Wpływ telefonicznych protokołów segregacji objawów u pacjentów z terapią onkologiczną (TeleTRIAGE)
Wpływ telefonicznych protokołów segregacji objawów na zarządzanie objawami, jakość życia i samoopiekę u pacjentów z rakiem, którzy zastosowali leczenie systemowe: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania była ocena wpływu protokołów telefonicznej segregacji objawów na leczenie objawowe, jakość życia i samoobsługę u pacjentów z chorobą nowotworową, którzy zastosowali leczenie systemowe. Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem eksperymentalnym. Wytyczne COSTaRS (COSTaRS) dotyczące pan-kanadyjskiej onkologii onkologicznej zostały przetłumaczone na język turecki i uzyskano opinie ekspertów. Próba badania obejmowała 70 pacjentów onkologicznych (35 interwencji i 35 kontroli), którzy byli leczeni chemioterapią i zostali losowo przydzieleni do programu komputerowego.
Zgodnie z protokołem interferencji badania: Wstępne wywiady przeprowadzono z nowo zdiagnozowanymi pacjentami z grupy kontrolnej i interwencyjnej. Po uzyskaniu zgody wykonano badania wstępne (Karty Danych Osobowych, Skala Oceny Objawów Chemioterapii, Formularz Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu – Skala Jakości Życia FACT-G (Version 4) oraz Skala Mocy Samoopieki). Po testach wstępnych pacjenci, którzy zostali włączeni do grupy interwencyjnej, otrzymali przewodnik użytkowania protokołu segregacji objawów stworzony zgodnie z protokołem segregacji objawów. Pacjenci zostali poinformowani przez badacza o treści i zastosowaniu wytycznych. Pacjenci zakwalifikowani do grupy interwencyjnej byli przeszukiwani przez badacza w 3, 7 i 10 dniu po każdej chemioterapii na 3 cykle chemioterapii. Podczas trzymiesięcznych obserwacji pacjenci mogli dzwonić do badacza 7/24, aby poprosić o segregację objawów. Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zdalnego zarządzania objawami u dorosłych leczonych z rakiem przeprowadzono segregację pacjentów w celu opanowania objawów, a pacjentów skierowano do odpowiednich źródeł w zależności od nasilenia objawów. Pacjenci z grupy kontrolnej nie byli poddawani żadnej interwencji poza rutynową obserwacją szpitalną. Pacjenci zakwalifikowani do grupy kontrolnej i interwencyjnej zostali poddani ostatecznym badaniom w szpitalu po 3 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego badania była ocena wpływu protokołów telefonicznej segregacji objawów na leczenie objawowe, jakość życia i samoobsługę u pacjentów z chorobą nowotworową, którzy zastosowali leczenie systemowe. Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem eksperymentalnym.
Przed przystąpieniem do badań uzyskano pozwolenia. Wytyczne COSTaRS (COSTaRS) dotyczące pan-kanadyjskiej onkologii onkologicznej zostały przetłumaczone na język turecki i uzyskano opinie ekspertów.
Próba badania obejmowała pacjentów z chorobą nowotworową, którzy byli leczeni chemioterapią w Oddziale Chemioterapii Dziennej Szpitala Uniwersyteckiego w Akdeniz. Badanie obejmowało 80% mocy, 95% rzetelności i margines błędu 0,05, a 70 pacjentów (35 interwencji i 35 kontroli) zostało losowo przydzielonych do programu komputerowego.
Zgodnie z protokołem interferencji badania:
- Czterech pacjentów, którzy otrzymali systemową chemioterapię, zostało przebadanych w badaniu pilotażowym.
- Pacjenci zostali włączeni do badania zgodnie z kryteriami włączenia i listą randomizacyjną.
- Wstępne wywiady przeprowadzono z nowo zdiagnozowanymi pacjentami z grupy kontrolnej i interwencyjnej. Po uzyskaniu zgody przeprowadzono badania wstępne. W tym celu zastosowano Formularz Danych Osobowych, Skalę Oceny Objawów Chemioterapii, Formularz Ogólnej Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu - Skalę Jakości Życia FACT-G (Wersja 4) oraz Skalę Mocy Samoopieki.
- Po testach wstępnych pacjenci, którzy zostali włączeni do grupy interwencyjnej, otrzymali przewodnik użytkowania protokołu segregacji objawów stworzony zgodnie z protokołem segregacji objawów. Pacjenci zostali poinformowani przez badacza o treści i zastosowaniu wytycznych. Informacje o zawartości przewodnika powstawały w godzinach 10:00-14:00 w godzinach pracy w tygodniu i zajmowały średnio 15-20 minut.
- Pacjenci zakwalifikowani do grupy interwencyjnej byli przeszukiwani przez badacza w 3, 7 i 10 dniu po każdej chemioterapii na 3 cykle chemioterapii.
- Podczas trzymiesięcznych obserwacji pacjenci mogli dzwonić do badacza 7/24, aby poprosić o segregację objawów.
- Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zdalnego zarządzania objawami u dorosłych leczonych z rakiem przeprowadzono segregację pacjentów w celu opanowania objawów, a pacjentów skierowano do odpowiednich źródeł w zależności od nasilenia objawów.
- W nagłych przypadkach pacjenci byli kierowani przez drugiego konsultanta z Kliniki Onkologii Klinicznej.
- Monitorowano częstotliwość wezwań do stosowania protokołu segregacji objawów przez grupę interwencyjną, a informacje rejestrowano w formularzu wywiadu telefonicznego grupy interwencyjnej.
- Pacjenci z grupy kontrolnej nie byli poddawani żadnej interwencji poza rutynową obserwacją szpitalną.
- Pacjenci zakwalifikowani do grupy kontrolnej i interwencyjnej zostali poddani ostatecznym badaniom w szpitalu po 3 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk, 07058
- Arife Altin Cetin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość zgłaszania się do Polikliniki Onkologii Klinicznej i Oddziału Chemioterapii w celu leczenia ambulatoryjnego
- Rak zdiagnozowany po raz pierwszy
- Znać jej/jego diagnozę i/lub umieć wypowiadać się werbalnie
- Przeszedł kurację chemioterapeutyczną
- Chemioterapię stosowano co 21-28 dni
- Od 18 do 65 lat (aby nie kolidować z problemami fizycznymi, psychicznymi i funkcjonalnymi, które mogą się rozwinąć z powodu starości)
- Potrafi rozumieć i pisać po turecku
- Możliwość korzystania z telefonu komórkowego
- Brak niepełnosprawności, aby odpowiedzieć na pytania fizycznie, poznawczo lub duchowo
- Niezależny od łóżka
- Chętni do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Po zdiagnozowaniu choroby psychicznej
- Zaburzenia pamięci lub funkcji poznawczych
- Pacjenci otrzymujący chemioterapię co siedem lub 14 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wpływ telefonicznych protokołów selekcji objawów
Grupa interwencyjna otrzymała telefoniczną aplikację segregacji objawów, która polegała na prowadzeniu zgodnie z protokołami segregacji objawów. Pacjenci objęci interwencją byli kontrolowani telefonicznie w 3., 7. i 10. dniu po chemioterapii łącznie 9 razy w ciągu trzech cykli chemioterapii. Zarządzanie objawami, jakość życia i samoobsługę oceniano za pomocą skal podczas pierwszego wywiadu i 3 miesiące później. |
Zarządzanie objawami, jakość życia i samoobsługę oceniano za pomocą skal podczas pierwszego wywiadu i 3 miesiące później. Grupa interwencyjna otrzymała telefoniczną aplikację segregacji objawów, która polegała na prowadzeniu zgodnie z protokołami segregacji objawów. Pacjenci objęci interwencją byli kontrolowani telefonicznie w 3., 7. i 10. dniu po chemioterapii łącznie 9 razy w ciągu trzech cykli chemioterapii. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna była objęta standardową opieką pielęgniarską stosowaną w szpitalu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny objawów chemioterapii (C-SAS)
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Skala została opracowana przez Browna i in. (2001) w Wielkiej Brytanii i ma na celu zmierzenie 24 objawów chemioterapii u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię.
C-SAS składa się z trzech części. Najwyższe i najniższe wyniki nie są wliczane do wyniku całkowitego w skali.
Ponieważ każdy objaw jest oceniany oddzielnie, zamiast średniej arytmetycznej obliczane są wartości mediany.
W niniejszym badaniu wykorzystano turecką wersję skali.
|
12 tydzień
|
|
FACT-G (wersja 4) Forum Generalne ds. Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworów
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Skala została opracowana przez „Center on Outcomes, Research, and Education Northwestern Healthcare” w USA i służy do oceny jakości życia pacjentów z nowotworami złośliwymi. FACT-G ocenia cztery wymiary jakości życia: stan fizyczny, status rodzinny, stan emocjonalny i status aktywności. Kwestionariusz FACT-G zawiera 27 pozycji, a ocena każdej z nich mieści się w zakresie od 0 do 5. Całkowity wynik wynosi od 0 do 108.
Wysoki wynik wskazuje, że jednostka postrzega jakość życia jako wysoką.
W niniejszym badaniu wykorzystano turecką wersję skali.
|
12 tydzień
|
|
Skala agencji samoopieki
Ramy czasowe: 12 tydzień
|
Skala została opracowana przez Kearneya ve Fleichera (1979) w celu pomiaru zdolności ludzi do dbania o siebie lub swoją władzę.
Skala składa się z 35 pozycji, a każda z nich może mieć punktację od 0 do 5. Najwyższa i najniższa możliwa ocena mieści się w przedziale 35-140.
Wynik według skali Self-Care Agency przyjmuje się, że 24-64 punkty to słaby, 65-100 punktów jako średni, 101-112 punktów jako dobry, a 113-138 punktów jako bardzo dobry poziom samoopieki.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność jednostki do samoopieki.
W niniejszym badaniu wykorzystano turecką wersję skali.
|
12 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hicran BEKTAŞ, Professor, Akdeniz University Faculty of Nursing
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .