- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04162717
암 치료(TeleTRIAGE) 환자에서 전화 증상 분류 프로토콜의 효과
전화 증상 분류 프로토콜이 전신 치료를 적용한 암 환자의 증상 관리, 삶의 질 및 자가 관리 유지에 미치는 영향: 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 전신 치료를 적용한 암 환자의 증상 관리, 삶의 질 및 자가 유지에 대한 전화 증상 분류 프로토콜의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 무작위 통제 실험 연구입니다. 범캐나다 종양학 증상 분류 및 원격 지원(COSTaRS) 가이드가 터키어로 번역되었고 전문가 의견이 입수되었습니다. 이 연구의 샘플에는 화학 요법으로 치료받은 70명의 암 환자(35개 개입 및 35개 대조군)가 컴퓨터 프로그램에 무작위로 배정되었습니다.
연구의 간섭 프로토콜에 따르면: 대조군과 중재군에서 새로 진단된 환자와 예비 인터뷰를 실시했습니다. 동의를 얻은 후 예비 검사(개인 정보 양식, 화학 요법 증상 평가 척도, 암 치료 기능 평가 양식-일반 - FACT-G(버전 4) 삶의 질 척도 및 자가 관리력 척도)를 수행했습니다. 사전 검사 후 개입군에 포함된 환자들에게 증상 분류 프로토콜에 따라 작성된 증상 분류 프로토콜 사용 가이드를 제공하였다. 연구자는 환자들에게 가이드라인의 내용과 사용에 대해 설명했다. 개입군에 포함된 환자들은 3주기의 항암화학요법에 대해 각각의 화학요법 후 3일, 7일, 10일에 연구자가 검색하였다. 3개월의 후속 조치 동안 환자는 증상 분류를 요청하기 위해 7/24 연구자에게 전화할 수 있었습니다. 암 치료를 받는 성인을 위한 원격 증상 관리 지침에 따라 증상 관리를 위해 환자 분류를 수행하고 증상의 중증도에 따라 환자를 적절한 출처로 의뢰했습니다. 통제 그룹의 환자들은 일상적인 병원 후속 조치 외에 어떤 개입도 받지 않았습니다. 대조군과 중재군에 포함된 환자들은 3개월 후 병원에서 최종 검사를 받았다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 전신 치료를 적용한 암 환자의 증상 관리, 삶의 질 및 자가 유지에 대한 전화 증상 분류 프로토콜의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 무작위 통제 실험 연구입니다.
연구를 시작하기 전에 허가를 받았습니다. 범캐나다 종양학 증상 분류 및 원격 지원(COSTaRS) 가이드가 터키어로 번역되었고 전문가 의견이 입수되었습니다.
이 연구의 샘플에는 Akdeniz 대학 병원 주간 화학요법 유닛에서 화학요법으로 치료를 받은 암 환자가 포함되었습니다. 이 연구에는 검정력 80%, 신뢰도 95%, 오차 한계 0.05가 포함되었으며, 70명의 환자(35개 개입 및 35개 대조군)가 컴퓨터 프로그램에 무작위 배정되었습니다.
연구의 간섭 프로토콜에 따르면:
- 전신 화학 요법을 받은 4명의 환자가 파일럿 연구로 테스트되었습니다.
- 환자는 포함 기준 및 무작위 목록에 따라 연구에 포함되었습니다.
- 대조군과 중재군에서 새로 진단받은 환자들과 예비 인터뷰를 실시했습니다. 동의를 얻은 후 예비 테스트를 수행했습니다. 이를 위해 개인정보양식, 화학요법 증상 평가 척도, 암 치료 기능 평가 양식-일반 - FACT-G(버전 4) 삶의 질 척도 및 자기간호력 척도를 적용하였다.
- 사전 검사 후 개입군에 포함된 환자들에게 증상 분류 프로토콜에 따라 작성된 증상 분류 프로토콜 사용 가이드를 제공하였다. 연구자는 환자들에게 가이드라인의 내용과 사용에 대해 설명했다. 안내 내용에 대한 안내는 주중 근무시간 10시~14시 사이에 이루어졌으며 평균 15~20분 정도 소요되었다.
- 개입군에 포함된 환자들은 3주기의 항암화학요법에 대해 각각의 화학요법 후 3일, 7일, 10일에 연구자가 검색하였다.
- 3개월의 후속 조치 동안 환자는 증상 분류를 요청하기 위해 7/24 연구자에게 전화할 수 있었습니다.
- 암 치료를 받는 성인을 위한 원격 증상 관리 지침에 따라 증상 관리를 위해 환자 분류를 수행하고 증상의 중증도에 따라 환자를 적절한 출처로 의뢰했습니다.
- 급한 경우에는 종양내과 소속의 두 번째 상담원에게 환자를 의뢰하였다.
- 개입 그룹의 증상 분류 프로토콜 적용에 대한 호출 빈도를 모니터링하고 정보를 개입 그룹 전화 인터뷰 양식에 기록했습니다.
- 통제 그룹의 환자들은 일상적인 병원 후속 조치 외에 어떤 개입도 받지 않았습니다.
- 대조군과 중재군에 포함된 환자들은 3개월 후 병원에서 최종 검사를 받았다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Antalya, 칠면조, 07058
- Arife Altin Cetin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외래 진료를 위해 종양내과 종합병원 및 화학요법실에 오실 수 있는 분
- 처음 진단받은 암
- 그녀/그의 진단을 알고/하거나 언어로 표현할 수 있습니다.
- 완치 화학 요법 치료를 받은
- 화학 요법은 21-28일마다 적용되었습니다.
- 18-65세 사이(노령으로 인해 발생할 수 있는 신체적, 심리적 및 기능적 문제를 방해하지 않음)
- 터키어를 이해하고 쓸 수 있음
- 휴대폰 사용가능
- 신체적, 인지적 또는 영적으로 질문에 답하는 데 장애가 없음
- 침대에 의존하지 않음
- 기꺼이 참여
제외 기준:
- 정신질환 진단을 받고
- 기억력 또는 인지 장애가 있는 경우
- 7일 또는 14일마다 화학요법을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전화 증상 분류 프로토콜의 효과
개입 그룹은 증상 분류 프로토콜에 따라 안내하는 것으로 구성된 전화로 증상 분류 신청을 받았습니다. 중재에 포함된 환자들은 화학요법 후 3일, 7일, 10일에 총 9번의 화학요법 주기 동안 전화로 추적 관찰되었습니다. 증상관리, 삶의 질, 자기유지 정도는 1차 면담과 3개월 후 척도로 평가하였다. |
증상관리, 삶의 질, 자기유지 정도는 1차 면담과 3개월 후 척도로 평가하였다. 개입 그룹은 증상 분류 프로토콜에 따라 안내하는 것으로 구성된 전화로 증상 분류 신청을 받았습니다. 중재에 포함된 환자들은 화학요법 후 3일, 7일, 10일에 총 9번의 화학요법 주기 동안 전화로 추적 관찰되었습니다. |
|
간섭 없음: 대조군
대조군은 병원에서 적용되는 표준 간호를 받았다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
화학요법 증상 평가 척도(C-SAS)
기간: 12주
|
척도는 Brown et al.에 의해 개발되었습니다. (2001)은 영국에서 화학 요법을 받는 암 환자의 24가지 화학 요법 증상을 측정하는 것을 목표로 합니다.
C-SAS는 세 부분으로 구성되어 있습니다. 최고점과 최저점은 척도의 총점으로 계산하지 않습니다.
각 증상은 개별적으로 평가되기 때문에 산술 평균 대신 중앙값이 계산됩니다.
이 연구에서는 터키 버전의 척도를 사용했습니다.
|
12주
|
|
암 치료 포럼의 기능 평가 - 일반 - FACT-G(버전 4)
기간: 12주
|
이 척도는 미국의 "Center on Outcomes, Research, and Education Northwestern Healthcare"에서 개발했으며 악성 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. FACT-G는 삶의 질의 네 가지 차원인 신체적 상태, 사회적 및 FACT-G는 27개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목의 점수는 0~5점입니다. 총점은 0~108점입니다.
높은 점수는 개인이 삶의 질이 높다고 인식하고 있음을 나타냅니다.
이 연구에서는 터키 버전의 척도를 사용했습니다.
|
12주
|
|
셀프 케어 에이전시 척도
기간: 12주
|
이 척도는 Kearney ve Fleicher(1979)가 사람들이 스스로를 돌볼 수 있는 능력이나 자신의 힘을 측정하기 위해 개발했습니다.
척도는 35개 항목을 포함하고 각 항목 점수 범위는 0에서 5까지입니다. 가능한 최고 및 최저 점수는 35-140 사이입니다.
Self-Care Agency 척도에 따른 점수는 24-64점은 나쁨, 65-100점은 보통, 101-112점은 좋음, 113-138점은 매우 좋은 자기 관리 능력 수준으로 간주됩니다.
점수가 높을수록 개인의 자기 관리 능력이 우수함을 나타냅니다.
이 연구에서는 터키 버전의 척도를 사용했습니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hicran BEKTAŞ, Professor, Akdeniz University Faculty of Nursing
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .