, das aktuelle gestörte Essverhalten und die Stimmung abschließen. Die Teilnehmer stellen auch aktive Daten zu Binge Eating, Purging, Ernährung und Kognitionen bereit, indem sie Recovery Record auf der Apple Watch verwenden. Passive Sensordaten werden über native Anwendungen über einen Zeitraum von 30 Tagen bei 1000 Personen mit BED oder BN gesammelt. Die Forscher werden passive Längsschnittdaten (Apple Watch) und aktive Daten (Recovery Record) kombinieren, um vorherzusagen, wann bei Patienten ein hohes Risiko für Binge-Eating oder Purging besteht. Die Ergebnisse werden den Einsatz von personalisierten Signalen in Echtzeit und im Moment von bevorstehenden Binge- oder Purge-Episoden ermöglichen, die automatische Verhaltensweisen unterbrechen und die Patienten in die Lage versetzen, die Kontrolle über Binge-Eating und Purging auszuüben, indem sie sich an therapeutischen Alternativen beteiligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Elternstudie BEGIN hat die volle ethische Zustimmung. Von Recovery Record aus werden Einzelpersonen zu einem Link zur BEGIN-Studie geleitet. Von außerhalb von Recovery Record füllen interessierte Personen einen kurzen Bildschirm aus. Wenn sie möglicherweise berechtigt sind, werden sie an Recovery Record weitergeleitet. Die Einverständniserklärung zur Phänotypisierung wird digital über die Recovery Record App eingeholt. Nach Zustimmung füllen interessierte Teilnehmer einen validierten diagnostischen Fragebogen zu Essstörungen aus, der auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) basiert, die aus dem strukturierten klinischen Interview für DSM-5 (ED100K) angepasst wurden. Dieser Fragebogen wurde für den Einsatz in großen genetischen Studien entwickelt, um große Proben effizient mit hoher diagnostischer Genauigkeit zu rekrutieren. Denjenigen, die einen positiven Fall untersuchen, wird die Möglichkeit geboten, an der vollständigen Studie teilzunehmen (mit einer zweiten Einverständniserklärung, die ebenfalls aus dem Genesungsprotokoll übermittelt wird). Berechtigte Teilnehmer erhalten per Post ein Paket mit einer Beschreibung der Studie, einem Speichelsammelset, einem Stuhlsammelset und einer Apple Watch. Die Teilnehmer füllen den Essstörungs-Untersuchungsfragebogen (EDE-Q), die 7-Punkte-Skala zur generalisierten Angststörung (GAD-7) und den Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) bei der Einschreibung, in der Mitte und am Endpunkt aus. Die Teilnehmer werden gebeten, Stimmung und Essen in der Recovery Record App auf ihrer Apple Watch für 30 Tage, die Dauer der Studie, zu protokollieren. Während dieser 30 Tage werden die Teilnehmer auch gebeten, ihre Speichel- und Stuhlproben einzureichen. Speichel-Kits werden direkt an das Zell- und DNA-Repository der Rutgers University (RUCDR) zurückgesendet.

Der Fragebogen sowie die aktiven und passiven Daten werden alle verwendet, um Muster zu charakterisieren, wann und wo Personen in ihrem täglichen Leben eher/weniger wahrscheinlich zu Binge und/oder Purge neigen. Die Ermittler werden passive Datenmuster mit niedrigem und hohem Risiko identifizieren, die die Vorhersage von Übergängen in Zustände mit hohem Risiko erleichtern, die bevorstehende Binge- oder Purge-Episoden signalisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1166

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Chapel Hill, Virginia, Vereinigte Staaten, 27599-7160
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie können Personen zwischen 18 und 45 Jahren teilnehmen, die ein iPhone 5 oder höher besitzen und derzeit Essattacken erleben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner der USA;
  • eine aktuelle BN- oder BED-Diagnose (bestätigt durch Fragebogen im Screening-Instrument);
  • Alter 18-45 Jahre, einschließlich;
  • liest, spricht Englisch;
  • bestehender iPhone-Benutzer mit iPhone 5 oder höher;
  • erteilt eine Einverständniserklärung;
  • ambulant

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Einsatz der Hormontherapie;
  • Adipositaschirurgie, einschließlich der folgenden: Roux-en-Y, Magenbypass, laparoskopisch anpassbares Magenband, Schlauchmagen, Duodenal-Switch mit biliopankreatischer Diversion;
  • derzeit schwanger oder stillend;
  • Suizidgedanken mit Plan in den 2 Wochen vor Studieneinschluss;
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund von ED in den 2 Wochen vor Studieneinschreibung;
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten 30 Tagen (macht vorübergehende Nichtteilnahme möglich, kann aber 30 Tage nach der letzten Dosis wieder zur Teilnahme berechtigt sein);
  • probiotischer Konsum in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BEGINNEN Fall
Eingeschriebene Teilnehmer mit BN/BED nehmen an einer 30-tägigen Beobachtungsstudie teil.
Sonstiges: Wiederherstellungsprotokoll
Beobachtungsdaten werden durch die Teilnehmer erhalten, die Daten zu Essstörungen, Stimmung und Ernährung in Recovery Record eingeben, eine App, die Menschen bei der Bewältigung ihrer Essstörung während der 30 Tage der Studie unterstützt. Darüber hinaus tragen die Teilnehmer eine Apple Watch, von der passive Daten (z. B. Herzfrequenz, Aktivität und Geolokalisierung) erfasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagemodelle für das Auftreten von Essstörungen bei Personen mit BN/BED unter Verwendung von passiven Sensordaten
Zeitfenster: alle berichteten Essstörungen während des 30-tägigen Beobachtungszeitraums
Der Ansatz dynamischer Systeme verwendet passive und aktive Daten, um die Dynamik zu veranschaulichen, die zu einem Binge- oder Purge-Ereignis führt. Unter Verwendung passiver Daten bis zu zwei Stunden vor einem Binge- oder Purge-Ereignis, die vom Teilnehmer in der Recovery Record-App aufgezeichnet wurden (jedoch nicht innerhalb einer Stunde nach einem vorherigen Ereignis), werden Änderungen der Herzfrequenz und Aktigraphie als Funktion des Stroms modelliert Herzfrequenz und Aktigraphie. Die Zeit vor dem Binge- oder Purge-Ereignis, die Art des Ereignisses (Binge oder Purge) und eine Interaktion mit der Art des Ereignisses werden als Moderatoren der Beziehung von Herz und Schritten bei der Vorhersage ihrer Veränderungen einbezogen. Wenn man sich einem Binge- oder Purge-Ereignis nähert, erfasst dies eine Verringerung der Musterstabilität, da die Stärke der Assoziation zwischen der aktuellen Herzfrequenz und den Schritten und Änderungen in denselben Variablen schwächer werden sollten, wenn man sich dem Binge- oder Purge-Ereignis nähert. Diese Analyse wird in der Lage sein zu identifizieren, wie frühe Anzeichen von Instabilität vor Binge- und Purge-Ereignissen erkennbar sind.
alle berichteten Essstörungen während des 30-tägigen Beobachtungszeitraums
Modelle der Dynamik in den 2 Stunden nach Auftreten eines Essstörungsereignisses
Zeitfenster: alle berichteten Essstörungen während des 30-tägigen Beobachtungszeitraums
Unter Verwendung dynamischer Systemansätze werden Änderungen der Herzfrequenz und der Schritte als Funktion der aktuellen Niveaus der Herzfrequenz und der Schritte modelliert. Die Zeit seit dem Binge/Purge, die Art des Ereignisses und die BN/BED-Diagnose (zusammen mit Wechselwirkungen zwischen ihnen) werden als Moderatoren der Beziehungen zwischen Herzfrequenz und Aktigraphie bei der Vorhersage der Veränderungen verwendet.
alle berichteten Essstörungen während des 30-tägigen Beobachtungszeitraums
Vorhersagemodelle mit kontextuellen Faktoren von Essstörungen
Zeitfenster: alle berichteten Essstörungen während des 30-tägigen Beobachtungszeitraums
Kontextfaktoren wie positive und negative Stimmung, Tageszeit, früheres Binge-Eating und/oder Entleeren, Ort und Nutzung von Bewältigungsfähigkeiten werden verwendet, um die Modelle aus ERGEBNIS 1 zu informieren, um zu sehen, wie diese Faktoren die Wahrscheinlichkeit von Essstörungen mindern Episoden. Die aktuelle Stimmung wird im Recovery Record bewertet. Wenn die Teilnehmer eine Mahlzeit oder einen Binge oder Purge protokollieren, werden sie gefragt: "Welche Gefühle erleben Sie?" Es gibt 28 Antwortmöglichkeiten. Dazu gehören unter anderem glücklich, ängstlich, einsam, schuldig, wütend, deprimiert. Die Teilnehmer können so viele auswählen, wie sie möchten. Für jedes Gefühl, das sie unterstützen, können sie auf einer 5-Punkte-Likert-Skala angeben, wie stark sie dieses Gefühl empfinden, von Optionen wie „ein wenig“ bis „extrem“, wobei höhere Werte eine größere Intensität des unterstützten Gefühls anzeigen .
alle berichteten Essstörungen während des 30-tägigen Beobachtungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah
uBiome
Recovery Record

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia M Bulik, UNC at Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0242
  • R01MH119084 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten und Skripte werden nach Abschluss der Untersuchung der allgemeinen wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung gestellt. Insbesondere werden Phänotypdaten an die Datenbank für Genotypen und Phänotypen (dbGaP) und das National Institute of Mental Health Repository & Genetics Resource (NRGR) und Genotypdaten an dbGaP übermittelt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Phänotypdaten der Bewertung werden innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Studie eingereicht. Genotypdaten werden eingereicht, nachdem die erste Reihe von Analysen mit diesen Daten abgeschlossen ist. Alle Daten sind so lange verfügbar, wie die Repositories die Datensätze (unbegrenzt) pflegen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Datenbanken sind zugriffskontrolliert, was bedeutet, dass Einzelpersonen, die Zugang zu den Daten haben möchten, sich an das jeweilige Repository wenden und alle ihre Kriterien erfüllen müssen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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