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がん治療を受けている患者における電話症状トリアージプロトコルの効果 (TeleTRIAGE)

2019年11月13日 更新者:Arife ALTIN ÇETİN、Akdeniz University

全身治療を適用した癌患者の症状管理、生活の質、およびセルフケア維持に対する電話による症状トリアージ プロトコルの効果:ランダム化比較試験

この研究の目的は、全身治療を適用したがん患者の症状管理、生活の質、自己維持に対する電話による症状トリアージ プロトコルの効果を評価することでした。 この研究は、ランダム化された対照実験研究です。 Pan-Canadian Oncology Symptom Triage and Remote Support (COSTaRS) ガイドがトルコ語に翻訳され、専門家の意見が得られました。 この研究のサンプルには、化学療法で治療された 70 人の癌患者 (35 人の介入と 35 人の対照) が含まれており、コンピューター プログラムに無作為に割り付けられました。

研究の干渉プロトコルによると: 予備インタビューは、対照群と介入群の新たに診断された患者に実施されました。 予備試験(個人情報フォーム、化学療法症状評価スケール、癌治療の機能評価フォーム-一般-FACT-G(バージョン4)生活の質スケールおよびセルフケア力スケール)は、同意を得た後に実施されました。 事前テストの後、介入群に含まれる患者には、症状トリアージ プロトコルに従って作成された症状トリアージ プロトコル使用ガイドが与えられました。 患者は、研究者からガイドラインの内容と使用法について説明を受けました。 介入群に含まれる患者は、3 サイクルの化学療法について、各化学療法の 3、7、10 日後に研究者によって検索されました。 3 か月の追跡期間中、患者は 7/24 に治験責任医師に電話して症状のトリアージを依頼することができました。 癌で治療された成人のための遠隔症状管理ガイドラインに従って、症状管理のために患者のトリアージが実施され、患者は症状の重症度に応じて適切な情報源に紹介されました。 対照群の患者は、通常の病院でのフォローアップ以外の介入を受けませんでした。 対照群と介入群に含まれる患者は、3 か月後に病院で最終検査を受けました。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、全身治療を適用したがん患者の症状管理、生活の質、自己維持に対する電話による症状トリアージ プロトコルの効果を評価することでした。 この研究は、ランダム化された対照実験研究です。

研究を開始する前に、許可が取られました。 Pan-Canadian Oncology Symptom Triage and Remote Support (COSTaRS) ガイドがトルコ語に翻訳され、専門家の意見が得られました。

この研究のサンプルには、アクデニズ大学病院の日帰り化学療法ユニットで化学療法を受けたがん患者が含まれていました。 この研究には、80% の検出力、95% の信頼性、および 0.05 の誤差範囲が含まれ、70 人の患者 (35 人の介入と 35 人の対照) がコンピューター プログラムに無作為に割り付けられました。

研究の干渉プロトコルによると:

  • 全身化学療法を受けた 4 人の患者は、パイロット研究でテストされました。
  • 患者は、選択基準および無作為化リストに従って研究に含まれました。
  • 対照群と介入群の新たに診断された患者に予備面接を行った。 同意を得た上で予備試験を行った。 この目的のために、個人情報フォーム、化学療法症状評価スケール、癌治療フォームの機能評価 - 一般 - FACT-G (バージョン 4) 生活の質スケール、およびセルフケア力スケールが適用されました。
  • 事前テストの後、介入群に含まれる患者には、症状トリアージ プロトコルに従って作成された症状トリアージ プロトコル使用ガイドが与えられました。 患者は、研究者からガイドラインの内容と使用法について説明を受けました。 ガイドの内容に関する情報は、平日の勤務時間中の 10:00 ~ 14:00 の間に作成され、平均 15 ~ 20 分かかりました。
  • 介入群に含まれる患者は、3 サイクルの化学療法について、各化学療法の 3、7、10 日後に研究者によって検索されました。
  • 3 か月の追跡期間中、患者は 7/24 に治験責任医師に電話して症状のトリアージを依頼することができました。
  • 癌で治療された成人のための遠隔症状管理ガイドラインに従って、症状管理のために患者のトリアージが実施され、患者は症状の重症度に応じて適切な情報源に紹介されました。
  • 緊急の必要がある場合、患者は腫瘍内科から来た第2のコンサルタントから紹介されました。
  • 介入群の症状トリアージ プロトコル適用のための呼び出しの頻度が監視され、その情報が介入群の電話インタビュー フォームに記録されました。
  • 対照群の患者は、通常の病院でのフォローアップ以外の介入を受けませんでした。
  • 対照群と介入群に含まれる患者は、3 か月後に病院で最終検査を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Antalya、七面鳥、07058
        • Arife Altin Cetin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 外来治療のために医療腫瘍学ポリクリニックおよび化学療法ユニットに来ることができます
  2. 初めて診断されたがん
  3. 彼女/彼の診断を知っている、および/または口頭で表現できる
  4. 治癒化学療法を受けたこと
  5. 化学療法は21~28日ごとに適用されました
  6. 18歳から65歳まで(老齢により発生する可能性のある身体的、心理的、機能的な問題を妨げないため)
  7. トルコ語を理解し、書くことができる
  8. 携帯電話が使える
  9. 物理的、認知的、または精神的に質問に答える障害がない
  10. ベッドに依存しない
  11. 参加希望

除外基準:

  1. 精神疾患と診断されたこと
  2. 記憶障害または認知障害がある
  3. 7日または14日ごとに化学療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電話症状トリアージプロトコルの効果

介入グループは、電話で症状トリアージの申請を受けました。これは、症状トリアージ プロトコルに沿ったガイドで構成されていました。 介入に含まれた患者は、化学療法の 3 サイクル中合計 9 回、化学療法の 3 日目、7 日目、10 日後に電話でフォローアップされました。

症状の管理、生活の質、および自己維持は、最初の面接時と 3 か月後にスケールによって評価されました。

症状の管理、生活の質、および自己維持は、最初の面接時と 3 か月後にスケールによって評価されました。

介入グループは、電話で症状トリアージの申請を受けました。これは、症状トリアージ プロトコルに沿ったガイドで構成されていました。 介入に含まれた患者は、化学療法の 3 サイクル中合計 9 回、化学療法の 3 日目、7 日目、10 日後に電話でフォローアップされました。

介入なし:対照群
対照群は、病院で適用される標準的な看護ケアを受けた

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法症状評価スケール (C-SAS)
時間枠:12週
スケールはブラウンらによって開発されました。 (2001)英国で、化学療法を受けている癌患者の24の化学療法症状を測定することを目指しています。 C-SAS は 3 つの部分で構成されています。最高点と最低点は、スケールの合計点として計算されません。 各症状は個別に評価されるため、算術平均ではなく中央値が計算されます。 この研究では、トルコ語版のスケールが使用されました。
12週
がん治療フォーラムの機能評価 - 一般 - FACT-G (バージョン 4)
時間枠:12週
このスケールは、米国の「Center on Outcomes, Research, and Education Northwestern Healthcare」によって開発され、悪性患者の生活の質を評価するために使用されています。FACT-G は、生活の質の 4 つの側面を評価します。家族状態、情緒状態、活動状態。FACT-G には 27 項目があり、各項目のスコアは 0 ~ 5 の範囲です。合計スコアは 0 ~ 108 です。 高得点は、個人が生活の質が高いと認識していることを示します。 この研究では、トルコ語版のスケールが使用されました。
12週
セルフケア機関のスケール
時間枠:12週
この尺度は、Kearney ve Fleicher (1979) によって開発され、人々が自分自身を管理する能力またはその力を測定するために開発されました。 スケールには 35 項目が含まれ、各項目のスコアは 0 から 5 の範囲です。可能な最高および最低のスコアは 35 から 140 の間です。 セルフケア エージェンシー スケールによるスコアは、24 ~ 64 ポイントが悪い、65 ~ 100 ポイントが中程度、101 ~ 112 ポイントが良い、113 ~ 138 ポイントが非常に良いセルフケア力レベルと見なされます。 スコアが高いほど、個人のセルフケア能力が優れていることを示します。 この研究では、トルコ語版のスケールが使用されました。
12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Hicran BEKTAŞ, Professor、Akdeniz University Faculty of Nursing

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2018年10月31日

研究の完了 (実際)

2019年9月15日

試験登録日

最初に提出

2019年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月13日

最初の投稿 (実際)

2019年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月13日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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