Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus etrasimodin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (ADVISE)

maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: Arena Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu 16 viikon tutkimus (52 viikon avoimella jatkotutkimuksella) etrasimodin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko etrasimodi turvallinen ja tehokas hoito keskivaikeaan tai vaikeaan atooppiseen ihottumaan (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Marvel Research LLC
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • ADVA Clinical Research, Inc
      • North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Aby's New Generation Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Skin Care Research, Llc
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami LLC
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Amber Pediatrics Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • South Miami Medical & Research Group. Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Amber Pediatrics Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Skin Research of South Florida
      • Miami Shores, Florida, Yhdysvallat, 33138
        • Amber Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • IMA Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Yhdysvallat, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Skin Sciences Pllc
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
        • Quinn Healthcare/SKYCRNG
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10012
        • Greenwich Village Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • ODRC Enterprises, LLC dba Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29369
        • Spartanburg Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
        • FMC Science
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Premier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on Hanifinin ja Rajkan kriteerien määrittelemä krooninen atooppinen ihottuma, joka on ollut paikalla vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä
  • Osallistujat, joiden ihottuman alue- ja vakavuusindeksi (EASI) on ≥ 12 seulontakäynnillä ja ≥ 16 peruskäynnillä
  • Osallistujat, joiden validoitu tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (vIGA) pistemäärä on ≥ 3 (vIGA-asteikolla 0–4, jossa 3 = kohtalainen ja 4 = vakava) osallistuminen seulonta- ja lähtötilanteen käyntiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Sellaisia ​​ihosairauksia, jotka häiritsevät perussairauden tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 12 viikon kaksoissokkohoitojakso: Etrasimod 1 milligramma (mg)
Lääke: Etrasimodi 1 mg
Etrasimod 1 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • APD334
Kokeellinen: 12 viikon kaksoissokkohoitojakso: Etrasimod 2 mg
Lääke: Etrasimodi 2 mg
Etrasimod 2 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • APD334
Placebo Comparator: 12 viikon kaksoissokkohoitojakso: lumelääke
Lääke: Etrasimodia vastaava lumelääke
Etrasimodia vastaava lumetabletti suun kautta kerran päivässä.
Kokeellinen: 52 viikon avoin jatkojakso: Etrasimod 2 mg
Lääke: Etrasimodi 2 mg
Etrasimod 2 mg tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • APD334

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoissokkohoitojakso: Ekseeman alueen ja vaikeusindeksin (EASI) pistemäärän muutos prosentteina
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
EASI arvioi osallistujan AD:n vaikeusasteen AD:n kliinisten oireiden vakavuuden ja sairastuneen kehon pinta-alan (BSA) prosentin (%) perusteella. EASI on yhdistetty pisteytysarvio sairastuneelle alueelle neljän tietyn sairauden ominaisuuden osalta (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [kutistuminen] ja jäkäläntyminen), joista kukin arvioitiin asteikolla "0" (ei poissa). "3" kautta (vakava). EASI Area Score on dokumentoitu neljälle kehon alueelle. Alue 1: pää ja kaula; Alue 2: runko (mukaan lukien sukupuolielimet); Alue 3: yläraajat; ja alue 4: alaraajat (mukaan lukien pakarat), ja AD:n vaikutusalue on arvioitu prosentteina kehon pinta-alalta ja muutettu arvoiksi 0–6. EASI-pisteet vaihtelivat välillä 0–72; korkeampi pistemäärä osoitti AD:n vakavuutta. Lähtötilanne määritellään ensimmäisen päivän satunnaisarvioinneiksi.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaksoissokkohoitojakso: EASI-75:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
EASI-75 määritellään vähintään 75 %:n laskuksi EASI-pisteissä lähtötasosta viikkoon 12. Perustaso määritellään päivän 1 esisatunnaistuksen arvioinneiksi.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
Kaksoissokkohoitojakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat validoidun tutkijan maailmanlaajuisen arvion (vIGA) 0 tai 1 pisteen ja vähennyksen lähtötasosta >= 2 pistettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
AD:n vIGA-asteikko on 5-pisteinen asteikko taudin vakavuuden mittaamiseksi. vIGA-pisteet valittiin käyttämällä kuvauksia, jotka parhaiten kuvasivat ihovaurioiden yleistä ulkonäköä tietyllä hetkellä käyttäen seuraavaa pisteytystä: 0 = kirkas (ei tulehduksellisia AD:n merkkejä); 1 = melkein kirkas (tuskin havaittavissa oleva punoitus ja papulaatio); 2 = lievä (lievä mutta selvä punoitus ja papulaatio); 3 = kohtalainen (selvästi havaittavissa oleva punoitus ja papulaatio); ja 4 = vaikea (merkittävä eryteema ja papulaatio); Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vakavuutta. Lähtötilanne määritellään ensimmäisen päivän satunnaisarvioinneiksi.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
Kaksoissokkohoitojakso: Prosenttimuutos viikoittaisessa huippukutina-asteikossa (NRS) kutinapäiväkirjasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
Kutina NRS on arviointityökalu, jota käytettiin raportoimaan osallistujan kutinan (kutina) voimakkuudesta. Kutina NRS:n asteikko vaihteli 0–10, jolloin 0 oli "ei kutinaa" ja 10 oli "pahin kuviteltavissa oleva kutina; korkeammat pisteet osoittivat vakavuutta". Lähtötilanne määritellään ensimmäisen päivän satunnaisarvioinneiksi.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
Kaksoissokkohoitojakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parantunut (vähentynyt) kutinahuippu NRS, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)3 kutinapäiväkirjasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
Kutina NRS on arviointityökalu, jota käytettiin raportoimaan osallistujan kutinan (kutina) voimakkuudesta. Kutina NRS:n asteikko vaihteli 0–10, jolloin 0 oli "ei kutinaa" ja 10 oli "pahin kuviteltavissa oleva kutina; korkeammat pisteet osoittivat vakavuutta". Prosenttiosuus osallistujista, joiden huippukutina NRS on parantunut (vähentynyt) >=3, esitetään päivittäisestä kutinapäiväkirjasta. Lähtötilanne määritellään ensimmäisen päivän satunnaisarvioinneiksi.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
Kaksoissokkohoitojakso: EASI-50:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
EASI-50 määritellään vähintään 50 %:n vähennykseksi EASI:sta lähtötasosta viikkoon 12. Esitetään EASI-50:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus. Lähtötilanne määritellään ensimmäisen päivän satunnaisarvioinneiksi.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
Kaksoissokkohoitojakso: EASI-90:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
EASI-90 määritellään vähintään 90 %:n vähennykseksi EASI:sta lähtötasosta viikkoon 12. EASI-90:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus esitetään.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
Kaksoissokkohoitojakso: Prosenttimuutos kehon pinta-alan prosenteissa (BSA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
AD:n vaikuttama BSA arvioitiin jokaiselle kehon osalle. Mahdollinen korkein pistemäärä kullakin alueella oli: pää ja niska (9 %), vartalon etuosa (18 %), selkä (18 %), yläraajat (18 %), alaraajat (36 %) ja sukuelimet (1 %). ja ne ilmoitettiin prosentteina kaikista tärkeimmistä kehon osista yhteensä; korkeampi % BSA osoitti suurempaa vakavuutta. Lähtötilanne määritellään ensimmäisen päivän satunnaisarvioinneiksi
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 12
Open-label Extension (OLE) Period: Prosenttimuutos EASI:ssa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 16) ja viikko 68
EASI arvioi osallistujan AD:n vaikeusasteen AD:n kliinisten oireiden vakavuuden ja sairastuneen kehon pinta-alan (BSA) prosentin (%) perusteella. EASI on yhdistetty pisteytysarvio sairastuneelle alueelle neljän tietyn sairauden ominaisuuden osalta (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [kutistuminen] ja jäkäläntyminen), joista kukin arvioitiin asteikolla "0" (ei poissa). "3" kautta (vakava). EASI Area Score on dokumentoitu neljälle kehon alueelle. Alue 1: pää ja kaula; Alue 2: runko (mukaan lukien sukupuolielimet); Alue 3: yläraajat; ja alue 4: alaraajat (mukaan lukien pakarat), ja AD:n vaikutusalue on arvioitu prosentteina kehon pinta-alalta ja muutettu arvoiksi 0–6. EASI-pisteet vaihtelivat välillä 0–72; korkeampi pistemäärä osoitti AD:n vakavuutta. Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä etrasimodiannosta, joka aloitettiin viikolla 16.
Perustaso (viikko 16) ja viikko 68
OLE-jakso: EASI-75-pisteen saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 16) ja viikko 68
EASI arvioi osallistujan AD:n vaikeusasteen AD:n kliinisten oireiden vakavuuden ja sairastuneen kehon pinta-alan (BSA) prosentin (%) perusteella. EASI on yhdistetty pisteytysarvio sairastuneelle alueelle neljän tietyn sairauden ominaisuuden osalta (punoitus, paksuus [kovettuma, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [kutistuminen] ja jäkäläntyminen), joista kukin arvioitiin asteikolla "0" (ei poissa). "3" kautta (vakava). EASI Area Score on dokumentoitu neljälle kehon alueelle. Alue 1: pää ja kaula; Alue 2: runko (mukaan lukien sukupuolielimet); Alue 3: yläraajat; ja alue 4: alaraajat (mukaan lukien pakarat), ja AD:n vaikutusalue on arvioitu prosentteina kehon pinta-alalta ja muutettu arvoiksi 0–6. EASI-pisteet vaihtelivat välillä 0–72; korkeampi pistemäärä osoitti AD:n vakavuutta. EASI-75 määritellään >=75 % tai enemmän EASI:n vähennykseksi lähtötasosta.
Perustaso (viikko 16) ja viikko 68
OLE-jakso: niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat validoidun tutkijan kokonaisarvioinnin (vIGA) 0 tai 1 pisteen ja ≥ 2 pisteen vähennyksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 16) ja viikko 68
AD:n vIGA-asteikko on 5-pisteinen asteikko taudin vakavuuden mittaamiseksi. vIGA-pisteet valittiin käyttämällä kuvauksia, jotka parhaiten kuvasivat ihovaurioiden yleistä ulkonäköä tietyllä hetkellä käyttäen seuraavaa pisteytystä: 0 = kirkas (ei tulehduksellisia AD:n merkkejä); 1 = melkein kirkas (tuskin havaittavissa oleva punoitus ja papulaatio); 2 = lievä (lievä mutta selvä punoitus ja papulaatio); 3 = kohtalainen (selvästi havaittavissa oleva punoitus ja papulaatio); ja 4 = vaikea (merkittävä eryteema ja papulaatio); Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vakavuutta.
Perustaso (viikko 16) ja viikko 68
OLE-jakso: Atooppisen dermatiitin (SCORAD) kokonaispistemäärän prosenttimuutos
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 16) ja viikko 68
SCORAD on AD:n laajuuden ja vakavuuden validoitu mitta, jossa käytetään kolmea komponenttia: A = laajuus tai vaivautunut BSA, B = vakavuus ja C = subjektiiviset oireet. AD:n laajuus arvioitiin prosentteina kustakin määritellystä kehon alueesta ja raportoitiin kaikkien alueiden summana, maksimipistemäärällä 100 %. Kuuden erityisen oireen vakavuus arvioitiin seuraavalla asteikolla: ei yhtään (0), lievä (1), keskivaikea (2) tai vakava (3) (enintään 18 pistettä, jotka on annettu arvolla "B" kokonaisarvossa SCORAD-laskenta). Osallistuja tai sukulainen kirjasi kunkin oireen subjektiivisen arvion kutinasta ja unettomuudesta Visual Analogue -asteikolla, jossa 0 ei kutinaa (tai unettomuutta) ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kutina (tai unettomuus), maksimipistemäärällä 20 . Tämä parametri on määritetty "C":ksi yleisessä SCORAD-laskelmassa. Kokonais-SCORAD vaihteli 0:sta (ei sairautta) 103:een (vakava sairaus); korkeampi pistemäärä osoitti vakavampaa AD:ta.
Perustaso (viikko 16) ja viikko 68
OLE-jakso: prosentuaalinen muutos BSA-prosentissa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 16) ja viikko 68
AD:n vaikuttama BSA arvioitiin jokaiselle kehon osalle. Mahdollinen korkein pistemäärä kullakin alueella oli: pää ja niska (9 %), vartalon etuosa (18 %), selkä (18 %), yläraajat (18 %), alaraajat (36 %) ja sukuelimet (1 %). ja ne ilmoitettiin prosentteina kaikista tärkeimmistä kehon osista yhteensä; korkeampi % BSA osoitti suurempaa vakavuutta. Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä etrasimodiannosta, joka aloitettiin viikolla 16.
Perustaso (viikko 16) ja viikko 68
OLE-jakso: Prosenttimuutos viikoittaisessa huippukutina NRS:ssä päivittäisestä kutinapäiväkirjasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 16) ja viikko 28
Kutina NRS on arviointityökalu, jota käytettiin raportoimaan osallistujan kutinan (kutina) voimakkuudesta. Kutina NRS:n asteikko vaihteli 0–10, jolloin 0 oli "ei kutinaa" ja 10 oli "pahin kuviteltavissa oleva kutina; korkeammat pisteet osoittivat vakavuutta". Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä etrasimodiannosta, joka aloitettiin viikolla 16.
Lähtötilanne (viikko 16) ja viikko 28
OLE-jakso: Muutos potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 16) ja viikko 68
POEM on osallistujien kehittämä validoitu työkalu, jota käytetään atooppisen ekseeman vakavuuden seurantaan. POEM koostui 7 kysymyksestä, joissa osallistujia pyydettiin arvostamaan, kuinka monena päivänä heillä oli viimeisen 7 päivän aikana esiintynyt erityisiä AD:hen liittyviä oireita. Jokaisella 7 kysymyksellä oli yhtä suuri painoarvo ja ne pisteytettiin 0–4 seuraavasti: Ei päiviä = 0; 1-2 päivää = 1; 3-4 päivää = 2; 5-6 päivää = 3; Joka päivä = 4. 7 kysymyksestä saadut pisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin POEM:n kokonaispistemäärä: 0-2 = 'selkeä/melkein selkeä', 3-7 = 'lievä', 8-16 = 'kohtalainen', 17-24 = 'vakava' ', ja 25-28 = 'erittäin vaikea atooppinen ekseema'; korkeammat pisteet osoittivat atooppisen ekseeman vaikeusastetta huonommaksi. Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä etrasimodiannosta, joka aloitettiin viikolla 16.
Perustaso (viikko 16) ja viikko 68
OLE-jakso: Dermatologian elämänlaatuindeksin muutos (DLQI)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 16) ja viikko 68
DLQI on validoitu 10 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan ihosairauden vaikutusta elämänlaatuun (QoL). DLQI on vastaus 10 kohtaan, jotka arvioivat elämänlaatua viime viikolla. Jokaisen kohteen kohdalla asteikko arvioitiin seuraavasti: 0 = "ei ollenkaan"; 1 = "vähän"; 2 = "paljon"; 3 = "erittäin" yleisellä pisteytysjärjestelmällä 0-30; korkeammat pisteet osoittivat huonoa elämänlaatua. Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä etrasimodiannosta, joka aloitettiin viikolla 16.
Perustaso (viikko 16) ja viikko 68
OLE-jakso: Muutos sairauden potilaan maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA).
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 16) ja viikko 68
PGA on arviointityökalu, jota osallistujat käyttivät arvioidakseen sairautta ja taudin vakavuutta. Osallistujat arvioivat yleistä hyvinvointiaan 5-pisteen Likert-asteikolla huonosta erinomaiseen. Vastausvalinnat olivat: 1 - "Huono", 2 - "Melko", 3 - "Hyvä", 4 - "Erittäin hyvä" tai 5 - "Erinomainen"; korkeammat pisteet osoittivat parempaa hyvinvointia. 5-pisteen Likert-asteikolla positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä etrasimodiannosta, joka aloitettiin viikolla 16.
Perustaso (viikko 16) ja viikko 68

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arena Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APD334-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Etrasimodi 1 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa