中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるエトラシモドの安全性と有効性を評価する研究 (ADVISE)
2022年10月10日 更新者：Arena Pharmaceuticals
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の被験者におけるエトラシモドの安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照 16 週間試験 (52 週間非盲検延長)
この研究の目的は、エトラシモドが中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) に対する安全で効果的な治療法であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Noble Clinical Research
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Marvel Research LLC
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- ADVA Clinical Research, Inc
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North Hollywood、California、アメリカ、91606
- Providence Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92123
- TCR Medical Corporation
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Prohealth Research Center
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Aby's New Generation Research, Inc.
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Skin Care Research, Llc
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Advanced Research Institute of Miami LLC
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Amber Pediatrics Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- South Miami Medical & Research Group. Inc
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Miami、Florida、アメリカ、33169
- Amber Pediatrics Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Skin Research of South Florida
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Miami Shores、Florida、アメリカ、33138
- Amber Clinical Research, LLC
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- IMA Clinical Research, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Georgia
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Union City、Georgia、アメリカ、30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Skin Sciences PLLC
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Mississippi
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Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
- Quinn Healthcare/SKYCRNG
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research Inc
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Excel Clinical Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10012
- Greenwich Village Dermatology
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- ODRC Enterprises, LLC dba Oregon Dermatology and Research Center
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29369
- Spartanburg Medical Research
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Health Concepts
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Gadolin Research
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Modern Research Associates, PLLC
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Georgetown、Texas、アメリカ、78626
- FMC Science
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Lampasas、Texas、アメリカ、76550
- FMC Science
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Alliance for Multispecialty Research
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Richmond、Virginia、アメリカ、23220
- Clinical Research Partners, LLC
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Premier Clinical Research
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Premier Specialists Pty Ltd
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Sinclair Dermatology
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -HanifinおよびRajka基準によって定義された慢性アトピー性皮膚炎の参加者で、スクリーニング訪問の少なくとも1年前から存在している
- -湿疹の面積と重症度指数（EASI）がスクリーニング訪問で12以上、ベースライン訪問で16以上の参加者
- -検証済みの治験責任医師の総合評価（vIGA）スコア≥3（3 =中等度および4 =重度のvIGAスケールで0〜4）の参加者 スクリーニングおよびベースライン訪問への関与
除外基準:
- -基礎疾患の研究評価を妨げる皮膚併存疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：12 週間の二重盲検治療期間: エトラシモド 1 ミリグラム (mg)
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エトラシモド 1 mg 錠を 1 日 1 回経口摂取
他の名前：
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実験的：12週間の二重盲検治療期間：エトラシモド2 mg
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エトラシモド 2 mg 錠を 1 日 1 回経口摂取。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：12 週間の二重盲検治療期間: プラセボ
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エトラシモド マッチング プラセボ タブレット、1 日 1 回。
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実験的：52週間の非盲検延長期間：エトラシモド2 mg
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エトラシモド 2 mg 錠を 1 日 1 回経口摂取。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検治療期間：湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアの変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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EASI は、AD 臨床徴候の重症度と影響を受ける体表面積 (BSA) の割合 (%) に基づいて、参加者の AD の重症度を評価します。
EASIは、4つの特定の疾患特性（紅斑、厚さ[硬結、丘疹、浮腫]、引っかき傷[剥脱]、および苔癬化）における患部の複合スコア評価であり、それぞれ「0」（なし）のスケールで評価されました「3」（重度）まで。
EASI エリア スコアは、体の 4 つの領域について記録されています。
領域 1: 頭と首。領域 2: 体幹 (性器領域を含む);領域 3: 上肢。および領域 4: 下肢 (臀部を含む)。AD 関与の領域は、身体領域ごとのパーセンテージとして評価され、0 ～ 6 のスコアに変換されます。
合計 EASI スコアは 0 から 72 の範囲でした。スコアが高いほど、AD の重症度が高いことを示します。
ベースラインは、無作為化前の 1 日目の評価として定義されます。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検治療期間：EASI-75を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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EASI-75 は、ベースラインから 12 週までの EASI スコアの 75% 以上の減少として定義されます。ベースラインは、1 日目の無作為化前の評価として定義されます。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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二重盲検治療期間: Validated Investigator Global Assessment (vIGA) 0 または 1 スコアを達成し、ベースラインから 2 ポイント以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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AD の vIGA スケールは、疾患の重症度を測定する 5 段階のスケールです。
vIGA スコアは、次のスコアを使用して、特定の時点での皮膚病変の全体的な外観を最もよく表す記述子を使用して選択されました。0 = クリア (AD の炎症性徴候なし)。 1 = ほぼ透明 (かろうじて知覚できる紅斑と丘疹); 2 = 軽度 (軽度だが明確な紅斑と丘疹); 3 = 中等度 (はっきりと知覚できる紅斑と丘疹);および 4 = 重度 (著しい紅斑および丘疹)。スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
ベースラインは、無作為化前の 1 日目の評価として定義されます。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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二重盲検治療期間：かゆみの毎日の日記からの毎週のピークそう痒数値評価尺度（NRS）の変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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そう痒 NRS は、参加者のかゆみ (かゆみ) の強度を報告するために使用された評価ツールです。
かゆみ NRS のスケールは 0 から 10 の範囲で、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースラインは、無作為化前の 1 日目の評価として定義されます。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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二重盲検治療期間：かゆみの毎日の日記から（> =）3以上のピーク掻痒NRSが改善（減少）した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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そう痒 NRS は、参加者のかゆみ (かゆみ) の強度を報告するために使用された評価ツールです。
かゆみ NRS のスケールは 0 から 10 の範囲で、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
かゆみの毎日の日記からのピーク掻痒NRS>=3の改善(減少)を伴う参加者のパーセンテージが示されています。
ベースラインは、無作為化前の 1 日目の評価として定義されます。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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二重盲検治療期間: EASI-50 を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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EASI-50 は、ベースラインから 12 週までの EASI の 50% 以上の減少として定義されます。EASI-50 を達成する参加者の割合が示されています。
ベースラインは、無作為化前の 1 日目の評価として定義されます。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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二重盲検治療期間：EASI-90を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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EASI-90 は、ベースラインから 12 週までの EASI の 90% 以上の減少として定義されます。EASI-90 を達成する参加者の割合が提示されます。
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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二重盲検治療期間：パーセント体表面積（BSA）のパーセント変化
時間枠：ベースライン (1 日目) と 12 週目
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AD の影響を受ける BSA は、体の各セクションについて評価されました。
各領域の可能な最高スコアは、頭と首 (9%)、体幹前部 (18%)、背中 (18%)、上肢 (18%)、下肢 (36%)、性器 (1%) でした。すべての主要な身体セクションを組み合わせた割合として報告されました。 % BSA が高いほど重症度が高いことを示します。
ベースラインは、無作為化前の 1 日目の評価として定義されます
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ベースライン (1 日目) と 12 週目
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非盲検延長 (OLE) 期間: EASI の変化率
時間枠：ベースライン (16 週) および 68 週
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EASI は、AD 臨床徴候の重症度と影響を受ける体表面積 (BSA) の割合 (%) に基づいて、参加者の AD の重症度を評価します。
EASIは、4つの特定の疾患特性（紅斑、厚さ[硬結、丘疹、浮腫]、引っかき傷[剥脱]、および苔癬化）における患部の複合スコア評価であり、それぞれ「0」（なし）のスケールで評価されました「3」（重度）まで。
EASI エリア スコアは、体の 4 つの領域について記録されています。
領域 1: 頭と首。領域 2: 体幹 (性器領域を含む);領域 3: 上肢。および領域 4: 下肢 (臀部を含む)。AD 関与の領域は、身体領域ごとのパーセンテージとして評価され、0 ～ 6 のスコアに変換されます。
合計 EASI スコアは 0 から 72 の範囲でした。スコアが高いほど、AD の重症度が高いことを示します。
ベースラインは、16 週目に開始された最初のエトラシモド投与前の最後の測定として定義されます。
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ベースライン (16 週) および 68 週
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OLE 期間: EASI-75 スコアを達成した参加者の数
時間枠：ベースライン (16 週) および 68 週
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EASI は、AD 臨床徴候の重症度と影響を受ける体表面積 (BSA) の割合 (%) に基づいて、参加者の AD の重症度を評価します。
EASIは、4つの特定の疾患特性（紅斑、厚さ[硬結、丘疹、浮腫]、引っかき傷[剥脱]、および苔癬化）における患部の複合スコア評価であり、それぞれ「0」（なし）のスケールで評価されました「3」（重度）まで。
EASI エリア スコアは、体の 4 つの領域について記録されています。
領域 1: 頭と首。領域 2: 体幹 (性器領域を含む);領域 3: 上肢。および領域 4: 下肢 (臀部を含む)。AD 関与の領域は、身体領域ごとのパーセンテージとして評価され、0 ～ 6 のスコアに変換されます。
合計 EASI スコアは 0 から 72 の範囲でした。スコアが高いほど、AD の重症度が高いことを示します。
EASI-75 は、ベースラインからの EASI の 75% 以上の減少として定義されます。
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ベースライン (16 週) および 68 週
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OLE 期間: Validated Investigator Global Assessment (vIGA) 0 または 1 スコアを達成し、ベースラインから 2 ポイント以上減少した参加者の数
時間枠：ベースライン (16 週) および 68 週
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AD の vIGA スケールは、疾患の重症度を測定する 5 段階のスケールです。
vIGA スコアは、次のスコアを使用して、特定の時点での皮膚病変の全体的な外観を最もよく表す記述子を使用して選択されました。0 = クリア (AD の炎症性徴候なし)。 1 = ほぼ透明 (かろうじて知覚できる紅斑と丘疹); 2 = 軽度 (軽度だが明確な紅斑と丘疹); 3 = 中等度 (はっきりと知覚できる紅斑と丘疹);および 4 = 重度 (著しい紅斑および丘疹)。スコアが高いほど重症度が高いことを示しました。
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ベースライン (16 週) および 68 週
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OLE 期間: アトピー性皮膚炎 (SCORAD) 合計スコアのスコアリングの変化率
時間枠：ベースライン (16 週) および 68 週
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SCORAD は、3 つの要素を使用した AD の程度と重症度の検証済みの尺度です。A = 程度または影響を受ける BSA、B = 重症度、および C = 自覚症状。
ADの程度は、定義された各身体領域のパーセンテージとして評価され、最大スコア100%ですべての領域の合計として報告されました。
6つの特定の症状の重症度は、次のスケールを使用して評価されました：なし（0）、軽度（1）、中等度（2）、または重度（3）（合計で最大18ポイント、全体で「B」として割り当てられます） SCORAD 計算）。
かゆみと不眠の主観的評価は、参加者または親族が各症状についてビジュアル アナログ スケールで記録しました。ここで、0 はかゆみがない (または不眠)、10 は想像できる最悪のかゆみ (または不眠) で、最大スコアは 20 です。 .
このパラメータは、SCORAD 計算全体で「C」として割り当てられます。
合計 SCORAD は、0 (病気なし) から 103 (重度の病気) の範囲でした。スコアが高いほど、より重度の AD を示します。
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ベースライン (16 週) および 68 週
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OLE 期間: パーセント BSA の変化率
時間枠：ベースライン (16 週) および 68 週
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AD の影響を受ける BSA は、体の各セクションについて評価されました。
各領域の可能な最高スコアは、頭と首 (9%)、体幹前部 (18%)、背中 (18%)、上肢 (18%)、下肢 (36%)、性器 (1%) でした。すべての主要な身体セクションを組み合わせた割合として報告されました。 % BSA が高いほど重症度が高いことを示します。
ベースラインは、16 週目に開始された最初のエトラシモド投与前の最後の測定として定義されます。
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ベースライン (16 週) および 68 週
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OLE期間：かゆみの毎日の日記からの毎週のピークそう痒NRSの変化率
時間枠：ベースライン (16 週) と 28 週
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そう痒 NRS は、参加者のかゆみ (かゆみ) の強度を報告するために使用された評価ツールです。
かゆみ NRS のスケールは 0 から 10 の範囲で、0 は「かゆみがない」、10 は「想像できる最悪のかゆみ」であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースラインは、16 週目に開始された最初のエトラシモド投与前の最後の測定として定義されます。
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ベースライン (16 週) と 28 週
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OLE 期間: 患者志向の湿疹測定値 (POEM) の変更
時間枠：ベースライン (16 週) および 68 週
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POEM は、アトピー性湿疹の重症度を監視するために使用される参加者由来の検証済みツールです。
POEM は、参加者に過去 7 日間で特定の AD 関連症状を経験した日数をランク付けするよう求める 7 つの質問で構成されていました。
7 つの質問のそれぞれに同じ重みがあり、次のように 0 から 4 のスコアが付けられました。日数なし = 0。 1-2 日 = 1; 3-4 日 = 2; 5-6 日 = 3;毎日= 4。
7 つの質問のスコアを加算して、全体的な POEM スコアを次のように算出しました。 '、および 25-28 = '非常に重度のアトピー性湿疹';スコアが高いほど、アトピー性湿疹の重症度が悪いことを示します。
ベースラインは、16 週目に開始された最初のエトラシモド投与前の最後の測定として定義されます。
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ベースライン (16 週) および 68 週
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OLE 期間: 皮膚科生活の質指数 (DLQI) の変化
時間枠：ベースライン (16 週) および 68 週
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DLQI は、生活の質 (QoL) に対する皮膚疾患の影響を測定するために設計された、検証済みの 10 項目のアンケートです。
DLQI は、過去 1 週間の QoL を評価した 10 項目への回答です。
各項目について、スケールは次のように評価されました。0 = 「まったくない」。 1 = 「少し」; 2 = 「たくさん」; 3 = 「非常に」、全体の採点システムは 0 ～ 30 です。スコアが高いほど QoL が低いことを示します。
ベースラインは、16 週目に開始された最初のエトラシモド投与前の最後の測定として定義されます。
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ベースライン (16 週) および 68 週
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OLE 期間: 疾患の患者総合評価 (PGA) の変化
時間枠：ベースライン (16 週) および 68 週
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PGA は、参加者が疾患と疾患の重症度を評価するために使用した評価ツールです。
参加者は、悪いから非常に良いまでの 5 段階のリッカート尺度に基づいて、全体的な健康状態を評価しました。
回答の選択肢は次のとおりです。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
5 点リッカート尺度では、ベースラインからの正の変化は改善を示します。
ベースラインは、16 週目に開始された最初のエトラシモド投与前の最後の測定として定義されます。
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ベースライン (16 週) および 68 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月4日
一次修了 (実際)
2020年9月9日
研究の完了 (実際)
2021年10月11日
試験登録日
最初に提出
2019年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月12日
最初の投稿 (実際)
2019年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。