Влияние протоколов сортировки симптомов по телефону у пациентов с противораковой терапией (TeleTRIAGE)
Влияние протоколов сортировки симптомов по телефону на управление симптомами, качество жизни и поддержание самопомощи у пациентов с раком, которые применяли системное лечение: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние протоколов сортировки симптомов по телефону на купирование симптомов, качество жизни и самообслуживание у пациентов с раком, которые применяли системное лечение. Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование. Панканадские руководства по сортировке симптомов онкологии и удаленной поддержке (COSTaRS) были переведены на турецкий язык, и были получены заключения экспертов. Выборка исследования включала 70 онкологических больных (35 вмешательств и 35 в контрольной группе), получавших химиотерапию, которые были рандомизированы в компьютерную программу.
Согласно протоколу интерференции исследования: Предварительные интервью были проведены с вновь диагностированными пациентами в контрольной и интервенционной группах. Предварительные тесты (форма личной информации, шкала оценки симптомов химиотерапии, общая форма функциональной оценки терапии рака - FACT-G (версия 4) шкала качества жизни и шкала самопомощи) были выполнены после получения согласия. После предварительных тестов пациентам, включенным в группу вмешательства, было выдано руководство по использованию протокола сортировки симптомов, составленное в соответствии с протоколом сортировки симптомов. Пациенты были проинформированы исследователем о содержании и использовании руководства. Пациенты, включенные в группу вмешательства, были обследованы исследователем на 3-й, 7-й и 10-й дни после каждой химиотерапии в течение 3 циклов химиотерапии. В течение трех месяцев наблюдения пациенты могли звонить исследователю 7/24, чтобы запросить сортировку симптомов. В соответствии с «Руководством по удаленному лечению симптомов у взрослых, леченных раком», была проведена сортировка пациентов для лечения симптомов, и пациенты были направлены в соответствующие источники в зависимости от тяжести симптома. Пациенты контрольной группы не подвергались никакому вмешательству, кроме планового диспансерного наблюдения. Пациенты, вошедшие в контрольную и интервенционную группы, через 3 мес подвергались заключительному обследованию в стационаре.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние протоколов сортировки симптомов по телефону на купирование симптомов, качество жизни и самообслуживание у пациентов с раком, которые применяли системное лечение. Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование.
Перед началом исследования были взяты разрешения. Панканадские руководства по сортировке симптомов онкологии и удаленной поддержке (COSTaRS) были переведены на турецкий язык, и были получены заключения экспертов.
В выборку исследования вошли онкологические больные, получавшие химиотерапию в отделении дневной химиотерапии при Университетской больнице Акдениз. Исследование включало мощность 80%, надежность 95% и погрешность 0,05, и 70 пациентов (35 вмешательств и 35 контролей) были рандомизированы в компьютерную программу.
Согласно протоколу вмешательства исследования:
- Четыре пациента, получавшие системную химиотерапию, были протестированы в пилотном исследовании.
- Пациентов включали в исследование в соответствии с критериями включения и списком рандомизации.
- Предварительные интервью были проведены с вновь диагностированными пациентами в контрольной и интервенционной группах. Предварительные испытания проводились после получения согласия. Для этой цели были применены Форма личной информации, Шкала оценки симптомов химиотерапии, Функциональная оценка общей формы терапии рака - FACT-G (Версия 4), Шкала качества жизни и Шкала силы самообслуживания.
- После предварительных тестов пациентам, включенным в группу вмешательства, было выдано руководство по использованию протокола сортировки симптомов, составленное в соответствии с протоколом сортировки симптомов. Пациенты были проинформированы исследователем о содержании и использовании руководства. Информация о содержании справочника производилась с 10:00 до 14:00 часов в рабочее время в течение недели и занимала в среднем 15-20 минут.
- Пациенты, включенные в группу вмешательства, были обследованы исследователем на 3-й, 7-й и 10-й дни после каждой химиотерапии в течение 3 циклов химиотерапии.
- В течение трех месяцев наблюдения пациенты могли звонить исследователю 7/24, чтобы запросить сортировку симптомов.
- В соответствии с «Руководством по удаленному лечению симптомов у взрослых, леченных раком», была проведена сортировка пациентов для лечения симптомов, и пациенты были направлены в соответствующие источники в зависимости от тяжести симптома.
- В случае острой необходимости пациенты направлялись от второго консультанта из отделения медицинской онкологии.
- Частота обращений за применением протокола сортировки симптомов группы вмешательства отслеживалась, и информация записывалась в форму телефонного интервью группы вмешательства.
- Пациенты контрольной группы не подвергались никакому вмешательству, кроме планового диспансерного наблюдения.
- Пациенты, вошедшие в контрольную и интервенционную группы, через 3 мес подвергались заключительному обследованию в стационаре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antalya, Турция, 07058
- Arife Altin Cetin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность приехать в онкологическую поликлинику и отделение химиотерапии для амбулаторного лечения
- Впервые диагностированный рак
- Знать свой/его диагноз и/или быть в состоянии выразить устно
- Пройдя лечение химиотерапией
- Химиотерапию применяли каждые 21-28 дней.
- От 18 до 65 лет (чтобы не мешать физическим, психологическим и функциональным проблемам, которые могут развиться в связи со старостью)
- Способность понимать и писать по-турецки
- Умение пользоваться мобильным телефоном
- Нет неспособности отвечать на вопросы физически, когнитивно или духовно
- Не зависит от кровати
- Готов участвовать
Критерий исключения:
- С диагнозом психическое заболевание
- Имея память или когнитивное расстройство
- Пациенты, получающие химиотерапию каждые семь или 14 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Влияние протоколов сортировки симптомов по телефону
Группа вмешательства получила заявку на сортировку по симптомам по телефону, которая состояла из рекомендаций в соответствии с протоколами сортировки по симптомам. Пациенты, включенные в вмешательство, наблюдались по телефону на 3-й, 7-й и 10-й день после химиотерапии всего девять раз в течение трех циклов химиотерапии. Управление симптомами, качество жизни и самообслуживание оценивались по шкалам при первом опросе и через 3 мес. |
Управление симптомами, качество жизни и самообслуживание оценивались по шкалам при первом опросе и через 3 мес. Группа вмешательства получила заявку на сортировку по симптомам по телефону, которая состояла из рекомендаций в соответствии с протоколами сортировки по симптомам. Пациенты, включенные в вмешательство, наблюдались по телефону на 3-й, 7-й и 10-й день после химиотерапии всего девять раз в течение трех циклов химиотерапии. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получала стандартную сестринскую помощь, применяемую в стационаре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки симптомов химиотерапии (C-SAS)
Временное ограничение: 12 неделя
|
Шкала была разработана Brown et al. (2001) в Великобритании и направлен на измерение 24 симптомов химиотерапии у онкологических больных, получающих химиотерапию.
C-SAS состоит из трех частей. Самые высокие и самые низкие баллы не учитываются в общем балле по шкале.
Поскольку каждый симптом оценивается отдельно, вместо среднего арифметического рассчитываются медианные значения.
В этом исследовании использовалась турецкая версия шкалы.
|
12 неделя
|
|
Общий форум по функциональной оценке терапии рака - FACT-G (версия 4)
Временное ограничение: 12 неделя
|
Шкала была разработана «Центром исходов, исследований и образования Northwestern Healthcare» в США и используется для оценки качества жизни пациентов со злокачественными новообразованиями. FACT-G оценивает четыре измерения качества жизни: физическое состояние, социальное и семейный статус, эмоциональный статус и статус активности. FACT-G содержит 27 пунктов, и каждый пункт оценивается от 0 до 5. Общий балл составляет от 0 до 108.
Высокий балл указывает на то, что человек воспринимает качество жизни как высокое.
В этом исследовании использовалась турецкая версия шкалы.
|
12 неделя
|
|
Шкала агентства по уходу за собой
Временное ограничение: 12 неделя
|
Шкала была разработана Kearney ve Fleicher (1979) для измерения способности людей заботиться о себе или своей власти.
Шкала содержит 35 пунктов, и каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 до 5. Самый высокий и самый низкий возможный балл находится в диапазоне от 35 до 140.
Оценки по шкале Агентства самообслуживания: 24-64 балла - плохой, 65-100 баллов - средний, 101-112 баллов - хороший и 113-138 баллов - очень хороший уровень способности заботиться о себе.
Более высокие баллы указывают на лучшую способность человека к самообслуживанию.
В этом исследовании использовалась турецкая версия шкалы.
|
12 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hicran BEKTAŞ, Professor, Akdeniz University Faculty of Nursing
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .