Účinek protokolů telefonického třídění příznaků u pacientů s protinádorovou terapií (TeleTRIAGE)
Vliv protokolů telefonického třídění příznaků na zvládání příznaků, kvalitu života a udržování sebeobsluhy u pacientů s rakovinou, kteří aplikovali systémovou léčbu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie bylo zhodnotit vliv protokolů telefonického třídění příznaků na zvládání příznaků, kvalitu života a sebeúdržbu u pacientů s rakovinou, kteří aplikovali systémovou léčbu. Studie je randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Pan-Canadian Oncology Symptom Triage and Remote Support (COSTaRS) příručky byly přeloženy do turečtiny a byly získány odborné posudky. Vzorek studie zahrnoval 70 pacientů s rakovinou (35 intervencí a 35 kontrol), kteří byli léčeni chemoterapií a byli randomizováni do počítačového programu.
Podle interferenčního protokolu studie: Předběžné rozhovory byly provedeny s nově diagnostikovanými pacienty v kontrolní a intervenční skupině. Po získání souhlasu byly provedeny předběžné testy (Formulář osobních informací, Škála hodnocení symptomů chemoterapie, Obecná forma funkčního hodnocení terapie rakoviny - FACT-G (verze 4) Škála kvality života a Škála sebeobsluhy). Po předtestech dostali pacienti, kteří byli zařazeni do intervenční skupiny, návod k použití protokolu třídění příznaků vytvořený podle protokolu třídění příznaků. Pacienti byli výzkumníkem informováni o obsahu a použití doporučení. Pacienti zařazení do intervenční skupiny byli výzkumníkem vyhledáváni 3., 7. a 10. den po každé chemoterapii po 3 cykly chemoterapie. Během tříměsíčního sledování byli pacienti schopni zavolat zkoušejícímu 7/24 a požádat o třídění příznaků. V souladu s pokyny pro dálkové řízení příznaků pro dospělé léčené rakovinou bylo provedeno třídění pacientů za účelem řízení příznaků a pacienti byli odkázáni na příslušné zdroje podle závažnosti příznaku. Pacienti v kontrolní skupině nepodstoupili žádnou jinou intervenci než rutinní sledování v nemocnici. Pacienti, kteří byli zařazeni do kontrolní a intervenční skupiny, byli po 3 měsících podrobeni závěrečným testům v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie bylo zhodnotit vliv protokolů telefonického třídění příznaků na zvládání příznaků, kvalitu života a sebeúdržbu u pacientů s rakovinou, kteří aplikovali systémovou léčbu. Studie je randomizovaná kontrolovaná experimentální studie.
Před zahájením výzkumu byla odebrána povolení. Pan-Canadian Oncology Symptom Triage and Remote Support (COSTaRS) příručky byly přeloženy do turečtiny a byly získány odborné posudky.
Vzorek studie zahrnoval pacienty s rakovinou, kteří byli léčeni chemoterapií na jednotce denní chemoterapie Fakultní nemocnice Akdeniz. Studie zahrnovala 80% výkon, 95% spolehlivost a 0,05 chybového rozpětí a 70 pacientů (35 intervencí a 35 kontrol) bylo randomizováno do počítačového programu.
Podle interferenčního protokolu studie:
- Čtyři pacienti, kteří dostávali systémovou chemoterapii, byli testováni v pilotní studii.
- Pacienti byli zařazeni do studie podle zařazovacích kritérií a randomizačního seznamu.
- S nově diagnostikovanými pacienty v kontrolní a intervenční skupině byly provedeny předběžné rozhovory. Po získání souhlasu byly provedeny předběžné testy. Pro tento účel byly použity osobní informační formulář, stupnice hodnocení symptomů chemoterapie, obecný formulář funkčního posouzení léčby rakoviny - FACT-G (verze 4) stupnice kvality života a stupnice sebeobsluhy.
- Po předtestech dostali pacienti, kteří byli zařazeni do intervenční skupiny, návod k použití protokolu třídění příznaků vytvořený podle protokolu třídění příznaků. Pacienti byli výzkumníkem informováni o obsahu a použití doporučení. Informace o obsahu průvodce byly pořizovány mezi 10:00-14:00 hodin v pracovní době v týdnu a trvalo to průměrně 15-20 minut.
- Pacienti zařazení do intervenční skupiny byli výzkumníkem vyhledáváni 3., 7. a 10. den po každé chemoterapii po 3 cykly chemoterapie.
- Během tříměsíčního sledování byli pacienti schopni zavolat zkoušejícímu 7/24 a požádat o třídění příznaků.
- V souladu s pokyny pro dálkové řízení příznaků pro dospělé léčené rakovinou bylo provedeno třídění pacientů za účelem řízení příznaků a pacienti byli odkázáni na příslušné zdroje podle závažnosti příznaku.
- V případě naléhavé potřeby byli pacienti odesláni od druhého konzultanta z oddělení lékařské onkologie.
- Byla sledována frekvence volání intervenční skupiny k aplikaci protokolu třídění příznaků a informace byly zaznamenány do formuláře telefonického rozhovoru s intervenční skupinou.
- Pacienti v kontrolní skupině nepodstoupili žádnou jinou intervenci než rutinní sledování v nemocnici.
- Pacienti, kteří byli zařazeni do kontrolní a intervenční skupiny, byli po 3 měsících podrobeni závěrečným testům v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan, 07058
- Arife Altin Cetin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost docházet k ambulantní léčbě na Polikliniku lékařské onkologie a chemoterapie
- Poprvé diagnostikovaná rakovina
- Znát její/jeho diagnózu a/nebo být schopen se verbálně vyjádřit
- Poté, co prošel léčebnou chemoterapií
- Chemoterapie byla aplikována každých 21-28 dní
- Mezi 18-65 lety (nezasahovat do fyzických, psychických a funkčních problémů, které se mohou vyvinout v důsledku stáří)
- Schopný rozumět a psát turecky
- Možnost používat mobilní telefon
- Žádná neschopnost odpovídat na otázky fyzicky, kognitivně nebo duchovně
- Nezávislý na lůžku
- Ochotný se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- S diagnózou psychiatrické choroby
- Poruchy paměti nebo kognitivních funkcí
- Pacienti, kteří dostávají chemoterapii každých sedm nebo 14 dní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vliv protokolů třídění příznaků po telefonu
Intervenční skupina obdržela telefonickou žádost o třídění příznaků, která spočívala ve vedení v souladu s protokoly o třídění příznaků. Pacienti, kteří byli zařazeni do intervence, byli telefonicky sledováni 3., 7. a 10. den po chemoterapii celkem devětkrát během tří chemoterapeutických cyklů. Zvládání symptomů, kvalita života a sebeúdržba byly hodnoceny pomocí škál při prvním rozhovoru a o 3 měsíce později. |
Zvládání symptomů, kvalita života a sebeúdržba byly hodnoceny pomocí škál při prvním rozhovoru a o 3 měsíce později. Intervenční skupina obdržela telefonickou žádost o třídění příznaků, která spočívala ve vedení v souladu s protokoly o třídění příznaků. Pacienti, kteří byli zařazeni do intervence, byli telefonicky sledováni 3., 7. a 10. den po chemoterapii celkem devětkrát během tří chemoterapeutických cyklů. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině byla poskytnuta standardní ošetřovatelská péče aplikovaná v nemocnici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení symptomů chemoterapie (C-SAS)
Časové okno: 12 týden
|
Stupnice byla vyvinuta Brownem a kol. (2001) ve Spojeném království a jeho cílem je změřit 24 symptomů chemoterapie u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii.
C-SAS se skládá ze tří částí. Nejvyšší a nejnižší skóre se nepočítá pro celkové skóre ve škále.
Vzhledem k tomu, že každý symptom je hodnocen samostatně, počítají se střední hodnoty namísto aritmetického průměru.
V této studii byla použita turecká verze stupnice.
|
12 týden
|
|
Funkční hodnocení fóra pro léčbu rakoviny – obecné – FACT-G (verze 4)
Časové okno: 12 týden
|
Škála byla vyvinuta "Center on Outcomes, Research, and Education Northwestern Healthcare" v USA a používá se k hodnocení kvality života maligních pacientů. FACT-G hodnotí čtyři dimenze kvality života: fyzický stav, sociální a rodinný stav, emoční stav a stav aktivity. FACT-G obsahuje 27 položek a skóre každé položky se pohybuje od 0 do 5. Celkové skóre je mezi 0-108.
Vysoké skóre naznačuje, že jedinec vnímá kvalitu života jako vysokou.
V této studii byla použita turecká verze stupnice.
|
12 týden
|
|
Škála samoobslužné agentury
Časové okno: 12 týden
|
Škálu vyvinul Kearney ve Fleicher (1979) k měření schopnosti lidí postarat se o sebe nebo o svou moc.
Škála obsahuje 35 položek a skóre každé položky se pohybuje od 0 do 5. Nejvyšší a nejnižší možné skóre je mezi 35-140.
Skóre podle stupnice Agentury pro sebeobsluhu je považováno 24–64 bodů za špatné, 65–100 bodů za střední, 101–112 bodů za dobré a 113–138 bodů za velmi dobrou úroveň sebepéče.
Vyšší skóre ukazuje na lepší schopnost sebeobsluhy jedince.
V této studii byla použita turecká verze stupnice.
|
12 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hicran BEKTAŞ, Professor, Akdeniz University Faculty of Nursing
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .