Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Binge-Eating Genetics Initiative (BEGIN) - Dynamische systeembenadering (BEGIN)

27 september 2021 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Binge en Purge-afleveringen voorspellen van passieve en actieve Apple Watch-gegevens met behulp van een dynamische systeembenadering

Het Binge Eating Genetics Initiative (BEGIN) is een observationeel onderzoek waarbij personen met eetbuistoornis (BED) of boulimia nervosa (BN) beoordelingen invullen over de geschiedenis van de eetstoornis, het huidige eetstoornisgedrag en de stemming. Deelnemers verstrekken ook actieve gegevens over eetbuien, purgeren, voeding en cognities met behulp van Recovery Record op de Apple Watch. Passieve sensorgegevens worden verzameld via native applicaties gedurende een periode van 30 dagen bij 1000 personen met BED of BN. Onderzoekers zullen longitudinale passieve (Apple Watch) en actieve (Recovery Record) gegevens combineren om te voorspellen wanneer patiënten een hoog risico lopen op eetbuien of purgeren. De resultaten zullen de inzet mogelijk maken van real-time, in-the-moment, gepersonaliseerde signalering van dreigende eetbuien of purgeerepisoden die automatisch gedrag zullen onderbreken en patiënten in staat zullen stellen om controle uit te oefenen over eetbuien en purgeren door therapeutische alternatieven aan te gaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ouderstudie, BEGIN, heeft volledige ethische goedkeuring. Vanuit Recovery Record worden individuen doorverwezen naar een link naar de BEGIN-studie. Van buiten Recovery Record vullen geïnteresseerden een kort scherm in. Als ze mogelijk in aanmerking komen, worden ze doorverwezen naar Recovery Record. Geïnformeerde toestemming voor fenotypering wordt digitaal verkregen via de Recovery Record-app. Na toestemming vullen geïnteresseerde deelnemers een gevalideerde diagnostische vragenlijst voor eetstoornissen in op basis van diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-5) criteria aangepast van het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 (ED100K). Deze vragenlijst is ontwikkeld voor gebruik in grote genetische studies als een middel om grote steekproeven efficiënt te rekruteren met een hoge diagnostische nauwkeurigheid. Degenen die geval-positief screenen, krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan de volledige studie (met een tweede geïnformeerde toestemming die ook vanuit Recovery Record wordt geleverd). In aanmerking komende deelnemers ontvangen een pakket met een beschrijving van het onderzoek, een speekselverzamelingskit, ontlastingsverzamelingskit en een Apple Watch. Deelnemers vullen de eetstoornisonderzoeksvragenlijst (EDE-Q), gegeneraliseerde angststoornis 7-itemschaal (GAD-7) en patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9) in bij inschrijving, halverwege en eindpunt. Deelnemers wordt gevraagd hun stemming en voedsel gedurende 30 dagen, de duur van het onderzoek, bij te houden in de Recovery Record-app op hun Apple Watch. Tijdens die 30 dagen wordt de deelnemers ook gevraagd om hun speeksel- en ontlastingsmonsters in te dienen. Speekselkits worden rechtstreeks teruggestuurd naar Rutgers University Cell and DNA Repository (RUCDR).

De vragenlijst, actieve en passieve gegevens zullen allemaal worden gebruikt om patronen te karakteriseren van waar en wanneer individuen in hun dagelijks leven meer of minder geneigd zijn tot eetbuien en/of purgeren. De onderzoekers zullen passieve gegevenspatronen met een laag risico en een hoog risico identificeren die de voorspelling van overgangen naar toestanden met een hoog risico die dreigende eetbuien of zuiveringsepisodes signaleren, zullen vergemakkelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1166

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Chapel Hill, Virginia, Verenigde Staten, 27599-7160
        • University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen tussen de 18 en 45 jaar, die een iPhone 5 of nieuwer hebben en die momenteel last hebben van eetbuien, kunnen deelnemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inwoner van de VS;
  • een actuele BN- of BED-diagnose (bevestigd via vragenlijst in screeningsinstrument);
  • leeftijd 18-45 jaar, inclusief;
  • leest, spreekt Engels;
  • bestaande iPhone-gebruiker met iPhone 5 of nieuwer;
  • geeft geïnformeerde toestemming;
  • ambulant

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik van hormoontherapie;
  • bariatrische chirurgie, waaronder de volgende: Roux-en-Y, gastric bypass, laparoscopisch verstelbare maagband, sleeve gastrectomie, duodenum switch met biliopancreatische omleiding;
  • momenteel zwanger of borstvoeding;
  • zelfmoordgedachten met een plan in de 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving;
  • ziekenhuisopname vanwege ED in de 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving;
  • antibioticagebruik in de afgelopen 30 dagen (maakt tijdelijk uitsluiting mogelijk, maar kan - 30 dagen na de laatste dosis weer in aanmerking komen voor deelname);
  • probiotisch gebruik in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BEGIN zaak
Ingeschreven deelnemers met BN/BED zullen deelnemen aan een observatieonderzoek van 30 dagen.
Ander: Herstelverslag
Observatiegegevens zullen worden verkregen doordat deelnemers gegevens invoeren over eetstoornissen, stemming en voedsel in Recovery Record, een app om mensen te helpen bij het omgaan met hun eetstoornis gedurende de 30 dagen van de proef. Daarnaast dragen deelnemers een Apple Watch waaruit passieve gegevens (bijvoorbeeld hartslag, activiteit en geolocatie) worden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellingsmodellen voor het optreden van eetstoornissen bij personen met BN/BED met behulp van passieve sensorgegevens
Tijdsspanne: alle gerapporteerde eetstoornisgebeurtenissen tijdens de observatieperiode van 30 dagen
Dynamische systeembenadering gebruikt passieve en actieve gegevens om de dynamiek te illustreren die leidt tot een binge- of purge-gebeurtenis. Met behulp van passieve gegevens tot twee uur voorafgaand aan een binge- of purge-gebeurtenis, zoals geregistreerd in de Recovery Record-app door de deelnemer (maar niet binnen een uur na een vorige gebeurtenis), worden veranderingen in hartslag en actigrafie gemodelleerd als een functie van de huidige hartslag en actigrafie. Tijd voorafgaand aan de eetbui of purge-gebeurtenis, type gebeurtenis (binge of purge) en een interactie met het type gebeurtenis zullen worden opgenomen als moderators van de hartrelatie en stappen bij het voorspellen van hun veranderingen. Als iemand een eetbui of purge nadert, zal dit een vermindering van de patroonstabiliteit vastleggen, aangezien de sterkte van de associatie tussen de huidige hartslag en stappen en veranderingen in dezelfde variabelen zwakker zouden moeten worden naarmate men de eetbui of purge-gebeurtenis nadert. Deze analyse zal kunnen identificeren hoe vroege tekenen van instabiliteit kunnen worden gedetecteerd vóór eetbuien en purge-gebeurtenissen.
alle gerapporteerde eetstoornisgebeurtenissen tijdens de observatieperiode van 30 dagen
Modellen van de dynamiek in de 2 uur nadat zich een eetstoornis heeft voorgedaan
Tijdsspanne: alle gerapporteerde eetstoornisgebeurtenissen tijdens de observatieperiode van 30 dagen
Met behulp van dynamische systeembenaderingen zullen veranderingen in hartslag en stappen worden gemodelleerd als een functie van de huidige niveaus in hartslag en stappen. De tijd sinds de binge/purge, het type gebeurtenis en de BN/BED-diagnose (samen met de interacties daartussen) zullen worden gebruikt als moderators van de relaties tussen hartslag en actigrafie bij het voorspellen van de veranderingen.
alle gerapporteerde eetstoornisgebeurtenissen tijdens de observatieperiode van 30 dagen
Voorspellingsmodellen met contextuele factoren van eetstoornissen
Tijdsspanne: alle gerapporteerde eetstoornisgebeurtenissen tijdens de observatieperiode van 30 dagen
Contextuele factoren zoals positieve en negatieve stemming, tijdstip van de dag, eetbuien en/of purgeren op dezelfde dag, locatie en gebruik van copingvaardigheden zullen worden gebruikt om de modellen van UITKOMST 1 te informeren om te zien hoe deze factoren de kans op eetstoornis matigen. afleveringen. De huidige stemming wordt beoordeeld binnen Recovery Record. Wanneer deelnemers een maaltijd of een eetbui of zuivering loggen, wordt hen gevraagd "Welke gevoelens ervaar je?" Er zijn 28 antwoordmogelijkheden. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, Blij, Angstig, Eenzaam, Schuldgevoel, Boos, Depressief. Deelnemers kunnen er zoveel selecteren als ze willen. Voor elk gevoel dat ze onderschrijven, kunnen ze aangeven in hoeverre ze dit gevoel ervaren op een 5-punts Likertschaal, variërend van opties als 'Een beetje' tot 'Extreem', waarbij hogere waarden een grotere intensiteit van het onderschreven gevoel aangeven .
alle gerapporteerde eetstoornisgebeurtenissen tijdens de observatieperiode van 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Utah
uBiome
Recovery Record

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia M Bulik, UNC at Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0242
  • R01MH119084 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van het onderzoek zullen geanonimiseerde gegevens en scripts beschikbaar worden gesteld aan de algemene wetenschappelijke gemeenschap. Concreet zullen fenotypegegevens worden ingediend bij de database van Genotypes en Fenotypes (dbGaP) en National Institute of Mental Health Repository & Genetics Resource (NRGR) en genotypegegevens bij dbGaP.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beoordelingsfenotypegegevens zullen binnen 6 maanden na het einde van het onderzoek worden ingediend. Genotypegegevens worden ingediend nadat de eerste set analyses met deze gegevens is voltooid. Alle gegevens zijn beschikbaar zolang de repositories de datasets onderhouden (voor onbepaalde tijd).

IPD-toegangscriteria voor delen

De databases hebben gecontroleerde toegang, wat betekent dat personen die toegang willen hebben tot de gegevens zich moeten aanmelden bij de respectieve repository en aan al hun criteria moeten voldoen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren