Binge-Eating Genetics Initiative (BEGIN) – Dynaamical Systems Approach (BEGIN)
maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Ahmimis- ja tyhjennysjaksojen ennustaminen passiivisista ja aktiivisista Apple Watch -tiedoista dynaamisen järjestelmälähestymistavan avulla
Binge Eating Genetics Initiative (BEGIN) on havainnointitutkimus, jossa ahmimishäiriöstä (BED) tai bulimia nervosasta (BN) kärsivät henkilöt arvioivat syömishäiriöhistoriaa, tämänhetkistä syömishäiriötä ja mielialaa.
Osallistujat tarjoavat myös aktiivista tietoa ahmimisesta, puhdistumisesta, ravitsemuksesta ja kognitiosta Apple Watchin Recovery Recordin avulla.
Passiivisen sensorin tiedot kerätään natiivisovellusten kautta 30 päivän ajalta 1000 BED- tai BN-potilaalta.
Tutkijat yhdistävät pitkittäisen passiivisen (Apple Watch) ja aktiivisen (Recovery Record) -datan ennustaakseen, milloin potilailla on suuri ahmimisen tai puhdistumisen riski.
Tulokset mahdollistavat reaaliaikaisten, hetkessä räätälöityjen ilmoitusten käyttöönoton lähestyvistä ahmimis- tai siivousjaksoista, jotka keskeyttävät automaattisen käyttäytymisen ja antavat potilaille mahdollisuuden hallita ahmimista ja puhdistautumista käyttämällä hoitovaihtoehtoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Emotutkimuksella BEGIN on täysi eettinen hyväksyntä. Palautustietueesta yksilöt ohjataan linkkiin BEGIN-tutkimukseen. Palautustietueen ulkopuolelta kiinnostuneet suorittavat lyhyen näytön. Jos he ovat mahdollisesti kelvollisia, heidät ohjataan palautustietueeseen. Tietoinen suostumus fenotyypitykseen saadaan digitaalisesti Recovery Record -sovelluksen kautta. Suostumuksensa jälkeen kiinnostuneet osallistujat täyttävät validoidun syömishäiriöiden diagnostisen kyselylomakkeen, joka perustuu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriteereihin, jotka on mukautettu DSM-5:n strukturoidusta kliinisestä haastattelusta (ED100K). Tämä kyselylomake on kehitetty käytettäväksi suurissa geneettisissä tutkimuksissa keinona rekrytoida suuria näytteitä tehokkaasti korkealla diagnostisella tarkkuudella. Niille, jotka seulovat tapauspositiivisen, tarjotaan mahdollisuus osallistua koko tutkimukseen (toisella tietoisella suostumuksella, joka toimitetaan myös palautustietueesta). Osallistumiskelpoisille osallistujille lähetetään paketti, joka sisältää tutkimuksen kuvauksen, syljenkeräyssarjan, ulosteenkeräyssarjan ja Apple Watchin. Osallistujat täyttävät syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeen (EDE-Q), yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-pisteen asteikon (GAD-7) ja potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) ilmoittautumisen yhteydessä, puolivälissä ja päätepisteessä. Osallistujia pyydetään kirjaamaan mieliala ja ruoka Apple Watchin Recovery Record -sovellukseen 30 päivän ajan, tutkimuksen keston ajan. Näiden 30 päivän aikana osallistujia pyydetään myös toimittamaan sylki- ja ulostenäytteensä. Sylkipakkaukset palautetaan suoraan Rutgers University Cell and DNA Repositoryyn (RUCDR).
Kyselylomaketta, aktiivisia ja passiivisia tietoja käytetään luonnehtimaan malleja siitä, milloin ja missä yksilöt todennäköisemmin/vähemmän todennäköisemmin juopuvat ja/tai puhdistuvat jokapäiväisessä elämässään. Tutkijat tunnistavat matalariskiset ja korkeariskiset passiiviset datamallit, jotka helpottavat siirtymien ennustamista korkean riskin tiloihin, jotka signaloivat lähestyvistä humalahaku- tai tyhjennysjaksoista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1166
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Chapel Hill, Virginia, Yhdysvallat, 27599-7160
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen voivat liittyä 18–45-vuotiaat henkilöt, joilla on iPhone 5 tai uudempi ja joilla on tällä hetkellä ahmimishäiriöitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdysvaltain asukas;
- nykyinen BN- tai BED-diagnoosi (vahvistettu seulontalaitteen kyselylomakkeella);
- ikä 18-45 vuotta, mukaan lukien;
- lukee, puhuu englantia;
- olemassa oleva iPhone-käyttäjä, jolla on iPhone 5 tai uudempi;
- antaa tietoisen suostumuksen;
- ambulatorinen
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonihoidon nykyinen käyttö;
- bariatrinen kirurgia, mukaan lukien seuraavat: Roux-en-Y, mahalaukun ohitus, laparoskooppisesti säädettävä mahalaukun sidonta, sleeve gastrectomy, pohjukaissuolen vaihto biliohaiman ohjauksella;
- tällä hetkellä raskaana tai imetät;
- itsemurha-ajatukset suunnitelmalla 2 viikkoa ennen opiskelua;
- sairaalahoito ED:n vuoksi 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- antibiootin käyttö viimeisten 30 päivän aikana (aiheuttaa tilapäistä kelpoisuutta, mutta voi olla - oikeutettu osallistumaan uudelleen 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen);
- probioottien käyttö viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ALOITA tapaus
Ilmoittautuneet osallistujat, joilla on BN/BED, osallistuvat 30 päivän havainnointitutkimukseen.
|
Havainnointitietoja saadaan, kun osallistujat syöttävät tietoja syömishäiriöistä, mielialasta ja ruoasta Recovery Record -sovellukseen, joka auttaa ihmisiä hallitsemaan syömishäiriönsä 30 päivän aikana.
Lisäksi osallistujat käyttävät Apple Watchia, josta kerätään passiivisia tietoja (esim. syke, aktiivisuus ja maantieteellinen sijainti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustemallit häiriintyneiden syömisjaksojen esiintymiselle henkilöillä, joilla on BN/BED, käyttämällä passiivista anturidataa
Aikaikkuna: kaikki raportoidut syömishäiriöt 30 päivän tarkkailujakson aikana
|
Dynaamisten järjestelmien lähestymistapa käyttää passiivista ja aktiivista dataa havainnollistamaan dynamiikkaa, joka johtaa ahmimis- tai puhdistustapahtumaan.
Käyttämällä passiivisia tietoja enintään kaksi tuntia ennen ahmimis- tai tyhjennystapahtumaa, jotka osallistuja on tallentanut Recovery Record -sovellukseen (mutta ei tunnin sisällä edellisestä tapahtumasta), sykkeen ja aktigrafian muutokset mallinnetaan nykyisen arvon funktiona. syke ja aktiviteetti.
Binge- tai purge-tapahtumaan edeltävä aika, tapahtumatyyppi (binge tai purge) ja vuorovaikutus tapahtumatyypin kanssa otetaan huomioon sydämen suhteen ja niiden muutosten ennustamisen vaiheiden moderaattorina.
Kun lähestytään ahmimista tai tyhjennystä, tämä havaitsee kuvion vakauden heikkenemisen, koska nykyisen sykkeen ja askelten sekä näiden samojen muuttujien muutosten välisen assosiaatiovoiman pitäisi heiketä, kun lähestytään ahmimis- tai tyhjennystapahtumaa.
Tämä analyysi pystyy tunnistamaan, kuinka varhaiset epävakauden merkit ovat havaittavissa ennen humalahaku- ja puhdistustapahtumia.
|
kaikki raportoidut syömishäiriöt 30 päivän tarkkailujakson aikana
|
|
Mallit dynamiikasta 2 tunnin aikana häiriintyneen syömistapahtuman jälkeen
Aikaikkuna: kaikki raportoidut syömishäiriöt 30 päivän tarkkailujakson aikana
|
Dynaamisten järjestelmälähestymistapojen avulla sykkeen ja askelten muutokset mallinnetaan nykyisten syke- ja askeltasojen funktiona.
Ahmimisesta/puhdistuksesta kulunutta aikaa, tapahtumatyyppiä ja BN/BED-diagnoosia (sekä niiden välisiä vuorovaikutuksia) käytetään sykkeen ja aktigrafian välisten suhteiden moderaattorina muutosten ennustamisessa.
|
kaikki raportoidut syömishäiriöt 30 päivän tarkkailujakson aikana
|
|
Ennustemallit häiriintyneiden syömisjaksojen kontekstuaalisilla tekijöillä
Aikaikkuna: kaikki raportoidut syömishäiriöt 30 päivän tarkkailujakson aikana
|
Asiayhteyteen perustuvia tekijöitä, kuten positiivinen ja negatiivinen mieliala, vuorokaudenaika, ahmiminen samana päivänä ja/tai puhdistuminen, sijainti ja selviytymistaitojen käyttö, käytetään tiedottamaan TULOKSEN 1 malleille, kuinka nämä tekijät vähentävät syömishäiriön todennäköisyyttä. jaksot.
Tämänhetkinen mieliala arvioidaan palautustietueessa.
Kun osallistujat kirjaavat aterian, ahmimisen tai puhdistuksen, heiltä kysytään "Mitä tunteita koet?"
Vastausvaihtoehtoja on 28.
Näitä ovat muun muassa iloinen, ahdistunut, yksinäinen, syyllinen, vihainen, masentunut.
Osallistujat voivat valita niin monta kuin haluavat.
Jokaiselle tunteelle, jota he tukevat, he voivat osoittaa tason, jolla he kokevat näitä tunteita 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee vaihtoehdoista "Vähän" ja "Extreme", jossa korkeammat arvot osoittavat hyväksytyn tunteen suurempaa voimakkuutta. .
|
kaikki raportoidut syömishäiriöt 30 päivän tarkkailujakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cynthia M Bulik, UNC at Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Butner JE, Deits-Lebehn C, Crenshaw AO, Wiltshire TJ, Perry NS, Kent de Grey RG, Hogan JN, Smith TW, Baucom KJW, Baucom BRW. A multivariate dynamic systems model for psychotherapy with more than one client. J Couns Psychol. 2017 Nov;64(6):616-625. doi: 10.1037/cou0000238.
- Beltz AM, Wright AG, Sprague BN, Molenaar PC. Bridging the Nomothetic and Idiographic Approaches to the Analysis of Clinical Data. Assessment. 2016 Aug;23(4):447-458. doi: 10.1177/1073191116648209.
- Butner JE, Wiltshire TJ, Munion AK. Modeling Multi-Agent Self-Organization through the Lens of Higher Order Attractor Dynamics. Front Psychol. 2017 Mar 20;8:380. doi: 10.3389/fpsyg.2017.00380. eCollection 2017.
- Butner JE, Gagnon KT, Geuss MN, Lessard DA, Story TN. Utilizing topology to generate and test theories of change. Psychol Methods. 2015 Mar;20(1):1-25. doi: 10.1037/a0037802. Epub 2014 Nov 3.
- Kilshaw RE, Adamo C, Butner JE, Deboeck PR, Shi Q, Bulik CM, Flatt RE, Thornton LM, Argue S, Tregarthen J, Baucom BRW. Passive Sensor Data for Characterizing States of Increased Risk for Eating Disorder Behaviors in the Digital Phenotyping Arm of the Binge Eating Genetics Initiative: Protocol for an Observational Study. JMIR Res Protoc. 2022 Jun 2;11(6):e38294. doi: 10.2196/38294.
- Bulik CM, Butner JE, Tregarthen J, Thornton LM, Flatt RE, Smith T, Carroll IM, Baucom BRW, Deboeck PR. The Binge Eating Genetics Initiative (BEGIN): study protocol. BMC Psychiatry. 2020 Jun 16;20(1):307. doi: 10.1186/s12888-020-02698-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0242
- R01MH119084 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut tiedot ja käsikirjoitukset asetetaan yleisen tiedeyhteisön saataville tutkimuksen päätyttyä.
Erityisesti fenotyyppitiedot toimitetaan genotyyppien ja fenotyyppien tietokantaan (dbGaP) ja National Institute of Mental Health Repository & Genetics Resource -tietokantaan (NRGR) ja genotyyppitiedot dbGaP:hen.
IPD-jaon aikakehys
Arviointifenotyyppitiedot toimitetaan 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Genotyyppitiedot toimitetaan, kun ensimmäiset analyysit näillä tiedoilla on suoritettu.
Kaikki tiedot ovat saatavilla niin kauan kuin arkistot ylläpitävät tietojoukkoja (rajoituksetta).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietokannat ovat valvottuja, mikä tarkoittaa, että henkilöiden, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin, on hakeuduttava kyseiseen arkistoon ja täytettävä kaikki sen kriteerit.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .