Ekstrakraniell karotis og intrakraniell arteriell stenose ved iskemisk slag
16. november 2019 oppdatert av: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital
Sammenheng mellom ekstrakraniell karotis og intrakraniell arteriell stenose hos pasienter med iskemisk slag: prediktorer og utfall
Målet med arbeidet er å; belyse hvordan tilstedeværelsen av carotisstenose påvirker mønsteret av hjerneslag og også hvordan det samhandler med andre risikofaktorer for hjerneslag.
Identifiser også prediktorer for intrakraniell stenose og utfall hos pasienter med carotisstenose med eller uten intrakraniell stenose.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter:
Iskemiske slagpasienter innlagt på nevrologisk avdeling i Mansoura universitetssykehus (MUH) vil bli studert
Pasientene vil bli gruppert som følger:
- Pasienter med signifikant carotisstenose uten intrakraniell stenose.
- Pasienter med carotis og intrakraniell stenose.
- Pasienter med ensom intrakraniell stenose.
- pasienter uten signifikant carotis eller intrakraniell stenose.
Metoder:
Undersøkte pasienter vil gjennomgå følgende:
- Klinisk vurdering med NIH-skala med er et systematisk vurderingsverktøy som gir et kvantitativt mål på hjerneslagrelatert nevrologisk underskudd, Modified Rankin Scale, arabisk versjon av Montereal Coginitive Assessment og arabisk versjon av Becks Depression Inventory ved presentasjon og etter 6 måneder.
- carotis duplex+/- MRA hals og hjerne MRA+/-CT angio på carotis og hjerne (ved 0dag) og 6m etter.
- MR-hjerne med diffusjon for å oppdage asymptomatisk slag ved 0 dag og 6 måneder senere.
- DSA (digital subtraksjon angiografi) i noen tilfeller for å bekrefte diagnosen.
- Laboratorieundersøkelser: fullstendig blodtelling, leverfunksjon og nyrefunksjonsprøver, tilfeldig blodsukker, lipidprofil.
Alle pasienter vil bli behandlet med acetylsalisylsyre (150/dag) +/-klopidogrel (75 mg/dag) +/- statiner, pluss modifikasjon av risikofaktorer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Rekruttering
- Mansoura University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
141 pasienter med akutt iskemisk slag presentert av carotis TIA (transient ischemic attack) eller asymptomatiske pasienter med carotisstenose eller fremre sirkulasjonsstenose oppdaget ved et uhell under undersøkelser for ytterligere risikofaktorer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Carotis TIA (forbigående iskemisk angrep) den bør imidlertid være fokal og vanligvis motorisk sensorisk for å implisere carotisarteriesystemet eller iskemisk slag som involverer carotis territorium.
- Asymptomatiske pasienter med carotisstenose eller fremre sirkulasjonsstenose oppdaget ved et uhell under undersøkelser for ytterligere risikofaktorer.
Ekskluderingskriterier:
- Stor funksjonell svekkelse (Modified Rankin Scale >/= 3)
- Betydelig kognitiv svikt.
- Kontraindikasjon mot acetylsalisylsyre eller doble antiplateplater.
- Nyresvikt som utelukker sikker administrering av kontrastmiddel.
- graviditet eller avslag.
- Intrakraniell aneurisme eller AVM.
- Intra cerebral blødning eller hemorragisk infarkt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
1) Kun pasienter med signifikant carotisstenose
Pasienter med signifikant carotisstenose uten intrakraniell stenose.
|
Carotis dupleks og eller MRA-hals
hjerne MRA og eller CT angiografi på carotis og hjerne
MR-hjerne med diffusjon for å oppdage asymptomatisk slag
DSA (digital subtraksjon angiografi) i noen tilfeller for å bekrefte diagnosen.
|
|
2) Pasienter med carotis og intrakraniell stenose.
Pasienter med carotis og intrakraniell stenose.
|
Carotis dupleks og eller MRA-hals
hjerne MRA og eller CT angiografi på carotis og hjerne
MR-hjerne med diffusjon for å oppdage asymptomatisk slag
DSA (digital subtraksjon angiografi) i noen tilfeller for å bekrefte diagnosen.
|
|
3) Pasienter med ensom intrakraniell stenose.
Pasienter med ensom intrakraniell stenose.
|
Carotis dupleks og eller MRA-hals
hjerne MRA og eller CT angiografi på carotis og hjerne
MR-hjerne med diffusjon for å oppdage asymptomatisk slag
DSA (digital subtraksjon angiografi) i noen tilfeller for å bekrefte diagnosen.
|
|
4) Pasienter uten signifikant stenose
Pasienter uten signifikant carotis eller intrakraniell stenose.
|
Carotis dupleks og eller MRA-hals
hjerne MRA og eller CT angiografi på carotis og hjerne
MR-hjerne med diffusjon for å oppdage asymptomatisk slag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: 24 timer
|
National Institutes of Health Stroke Scale er et verktøy som brukes av helsepersonell for objektivt å kvantifisere svekkelsen forårsaket av et hjerneslag.
NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse.
De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score.
Maksimalt mulig poengsum er 42, med minste poengsum er 0. Den høyere poengsummen indikerer dårlig resultat.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den modifiserte Rankin-skalaen
Tidsramme: 24 timer
|
Den modifiserte Rankin-skalaen er en ofte brukt skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.
Det har blitt det mest brukte kliniske utfallsmålet for kliniske studier med hjerneslag.
Høyere poengsum indikerer dårlig resultat.
|
24 timer
|
|
Becks depresjonsinventar
Tidsramme: 24 timer
|
Beck Depression Inventory, laget av Aaron T. Beck, er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering, en av de mest brukte psykometriske testene for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bonita R, Beaglehole R. Recovery of motor function after stroke. Stroke. 1988 Dec;19(12):1497-500. doi: 10.1161/01.str.19.12.1497.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Josephson SA, Hills NK, Johnston SC. NIH Stroke Scale reliability in ratings from a large sample of clinicians. Cerebrovasc Dis. 2006;22(5-6):389-95. doi: 10.1159/000094857. Epub 2006 Aug 4.
- Lee SJ, Cho SJ, Moon HS, Shon YM, Lee KH, Kim DI, Lee BB, Byun HS, Han SH, Chung CS. Combined extracranial and intracranial atherosclerosis in Korean patients. Arch Neurol. 2003 Nov;60(11):1561-4. doi: 10.1001/archneur.60.11.1561.
- Loftus CM, Harbaugh RE, Fleck JD, Biller J. Carotid occlusive disease: natural history and medical management. In: Winn HR, ed. Youman's Neurological Surgery. 6th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 2011:3616.
- Pinzon R, Asanti L, Sugianto, Widyo K. Risk factors of intracranial stenosis among older adults with acute ischemic stroke. unversa Medicinia 2009;28:1-7.
- Rahman TT, El Gaafary MM. Montreal Cognitive Assessment Arabic version: reliability and validity prevalence of mild cognitive impairment among elderly attending geriatric clubs in Cairo. Geriatr Gerontol Int. 2009 Mar;9(1):54-61. doi: 10.1111/j.1447-0594.2008.00509.x.
- Sayed A, Ahmed S M, Abdelalim A M, Nagah M, Khairy H. Is peripheral arterial disease associated with carotid artery disease in Egyptians? A pilot study. The Egyptian Journal of Neurology, Psychiatry and neurosurgery 2016;53:12-18.
- Sung YF, Lee JT, Tsai CL, Lin CC, Hsu YD, Lin JC, Chu CM, Peng GS. Risk Factor Stratification for Intracranial Stenosis in Taiwanese Patients With Cervicocerebral Stenosis. J Am Heart Assoc. 2015 Dec 15;4(12):e002692. doi: 10.1161/JAHA.115.002692.
- Wong KS, Li H. Long-term mortality and recurrent stroke risk among Chinese stroke patients with predominant intracranial atherosclerosis. Stroke. 2003 Oct;34(10):2361-6. doi: 10.1161/01.STR.0000089017.90037.7A. Epub 2003 Aug 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Arterielle okklusive sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hjerneiskemi
- Halspulsåresykdommer
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Iskemi
- Carotis stenose
- Cerebralt infarkt
- Innsnevring, patologisk
Andre studie-ID-numre
- Mansoura University Hospital 4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .