Het effect van telefonische symptoomtriageprotocollen bij patiënten met kankertherapie (TeleTRIAGE)
Het effect van telefonische symptoomtriageprotocollen op symptoombeheer, kwaliteit van leven en zelfzorgonderhoud bij patiënten met kanker die systemische behandeling toepasten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie was om het effect te evalueren van protocollen voor telefonische symptoomtriage op symptoombeheer, kwaliteit van leven en zelfonderhoud bij patiënten met kanker die systemische behandeling toepasten. De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie. Pan-Canadese Oncology Symptom Triage and Remote Support (COSTaRS)-gidsen werden in het Turks vertaald en er werden adviezen van experts ingewonnen. De steekproef van de studie omvatte 70 kanker (35 interventies en 35 controles) patiënten die werden behandeld met chemotherapie werden gerandomiseerd in het computerprogramma.
Volgens het interferentieprotocol van de studie: er werden voorbereidende interviews gehouden met de nieuw gediagnosticeerde patiënten in de controle- en interventiegroep. Voorafgaande tests (Persoonlijk informatieformulier, Chemotherapie Symptom Assessment Scale, Functional Assessment of Cancer Therapy Form-General - FACT-G (Versie 4) Quality of Life Scale en Self-Care Power Scale) werden uitgevoerd na het verkrijgen van toestemming. Na de pre-tests kregen de patiënten die in de interventiegroep waren opgenomen de gebruikshandleiding voor het protocol voor symptoomtriage, opgesteld volgens het protocol voor symptoomtriage. De patiënten werden door de onderzoeker geïnformeerd over de inhoud en het gebruik van de richtlijn. De patiënten die deel uitmaakten van de interventiegroep werden door de onderzoeker gefouilleerd op de 3e, 7e en 10e dag na elke chemotherapie voor 3 cycli van chemotherapie. Tijdens de follow-ups van drie maanden konden patiënten de onderzoeker 24/7 bellen om symptoomtriage aan te vragen. In overeenstemming met de richtlijnen voor symptoombeheer op afstand voor volwassenen die met kanker worden behandeld, werd patiëntentriage uitgevoerd voor symptoombeheer en werden patiënten doorverwezen naar de juiste bronnen op basis van de ernst van het symptoom. De patiënten in de controlegroep ondergingen geen andere interventie dan de routinematige follow-up in het ziekenhuis. Patiënten die waren opgenomen in de controle- en interventiegroep werden na 3 maanden onderworpen aan de laatste tests in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om het effect te evalueren van protocollen voor telefonische symptoomtriage op symptoombeheer, kwaliteit van leven en zelfonderhoud bij patiënten met kanker die systemische behandeling toepasten. De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie.
Voordat het onderzoek begon, werden toestemmingen genomen. Pan-Canadese Oncology Symptom Triage and Remote Support (COSTaRS)-gidsen werden in het Turks vertaald en er werden adviezen van experts ingewonnen.
De steekproef van de studie omvatte kankerpatiënten die werden behandeld met chemotherapie in de dagchemotherapie-eenheid van het Universitair Ziekenhuis van Akdeniz. De studie omvatte 80% power, 95% betrouwbaarheid en 0,05 foutmarges, en 70 patiënten (35 interventies en 35 controles) werden gerandomiseerd in het computerprogramma.
Volgens het interferentieprotocol van de studie:
- Vier patiënten die systemische chemotherapie kregen, werden getest met een pilotstudie.
- Patiënten werden in het onderzoek opgenomen volgens de inclusiecriteria en de randomisatielijst.
- Er werden voorbereidende interviews gehouden met de nieuw gediagnosticeerde patiënten in de controle- en interventiegroep. Voorafgaande tests werden uitgevoerd na het verkrijgen van toestemming. Hiervoor werden Persoonsgegevensformulier, Chemotherapie Symptoombeoordelingsschaal, Functionele Beoordeling van Kankertherapieformulier-Algemeen - FACT-G (Versie 4) Kwaliteit van Leven Schaal en Zelfzorg Vermogensschaal toegepast.
- Na de pre-tests kregen de patiënten die in de interventiegroep waren opgenomen de gebruikshandleiding voor het protocol voor symptoomtriage, opgesteld volgens het protocol voor symptoomtriage. De patiënten werden door de onderzoeker geïnformeerd over de inhoud en het gebruik van de richtlijn. Informatie over de inhoud van de gids werd doordeweeks tussen 10:00-14:00 uur tijdens werkuren gegeven en duurde gemiddeld 15-20 minuten.
- De patiënten die deel uitmaakten van de interventiegroep werden door de onderzoeker gefouilleerd op de 3e, 7e en 10e dag na elke chemotherapie voor 3 cycli van chemotherapie.
- Tijdens de follow-ups van drie maanden konden patiënten de onderzoeker 24/7 bellen om symptoomtriage aan te vragen.
- In overeenstemming met de richtlijnen voor symptoombeheer op afstand voor volwassenen die met kanker worden behandeld, werd patiëntentriage uitgevoerd voor symptoombeheer en werden patiënten doorverwezen naar de juiste bronnen op basis van de ernst van het symptoom.
- Bij dringende noodzaak werden patiënten doorverwezen door de tweede consulent van de afdeling Medische Oncologie.
- De frequentie van oproepen voor de toepassing van het symptoomtriageprotocol van de interventiegroep werd gemonitord en de informatie werd vastgelegd in het telefonisch interviewformulier van de interventiegroep.
- De patiënten in de controlegroep ondergingen geen andere interventie dan de routinematige follow-up in het ziekenhuis.
- Patiënten die waren opgenomen in de controle- en interventiegroep werden na 3 maanden onderworpen aan de laatste tests in het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen, 07058
- Arife Altin Cetin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om naar de polikliniek Medische Oncologie en de afdeling Chemotherapie te komen voor poliklinische behandeling
- Voor het eerst gediagnosticeerde kanker
- Ken haar/zijn diagnose en/of kan dit verbaal uiten
- Een kuur chemokuur hebben ondergaan
- Chemotherapie werd elke 21-28 dagen toegepast
- Tussen 18-65 jaar (niet om fysieke, psychologische en functionele problemen die kunnen ontstaan als gevolg van ouderdom te verstoren)
- Turks kunnen begrijpen en schrijven
- Mogelijkheid om mobiele telefoon te gebruiken
- Geen handicap om vragen fysiek, cognitief of spiritueel te beantwoorden
- Niet-bedafhankelijk
- Bereid om mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met psychiatrische ziekte
- Geheugen- of cognitieve stoornis hebben
- Patiënten die om de zeven of veertien dagen chemotherapie krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het effect van telefonische symptoomtriageprotocollen
Interventiegroep kreeg klachtentriage-applicatie via de telefoon, die bestond uit begeleiding volgens protocollen voor symptoomtriage. De patiënten die deelnamen aan de interventie werden telefonisch opgevolgd op de 3e, 7e en 10e dag na chemotherapie in totaal negen keer gedurende drie chemotherapiecycli. Symptoombeheersing, kwaliteit van leven en zelfonderhoud werden beoordeeld door middel van schalen bij het eerste interview en 3 maanden later. |
Symptoombeheersing, kwaliteit van leven en zelfonderhoud werden beoordeeld door middel van schalen bij het eerste interview en 3 maanden later. Interventiegroep kreeg klachtentriage-applicatie via de telefoon, die bestond uit begeleiding volgens protocollen voor symptoomtriage. De patiënten die deelnamen aan de interventie werden telefonisch opgevolgd op de 3e, 7e en 10e dag na chemotherapie in totaal negen keer gedurende drie chemotherapiecycli. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep kreeg standaard verpleegkundige zorg toegepast in het ziekenhuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chemotherapie Symptom Assessment Scale (C-SAS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De schaal is ontwikkeld door Brown et al. (2001) in het VK en beoogt 24 symptomen van chemotherapie te meten bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen.
C-SAS bestaat uit drie delen. De hoogste en laagste scores tellen niet mee voor de totaalscore in de schaal.
Aangezien elk symptoom afzonderlijk wordt geëvalueerd, worden de mediaanwaarden berekend in plaats van het rekenkundig gemiddelde.
In deze studie werd de Turkse versie van de schaal gebruikt.
|
12 weken
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie Forum-Algemeen - FACT-G (versie 4)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De schaal is ontwikkeld door "Center on Outcomes, Research, and Education Northwestern Healthcare" in de VS en wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van kwaadaardige patiënten te evalueren. De FACT-G beoordeelt vier dimensies van kwaliteit van leven: fysieke status, sociale en gezinsstatus, emotionele status en activiteitsstatus. De FACT-G bevat 27 items en elke itemscore varieert van 0 tot 5. De totale score ligt tussen 0-108.
Een hoge score geeft aan dat het individu de levenskwaliteit als hoog ervaart.
In deze studie werd de Turkse versie van de schaal gebruikt.
|
12 weken
|
|
De schaal van het zelfzorgbureau
Tijdsspanne: 12 weken
|
De schaal is ontwikkeld door Kearney ve Fleicher (1979) om het vermogen van mensen om voor zichzelf te zorgen of hun macht te meten.
De schaal bevat 35 items en elke itemscore varieert van 0 tot 5. De hoogst en laagst mogelijke score ligt tussen 35-140.
De scores volgens de Self-Care Agency-schaal worden beschouwd als 24-64 punten als slecht, 65-100 punten als matig, 101-112 punten als goed en 113-138 punten als zeer goed zelfzorgvermogensniveau.
De hogere scores duiden op een beter zelfzorgvermogen van het individu.
In deze studie werd de Turkse versie van de schaal gebruikt.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hicran BEKTAŞ, Professor, Akdeniz University Faculty of Nursing
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .