Extrakraniell karotis och intrakraniell arteriell stenos vid ischemisk stroke
16 november 2019 uppdaterad av: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital
Samband mellan extrakraniell karotis och intrakraniell arteriell stenos hos patienter med ischemisk stroke: prediktorer och resultat
Syftet med arbetet är att; belysa hur förekomsten av karotisstenos påverkar strokemönstret och även hur det interagerar med andra riskfaktorer för stroke.
Identifiera även prediktorer för intrakraniell stenos och utfall hos patienter med carotisstenos med eller utan intrakraniell stenos.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter:
Ischemiska strokepatienter som tas in på neurologiska avdelningen i Mansoura University Hospital (MUH) kommer att studeras
Patienterna kommer att grupperas enligt följande:
- Patienter med signifikant karotisstenos utan intrakraniell stenos.
- Patienter med carotis och intrakraniell stenos.
- Patienter med ensam intrakraniell stenos.
- patienter utan signifikant karotis eller intrakraniell stenos.
Metoder:
Undersökta patienter kommer att genomgå följande:
- Klinisk bedömning med NIH-skala med är ett systematiskt bedömningsverktyg som ger ett kvantitativt mått på strokerelaterat neurologiskt underskott, Modified Rankin Scale, arabisk version av Montereal Coginitive Assessment och arabisk version av Becks Depression Inventory vid presentation och efter 6 månader.
- carotis duplex+/- MRA hals och hjärna MRA+/-CT angio på carotis och hjärna (vid 0dag) och 6m efter.
- MRT hjärna med diffusion för att upptäcka asymtomatisk stroke vid 0 dag och 6 månader senare.
- DSA (digital subtraktionsangiografi) i vissa fall för att bekräfta diagnosen.
- Laboratorieundersökningar: fullständigt blodvärde, leverfunktions- och njurfunktionstester, slumpmässigt blodsocker, lipidprofil.
Alla patienter kommer att behandlas med acetylsalicylsyra (150/dag) +/- klopidogrel (75 mg/dag) +/- statiner, plus modifiering av riskfaktorer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Rekrytering
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
141 patienter med akut ischemisk stroke presenterad av carotis TIA (transient ischemisk attack) eller asymtomatiska patienter med carotisstenos eller främre cirkulationsstenos som upptäcktes av misstag under utredningar för ytterligare riskfaktorer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Carotis TIA (transient ischemisk attack) den bör dock vara fokal och vanligtvis motorisk sensorisk för att implicera halspulsådersystemet eller ischemisk stroke som involverar karotis territorium.
- Asymtomatiska patienter med karotisstenos eller främre cirkulationsstenos upptäcktes av misstag under utredningar för ytterligare riskfaktorer.
Exklusions kriterier:
- Stor funktionsnedsättning (Modified Rankin Scale >/= 3)
- Betydande kognitiv funktionsnedsättning.
- Kontraindikation mot acetylsalicylsyra eller dubbla trombocythämmare.
- Nedsatt njurfunktion som utesluter säker administrering av kontrastmedel.
- graviditet eller vägran.
- Intrakraniell aneurysm eller AVM.
- Intra cerebral blödning eller hemorragisk infarkt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1) Endast patienter med signifikant karotisstenos
Patienter med signifikant karotisstenos utan intrakraniell stenos.
|
Carotis duplex och eller MRA-hals
hjärn-MRA och eller CT-angiografi på halspulsåder och hjärna
MRT hjärna med diffusion för att upptäcka asymtomatisk stroke
DSA (digital subtraktionsangiografi) i vissa fall för att bekräfta diagnosen.
|
|
2) Patienter med carotis och intrakraniell stenos.
Patienter med carotis och intrakraniell stenos.
|
Carotis duplex och eller MRA-hals
hjärn-MRA och eller CT-angiografi på halspulsåder och hjärna
MRT hjärna med diffusion för att upptäcka asymtomatisk stroke
DSA (digital subtraktionsangiografi) i vissa fall för att bekräfta diagnosen.
|
|
3) Patienter med ensam intrakraniell stenos.
Patienter med ensam intrakraniell stenos.
|
Carotis duplex och eller MRA-hals
hjärn-MRA och eller CT-angiografi på halspulsåder och hjärna
MRT hjärna med diffusion för att upptäcka asymtomatisk stroke
DSA (digital subtraktionsangiografi) i vissa fall för att bekräfta diagnosen.
|
|
4) Patienter utan signifikant stenos
Patienter utan signifikant karotis eller intrakraniell stenos.
|
Carotis duplex och eller MRA-hals
hjärn-MRA och eller CT-angiografi på halspulsåder och hjärna
MRT hjärna med diffusion för att upptäcka asymtomatisk stroke
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsram: 24 timmar
|
National Institutes of Health Stroke Scale är ett verktyg som används av vårdgivare för att objektivt kvantifiera den funktionsnedsättning som orsakas av en stroke.
NIHSS består av 11 objekt, som var och en får en specifik förmåga mellan 0 och 4. För varje objekt indikerar ett poäng på 0 normalt normal funktion i den specifika förmågan, medan en högre poäng indikerar någon grad av funktionsnedsättning.
De individuella poängen från varje objekt summeras för att beräkna en patients totala NIHSS-poäng.
Högsta möjliga poäng är 42, med minsta poäng 0. Den högre poängen indikerar dåligt resultat.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den modifierade Rankin-skalan
Tidsram: 24 timmar
|
Den modifierade Rankin-skalan är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning.
Det har blivit det mest använda kliniska utfallsmåttet för stroke kliniska prövningar.
Den högre poängen indikerar dåligt resultat.
|
24 timmar
|
|
Becks depressionsinventering
Tidsram: 24 timmar
|
Beck Depression Inventory, skapad av Aaron T. Beck, är en självrapportinventering med 21 frågor, ett av de mest använda psykometriska testerna för att mäta svårighetsgraden av depression.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bonita R, Beaglehole R. Recovery of motor function after stroke. Stroke. 1988 Dec;19(12):1497-500. doi: 10.1161/01.str.19.12.1497.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Josephson SA, Hills NK, Johnston SC. NIH Stroke Scale reliability in ratings from a large sample of clinicians. Cerebrovasc Dis. 2006;22(5-6):389-95. doi: 10.1159/000094857. Epub 2006 Aug 4.
- Lee SJ, Cho SJ, Moon HS, Shon YM, Lee KH, Kim DI, Lee BB, Byun HS, Han SH, Chung CS. Combined extracranial and intracranial atherosclerosis in Korean patients. Arch Neurol. 2003 Nov;60(11):1561-4. doi: 10.1001/archneur.60.11.1561.
- Loftus CM, Harbaugh RE, Fleck JD, Biller J. Carotid occlusive disease: natural history and medical management. In: Winn HR, ed. Youman's Neurological Surgery. 6th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 2011:3616.
- Pinzon R, Asanti L, Sugianto, Widyo K. Risk factors of intracranial stenosis among older adults with acute ischemic stroke. unversa Medicinia 2009;28:1-7.
- Rahman TT, El Gaafary MM. Montreal Cognitive Assessment Arabic version: reliability and validity prevalence of mild cognitive impairment among elderly attending geriatric clubs in Cairo. Geriatr Gerontol Int. 2009 Mar;9(1):54-61. doi: 10.1111/j.1447-0594.2008.00509.x.
- Sayed A, Ahmed S M, Abdelalim A M, Nagah M, Khairy H. Is peripheral arterial disease associated with carotid artery disease in Egyptians? A pilot study. The Egyptian Journal of Neurology, Psychiatry and neurosurgery 2016;53:12-18.
- Sung YF, Lee JT, Tsai CL, Lin CC, Hsu YD, Lin JC, Chu CM, Peng GS. Risk Factor Stratification for Intracranial Stenosis in Taiwanese Patients With Cervicocerebral Stenosis. J Am Heart Assoc. 2015 Dec 15;4(12):e002692. doi: 10.1161/JAHA.115.002692.
- Wong KS, Li H. Long-term mortality and recurrent stroke risk among Chinese stroke patients with predominant intracranial atherosclerosis. Stroke. 2003 Oct;34(10):2361-6. doi: 10.1161/01.STR.0000089017.90037.7A. Epub 2003 Aug 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2019
Första postat (FAKTISK)
14 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Hjärnischemi
- Carotidartärsjukdomar
- Infarkt
- Hjärninfarkt
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Ischemi
- Carotisstenos
- Cerebral infarkt
- Förträngning, patologisk
Andra studie-ID-nummer
- Mansoura University Hospital 4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .