Стеноз экстракраниальных сонных и внутричерепных артерий при ишемическом инсульте
16 ноября 2019 г. обновлено: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital
Ассоциация экстракраниального каротидного и внутричерепного артериального стеноза у пациентов с ишемическим инсультом: предикторы и исход
Цель работы состоит в том, чтобы; выяснить, как наличие каротидного стеноза влияет на характер инсульта, а также как он взаимодействует с другими факторами риска инсульта.
Также определите предикторы внутричерепного стеноза и исхода у пациентов со стенозом сонных артерий с внутричерепным стенозом или без него.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Пациенты:
Будут обследованы пациенты с ишемическим инсультом, поступившие в отделение неврологии университетской больницы Мансуры (MUH).
Пациенты будут разделены на следующие группы:
- Пациенты со значительным каротидным стенозом без внутричерепного стеноза.
- Пациенты с каротидным и внутричерепным стенозом.
- Пациенты с изолированным внутричерепным стенозом.
- пациенты без значительного каротидного или внутричерепного стеноза.
Методы:
Исследуемые пациенты будут проходить следующее:
- Клиническая оценка по шкале NIH представляет собой инструмент систематической оценки, который обеспечивает количественную оценку неврологического дефицита, связанного с инсультом, по модифицированной шкале Рэнкина, арабской версии Монтереальской когнитивной оценки и арабской версии шкалы депрессии Бека при поступлении и через 6 месяцев.
- Дуплекс сонных артерий+/- МРА шеи и головного мозга МРА+/-КТ ангиокардии сонных артерий и головного мозга (в 0-й день) и через 6 м после.
- МРТ головного мозга с диффузией для выявления бессимптомного инсульта в 0-е сутки и через 6 мес.
- DSA (цифровая субтракционная ангиография) в некоторых случаях для подтверждения диагноза.
- Лабораторные исследования: общий анализ крови, печеночные и почечные пробы, случайный сахар крови, липидограмма.
Все пациенты будут получать ацетилсалициловую кислоту (150 мг/день) +/-клопидогрел (75 мг/день) +/- статины, а также модификацию факторов риска.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Рекрутинг
- Mansoura University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
141 пациент с острым ишемическим инсультом с каротидной ТИА (транзиторной ишемической атакой) или бессимптомный пациент со стенозом сонных артерий или стенозом переднего кровообращения, случайно обнаруженным при обследовании на дополнительные факторы риска.
Описание
Критерии включения:
- Однако ТИА сонных артерий (транзиторная ишемическая атака) должна быть фокальной и, как правило, моторно-сенсорной, чтобы вовлечь систему сонных артерий или ишемический инсульт с поражением сонной артерии.
- Бессимптомные пациенты со стенозом сонных артерий или стенозом переднего кровообращения, обнаруженным случайно во время обследования на наличие дополнительных факторов риска.
Критерий исключения:
- Серьезные функциональные нарушения (модифицированная шкала Рэнкина >/= 3)
- Значительные когнитивные нарушения.
- Противопоказания к ацетилсалициловым или двойным антиагрегантам.
- Нарушение функции почек, препятствующее безопасному введению контрастного вещества.
- беременность или отказ.
- Внутричерепная аневризма или АВМ.
- Внутримозговое кровоизлияние или геморрагический инфаркт.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1) Только пациенты со значительным каротидным стенозом
Пациенты со значительным каротидным стенозом без внутричерепного стеноза.
|
Дуплекс сонной артерии и/или МРА шеи
МРА головного мозга и/или КТ-ангиография сонных артерий и головного мозга
МРТ головного мозга с диффузией для выявления бессимптомного инсульта
DSA (цифровая субтракционная ангиография) в некоторых случаях для подтверждения диагноза.
|
|
2) Больные с каротидным и внутричерепным стенозом.
Пациенты с каротидным и внутричерепным стенозом.
|
Дуплекс сонной артерии и/или МРА шеи
МРА головного мозга и/или КТ-ангиография сонных артерий и головного мозга
МРТ головного мозга с диффузией для выявления бессимптомного инсульта
DSA (цифровая субтракционная ангиография) в некоторых случаях для подтверждения диагноза.
|
|
3) Пациенты с изолированным внутричерепным стенозом.
Пациенты с изолированным внутричерепным стенозом.
|
Дуплекс сонной артерии и/или МРА шеи
МРА головного мозга и/или КТ-ангиография сонных артерий и головного мозга
МРТ головного мозга с диффузией для выявления бессимптомного инсульта
DSA (цифровая субтракционная ангиография) в некоторых случаях для подтверждения диагноза.
|
|
4) Пациенты без значительного стеноза
Пациенты без значительного каротидного или внутричерепного стеноза.
|
Дуплекс сонной артерии и/или МРА шеи
МРА головного мозга и/или КТ-ангиография сонных артерий и головного мозга
МРТ головного мозга с диффузией для выявления бессимптомного инсульта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: 24 часа
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения — это инструмент, используемый поставщиками медицинских услуг для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом.
NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, а более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения.
Индивидуальные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла пациента по шкале NIHSS.
Максимально возможный балл — 42, а минимальный — 0. Более высокий балл указывает на плохой результат.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 24 часа
|
Модифицированная шкала Рэнкина является широко используемой шкалой для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности.
Он стал наиболее широко используемым критерием клинического исхода для клинических испытаний инсульта.
Более высокий балл указывает на плохой результат.
|
24 часа
|
|
Опросник депрессии Бека
Временное ограничение: 24 часа
|
Опросник депрессии Бека, созданный Аароном Т. Беком, представляет собой опросник с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 вопроса, и является одним из наиболее широко используемых психометрических тестов для измерения тяжести депрессии.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bonita R, Beaglehole R. Recovery of motor function after stroke. Stroke. 1988 Dec;19(12):1497-500. doi: 10.1161/01.str.19.12.1497.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Josephson SA, Hills NK, Johnston SC. NIH Stroke Scale reliability in ratings from a large sample of clinicians. Cerebrovasc Dis. 2006;22(5-6):389-95. doi: 10.1159/000094857. Epub 2006 Aug 4.
- Lee SJ, Cho SJ, Moon HS, Shon YM, Lee KH, Kim DI, Lee BB, Byun HS, Han SH, Chung CS. Combined extracranial and intracranial atherosclerosis in Korean patients. Arch Neurol. 2003 Nov;60(11):1561-4. doi: 10.1001/archneur.60.11.1561.
- Loftus CM, Harbaugh RE, Fleck JD, Biller J. Carotid occlusive disease: natural history and medical management. In: Winn HR, ed. Youman's Neurological Surgery. 6th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 2011:3616.
- Pinzon R, Asanti L, Sugianto, Widyo K. Risk factors of intracranial stenosis among older adults with acute ischemic stroke. unversa Medicinia 2009;28:1-7.
- Rahman TT, El Gaafary MM. Montreal Cognitive Assessment Arabic version: reliability and validity prevalence of mild cognitive impairment among elderly attending geriatric clubs in Cairo. Geriatr Gerontol Int. 2009 Mar;9(1):54-61. doi: 10.1111/j.1447-0594.2008.00509.x.
- Sayed A, Ahmed S M, Abdelalim A M, Nagah M, Khairy H. Is peripheral arterial disease associated with carotid artery disease in Egyptians? A pilot study. The Egyptian Journal of Neurology, Psychiatry and neurosurgery 2016;53:12-18.
- Sung YF, Lee JT, Tsai CL, Lin CC, Hsu YD, Lin JC, Chu CM, Peng GS. Risk Factor Stratification for Intracranial Stenosis in Taiwanese Patients With Cervicocerebral Stenosis. J Am Heart Assoc. 2015 Dec 15;4(12):e002692. doi: 10.1161/JAHA.115.002692.
- Wong KS, Li H. Long-term mortality and recurrent stroke risk among Chinese stroke patients with predominant intracranial atherosclerosis. Stroke. 2003 Oct;34(10):2361-6. doi: 10.1161/01.STR.0000089017.90037.7A. Epub 2003 Aug 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Ишемия головного мозга
- Заболевания сонных артерий
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Каротидный стеноз
- Церебральный инфаркт
- Сужение, Патологическое
Другие идентификационные номера исследования
- Mansoura University Hospital 4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .