虚血性脳卒中における頭蓋外頸動脈および頭蓋内動脈狭窄
2019年11月16日 更新者：Ahmed Esmael、Mansoura University Hospital
虚血性脳卒中患者における頭蓋外頸動脈と頭蓋内動脈狭窄との関連：予測因子と転帰
この作業の目的は次のとおりです。頸動脈狭窄の存在が脳卒中のパターンにどのように影響するか、また脳卒中の他の危険因子とどのように相互作用するかを解明します。
また、頭蓋内狭窄の有無にかかわらず、頸動脈狭窄患者の頭蓋内狭窄および転帰の予測因子を特定します。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
忍耐：
マンスーラ大学病院（MUH）の神経科に入院した虚血性脳卒中患者が研究されます
患者は次のようにグループ化されます。
- 頭蓋内狭窄を伴わない重度の頸動脈狭窄を有する患者。
- 頸動脈および頭蓋内狭窄のある患者。
- 孤立性頭蓋内狭窄症の患者。
- 重大な頸動脈または頭蓋内狭窄のない患者。
方法:
研究対象の患者は、以下の治療を受けます。
- NIH スケールによる臨床評価は、脳卒中関連神経障害、修正ランキン スケール、モンテリアル認知評価のアラビア語版、および受診時および 6 か月後のベックのうつ病インベントリのアラビア語版の定量的尺度を提供する体系的な評価ツールです。
- 頸動脈デュプレックス+/- MRA 頸部および脳 MRA+/-CT 頸動脈および脳のアンギオ (0 日目) および 6m 後。
- 0 日後と 6 か月後の無症候性脳卒中を検出するための拡散を伴う MRI 脳。
- DSA（デジタルサブトラクション血管造影）は、場合によっては診断を確認します。
- 臨床検査：全血球計算、肝機能および腎機能検査、ランダム血糖、脂質プロファイル。
すべての患者は、アセチル-サリチル酸(150/日) +/- クロピドグレル (75mg/日) +/- スタチンと危険因子の修正で治療されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mansoura、エジプト
- 募集
- Mansoura University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
頸動脈TIA（一過性脳虚血発作）による急性虚血性脳卒中患者141人、またはさらなる危険因子の調査中に偶然発見された頸動脈狭窄または前循環狭窄の無症候性患者。
説明
包含基準:
- 頸動脈 TIA (一過性脳虚血発作) ただし、頸動脈系または頸動脈領域に関与する虚血性脳卒中に関係するのは、局所的であり、通常は運動感覚である必要があります。
- 頸動脈狭窄症または前方循環狭窄症の無症候性患者は、さらなる危険因子の調査中に偶然発見されました。
除外基準:
- 重大な機能障害 (修正ランキン スケール >/= 3)
- 重大な認知障害。
- -アセチルサリチル酸または二重抗血小板薬の禁忌。
- 安全な造影剤投与を妨げる腎機能障害。
- 妊娠または拒否。
- 頭蓋内動脈瘤または AVM。
- 脳内出血または出血性梗塞。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1)頸動脈のみの狭窄が著しい患者
頭蓋内狭窄を伴わない重度の頸動脈狭窄を有する患者。
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頸動脈デュプレックスまたはMRAネック
頸動脈および脳の脳MRAおよび/またはCT血管造影
無症候性脳卒中を検出するための拡散を伴う MRI 脳
DSA（デジタルサブトラクション血管造影）は、場合によっては診断を確認します。
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2) 頸動脈および頭蓋内狭窄のある患者。
頸動脈および頭蓋内狭窄のある患者。
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頸動脈デュプレックスまたはMRAネック
頸動脈および脳の脳MRAおよび/またはCT血管造影
無症候性脳卒中を検出するための拡散を伴う MRI 脳
DSA（デジタルサブトラクション血管造影）は、場合によっては診断を確認します。
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3) 孤立性の頭蓋内狭窄を有する患者。
孤立性頭蓋内狭窄症の患者。
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頸動脈デュプレックスまたはMRAネック
頸動脈および脳の脳MRAおよび/またはCT血管造影
無症候性脳卒中を検出するための拡散を伴う MRI 脳
DSA（デジタルサブトラクション血管造影）は、場合によっては診断を確認します。
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4) 著しい狭窄のない患者
-重大な頸動脈または頭蓋内狭窄のない患者。
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頸動脈デュプレックスまたはMRAネック
頸動脈および脳の脳MRAおよび/またはCT血管造影
無症候性脳卒中を検出するための拡散を伴う MRI 脳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立衛生研究所脳卒中スケール
時間枠：24時間
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National Institutes of Health Stroke Scale は、医療提供者が脳卒中による障害を客観的に定量化するために使用するツールです。
NIHSS は 11 項目で構成され、各項目は特定の能力を 0 から 4 の範囲で採点します。各項目のスコアが 0 の場合は、通常、その特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど何らかのレベルの障害があることを示します。
患者の合計 NIHSS スコアを計算するために、各項目の個々のスコアが合計されます。
可能な最大スコアは 42 で、最小スコアは 0 です。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキン スケール
時間枠：24時間
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修正されたランキン スケールは、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
これは、脳卒中の臨床試験で最も広く使用されている臨床転帰指標となっています。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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24時間
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ベックスのうつ病目録
時間枠：24時間
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Aaron T. Beck によって作成された Beck Depression Inventory は、21 の質問からなる複数選択式の自己申告型のインベントリであり、うつ病の重症度を測定するために最も広く使用されている心理測定テストの 1 つです。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bonita R, Beaglehole R. Recovery of motor function after stroke. Stroke. 1988 Dec;19(12):1497-500. doi: 10.1161/01.str.19.12.1497.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Josephson SA, Hills NK, Johnston SC. NIH Stroke Scale reliability in ratings from a large sample of clinicians. Cerebrovasc Dis. 2006;22(5-6):389-95. doi: 10.1159/000094857. Epub 2006 Aug 4.
- Lee SJ, Cho SJ, Moon HS, Shon YM, Lee KH, Kim DI, Lee BB, Byun HS, Han SH, Chung CS. Combined extracranial and intracranial atherosclerosis in Korean patients. Arch Neurol. 2003 Nov;60(11):1561-4. doi: 10.1001/archneur.60.11.1561.
- Loftus CM, Harbaugh RE, Fleck JD, Biller J. Carotid occlusive disease: natural history and medical management. In: Winn HR, ed. Youman's Neurological Surgery. 6th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 2011:3616.
- Pinzon R, Asanti L, Sugianto, Widyo K. Risk factors of intracranial stenosis among older adults with acute ischemic stroke. unversa Medicinia 2009;28:1-7.
- Rahman TT, El Gaafary MM. Montreal Cognitive Assessment Arabic version: reliability and validity prevalence of mild cognitive impairment among elderly attending geriatric clubs in Cairo. Geriatr Gerontol Int. 2009 Mar;9(1):54-61. doi: 10.1111/j.1447-0594.2008.00509.x.
- Sayed A, Ahmed S M, Abdelalim A M, Nagah M, Khairy H. Is peripheral arterial disease associated with carotid artery disease in Egyptians? A pilot study. The Egyptian Journal of Neurology, Psychiatry and neurosurgery 2016;53:12-18.
- Sung YF, Lee JT, Tsai CL, Lin CC, Hsu YD, Lin JC, Chu CM, Peng GS. Risk Factor Stratification for Intracranial Stenosis in Taiwanese Patients With Cervicocerebral Stenosis. J Am Heart Assoc. 2015 Dec 15;4(12):e002692. doi: 10.1161/JAHA.115.002692.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (予期された)
2020年4月1日
研究の完了 (予期された)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月11日
最初の投稿 (実際)
2019年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月16日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Mansoura University Hospital 4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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