Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti etrasimodu u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (ADVISE)

10. října 2022 aktualizováno: Arena Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 16týdenní studie (s 52týdenním otevřeným prodloužením) k posouzení bezpečnosti a účinnosti etrasimodu u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Účelem této studie je určit, zda je etrasimod bezpečnou a účinnou léčbou středně těžké až těžké atopické dermatitidy (AD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Marvel Research LLC
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • ADVA Clinical Research, Inc
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • ProHealth Research Center
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Aby's New Generation Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Skin Care Research, Llc
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami LLC
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Amber Pediatrics Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • South Miami Medical & Research Group. Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33169
        • Amber Pediatrics Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Skin Research of South Florida
      • Miami Shores, Florida, Spojené státy, 33138
        • Amber Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • IMA Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Skin Sciences Pllc
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • Quinn Healthcare/SKYCRNG
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • Greenwich Village Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • ODRC Enterprises, LLC dba Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29369
        • Spartanburg Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • FMC Science
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s chronickou atopickou dermatitidou definovanou kritérii Hanifin a Rajka, kteří byli přítomni alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou
  • Účastníci s oblastí ekzému a indexem závažnosti (EASI) ≥ 12 při screeningové návštěvě a ≥ 16 při základní návštěvě
  • Účastníci s validovaným skórem Investigator's Global Assessment (vIGA) ≥ 3 (na stupnici vIGA 0 až 4, ve které 3 = střední a 4 = závažné) zapojení při screeningových a výchozích návštěvách

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kožních komorbidit, které by interferovaly se studiem hodnocení základního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné období: Etrasimod 1 miligram (mg)
Lék: Etrasimod 1 mg
Etrasimod 1 mg tableta užívaná ústy jednou denně
Ostatní jména:
  • APD334
Experimentální: 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné období: Etrasimod 2 mg
Lék: Etrasimod 2 mg
Etrasimod 2 mg tableta užívaná ústy jednou denně.
Ostatní jména:
  • APD334
Komparátor placeba: 12týdenní dvojitě zaslepené léčebné období: Placebo
Lék: Etrasimod odpovídající placebu
Etrasimod odpovídající placebo tableta perorálně, jednou denně.
Experimentální: 52týdenní otevřené prodloužené období: Etrasimod 2 mg
Lék: Etrasimod 2 mg
Etrasimod 2 mg tableta užívaná ústy jednou denně.
Ostatní jména:
  • APD334

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitě zaslepené léčebné období: Procentuální změna v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
EASI hodnotí závažnost AD účastníka na základě závažnosti klinických příznaků AD a procenta (%) postižené plochy tělesného povrchu (BSA). EASI je složené hodnocení postižené oblasti ve 4 specifických charakteristikách onemocnění (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace), přičemž každá z nich byla hodnocena na stupnici "0" (nepřítomná). přes "3" (závažné). Plošné skóre EASI je zdokumentováno pro 4 oblasti těla. Oblast 1: hlava a krk; Oblast 2: trup (včetně genitální oblasti); Oblast 3: horní končetiny; a oblast 4: dolní končetiny (včetně hýždí), přičemž oblast postižení AD byla hodnocena jako procento podle plochy těla a převedena na skóre 0 až 6. Celkové skóre EASI se pohybovalo od 0 do 72; vyšší skóre indikovalo větší závažnost AD. Výchozí stav je definován jako předrandomizační hodnocení dne 1.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvojitě zaslepené léčebné období: Procento účastníků, kteří dosáhli EASI-75
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
EASI-75 je definován jako 75% snížení nebo více ve skóre EASI od výchozího stavu do týdne 12. Výchozí stav je definován jako předrandomizační hodnocení 1. dne.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Období dvojitě zaslepené léčby: Procento účastníků, kteří dosáhli validovaného globálního hodnocení zkoušejícího (vIGA) 0 nebo 1 skóre a snížení od základní linie o >= 2 body
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Škála vIGA pro AD je 5bodová škála pro měření závažnosti onemocnění. Skóre vIGA bylo vybráno pomocí deskriptorů, které nejlépe popisují celkový vzhled kožních lézí v daném časovém bodě pomocí následujícího hodnocení: 0 = jasné (žádné zánětlivé známky AD); 1 = téměř čirý (sotva znatelný erytém a papulace); 2 = mírný (lehký, ale zřetelný erytém a papulace); 3 = střední (jasně znatelný erytém a papulace); a 4 = závažné (výrazný erytém a papulace); Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost. Výchozí stav je definován jako předrandomizační hodnocení dne 1.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Dvojitě zaslepené léčebné období: Procentuální změna v týdenní špičkové číselné stupnici svědění (NRS) z denního deníku svědění
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Pruritus NRS je hodnotící nástroj, který byl použit k hlášení intenzity svědění (svědění) účastníka. Stupnice pro pruritus NRS se pohybovala od 0 do 10, přičemž 0 znamenalo „žádné svědění“ a 10 „nejhorší svědění, jaké si lze představit; vyšší skóre indikovalo větší závažnost. Výchozí stav je definován jako předrandomizační hodnocení dne 1.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Dvojitě zaslepené léčebné období: Procento účastníků se zlepšením (snížením) vrcholu svědění NRS větším než nebo rovno (>=)3 z denního deníku svědění
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Pruritus NRS je hodnotící nástroj, který byl použit k hlášení intenzity svědění (svědění) účastníka. Stupnice pro pruritus NRS se pohybovala od 0 do 10, přičemž 0 znamenalo „žádné svědění“ a 10 „nejhorší svědění, jaké si lze představit; vyšší skóre indikovalo větší závažnost. Je uvedeno procento účastníků se zlepšením (snížením) maximálního svědění NRS >=3 z denního deníku svědění. Výchozí stav je definován jako předrandomizační hodnocení dne 1.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Dvojitě zaslepené léčebné období: Procento účastníků, kteří dosáhli EASI-50
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
EASI-50 je definováno jako 50% nebo více snížení EASI od základního stavu do týdne 12. Je uvedeno procento účastníků, kteří dosáhli EASI-50. Výchozí stav je definován jako předrandomizační hodnocení dne 1.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Dvojitě zaslepené léčebné období: Procento účastníků, kteří dosáhli EASI-90
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
EASI-90 je definováno jako 90% nebo více snížení EASI od základního stavu do týdne 12. Je prezentováno procento účastníků, kteří dosáhli EASI-90 Výchozí stav je definován jako předrandomizační hodnocení dne 1.
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Dvojitě zaslepené léčebné období: Procentuální změna v procentuální ploše tělesného povrchu (BSA)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12. týden
BSA postižené AD byly hodnoceny pro každou část těla. Možné nejvyšší skóre pro každou oblast bylo: hlava a krk (9 %), přední trup (18 %), záda (18 %), horní končetiny (18 %), dolní končetiny (36 %) a genitálie (1 %) a byly hlášeny jako procento všech hlavních částí těla dohromady; vyšší % BSA indikovalo větší závažnost. Výchozí stav je definován jako předrandomizační hodnocení dne 1
Výchozí stav (1. den) a 12. týden
Období otevřeného rozšíření (OLE): Procentuální změna v EASI
Časové okno: Výchozí stav (16. týden) a 68. týden
EASI hodnotí závažnost AD účastníka na základě závažnosti klinických příznaků AD a procenta (%) postižené plochy tělesného povrchu (BSA). EASI je složené hodnocení postižené oblasti ve 4 specifických charakteristikách onemocnění (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace), přičemž každá z nich byla hodnocena na stupnici "0" (nepřítomná). přes "3" (závažné). Plošné skóre EASI je zdokumentováno pro 4 oblasti těla. Oblast 1: hlava a krk; Oblast 2: trup (včetně genitální oblasti); Oblast 3: horní končetiny; a oblast 4: dolní končetiny (včetně hýždí), přičemž oblast postižení AD byla hodnocena jako procento podle plochy těla a převedena na skóre 0 až 6. Celkové skóre EASI se pohybovalo od 0 do 72; vyšší skóre indikovalo větší závažnost AD. Výchozí hodnota je definována jako poslední měření před první dávkou etrasimodu zahájenou v 16. týdnu.
Výchozí stav (16. týden) a 68. týden
Období OLE: Počet účastníků, kteří dosáhli skóre EASI-75
Časové okno: Výchozí stav (16. týden) a 68. týden
EASI hodnotí závažnost AD účastníka na základě závažnosti klinických příznaků AD a procenta (%) postižené plochy tělesného povrchu (BSA). EASI je složené hodnocení postižené oblasti ve 4 specifických charakteristikách onemocnění (erytém, tloušťka [indurace, papulace, edém], škrábání [exkoriace] a lichenifikace), přičemž každá z nich byla hodnocena na stupnici "0" (nepřítomná). přes "3" (závažné). Plošné skóre EASI je zdokumentováno pro 4 oblasti těla. Oblast 1: hlava a krk; Oblast 2: trup (včetně genitální oblasti); Oblast 3: horní končetiny; a oblast 4: dolní končetiny (včetně hýždí), přičemž oblast postižení AD byla hodnocena jako procento podle plochy těla a převedena na skóre 0 až 6. Celkové skóre EASI se pohybovalo od 0 do 72; vyšší skóre indikovalo větší závažnost AD. EASI-75 je definováno jako >=75% snížení nebo více EASI oproti základnímu stavu.
Výchozí stav (16. týden) a 68. týden
Období OLE: Počet účastníků, kteří dosáhli Validated Investigator Global Assessment (vIGA) 0 nebo 1 skóre a snížení od základní linie o ≥ 2 body
Časové okno: Výchozí stav (16. týden) a 68. týden
Škála vIGA pro AD je 5bodová škála pro měření závažnosti onemocnění. Skóre vIGA bylo vybráno pomocí deskriptorů, které nejlépe popisují celkový vzhled kožních lézí v daném časovém bodě pomocí následujícího hodnocení: 0 = jasné (žádné zánětlivé známky AD); 1 = téměř čirý (sotva znatelný erytém a papulace); 2 = mírný (lehký, ale zřetelný erytém a papulace); 3 = střední (jasně znatelný erytém a papulace); a 4 = závažné (výrazný erytém a papulace); Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost.
Výchozí stav (16. týden) a 68. týden
Období OLE: Procentuální změna v celkovém skóre Atopické dermatitidy (SCORAD) v procentech
Časové okno: Výchozí stav (16. týden) a 68. týden
SCORAD je ověřená míra rozsahu a závažnosti AD pomocí 3 složek: A = rozsah nebo postižený BSA, B = závažnost a C = subjektivní symptomy. Rozsah AD byl hodnocen jako procento každé definované tělesné oblasti a hlášen jako součet všech oblastí s maximálním skóre 100 %. Závažnost 6 specifických příznaků byla hodnocena pomocí následující škály: žádný (0), mírný (1), střední (2) nebo závažný (3) (maximálně 18 bodů, celkově označeno jako „B“ výpočet SCORAD). Subjektivní hodnocení svědění a nespavosti bylo zaznamenáno pro každý symptom účastníkem nebo příbuzným na vizuální analogové škále, kde 0 je žádné svědění (nebo nespavost) a 10 je nejhorší představitelné svědění (nebo nespavost), s maximálním možným skóre 20 . Tento parametr je v celkovém výpočtu SCORAD přiřazen jako "C". Celkový SCORAD se pohyboval od 0 (žádné onemocnění) do 103 (závažné onemocnění); vyšší skóre indikovalo závažnější AD.
Výchozí stav (16. týden) a 68. týden
Období OLE: Procentuální změna v procentech BSA
Časové okno: Výchozí stav (16. týden) a 68. týden
BSA postižené AD byly hodnoceny pro každou část těla. Možné nejvyšší skóre pro každou oblast bylo: hlava a krk (9 %), přední trup (18 %), záda (18 %), horní končetiny (18 %), dolní končetiny (36 %) a genitálie (1 %) a byly hlášeny jako procento všech hlavních částí těla dohromady; vyšší % BSA indikovalo větší závažnost. Výchozí hodnota je definována jako poslední měření před první dávkou etrasimodu zahájenou v 16. týdnu.
Výchozí stav (16. týden) a 68. týden
Období OLE: Procentuální změna v týdenním vrcholu svědění NRS z denního deníku svědění
Časové okno: Výchozí stav (16. týden) a 28. týden
Pruritus NRS je hodnotící nástroj, který byl použit k hlášení intenzity svědění (svědění) účastníka. Stupnice pro pruritus NRS se pohybovala od 0 do 10, přičemž 0 znamenalo „žádné svědění“ a 10 „nejhorší svědění, jaké si lze představit; vyšší skóre indikovalo větší závažnost. Výchozí hodnota je definována jako poslední měření před první dávkou etrasimodu zahájenou v 16. týdnu.
Výchozí stav (16. týden) a 28. týden
Období OLE: Změna v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM)
Časové okno: Výchozí stav (16. týden) a 68. týden
POEM je validovaný nástroj odvozený od účastníků používaný pro monitorování závažnosti atopického ekzému. POEM se skládal ze 7 otázek, které žádaly účastníky, aby seřadili, kolik dní za posledních 7 dní měli specifické symptomy související s AD. Každá ze 7 otázek měla stejnou váhu a byla hodnocena od 0 do 4 následovně: Žádné dny = 0; 1-2 dny = 1; 3-4 dny = 2; 5-6 dní = 3; Každý den = 4. Skóre ze 7 otázek bylo sečteno a získalo celkové skóre POEM takto: 0–2 = „jasné/téměř jasné“, 3-7 = „mírné“, 8-16 = „střední“, 17-24 = „závažné“ a 25-28 = 'velmi těžký atopický ekzém'; vyšší skóre indikovalo horší závažnost atopického ekzému. Výchozí hodnota je definována jako poslední měření před první dávkou etrasimodu zahájenou v 16. týdnu.
Výchozí stav (16. týden) a 68. týden
Období OLE: Změna v indexu kvality života dermatologa (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav (16. týden) a 68. týden
DLQI je validovaný 10položkový dotazník určený k měření dopadu kožních onemocnění na kvalitu života (QoL). DLQI je odpovědí na 10 položek, které hodnotily QoL za poslední týden. Pro každou položku byla škála hodnocena následovně: 0 = „vůbec ne“; 1 = "trochu"; 2 = "hodně"; 3 = „velmi mnoho“ s celkovým bodovacím systémem 0 až 30; vyšší skóre indikovalo špatnou kvalitu života. Výchozí hodnota je definována jako poslední měření před první dávkou etrasimodu zahájenou v 16. týdnu.
Výchozí stav (16. týden) a 68. týden
Období OLE: Změna v globálním hodnocení pacientů (PGA) onemocnění
Časové okno: Výchozí stav (16. týden) a 68. týden
PGA je hodnotící nástroj, který byl účastníkem použit k hodnocení onemocnění a závažnosti onemocnění. Účastníci hodnotili svou celkovou pohodu na základě 5bodové Likertovy škály od špatné po vynikající. Možnosti odpovědí byly: 1- 'Špatná', 2- 'Spravedlivá', 3- 'Dobrá', 4- 'Velmi dobrá' nebo 5- 'Výborná'; vyšší skóre naznačovalo lepší pohodu. U 5bodové Likertovy škály znamená pozitivní změna oproti výchozí hodnotě zlepšení. Výchozí hodnota je definována jako poslední měření před první dávkou etrasimodu zahájenou v 16. týdnu.
Výchozí stav (16. týden) a 68. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arena Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APD334-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Etrasimod 1 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit