一项评估依曲莫德在中度至重度特应性皮炎受试者中的安全性和有效性的研究 (ADVISE)
2022年10月10日 更新者：Arena Pharmaceuticals
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的为期 16 周的研究（带有 52 周的开放标签扩展期），以评估依曲莫德在中度至重度特应性皮炎受试者中的安全性和有效性
本研究的目的是确定依曲莫德是否是一种安全有效的治疗中度至重度特应性皮炎 (AD) 的方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
- Premier Specialists Pty Ltd
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Sinclair Dermatology
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85704
- Noble Clinical Research
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California
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Canoga Park、California、美国、91303
- Hope Clinical Research
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Fountain Valley、California、美国、92708
- First Oc Dermatology
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Huntington Beach、California、美国、92647
- Marvel Research LLC
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Inglewood、California、美国、90301
- ADVA Clinical Research, Inc
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North Hollywood、California、美国、91606
- Providence Clinical Research
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San Diego、California、美国、92123
- TCR Medical Corporation
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Clinical Research of West Florida
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Doral、Florida、美国、33166
- Prohealth Research Center
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Hialeah、Florida、美国、33016
- Aby's New Generation Research, Inc.
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Skin Care Research, Llc
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Homestead、Florida、美国、33030
- Advanced Research Institute of Miami LLC
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Homestead、Florida、美国、33030
- Amber Pediatrics Research, LLC
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Miami、Florida、美国、33155
- South Miami Medical & Research Group. Inc
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Miami、Florida、美国、33169
- Amber Pediatrics Research, LLC
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Miami、Florida、美国、33173
- Skin Research of South Florida
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Miami Shores、Florida、美国、33138
- Amber Clinical Research, LLC
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Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- IMA Clinical Research, LLC
-
Tampa、Florida、美国、33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Georgia
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Union City、Georgia、美国、30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- Skin Sciences Pllc
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Mississippi
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Ridgeland、Mississippi、美国、39157
- Quinn Healthcare/SKYCRNG
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Quality Clinical Research Inc
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Excel Clinical Research
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New York
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New York、New York、美国、10012
- Greenwich Village Dermatology
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- ODRC Enterprises, LLC dba Oregon Dermatology and Research Center
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29369
- Spartanburg Medical Research
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Health Concepts
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Texas
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Beaumont、Texas、美国、77702
- Gadolin Research
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Dallas、Texas、美国、75231
- Modern Research Associates, PLLC
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Georgetown、Texas、美国、78626
- FMC Science
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Lampasas、Texas、美国、76550
- FMC Science
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Alliance for Multispecialty Research
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Richmond、Virginia、美国、23220
- Clinical Research Partners, LLC
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Premier Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有慢性特应性皮炎的参与者，由 Hanifin 和 Rajka 标准定义，在筛选访问前已经存在至少 1 年
- 筛选访视时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) ≥ 12 且基线访视时 ≥ 16 的参与者
- 经过验证的研究者总体评估 (vIGA) 得分≥ 3（在 0 到 4 vIGA 量表上，其中 3 = 中度，4 = 重度）参与筛选和基线访视的参与者
排除标准：
- 存在会干扰对潜在疾病的研究评估的皮肤合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：12 周双盲治疗期：依曲莫德 1 毫克 (mg)
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Etrasimod 1 毫克片剂，口服，每日一次
其他名称：
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实验性的：12 周双盲治疗期：依曲莫德 2 mg
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Etrasimod 2 mg 片剂口服，每日一次。
其他名称：
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安慰剂比较：12 周双盲治疗期：安慰剂
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口服 Etrasimod 匹配安慰剂片剂，每日一次。
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实验性的：52 周开放标签延长期：Etrasimod 2 mg
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Etrasimod 2 mg 片剂口服，每日一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双盲治疗期：湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
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EASI 根据 AD 临床症状的严重程度和受影响的体表面积 (BSA) 的百分比 (%) 评估参与者 AD 的严重程度。
EASI 是对受影响区域的 4 种特定疾病特征（红斑、厚度 [硬结、丘疹、水肿]、抓痕 [表皮脱落] 和苔藓样变）的综合评分评估，每个特征均以“0”（不存在）等级进行评估通过“3”（严重）。
EASI 区域得分记录了身体的 4 个区域。
区域 1：头部和颈部； 2区：躯干（包括生殖区）；区域 3：上肢；区域 4：下肢（包括臀部），AD 受累面积按身体面积的百分比进行评估，并转换为 0 至 6 分。
EASI 总分介于 0 到 72 之间；分数越高表明 AD 的严重程度越高。
基线定义为第 1 天的随机化前评估。
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基线（第 1 天）和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双盲治疗期：达到 EASI-75 的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
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EASI-75 定义为 EASI 评分从基线到第 12 周减少 75% 或更多。基线定义为第 1 天的随机化前评估。
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基线（第 1 天）和第 12 周
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双盲治疗期：获得经验证的研究者总体评估 (vIGA) 0 或 1 分且与基线相比减少 >= 2 分的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
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用于 AD 的 vIGA 量表是衡量疾病严重程度的 5 分制量表。
vIGA 评分使用最能描述给定时间点皮肤损伤整体外观的描述符选择，使用以下评分：0 = 清晰（无 AD 炎症迹象）； 1 = 几乎清除（几乎无法察觉的红斑和丘疹）； 2 = 轻度（轻微但明确的红斑和丘疹）； 3 = 中度（明显可察觉的红斑和丘疹）； 4 = 严重（明显的红斑和丘疹）；分数越高表明严重程度越高。
基线定义为第 1 天的随机化前评估。
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基线（第 1 天）和第 12 周
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双盲治疗期：瘙痒每日日记中每周峰值瘙痒数值评定量表 (NRS) 的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
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瘙痒 NRS 是一种评估工具，用于报告参与者瘙痒（瘙痒）的强度。
瘙痒 NRS 的评分范围从 0 到 10，其中 0 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的瘙痒；分数越高表示越严重。
基线定义为第 1 天的随机化前评估。
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基线（第 1 天）和第 12 周
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双盲治疗期：瘙痒症峰值 NRS 改善（减少）大于或等于（>=）3 的参与者百分比来自瘙痒每日日记
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
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瘙痒 NRS 是一种评估工具，用于报告参与者瘙痒（瘙痒）的强度。
瘙痒 NRS 的评分范围从 0 到 10，其中 0 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的瘙痒；分数越高表示越严重。
显示了瘙痒每日日记中峰值瘙痒症 NRS >=3 改善（减少）的参与者百分比。
基线定义为第 1 天的随机化前评估。
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基线（第 1 天）和第 12 周
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双盲治疗期：达到 EASI-50 的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
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EASI-50 被定义为 EASI 从基线到第 12 周减少 50% 或更多。呈现了达到 EASI-50 的参与者百分比。
基线定义为第 1 天的随机化前评估。
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基线（第 1 天）和第 12 周
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双盲治疗期：达到 EASI-90 的参与者百分比
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
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EASI-90 定义为从基线到第 12 周 EASI 减少 90% 或更多。呈现达到 EASI-90 的参与者百分比 基线定义为第 1 天随机化前评估。
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基线（第 1 天）和第 12 周
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双盲治疗期：体表面积百分比 (BSA) 的百分比变化
大体时间：基线（第 1 天）和第 12 周
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对身体的每个部分评估受 AD 影响的 BSA。
每个区域可能的最高得分是：头颈部 (9%)、前躯干 (18%)、背部 (18%)、上肢 (18%)、下肢 (36%) 和生殖器 (1%)并报告为所有主要身体部分合并的百分比；更高的 % BSA 表明更严重。
基线定义为第 1 天的随机化前评估
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基线（第 1 天）和第 12 周
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开放标签扩展 (OLE) 期间：EASI 的百分比变化
大体时间：基线（第 16 周）和第 68 周
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EASI 根据 AD 临床症状的严重程度和受影响的体表面积 (BSA) 的百分比 (%) 评估参与者 AD 的严重程度。
EASI 是对受影响区域的 4 种特定疾病特征（红斑、厚度 [硬结、丘疹、水肿]、抓痕 [表皮脱落] 和苔藓样变）的综合评分评估，每个特征均以“0”（不存在）等级进行评估通过“3”（严重）。
EASI 区域得分记录了身体的 4 个区域。
区域 1：头部和颈部； 2区：躯干（包括生殖区）；区域 3：上肢；区域 4：下肢（包括臀部），AD 受累面积按身体面积的百分比进行评估，并转换为 0 至 6 分。
EASI 总分介于 0 到 72 之间；分数越高表明 AD 的严重程度越高。
基线定义为第 16 周开始第一次依曲莫德给药前的最后一次测量。
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基线（第 16 周）和第 68 周
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OLE 阶段：达到 EASI-75 分数的参与者人数
大体时间：基线（第 16 周）和第 68 周
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EASI 根据 AD 临床症状的严重程度和受影响的体表面积 (BSA) 的百分比 (%) 评估参与者 AD 的严重程度。
EASI 是对受影响区域的 4 种特定疾病特征（红斑、厚度 [硬结、丘疹、水肿]、抓痕 [表皮脱落] 和苔藓样变）的综合评分评估，每个特征均以“0”（不存在）等级进行评估通过“3”（严重）。
EASI 区域得分记录了身体的 4 个区域。
区域 1：头部和颈部； 2区：躯干（包括生殖区）；区域 3：上肢；区域 4：下肢（包括臀部），AD 受累面积按身体面积的百分比进行评估，并转换为 0 至 6 分。
EASI 总分介于 0 到 72 之间；分数越高表明 AD 的严重程度越高。
EASI-75 定义为 EASI 从基线减少 >=75% 或更多。
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基线（第 16 周）和第 68 周
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OLE 期间：获得经验证的研究者全球评估 (vIGA) 0 或 1 分且与基线相比减少 ≥ 2 分的参与者人数
大体时间：基线（第 16 周）和第 68 周
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用于 AD 的 vIGA 量表是衡量疾病严重程度的 5 分制量表。
vIGA 评分使用最能描述给定时间点皮肤损伤整体外观的描述符选择，使用以下评分：0 = 清晰（无 AD 炎症迹象）； 1 = 几乎清除（几乎无法察觉的红斑和丘疹）； 2 = 轻度（轻微但明确的红斑和丘疹）； 3 = 中度（明显可察觉的红斑和丘疹）； 4 = 严重（明显的红斑和丘疹）；分数越高表明严重程度越高。
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基线（第 16 周）和第 68 周
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OLE 期间：特应性皮炎评分 (SCORAD) 总分的百分比变化
大体时间：基线（第 16 周）和第 68 周
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SCORAD 是使用 3 个组成部分对 AD 的范围和严重性进行验证的测量：A = 范围或受影响的 BSA，B = 严重性和 C = 主观症状。
AD 的范围被评估为每个定义的身体区域的百分比，并报告为所有区域的总和，最高得分为 100%。
使用以下量表评估 6 种特定症状的严重程度：无 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 或重度 (3)（最多 18 分，在总体评分中指定为“B” SCORAD 计算）。
参与者或亲属在视觉模拟量表上记录了对每种症状的瘙痒和失眠的主观评估，其中 0 表示没有瘙痒（或失眠），10 是可以想象到的最严重的瘙痒（或失眠），最高可能得分为 20 .
该参数在整个 SCORAD 计算中被指定为“C”。
总 SCORAD 范围从 0（无疾病）到 103（严重疾病）；分数越高表明 AD 越严重。
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基线（第 16 周）和第 68 周
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OLE 期间：BSA 百分比的百分比变化
大体时间：基线（第 16 周）和第 68 周
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对身体的每个部分评估受 AD 影响的 BSA。
每个区域可能的最高得分是：头颈部 (9%)、前躯干 (18%)、背部 (18%)、上肢 (18%)、下肢 (36%) 和生殖器 (1%)并报告为所有主要身体部分合并的百分比；更高的 % BSA 表明更严重。
基线定义为第 16 周开始第一次依曲莫德给药前的最后一次测量。
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基线（第 16 周）和第 68 周
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OLE 时期：瘙痒每日日记中每周峰值瘙痒 NRS 的百分比变化
大体时间：基线（第 16 周）和第 28 周
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瘙痒 NRS 是一种评估工具，用于报告参与者瘙痒（瘙痒）的强度。
瘙痒 NRS 的评分范围从 0 到 10，其中 0 表示“不痒”，10 表示“可以想象到的最严重的瘙痒；分数越高表示越严重。
基线定义为第 16 周开始第一次依曲莫德给药前的最后一次测量。
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基线（第 16 周）和第 28 周
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OLE 时期：以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 的变化
大体时间：基线（第 16 周）和第 68 周
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POEM 是一种源自参与者的经过验证的工具，用于监测特应性湿疹的严重程度。
POEM 由 7 个问题组成，要求参与者对过去 7 天内他们经历过特定 AD 相关症状的天数进行排名。
7 个问题中的每一个都具有相同的权重，并按以下方式从 0 到 4 打分：没有天 = 0； 1-2 天 = 1； 3-4 天 = 2； 5-6 天 = 3；每天 = 4。
将 7 个问题的分数相加得出总体 POEM 分数：0-2 =“清晰/几乎清晰”，3-7 =“轻微”，8-16 =“中等”，17-24 =“严重” '，以及 25-28 = '非常严重的特应性湿疹'；分数越高表示特应性湿疹的严重程度越差。
基线定义为第 16 周开始第一次依曲莫德给药前的最后一次测量。
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基线（第 16 周）和第 68 周
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OLE 时期：皮肤科生活质量指数 (DLQI) 的变化
大体时间：基线（第 16 周）和第 68 周
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DLQI 是经过验证的 10 项问卷，旨在衡量皮肤病对生活质量 (QoL) 的影响。
DLQI 是对过去一周评估 QoL 的 10 个项目的回应。
对于每个项目，量表评分如下：0 =“完全没有”； 1 =“一点点”； 2 = “很多”； 3 =“非常”，总体评分系统为 0 到 30；较高的分数表示较差的 QoL。
基线定义为第 16 周开始第一次依曲莫德给药前的最后一次测量。
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基线（第 16 周）和第 68 周
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OLE 时期：疾病患者整体评估 (PGA) 的变化
大体时间：基线（第 16 周）和第 68 周
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PGA 是参与者用来评估疾病和疾病严重程度的评估工具。
参与者根据从差到优的 5 分李克特量表对他们的整体幸福感进行评分。
反应选择是：1-“差”、2-“一般”、3-“好”、4-“非常好”或 5-“优秀”；分数越高表明幸福感越好。
对于 5 分李克特量表，与基线相比的积极变化表示有所改善。
基线定义为第 16 周开始第一次依曲莫德给药前的最后一次测量。
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基线（第 16 周）和第 68 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月4日
初级完成 (实际的)
2020年9月9日
研究完成 (实际的)
2021年10月11日
研究注册日期
首次提交
2019年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月12日
首次发布 (实际的)
2019年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月10日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
依曲莫德 1 毫克的临床试验
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LG Life Sciences完全的