Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av telefonsymptomtriage-protokoller hos pasienter med kreftterapi (TeleTRIAGE)

13. november 2019 oppdatert av: Arife ALTIN ÇETİN, Akdeniz University

Effekten av telefonsymptomutredningsprotokoller på symptombehandling, livskvalitet og egenomsorgsvedlikehold hos pasienter med kreft som brukte systemisk behandling: En randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien var å evaluere effekten av telefonsymptomtriage-protokoller på symptombehandling, livskvalitet og selvvedlikehold hos pasienter med kreft som brukte systemisk behandling. Studien er en randomisert kontrollert eksperimentell studie. Pan-Canadian Oncology Symptom Triage and Remote Support (COSTaRS) guider ble oversatt til tyrkisk og ekspertuttalelser ble innhentet. Utvalget av studien inkluderte 70 kreftpasienter (35 intervensjoner og 35 kontroller) som ble behandlet med kjemoterapi ble randomisert inn i dataprogrammet.

I henhold til interferensprotokollen til studien: Det ble gjennomført foreløpige intervjuer med de nydiagnostiserte pasientene i kontroll- og intervensjonsgruppene. Foreløpige tester (Personal Information Form, Chemotherapy Symptom Assessment Scale, Functional Assessment of Cancer Therapy Form-General - FACT-G (Versjon 4) Quality of Life Scale og Self-Care Power Scale) ble utført etter innhenting av samtykke. Etter fortestene fikk pasientene som ble inkludert i intervensjonsgruppen en bruksveiledning for symptomtriage-protokollen laget i henhold til symptomtriage-protokollen. Pasientene ble informert av forskeren om innholdet og bruken av retningslinjen. Pasientene inkludert i intervensjonsgruppen ble søkt av forskeren på 3., 7. og 10. dag etter hver kjemoterapi i 3 sykluser med kjemoterapi. I løpet av de tre måneder lange oppfølgingene kunne pasienter ringe etterforskeren 7/24 for å be om symptomtriage. I samsvar med retningslinjene for fjernbehandling av symptomer for voksne behandlet med kreft, ble pasientutredning utført for symptombehandling, og pasienter ble henvist til passende kilder i henhold til alvorlighetsgraden av symptomet. Pasientene i kontrollgruppen gjennomgikk ikke andre intervensjoner enn rutinemessig sykehusoppfølging. Pasienter som var inkludert i kontroll- og intervensjonsgruppene ble gjenstand for sluttprøver på sykehuset etter 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien var å evaluere effekten av telefonsymptomtriage-protokoller på symptombehandling, livskvalitet og selvvedlikehold hos pasienter med kreft som brukte systemisk behandling. Studien er en randomisert kontrollert eksperimentell studie.

Før undersøkelsen startet, ble det tatt tillatelser. Pan-Canadian Oncology Symptom Triage and Remote Support (COSTaRS) guider ble oversatt til tyrkisk og ekspertuttalelser ble innhentet.

Utvalget av studien inkluderte kreftpasienter som ble behandlet med kjemoterapi i Akdeniz University Hospital Day Chemotherapy Unit. Studien inkluderte 80 % kraft, 95 % reliabilitet og 0,05 feilmarginer, og 70 pasienter (35 intervensjoner og 35 kontroller) ble randomisert inn i dataprogrammet.

I henhold til interferensprotokollen til studien:

  • Fire pasienter som fikk systemisk kjemoterapi ble testet med pilotstudie.
  • Pasienter ble inkludert i studien i henhold til inklusjonskriteriene og randomiseringslisten.
  • Det ble gjennomført foreløpige intervjuer med de nydiagnostiserte pasientene i kontroll- og intervensjonsgruppene. Foreløpige tester ble utført etter innhenting av samtykke. For dette formålet ble personlig informasjonsskjema, kjemoterapisymptomvurderingsskala, funksjonell vurdering av kreftterapiskjema-Generelt - FACT-G (versjon 4) livskvalitetsskala og egenomsorgskraftskala brukt.
  • Etter fortestene fikk pasientene som ble inkludert i intervensjonsgruppen en bruksveiledning for symptomtriage-protokollen laget i henhold til symptomtriage-protokollen. Pasientene ble informert av forskeren om innholdet og bruken av retningslinjen. Informasjon om innholdet i veiledningen ble laget mellom 10.00-14.00 i arbeidstiden i løpet av uken og det tok i gjennomsnitt 15-20 minutter.
  • Pasientene inkludert i intervensjonsgruppen ble søkt av forskeren på 3., 7. og 10. dag etter hver kjemoterapi i 3 sykluser med kjemoterapi.
  • I løpet av de tre måneder lange oppfølgingene kunne pasienter ringe etterforskeren 7/24 for å be om symptomtriage.
  • I samsvar med retningslinjene for fjernbehandling av symptomer for voksne behandlet med kreft, ble pasientutredning utført for symptombehandling, og pasienter ble henvist til passende kilder i henhold til alvorlighetsgraden av symptomet.
  • Ved påtrengende nødvendighet ble pasienter henvist fra andre overlege som var fra medisinsk onkologisk avdeling.
  • Frekvensen av samtaler for symptomtriage-protokollapplikasjonen til intervensjonsgruppen ble overvåket og informasjonen ble registrert i intervensjonsgruppens telefonintervjuskjema.
  • Pasientene i kontrollgruppen gjennomgikk ikke andre intervensjoner enn rutinemessig sykehusoppfølging.
  • Pasienter som var inkludert i kontroll- og intervensjonsgruppene ble gjenstand for sluttprøver på sykehuset etter 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Antalya, Tyrkia, 07058
        • Arife Altin Cetin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne komme til Medisinsk onkologisk poliklinikk og kjemoterapienhet for poliklinisk behandling
  2. Første gang diagnostisert kreft
  3. Kjenne til hennes/hans diagnose og/eller kunne uttrykke verbalt
  4. Etter å ha gjennomgått en kur kjemoterapibehandling
  5. Kjemoterapi ble brukt hver 21.-28. dag
  6. Mellom 18-65 år (for ikke å forstyrre fysiske, psykologiske og funksjonelle problemer som kan utvikle seg på grunn av høy alder)
  7. Kunne forstå og skrive tyrkisk
  8. Kan bruke mobiltelefon
  9. Ingen funksjonshemming til å svare på spørsmål fysisk, kognitivt eller åndelig
  10. Ikke sengeavhengig
  11. Villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  1. Har diagnostisert psykiatrisk sykdom
  2. Har hukommelse eller kognitiv forstyrrelse
  3. Pasienter som får kjemoterapi hver syvende eller 14. dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Effekten av telefonsymptomtriage-protokoller

Intervensjonsgruppe mottok symptomtriage-søknad med telefon, som bestod i veiledning i tråd med symptomtriage-protokoller. Pasientene som ble inkludert i intervensjonen ble fulgt opp per telefon 3., 7. og 10. dag etter kjemoterapi totalt ni ganger i løpet av tre kjemoterapisykluser.

Symptomhåndtering, livskvalitet og selvvedlikehold ble vurdert etter skalaer ved første intervju og 3 måneder senere.
Atferdsmessig: Effekten av telefonsymptomtriage-protokoller på symptombehandling, livskvalitet og vedlikehold av egenomsorg hos pasienter med kreft som brukte systemisk behandling

Symptomhåndtering, livskvalitet og selvvedlikehold ble vurdert etter skalaer ved første intervju og 3 måneder senere.

Intervensjonsgruppe mottok symptomtriage-søknad med telefon, som bestod i veiledning i tråd med symptomtriage-protokoller. Pasientene som ble inkludert i intervensjonen ble fulgt opp per telefon 3., 7. og 10. dag etter kjemoterapi totalt ni ganger i løpet av tre kjemoterapisykluser.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok standard sykepleie brukt på sykehuset

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjemoterapi Symptom Assessment Scale (C-SAS)
Tidsramme: 12 uker
Skalaen ble utviklet av Brown et al. (2001) i Storbritannia og har som mål å måle 24 kjemoterapisymptomer hos kreftpasienter som får kjemoterapi. C-SAS består av tre deler. Høyeste og laveste poengsum beregnes ikke for den totale poengsummen i skalaen. Siden hvert symptom vurderes separat, beregnes medianverdiene i stedet for det aritmetiske gjennomsnittet. I denne studien ble tyrkisk versjon av skalaen brukt.
12 uker
Functional Assessment of Cancer Therapy Forum-Generelt - FACT-G (versjon 4)
Tidsramme: 12 uker
Skalaen ble utviklet av "Center on Outcomes, Research, and Education Northwestern Healthcare" i USA, og den brukes til å evaluere livskvaliteten til ondartede pasienter. FACT-G vurderer fire dimensjoner av livskvalitet: fysisk status, sosial og familiestatus, emosjonell status og aktivitetsstatus. FACT-G inneholder 27 elementer og hver elementscore varierer fra 0 til 5. Den totale poengsummen er mellom 0-108. Høy skåre indikerer at individet opplever at livskvaliteten skal være høy. I denne studien ble tyrkisk versjon av skalaen brukt.
12 uker
Skalaen for egenomsorgsbyrå
Tidsramme: 12 uker
Skalaen ble utviklet av Kearney ve Fleicher (1979) for å måle menneskers evne til å ta vare på seg selv eller sin makt. Skalaen inneholder 35 elementer og hver elementscore varierer fra 0 til 5. Høyest og lavest mulig poengsum er mellom 35-140. Skårene etter Self-Care Agency-skalaen regnes som 24-64 poeng som dårlig, 65-100 poeng som moderat, 101-112 poeng som gode og 113-138 poeng som svært godt egenomsorgskraftnivå. De høyere skårene indikerer bedre egenomsorgsevne hos individet. I denne studien ble tyrkisk versjon av skalaen brukt.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akdeniz University

Etterforskere

  • Studiestol: Hicran BEKTAŞ, Professor, Akdeniz University Faculty of Nursing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 0010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere