Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'étrasimod chez les sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère (ADVISE)

10 octobre 2022 mis à jour par: Arena Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de 16 semaines (avec une extension ouverte de 52 semaines) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'étrasimod chez les sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Le but de cette étude est de déterminer si l'étrasimod est un traitement sûr et efficace pour la dermatite atopique modérée à sévère (DA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Marvel Research LLC
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • ADVA Clinical Research, Inc
      • North Hollywood, California, États-Unis, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Doral, Florida, États-Unis, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Aby's New Generation Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Skin Care Research, Llc
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami LLC
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Amber Pediatrics Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • South Miami Medical & Research Group. Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33169
        • Amber Pediatrics Research, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Skin Research of South Florida
      • Miami Shores, Florida, États-Unis, 33138
        • Amber Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • IMA Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Union City, Georgia, États-Unis, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Skin Sciences Pllc
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
        • Quinn Healthcare/SKYCRNG
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10012
        • Greenwich Village Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • ODRC Enterprises, LLC dba Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29369
        • Spartanburg Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • FMC Science
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Premier Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints de dermatite atopique chronique, définie par les critères de Hanifin et Rajka, présente depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage
  • Participants avec un indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI) ≥ 12 lors de la visite de dépistage et ≥ 16 lors de la visite de référence
  • Participants avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (vIGA) validé ≥ 3 (sur l'échelle de 0 à 4 vIGA, dans laquelle 3 = modéré et 4 = sévère) participation aux visites de dépistage et de référence

Critère d'exclusion:

  • Présence de comorbidités cutanées qui interféreraient avec les évaluations de l'étude de la maladie sous-jacente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Période de traitement en double aveugle de 12 semaines : Etrasimod 1 milligrammes (mg)
Médicament: Étrasimod 1 mg
Etrasimod 1 mg comprimé pris par voie orale, une fois par jour
Autres noms:
  • APD334
Expérimental: Période de traitement en double aveugle de 12 semaines : Etrasimod 2 mg
Médicament: Étrasimod 2 mg
Etrasimod 2 mg, comprimé pris par voie orale, une fois par jour.
Autres noms:
  • APD334
Comparateur placebo: Période de traitement en double aveugle de 12 semaines : Placebo
Médicament: Étrasimod correspondant au placebo
Comprimé placebo correspondant à l'étrasimod par voie orale, une fois par jour.
Expérimental: Période d'extension en ouvert de 52 semaines : Etrasimod 2 mg
Médicament: Étrasimod 2 mg
Etrasimod 2 mg, comprimé pris par voie orale, une fois par jour.
Autres noms:
  • APD334

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période de traitement en double aveugle : variation en pourcentage du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
L'EASI évalue la gravité de la MA du participant en fonction de la gravité des signes cliniques de la MA et du pourcentage (%) de la surface corporelle (BSA) affectée. L'EASI est une évaluation de notation composite de la zone affectée dans 4 caractéristiques spécifiques de la maladie (érythème, épaisseur [induration, papulation, œdème], grattage [excoriation] et lichénification), qui ont chacune été évaluées sur une échelle de "0" (absent) à "3" (sévère). Le score de zone EASI est documenté pour 4 régions du corps. Région 1 : tête et cou ; Région 2 : tronc (y compris la région génitale) ; Région 3 : membres supérieurs ; et Région 4 : membres inférieurs (y compris les fesses), avec la zone d'atteinte de la MA évaluée en pourcentage par zone corporelle et convertie en un score de 0 à 6. Le score total EASI variait de 0 à 72 ; un score plus élevé indiquait une plus grande sévérité de la MA. La ligne de base est définie comme les évaluations pré-randomisation du jour 1.
Ligne de base (jour 1) et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période de traitement en double aveugle : pourcentage de participants atteignant l'EASI-75
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
L'EASI-75 est défini comme une réduction de 75 % ou plus du score EASI entre le départ et la semaine 12. Le départ est défini comme les évaluations pré-randomisation du jour 1.
Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Période de traitement en double aveugle : pourcentage de participants obtenant un score de 0 ou 1 pour l'évaluation globale de l'investigateur validé (vIGA) et une réduction par rapport à la ligne de base de >= 2 points
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
L'échelle vIGA pour la MA est une échelle en 5 points pour mesurer la gravité de la maladie. Le score vIGA a été sélectionné à l'aide des descripteurs qui décrivaient le mieux l'apparence générale des lésions cutanées à un moment donné en utilisant le score suivant : 0 = clair (aucun signe inflammatoire de la MA) ; 1 = presque clair (érythème et papulation à peine perceptibles) ; 2 = léger (érythème et papulation légers mais définis) ; 3 = modéré (érythème et papulation clairement perceptibles) ; et 4 = sévère (érythème et papulation marqués) ; Un score plus élevé indique une plus grande gravité. La ligne de base est définie comme les évaluations pré-randomisation du jour 1.
Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Période de traitement en double aveugle : variation en pourcentage de l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit hebdomadaire (NRS) à partir d'un journal quotidien des démangeaisons
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Prurit NRS est un outil d'évaluation qui a été utilisé pour rapporter l'intensité du prurit (démangeaison) d'un participant. L'échelle pour le prurit NRS variait de 0 à 10, 0 étant "pas de démangeaison" et 10 étant "la pire démangeaison imaginable ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande sévérité. La ligne de base est définie comme les évaluations pré-randomisation du jour 1.
Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Période de traitement en double aveugle : pourcentage de participants présentant une amélioration (réduction) du pic de prurit NRS supérieur ou égal à (>=)3 d'après un journal quotidien des démangeaisons
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Prurit NRS est un outil d'évaluation qui a été utilisé pour rapporter l'intensité du prurit (démangeaison) d'un participant. L'échelle pour le prurit NRS variait de 0 à 10, 0 étant "pas de démangeaison" et 10 étant "la pire démangeaison imaginable ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande sévérité. Le pourcentage de participants présentant une amélioration (réduction) du pic de prurit NRS> = 3 à partir d'un journal quotidien des démangeaisons est présenté. La ligne de base est définie comme les évaluations pré-randomisation du jour 1.
Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Période de traitement en double aveugle : pourcentage de participants atteignant l'EASI-50
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
L'EASI-50 est défini comme une réduction de 50 % ou plus de l'EASI entre le départ et la semaine 12. Le pourcentage de participants atteignant l'EASI-50 est présenté. La ligne de base est définie comme les évaluations pré-randomisation du jour 1.
Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Période de traitement en double aveugle : pourcentage de participants atteignant l'EASI-90
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
L'EASI-90 est défini comme une réduction de 90 % ou plus de l'EASI de la ligne de base à la semaine 12. Le pourcentage de participants atteignant l'EASI-90 est présenté. La ligne de base est définie comme les évaluations pré-randomisation du jour 1.
Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Période de traitement en double aveugle : variation en pourcentage du pourcentage de surface corporelle (BSA)
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Les BSA affectés par la MA ont été évalués pour chaque section du corps. Le score le plus élevé possible pour chaque région était : la tête et le cou (9 %), la partie antérieure du tronc (18 %), le dos (18 %), les membres supérieurs (18 %), les membres inférieurs (36 %) et les organes génitaux (1 %). et ont été rapportés en pourcentage de toutes les principales sections du corps combinées ; un pourcentage plus élevé de BSA indique une plus grande gravité. La ligne de base est définie comme les évaluations pré-randomisation du jour 1
Ligne de base (jour 1) et semaine 12
Période de prolongation en ouvert (OLE) : variation en pourcentage de l'EASI
Délai: Ligne de base (semaine 16) et semaine 68
L'EASI évalue la gravité de la MA du participant en fonction de la gravité des signes cliniques de la MA et du pourcentage (%) de la surface corporelle (BSA) affectée. L'EASI est une évaluation de notation composite de la zone affectée dans 4 caractéristiques spécifiques de la maladie (érythème, épaisseur [induration, papulation, œdème], grattage [excoriation] et lichénification), qui ont chacune été évaluées sur une échelle de "0" (absent) à "3" (sévère). Le score de zone EASI est documenté pour 4 régions du corps. Région 1 : tête et cou ; Région 2 : tronc (y compris la région génitale) ; Région 3 : membres supérieurs ; et Région 4 : membres inférieurs (y compris les fesses), avec la zone d'atteinte de la MA évaluée en pourcentage par zone corporelle et convertie en un score de 0 à 6. Le score total EASI variait de 0 à 72 ; un score plus élevé indiquait une plus grande sévérité de la MA. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant la première dose d'étrasimod commencée à la semaine 16.
Ligne de base (semaine 16) et semaine 68
Période OLE : nombre de participants obtenant un score EASI-75
Délai: Ligne de base (semaine 16) et semaine 68
L'EASI évalue la gravité de la MA du participant en fonction de la gravité des signes cliniques de la MA et du pourcentage (%) de la surface corporelle (BSA) affectée. L'EASI est une évaluation de notation composite de la zone affectée dans 4 caractéristiques spécifiques de la maladie (érythème, épaisseur [induration, papulation, œdème], grattage [excoriation] et lichénification), qui ont chacune été évaluées sur une échelle de "0" (absent) à "3" (sévère). Le score de zone EASI est documenté pour 4 régions du corps. Région 1 : tête et cou ; Région 2 : tronc (y compris la région génitale) ; Région 3 : membres supérieurs ; et Région 4 : membres inférieurs (y compris les fesses), avec la zone d'atteinte de la MA évaluée en pourcentage par zone corporelle et convertie en un score de 0 à 6. Le score total EASI variait de 0 à 72 ; un score plus élevé indiquait une plus grande sévérité de la MA. EASI-75 est défini comme une réduction >=75 % ou plus de l'EASI par rapport à la ligne de base.
Ligne de base (semaine 16) et semaine 68
Période OLE : nombre de participants obtenant un score de 0 ou 1 pour l'évaluation globale de l'investigateur validé (vIGA) et une réduction par rapport à la ligne de base de ≥ 2 points
Délai: Ligne de base (semaine 16) et semaine 68
L'échelle vIGA pour la MA est une échelle en 5 points pour mesurer la gravité de la maladie. Le score vIGA a été sélectionné à l'aide des descripteurs qui décrivaient le mieux l'apparence générale des lésions cutanées à un moment donné en utilisant le score suivant : 0 = clair (aucun signe inflammatoire de la MA) ; 1 = presque clair (érythème et papulation à peine perceptibles) ; 2 = léger (érythème et papulation légers mais définis) ; 3 = modéré (érythème et papulation clairement perceptibles) ; et 4 = sévère (érythème et papulation marqués) ; Un score plus élevé indique une plus grande gravité.
Ligne de base (semaine 16) et semaine 68
Période OLE : variation en pourcentage du score total de la dermatite atopique SCORing (SCORAD)
Délai: Ligne de base (semaine 16) et semaine 68
Le SCORAD est une mesure validée de l'étendue et de la gravité de la MA utilisant 3 composantes : A = étendue ou surface corporelle affectée, B = gravité et C = symptômes subjectifs. L'étendue de la MA a été évaluée en pourcentage de chaque zone corporelle définie et rapportée comme la somme de toutes les zones, avec un score maximum de 100 %. La sévérité de 6 symptômes spécifiques a été évaluée à l'aide de l'échelle suivante : aucun (0), léger (1), modéré (2) ou sévère (3) (pour un maximum de 18 points au total, attribués comme "B" dans l'évaluation globale calcul SCORAD). L'évaluation subjective des démangeaisons et de l'insomnie a été enregistrée pour chaque symptôme par le participant ou un parent sur une échelle visuelle analogique, où 0 correspond à aucune démangeaison (ou insomnie) et 10 à la pire démangeaison imaginable (ou insomnie), avec un score maximum possible de 20 . Ce paramètre est affecté en tant que "C" dans le calcul global du SCORAD. Le SCORAD total variait de 0 (pas de maladie) à 103 (maladie grave) ; un score plus élevé indiquait une MA plus sévère.
Ligne de base (semaine 16) et semaine 68
Période OLE : pourcentage de variation du pourcentage de BSA
Délai: Ligne de base (semaine 16) et semaine 68
Les BSA affectés par la MA ont été évalués pour chaque section du corps. Le score le plus élevé possible pour chaque région était : la tête et le cou (9 %), la partie antérieure du tronc (18 %), le dos (18 %), les membres supérieurs (18 %), les membres inférieurs (36 %) et les organes génitaux (1 %). et ont été rapportés en pourcentage de toutes les principales sections du corps combinées ; un pourcentage plus élevé de BSA indique une plus grande gravité. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant la première dose d'étrasimod commencée à la semaine 16.
Ligne de base (semaine 16) et semaine 68
Période OLE : variation en pourcentage du pic hebdomadaire de prurit NRS à partir d'un journal quotidien des démangeaisons
Délai: Ligne de base (semaine 16) et semaine 28
Prurit NRS est un outil d'évaluation qui a été utilisé pour rapporter l'intensité du prurit (démangeaison) d'un participant. L'échelle pour le prurit NRS variait de 0 à 10, 0 étant "pas de démangeaison" et 10 étant "la pire démangeaison imaginable ; des scores plus élevés indiquaient une plus grande sévérité. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant la première dose d'étrasimod commencée à la semaine 16.
Ligne de base (semaine 16) et semaine 28
Période OLE : modification de la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM)
Délai: Ligne de base (semaine 16) et semaine 68
Le POEM est un outil validé dérivé des participants utilisé pour surveiller la gravité de l'eczéma atopique. Le POEM consistait en 7 questions demandant aux participants de classer combien de jours au cours des 7 derniers jours ils avaient ressenti des symptômes spécifiques liés à la MA. Chacune des 7 questions avait le même poids et était notée de 0 à 4 comme suit : aucun jour = 0 ; 1-2 jours = 1 ; 3-4 jours = 2 ; 5-6 jours = 3 ; Chaque jour = 4. Les scores des 7 questions ont été additionnés pour donner un score POEM global comme suit : 0-2 = « clair/presque clair », 3-7 = « léger », 8-16 = « modéré », 17-24 = « sévère » ', et 25-28 = 'eczéma atopique très sévère' ; des scores plus élevés indiquaient une gravité plus grave de l'eczéma atopique. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant la première dose d'étrasimod commencée à la semaine 16.
Ligne de base (semaine 16) et semaine 68
Période OLE : modification de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Ligne de base (semaine 16) et semaine 68
Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points conçu pour mesurer l'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie (QoL). DLQI est une réponse à 10 éléments, qui ont évalué la qualité de vie au cours de la semaine écoulée. Pour chaque item, l'échelle a été notée comme suit : 0 = « pas du tout » ; 1 = "un peu" ; 2 = "beaucoup" ; 3 = "beaucoup", avec un système de notation global de 0 à 30 ; des scores plus élevés indiquaient une mauvaise qualité de vie. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant la première dose d'étrasimod commencée à la semaine 16.
Ligne de base (semaine 16) et semaine 68
Période OLE : modification de l'évaluation globale du patient (PGA) de la maladie
Délai: Ligne de base (semaine 16) et semaine 68
Le PGA est un outil d'évaluation qui a été utilisé par le participant pour évaluer la maladie et la gravité de la maladie. Les participants ont évalué leur bien-être général sur une échelle de Likert en 5 points allant de médiocre à excellent. Les choix de réponse étaient : 1- « Médiocre », 2- « Passable », 3- « Bien », 4- « Très bien » ou 5- « Excellent » ; des scores plus élevés indiquaient un meilleur bien-être. Pour l'échelle de Likert à 5 points, un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant la première dose d'étrasimod commencée à la semaine 16.
Ligne de base (semaine 16) et semaine 68

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arena Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2019

Première publication (Réel)

14 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APD334-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Étrasimod 1 mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kuwait

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner