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Extrakranielle Karotis- und intrakranielle arterielle Stenose bei ischämischem Schlaganfall

16. November 2019 aktualisiert von: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital

Assoziation zwischen extrakranieller Karotis- und intrakranieller arterieller Stenose bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall: Prädiktoren und Ergebnis

Ziel der Arbeit ist es; Aufklären, wie das Vorhandensein einer Karotisstenose das Schlaganfallmuster beeinflusst und auch, wie es mit anderen Risikofaktoren für einen Schlaganfall interagiert. Identifizieren Sie auch Prädiktoren für intrakranielle Stenose und Outcome bei Patienten mit Karotisstenose mit oder ohne intrakranielle Stenose.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten:

Ischämische Schlaganfallpatienten, die in die neurologische Abteilung des Mansoura University Hospital (MUH) aufgenommen wurden, werden untersucht

Die Patienten werden wie folgt gruppiert:

  1. Patienten mit signifikanter Karotisstenose ohne intrakranielle Stenose.
  2. Patienten mit Karotis- und intrakranieller Stenose.
  3. Patienten mit einsamer intrakranieller Stenose.
  4. Patienten ohne signifikante Karotis- oder intrakranielle Stenose.

Methoden:

Die untersuchten Patienten werden wie folgt behandelt:

  • Klinische Bewertung mit NIH-Skala mit ist ein systematisches Bewertungsinstrument, das ein quantitatives Maß für schlaganfallbedingtes neurologisches Defizit, modifizierte Rankin-Skala, arabische Version von Montereal Coginitive Assessment und arabische Version von Beck's Depression Inventory bei der Präsentation und nach 6 Monaten bietet.
  • Karotis Duplex+/- MRA Hals und Gehirn MRA+/-CT Angio auf Karotis und Gehirn (am Tag 0) und 6m danach.
  • MRT-Gehirn mit Diffusion zum Nachweis eines asymptomatischen Schlaganfalls am Tag 0 und 6 Monate später.
  • DSA (digitale Subtraktionsangiographie) in einigen Fällen zur Bestätigung der Diagnose.
  • Laboruntersuchungen: komplettes Blutbild, Leberfunktions- und Nierenfunktionstests, zufälliger Blutzucker, Lipidprofil.

Alle Patienten werden mit Acetylsalicylsäure (150 mg/Tag) +/- Clopidogrel (75 mg/Tag) +/- Statinen plus Modifikation der Risikofaktoren behandelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Mansoura university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

141 Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die durch Karotis-TIA (transiente ischämische Attacke) vorgestellt wurden, oder asymptomatische Patienten mit Karotisstenose oder vorderer Kreislaufstenose, die zufällig während der Untersuchungen auf weitere Risikofaktoren entdeckt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Karotis-TIA (transiente ischämische Attacke) sollte jedoch fokal und normalerweise motorisch-sensorisch sein, um das Karotisarteriensystem oder einen ischämischen Schlaganfall mit Beteiligung des Karotisgebiets zu implizieren.
  • Asymptomatische Patienten mit Karotisstenose oder vorderer Kreislaufstenose, die zufällig während der Untersuchungen auf weitere Risikofaktoren entdeckt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende funktionelle Beeinträchtigung (Modifizierte Rankin-Skala >/= 3)
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung.
  • Kontraindikation für Acetylsalicylsäure oder duale Thrombozytenaggregationshemmer.
  • Nierenfunktionsstörung, die eine sichere Kontrastmittelgabe ausschließt.
  • Schwangerschaft oder Verweigerung.
  • Intrakranielles Aneurysma oder AVM.
  • Intrazerebrale Blutung oder hämorrhagischer Infarkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1) Nur Patienten mit signifikanter Karotisstenose
Patienten mit signifikanter Karotisstenose ohne intrakranielle Stenose.
Sonstiges: Karotis-Duplex+/- MRA-Hals
Carotis duplex und/oder MRA-Hals
Sonstiges: Gehirn MRA+/-CT Angio auf Karotis und Gehirn
Gehirn-MRA und/oder CT-Angiographie der Halsschlagader und des Gehirns
Sonstiges: MRT-Gehirn
MRT-Gehirn mit Diffusion zur Erkennung eines asymptomatischen Schlaganfalls
Sonstiges: DSA (digitale Subtraktionsangiographie)
DSA (digitale Subtraktionsangiographie) in einigen Fällen zur Bestätigung der Diagnose.
2) Patienten mit Karotis- und intrakranialer Stenose.
Patienten mit Karotis- und intrakranieller Stenose.
Sonstiges: Karotis-Duplex+/- MRA-Hals
Carotis duplex und/oder MRA-Hals
Sonstiges: Gehirn MRA+/-CT Angio auf Karotis und Gehirn
Gehirn-MRA und/oder CT-Angiographie der Halsschlagader und des Gehirns
Sonstiges: MRT-Gehirn
MRT-Gehirn mit Diffusion zur Erkennung eines asymptomatischen Schlaganfalls
Sonstiges: DSA (digitale Subtraktionsangiographie)
DSA (digitale Subtraktionsangiographie) in einigen Fällen zur Bestätigung der Diagnose.
3) Patienten mit einsamer intrakranieller Stenose.
Patienten mit einsamer intrakranieller Stenose.
Sonstiges: Karotis-Duplex+/- MRA-Hals
Carotis duplex und/oder MRA-Hals
Sonstiges: Gehirn MRA+/-CT Angio auf Karotis und Gehirn
Gehirn-MRA und/oder CT-Angiographie der Halsschlagader und des Gehirns
Sonstiges: MRT-Gehirn
MRT-Gehirn mit Diffusion zur Erkennung eines asymptomatischen Schlaganfalls
Sonstiges: DSA (digitale Subtraktionsangiographie)
DSA (digitale Subtraktionsangiographie) in einigen Fällen zur Bestätigung der Diagnose.
4) Patienten ohne signifikante Stenose
Patienten ohne signifikante Karotis- oder intrakranielle Stenose.
Sonstiges: Karotis-Duplex+/- MRA-Hals
Carotis duplex und/oder MRA-Hals
Sonstiges: Gehirn MRA+/-CT Angio auf Karotis und Gehirn
Gehirn-MRA und/oder CT-Angiographie der Halsschlagader und des Gehirns
Sonstiges: MRT-Gehirn
MRT-Gehirn mit Diffusion zur Erkennung eines asymptomatischen Schlaganfalls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health
Zeitfenster: 24 Stunden
Die National Institutes of Health Stroke Scale ist ein Instrument, das von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, um die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv zu quantifizieren. Das NIHSS besteht aus 11 Items, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jedes Item zeigt eine Punktzahl von 0 normalerweise eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit an, während eine höhere Punktzahl auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweist. Die individuellen Punktzahlen von jedem Item werden summiert, um die NIHSS-Gesamtpunktzahl eines Patienten zu berechnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, wobei die Mindestpunktzahl 0 ist. Die höhere Punktzahl weist auf ein schlechtes Ergebnis hin.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 24 Stunden
Die modifizierte Rankin-Skala ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Es hat sich zum am häufigsten verwendeten klinischen Ergebnismaß für klinische Schlaganfallstudien entwickelt. Die höhere Punktzahl weist auf ein schlechtes Ergebnis hin.
24 Stunden
Becks Depressionsinventar
Zeitfenster: 24 Stunden
Das von Aaron T. Beck erstellte Beck Depression Inventory ist ein aus 21 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Inventar zur Selbsteinschätzung, einer der am häufigsten verwendeten psychometrischen Tests zur Messung der Schwere einer Depression.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mansoura University Hospital 4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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