Ekstrakraniel carotis og intrakraniel arteriel stenose ved iskæmisk slagtilfælde
16. november 2019 opdateret af: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital
Sammenhæng mellem ekstrakraniel carotis og intrakraniel arteriel stenose hos patienter med iskæmisk slagtilfælde: forudsigelser og udfald
Formålet med arbejdet er at; belyse, hvordan tilstedeværelsen af carotisstenose påvirker mønsteret af slagtilfælde, og også hvordan det interagerer med andre risikofaktorer for slagtilfælde.
Identificer også prædiktorer for intrakraniel stenose og udfald hos patienter med carotisstenose med eller uden intrakraniel stenose.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter:
Iskæmiske apopleksipatienter indlagt på Neurologisk afdeling på Mansoura Universitetshospital (MUH) vil blive undersøgt
Patienterne vil blive grupperet som følger:
- Patienter med signifikant carotisstenose uden intrakraniel stenose.
- Patienter med carotis og intrakraniel stenose.
- Patienter med ensom intrakraniel stenose.
- patienter uden signifikant carotis eller intrakraniel stenose.
Metoder:
Undersøgte patienter vil gennemgå følgende:
- Klinisk vurdering med NIH-skala med er et systematisk vurderingsværktøj, der giver et kvantitativt mål for slagtilfælde-relateret neurologisk deficit, Modified Rankin Scale, arabisk version af Montereal Coginitive Assessment og arabisk version af Becks Depression Inventory ved præsentation og efter 6 måneder.
- carotis duplex+/- MRA hals og hjerne MRA+/-CT angio på carotis og hjerne (ved 0dag) og 6m efter.
- MR-hjerne med diffusion for at detektere asymptomatisk slagtilfælde ved 0 dag og 6 måneder senere.
- DSA (digital subtraktionsangiografi) i nogle tilfælde for at bekræfte diagnosen.
- Laboratorieundersøgelser: fuldstændig blodtælling, leverfunktions- og nyrefunktionstest, tilfældigt blodsukker, lipidprofil.
Alle patienter vil blive behandlet med acetylsalicylsyre (150/dag) +/-clopidogrel (75 mg/dag) +/- statiner plus modifikation af risikofaktorer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Rekruttering
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
141 patienter med akut iskæmisk slagtilfælde præsenteret af carotis TIA (transient iskæmisk anfald) eller asymptomatiske patienter med carotisstenose eller anterior cirkulationsstenose opdaget ved et uheld under undersøgelser for yderligere risikofaktorer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Carotis TIA (transient iskæmisk anfald) det bør dog være fokal og sædvanligvis motorisk sensorisk for at implicere carotisarteriesystemet eller iskæmisk slagtilfælde, der involverer carotis territorium.
- Asymptomatiske patienter med carotisstenose eller anterior cirkulationsstenose opdaget ved et uheld under undersøgelser for yderligere risikofaktorer.
Ekskluderingskriterier:
- Større funktionsnedsættelse (Modified Rankin Scale >/= 3)
- Betydelig kognitiv svækkelse.
- Kontraindikation til acetylsalicylsyre eller dobbelt blodpladehæmmende.
- Nyreinsufficiens, der udelukker sikker administration af kontrastmiddel.
- graviditet eller afslag.
- Intrakraniel aneurisme eller AVM.
- Intra cerebral blødning eller hæmoragisk infarkt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1) Kun patienter med signifikant carotisstenose
Patienter med signifikant carotisstenose uden intrakraniel stenose.
|
Carotis duplex og eller MRA-hals
hjerne MRA og eller CT angiografi på carotis og hjerne
MR-hjerne med diffusion for at detektere asymptomatisk slagtilfælde
DSA (digital subtraktionsangiografi) i nogle tilfælde for at bekræfte diagnosen.
|
|
2) Patienter med carotis og intrakraniel stenose.
Patienter med carotis og intrakraniel stenose.
|
Carotis duplex og eller MRA-hals
hjerne MRA og eller CT angiografi på carotis og hjerne
MR-hjerne med diffusion for at detektere asymptomatisk slagtilfælde
DSA (digital subtraktionsangiografi) i nogle tilfælde for at bekræfte diagnosen.
|
|
3) Patienter med ensom intrakraniel stenose.
Patienter med ensom intrakraniel stenose.
|
Carotis duplex og eller MRA-hals
hjerne MRA og eller CT angiografi på carotis og hjerne
MR-hjerne med diffusion for at detektere asymptomatisk slagtilfælde
DSA (digital subtraktionsangiografi) i nogle tilfælde for at bekræfte diagnosen.
|
|
4) Patienter uden signifikant stenose
Patienter uden signifikant carotis eller intrakraniel stenose.
|
Carotis duplex og eller MRA-hals
hjerne MRA og eller CT angiografi på carotis og hjerne
MR-hjerne med diffusion for at detektere asymptomatisk slagtilfælde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: 24 timer
|
National Institutes of Health Stroke Scale er et værktøj, der bruges af sundhedsudbydere til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde.
NIHSS er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score er en indikation på et eller andet niveau af svækkelse.
De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score.
Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0. Den højere score indikerer et dårligt resultat.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den modificerede Rankin-skala
Tidsramme: 24 timer
|
Den modificerede Rankin-skala er en almindeligt anvendt skala til at måle graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
Det er blevet det mest udbredte kliniske resultatmål for kliniske forsøg med slagtilfælde.
Den højere score indikerer dårligt resultat.
|
24 timer
|
|
Becks depressionsopgørelse
Tidsramme: 24 timer
|
Beck Depression Inventory, skabt af Aaron T. Beck, er en 21-spørgsmål multiple-choice selvrapportering, en af de mest udbredte psykometriske tests til måling af sværhedsgraden af depression.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bonita R, Beaglehole R. Recovery of motor function after stroke. Stroke. 1988 Dec;19(12):1497-500. doi: 10.1161/01.str.19.12.1497.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Josephson SA, Hills NK, Johnston SC. NIH Stroke Scale reliability in ratings from a large sample of clinicians. Cerebrovasc Dis. 2006;22(5-6):389-95. doi: 10.1159/000094857. Epub 2006 Aug 4.
- Lee SJ, Cho SJ, Moon HS, Shon YM, Lee KH, Kim DI, Lee BB, Byun HS, Han SH, Chung CS. Combined extracranial and intracranial atherosclerosis in Korean patients. Arch Neurol. 2003 Nov;60(11):1561-4. doi: 10.1001/archneur.60.11.1561.
- Loftus CM, Harbaugh RE, Fleck JD, Biller J. Carotid occlusive disease: natural history and medical management. In: Winn HR, ed. Youman's Neurological Surgery. 6th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 2011:3616.
- Pinzon R, Asanti L, Sugianto, Widyo K. Risk factors of intracranial stenosis among older adults with acute ischemic stroke. unversa Medicinia 2009;28:1-7.
- Rahman TT, El Gaafary MM. Montreal Cognitive Assessment Arabic version: reliability and validity prevalence of mild cognitive impairment among elderly attending geriatric clubs in Cairo. Geriatr Gerontol Int. 2009 Mar;9(1):54-61. doi: 10.1111/j.1447-0594.2008.00509.x.
- Sayed A, Ahmed S M, Abdelalim A M, Nagah M, Khairy H. Is peripheral arterial disease associated with carotid artery disease in Egyptians? A pilot study. The Egyptian Journal of Neurology, Psychiatry and neurosurgery 2016;53:12-18.
- Sung YF, Lee JT, Tsai CL, Lin CC, Hsu YD, Lin JC, Chu CM, Peng GS. Risk Factor Stratification for Intracranial Stenosis in Taiwanese Patients With Cervicocerebral Stenosis. J Am Heart Assoc. 2015 Dec 15;4(12):e002692. doi: 10.1161/JAHA.115.002692.
- Wong KS, Li H. Long-term mortality and recurrent stroke risk among Chinese stroke patients with predominant intracranial atherosclerosis. Stroke. 2003 Oct;34(10):2361-6. doi: 10.1161/01.STR.0000089017.90037.7A. Epub 2003 Aug 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2019
Først opslået (FAKTISKE)
14. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Arterielle okklusive sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hjerneiskæmi
- Carotisarteriesygdomme
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Carotis stenose
- Cerebralt infarkt
- Forsnævring, patologisk
Andre undersøgelses-id-numre
- Mansoura University Hospital 4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .