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Carotide extracranica e stenosi arteriosa intracranica nell'ictus ischemico

16 novembre 2019 aggiornato da: Ahmed Esmael, Mansoura University Hospital

Associazione tra stenosi arteriosa carotidea extracranica e intracranica nei pazienti con ictus ischemico: predittori e risultati

Lo scopo del lavoro è quello di; chiarire come la presenza di stenosi carotidea influenza il pattern dell'ictus e anche come interagisce con altri fattori di rischio per l'ictus. Identificare anche i predittori di stenosi intracranica e l'esito in pazienti con stenosi carotidea con o senza stenosi intracranica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti:

Saranno studiati i pazienti con ictus ischemico ricoverati nel dipartimento di neurologia dell'ospedale universitario di Mansoura (MUH).

I pazienti saranno raggruppati come segue:

  1. Pazienti con stenosi carotidea significativa senza stenosi intracranica.
  2. Pazienti con stenosi carotidea e intracranica.
  3. Pazienti con stenosi intracranica solitaria.
  4. pazienti senza stenosi carotidea o intracranica significativa.

Metodi:

I pazienti studiati saranno sottoposti a quanto segue:

  • La valutazione clinica con la scala NIH è uno strumento di valutazione sistematica che fornisce una misura quantitativa del deficit neurologico correlato all'ictus, la scala Rankin modificata, la versione araba del Montereal Coginitive Assessment e la versione araba del Beck's Depression Inventory alla presentazione e dopo 6 mesi.
  • duplex carotideo+/- MRA collo e cervello MRA+/-TC angio su carotide e cervello (a 0 giorni) e 6 mesi dopo.
  • Cervello MRI con diffusione per rilevare l'ictus asintomatico a 0 giorni e 6 mesi dopo.
  • DSA (angiografia a sottrazione digitale) in alcuni casi per confermare la diagnosi.
  • Indagini di laboratorio: emocromo completo, test di funzionalità epatica e renale, glicemia casuale, profilo lipidico.

Tutti i pazienti saranno trattati con acido acetilsalicilico (150/die) +/-clopidogrel (75 mg/die) +/- statine, oltre alla modifica dei fattori di rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto
        • Reclutamento
        • Mansoura University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

141 pazienti con ictus ischemico acuto presentati da TIA carotideo (attacco ischemico transitorio) o pazienti asintomatici con stenosi carotidea o stenosi del circolo anteriore scoperte accidentalmente durante le indagini per ulteriori fattori di rischio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il TIA carotideo (attacco ischemico transitorio) dovrebbe, invece, essere focale e solitamente motorio-sensoriale per coinvolgere il sistema arterioso carotideo o l'ictus ischemico che coinvolge il territorio carotideo.
  • Pazienti asintomatici con stenosi carotidea o stenosi del circolo anteriore scoperte accidentalmente durante indagini per ulteriori fattori di rischio.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione funzionale maggiore (scala Rankin modificata >/= 3)
  • Compromissione cognitiva significativa.
  • Controindicazione all'acetilsalicilico o al doppio antiaggregante piastrinico.
  • Disfunzione renale che preclude la somministrazione sicura del mezzo di contrasto.
  • gravidanza o rifiuto.
  • Aneurisma intracranico o AVM.
  • Emorragia intracerebrale o infarto emorragico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1) Solo pazienti con stenosi carotidea significativa
Pazienti con stenosi carotidea significativa senza stenosi intracranica.
Altro: Duplex carotideo+/- collo MRA
Duplex carotideo e/o collo MRA
Altro: angio MRA+/-TC cerebrale sulla carotide e sul cervello
MRA cerebrale e/o angiografia TC sulla carotide e sul cervello
Altro: Cervello di risonanza magnetica
Cervello MRI con diffusione per rilevare l'ictus asintomatico
Altro: DSA (angiografia a sottrazione digitale)
DSA (angiografia a sottrazione digitale) in alcuni casi per confermare la diagnosi.
2) Pazienti con stenosi carotidea e intracranica.
Pazienti con stenosi carotidea e intracranica.
Altro: Duplex carotideo+/- collo MRA
Duplex carotideo e/o collo MRA
Altro: angio MRA+/-TC cerebrale sulla carotide e sul cervello
MRA cerebrale e/o angiografia TC sulla carotide e sul cervello
Altro: Cervello di risonanza magnetica
Cervello MRI con diffusione per rilevare l'ictus asintomatico
Altro: DSA (angiografia a sottrazione digitale)
DSA (angiografia a sottrazione digitale) in alcuni casi per confermare la diagnosi.
3) Pazienti con stenosi intracranica solitaria.
Pazienti con stenosi intracranica solitaria.
Altro: Duplex carotideo+/- collo MRA
Duplex carotideo e/o collo MRA
Altro: angio MRA+/-TC cerebrale sulla carotide e sul cervello
MRA cerebrale e/o angiografia TC sulla carotide e sul cervello
Altro: Cervello di risonanza magnetica
Cervello MRI con diffusione per rilevare l'ictus asintomatico
Altro: DSA (angiografia a sottrazione digitale)
DSA (angiografia a sottrazione digitale) in alcuni casi per confermare la diagnosi.
4) Pazienti senza stenosi significativa
Pazienti senza stenosi carotidea o intracranica significativa.
Altro: Duplex carotideo+/- collo MRA
Duplex carotideo e/o collo MRA
Altro: angio MRA+/-TC cerebrale sulla carotide e sul cervello
MRA cerebrale e/o angiografia TC sulla carotide e sul cervello
Altro: Cervello di risonanza magnetica
Cervello MRI con diffusione per rilevare l'ictus asintomatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ictus del National Institutes of Health
Lasso di tempo: 24 ore
La National Institutes of Health Stroke Scale è uno strumento utilizzato dagli operatori sanitari per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus. Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente. Il punteggio massimo possibile è 42, con il punteggio minimo pari a 0. Il punteggio più alto indica un risultato scarso.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 24 ore
La Scala Rankin modificata è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. È diventata la misura di esito clinico più utilizzata per gli studi clinici sull'ictus. Il punteggio più alto indica un risultato scarso.
24 ore
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 24 ore
Il Beck Depression Inventory, creato da Aaron T. Beck, è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla, uno dei test psicometrici più utilizzati per misurare la gravità della depressione.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mansoura University Hospital 4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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