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电话症状分类方案对癌症治疗患者的影响 (TeleTRIAGE)

2019年11月13日 更新者:Arife ALTIN ÇETİN、Akdeniz University

电话症状分类方案对应用全身治疗的癌症患者的症状管理、生活质量和自我护理维护的影响:一项随机对照试验

本研究的目的是评估电话症状分类方案对应用全身治疗的癌症患者的症状管理、生活质量和自我维持的影响。 该研究是一项随机对照实验研究。 泛加拿大肿瘤症状分类和远程支持 (COSTARS) 指南被翻译成土耳其语并征求了专家意见。 该研究的样本包括 70 名接受化疗的癌症患者(35 名干预组和 35 名对照组),这些患者被随机分配到计算机程序中。

根据研究的干预方案:对对照组和干预组的初诊患者进行初步访谈。 在获得同意后进行初步测试(个人信息表、化疗症状评估量表、癌症治疗功能评估表-一般 - FACT-G(第 4 版)生活质量量表和自我护理能力量表)。 预测试结束后,对纳入干预组的患者给予根据症状分流方案制定的症状分流方案使用指南。 研究人员将指南的内容和用途告知患者。 纳入干预组的患者由研究者在每次化疗后第3、7、10天进行3个周期的化疗。 在三个月的随访期间,患者能够 7/24 打电话给调查员,要求对症状进行分类。 根据接受癌症治疗的成人远程症状管理指南,对患者进行症状管理分类,并根据症状的严重程度将患者转诊至适当的来源。 对照组患者除常规医院随访外未接受任何干预。 3 个月后,纳入对照组和干预组的患者在医院接受了最终测试。

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估电话症状分类方案对应用全身治疗的癌症患者的症状管理、生活质量和自我维持的影响。 该研究是一项随机对照实验研究。

在开始研究之前,获得了许可。 泛加拿大肿瘤症状分类和远程支持 (COSTARS) 指南被翻译成土耳其语并征求了专家意见。

该研究的样本包括在 Akdeniz 大学医院日间化疗中心接受化疗的癌症患者。 该研究包括 80% 的功效、95% 的可靠性和 0.05 的误差范围,并且 70 名患者(35 名干预和 35 名对照)被随机分配到计算机程序中。

根据研究的干扰方案:

  • 四名接受全身化疗的患者接受了试点研究。
  • 根据纳入标准和随机化列表,患者被纳入研究。
  • 对对照组和干预组的新诊断患者进行了初步访谈。 初步测试是在获得同意后进行的。 为此,应用了个人信息表、化疗症状评估量表、癌症治疗功能评估表-一般 - FACT-G(第 4 版)生活质量量表和自我护理能力量表。
  • 预测试结束后,对纳入干预组的患者给予根据症状分流方案制定的症状分流方案使用指南。 研究人员将指南的内容和用途告知患者。 有关指南内容的信息是在每周工作时间的 10:00-14:00 之间制作的,平均耗时 15-20 分钟。
  • 纳入干预组的患者由研究者在每次化疗后第3、7、10天进行3个周期的化疗。
  • 在三个月的随访期间,患者能够 7/24 打电话给调查员,要求对症状进行分类。
  • 根据接受癌症治疗的成人远程症状管理指南,对患者进行症状管理分类,并根据症状的严重程度将患者转诊至适当的来源。
  • 在紧急情况下,患者由肿瘤内科的第二位顾问转诊。
  • 监测干预组症状分类方案应用的呼叫频率,并将信息记录在干预组电话访谈表中。
  • 对照组患者除常规医院随访外未接受任何干预。
  • 3 个月后,纳入对照组和干预组的患者在医院接受了最终测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Antalya、火鸡、07058
        • Arife Altin Cetin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 能够到肿瘤内科综合诊所和化疗室进行门诊治疗
  2. 首次确诊癌症
  3. 知道她/他的诊断和/或能够用语言表达
  4. 接受过治愈性化疗
  5. 每 21-28 天进行一次化疗
  6. 18-65 岁之间(不干扰可能因年老而出现的身体、心理和功能问题)
  7. 能够理解和书写土耳其语
  8. 能使用手机
  9. 没有身体、认知或精神上回答问题的障碍
  10. 不依赖床
  11. 愿意参与

排除标准:

  1. 被诊断患有精神疾病
  2. 有记忆或认知障碍
  3. 每 7 天或 14 天接受一次化疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:电话症状分类协议的影响

干预组通过电话接受症状分诊申请,按照症状分诊方案进行指导。 纳入干预的患者在化疗后第3天、第7天和第10天进行电话随访,共9次,共计3个化疗周期。

在第一次访谈和 3 个月后通过量表评估症状管理、生活质量和自我维持。

在第一次访谈和 3 个月后通过量表评估症状管理、生活质量和自我维持。

干预组通过电话接受症状分诊申请,按照症状分诊方案进行指导。 纳入干预的患者在化疗后第3天、第7天和第10天进行电话随访,共9次,共计3个化疗周期。

无干预:控制组
对照组接受医院标准护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
化疗症状评估量表 (C-SAS)
大体时间:12周
该量表由 Brown 等人开发。 (2001) 在英国,旨在测量接受化疗的癌症患者的 24 种化疗症状。 C-SAS由三部分组成,最高分和最低分不计入量表总分。 由于每个症状都是单独评估的,因此计算的是中值而不是算术平均值。 在这项研究中,使用了土耳其语版本的量表。
12周
癌症治疗论坛综合功能评估 - FACT-G(第 4 版)
大体时间:12周
该量表由美国“Center on Outcomes, Research, and Education Northwestern Healthcare”开发,用于评估恶性肿瘤患者的生活质量。FACT-G评估生活质量的四个维度:身体状况、社会和家庭状况、情绪状况和活动状况。FACT-G共27个条目,每个条目的得分范围为0-5分,总分为0-108分。 得分高表明个体感知生活质量高。 在这项研究中,使用了土耳其语版本的量表。
12周
自理机构量表
大体时间:12周
该量表由 Kearney ve Fleicher (1979) 开发,用于衡量人们照顾自己或权力的能力。 该量表包含 35 个项目,每个项目的得分范围为 0 到 5。最高和最低可能得分在 35-140 之间。 根据 Self-Care Agency 量表的分数被认为 24​​-64 分为差,65-100 分为中等,101-112 分为良好,113-138 分为很好的自我保健能力水平。 分数越高表明个体的自理能力越好。 在这项研究中,使用了土耳其语版本的量表。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Hicran BEKTAŞ, Professor、Akdeniz University Faculty of Nursing

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月31日

研究完成 (实际的)

2019年9月15日

研究注册日期

首次提交

2019年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月13日

首次发布 (实际的)

2019年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月13日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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