Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do Etrasimod em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave (ADVISE)
10 de outubro de 2022 atualizado por: Arena Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 16 semanas (com uma extensão aberta de 52 semanas) para avaliar a segurança e a eficácia do etrasimod em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave
O objetivo deste estudo é determinar se o etrasimod é um tratamento seguro e eficaz para a dermatite atópica (DA) moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Premier Specialists Pty Ltd
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Sinclair Dermatology
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research
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California
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Research LLC
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- ADVA Clinical Research, Inc
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North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
- Providence Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- TCR Medical Corporation
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Prohealth Research Center
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Aby's New Generation Research, Inc.
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Skin Care Research, Llc
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Advanced Research Institute of Miami LLC
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Amber Pediatrics Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- South Miami Medical & Research Group. Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Amber Pediatrics Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Skin Research of South Florida
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Miami Shores, Florida, Estados Unidos, 33138
- Amber Clinical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- IMA Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Georgia
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Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Skin Sciences PLLC
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Quinn Healthcare/SKYCRNG
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research Inc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10012
- Greenwich Village Dermatology
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- ODRC Enterprises, LLC dba Oregon Dermatology and Research Center
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29369
- Spartanburg Medical Research
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Gadolin Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- FMC Science
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Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- FMC Science
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Alliance for Multispecialty Research
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com dermatite atópica crônica, definida pelos critérios de Hanifin e Rajka, que esteve presente por pelo menos 1 ano antes da visita de triagem
- Participantes com índice de área e gravidade de eczema (EASI) ≥ 12 na visita de triagem e ≥ 16 na visita inicial
- Participantes com pontuação validada da Avaliação Global do Investigador (vIGA) ≥ 3 (na escala de 0 a 4 vIGA, na qual 3 = moderado e 4 = grave) envolvimento nas visitas de triagem e linha de base
Critério de exclusão:
- Presença de comorbidades cutâneas que interfeririam nas avaliações do estudo da doença de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período de tratamento duplo-cego de 12 semanas: Etrasimod 1 miligrama (mg)
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Etrasimod 1 mg comprimido por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Período de tratamento duplo-cego de 12 semanas: Etrasimod 2 mg
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Etrasimod 2 mg comprimido por via oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Período de tratamento duplo-cego de 12 semanas: placebo
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Etrasimod comprimido de placebo por via oral, uma vez ao dia.
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Experimental: Período de extensão de rótulo aberto de 52 semanas: Etrasimod 2 mg
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Etrasimod 2 mg comprimido por via oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de tratamento duplo-cego: alteração percentual na pontuação do Índice de Gravidade e Área do Eczema (EASI)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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O EASI avalia a gravidade da DA do participante com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e na porcentagem (%) da área de superfície corporal (ASC) afetada.
EASI é uma avaliação de pontuação composta da área afetada em 4 características específicas da doença (eritema, espessura [endurecimento, papulação, edema], coceira [escoriação] e liquenificação), cada uma avaliada em uma escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
O EASI Area Score é documentado para 4 regiões do corpo.
Região 1: cabeça e pescoço; Região 2: tronco (incluindo área genital); Região 3: membros superiores; e Região 4: membros inferiores (incluindo nádegas), com a área de envolvimento da DA avaliada em porcentagem por área corporal e convertida em um escore de 0 a 6.
A pontuação total do EASI variou de 0 a 72; maior pontuação indicou maior gravidade da DA.
A linha de base é definida como avaliações pré-randomização do Dia 1.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de tratamento duplo-cego: porcentagem de participantes que atingiram o EASI-75
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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EASI-75 é definido como uma redução de 75% ou mais no escore EASI desde a linha de base até a semana 12. A linha de base é definida como avaliações pré-randomização do dia 1.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Período de tratamento duplo-cego: porcentagem de participantes que obtiveram uma avaliação global validada do investigador (vIGA) 0 ou 1 e uma redução da linha de base de >= 2 pontos
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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A escala vIGA para AD é uma escala de 5 pontos para medir a gravidade da doença.
A pontuação vIGA foi selecionada usando descritores que melhor descreviam a aparência geral das lesões cutâneas em um determinado momento usando a seguinte pontuação: 0 = limpo (sem sinais inflamatórios de DA); 1 = quase limpo (eritema e pápula pouco perceptíveis); 2 = leve (leve mas definido eritema e papulação); 3 = moderado (eritema e papulação claramente perceptíveis); e 4 = grave (eritema acentuado e papulação); Maior pontuação indica maior gravidade.
A linha de base é definida como avaliações pré-randomização do Dia 1.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Período de tratamento duplo-cego: alteração percentual no pico semanal da escala numérica de prurido (NRS) de um diário diário de coceira
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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Prurido NRS é uma ferramenta de avaliação que foi usada para relatar a intensidade do prurido (coceira) de um participante.
A escala para o prurido NRS variou de 0 a 10, sendo 0 "sem coceira" e 10 sendo "a pior coceira imaginável; pontuações mais altas indicavam maior gravidade.
A linha de base é definida como avaliações pré-randomização do Dia 1.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Período de tratamento duplo-cego: porcentagem de participantes com melhora (redução) no pico de prurido NRS maior ou igual a (>=)3 de um diário de coceira
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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Prurido NRS é uma ferramenta de avaliação que foi usada para relatar a intensidade do prurido (coceira) de um participante.
A escala para o prurido NRS variou de 0 a 10, sendo 0 "sem coceira" e 10 sendo "a pior coceira imaginável; pontuações mais altas indicavam maior gravidade.
É apresentada a porcentagem de participantes com melhora (redução) no pico de prurido NRS >=3 de um diário de coceira.
A linha de base é definida como avaliações pré-randomização do Dia 1.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Período de tratamento duplo-cego: porcentagem de participantes que atingiram o EASI-50
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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O EASI-50 é definido como uma redução de 50% ou mais do EASI desde a linha de base até a semana 12. É apresentada a porcentagem de participantes que atingiram o EASI-50.
A linha de base é definida como avaliações pré-randomização do Dia 1.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Período de tratamento duplo-cego: porcentagem de participantes que atingiram o EASI-90
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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O EASI-90 é definido como uma redução de 90% ou mais do EASI da linha de base até a semana 12. A porcentagem de participantes que atingem o EASI-90 é apresentada. A linha de base é definida como avaliações pré-randomização do dia 1.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Período de tratamento duplo-cego: Alteração percentual na área de superfície corporal (BSA)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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A BSA afetada pela DA foi avaliada para cada seção do corpo.
A maior pontuação possível para cada região foi: cabeça e pescoço (9%), tronco anterior (18%), costas (18%), membros superiores (18%), membros inferiores (36%) e genitais (1%) e foram relatados como uma porcentagem de todas as principais seções do corpo combinadas; maior % BSA indicou maior gravidade.
A linha de base é definida como avaliações pré-randomização do dia 1
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Período de extensão aberta (OLE): alteração percentual no EASI
Prazo: Linha de base (semana 16) e semana 68
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O EASI avalia a gravidade da DA do participante com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e na porcentagem (%) da área de superfície corporal (ASC) afetada.
EASI é uma avaliação de pontuação composta da área afetada em 4 características específicas da doença (eritema, espessura [endurecimento, papulação, edema], coceira [escoriação] e liquenificação), cada uma avaliada em uma escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
O EASI Area Score é documentado para 4 regiões do corpo.
Região 1: cabeça e pescoço; Região 2: tronco (incluindo área genital); Região 3: membros superiores; e Região 4: membros inferiores (incluindo nádegas), com a área de envolvimento da DA avaliada em porcentagem por área corporal e convertida em um escore de 0 a 6.
A pontuação total do EASI variou de 0 a 72; maior pontuação indicou maior gravidade da DA.
A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dose de etrasimod iniciada na Semana 16.
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Linha de base (semana 16) e semana 68
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Período OLE: número de participantes que alcançaram uma pontuação EASI-75
Prazo: Linha de base (semana 16) e semana 68
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O EASI avalia a gravidade da DA do participante com base na gravidade dos sinais clínicos da DA e na porcentagem (%) da área de superfície corporal (ASC) afetada.
EASI é uma avaliação de pontuação composta da área afetada em 4 características específicas da doença (eritema, espessura [endurecimento, papulação, edema], coceira [escoriação] e liquenificação), cada uma avaliada em uma escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
O EASI Area Score é documentado para 4 regiões do corpo.
Região 1: cabeça e pescoço; Região 2: tronco (incluindo área genital); Região 3: membros superiores; e Região 4: membros inferiores (incluindo nádegas), com a área de envolvimento da DA avaliada em porcentagem por área corporal e convertida em um escore de 0 a 6.
A pontuação total do EASI variou de 0 a 72; maior pontuação indicou maior gravidade da DA.
EASI-75 é definido como uma redução >=75% ou superior de EASI desde a linha de base.
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Linha de base (semana 16) e semana 68
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Período OLE: Número de participantes que obtiveram uma pontuação de avaliação global do investigador validado (vIGA) 0 ou 1 e uma redução da linha de base de ≥ 2 pontos
Prazo: Linha de base (semana 16) e semana 68
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A escala vIGA para AD é uma escala de 5 pontos para medir a gravidade da doença.
A pontuação vIGA foi selecionada usando descritores que melhor descreviam a aparência geral das lesões cutâneas em um determinado momento usando a seguinte pontuação: 0 = limpo (sem sinais inflamatórios de DA); 1 = quase limpo (eritema e pápula pouco perceptíveis); 2 = leve (leve mas definido eritema e papulação); 3 = moderado (eritema e papulação claramente perceptíveis); e 4 = grave (eritema acentuado e papulação); Maior pontuação indica maior gravidade.
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Linha de base (semana 16) e semana 68
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Período OLE: Alteração percentual na pontuação total de SCORing Dermatite Atópica (SCORAD)
Prazo: Linha de base (semana 16) e semana 68
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O SCORAD é uma medida validada da extensão e gravidade da DA usando 3 componentes: A = extensão ou BSA afetada, B = gravidade e C = sintomas subjetivos.
A extensão da DA foi avaliada como porcentagem de cada área corporal definida e relatada como a soma de todas as áreas, com pontuação máxima de 100%.
A gravidade de 6 sintomas específicos foi avaliada usando a seguinte escala: nenhum (0), leve (1), moderado (2) ou grave (3) (para um máximo de 18 pontos totais, atribuídos como "B" no geral cálculo SCORAD).
A avaliação subjetiva de coceira e insônia foi registrada para cada sintoma pelo participante ou familiar em uma Escala Visual Analógica, onde 0 é nenhuma coceira (ou insônia) e 10 é a pior coceira imaginável (ou insônia), com uma pontuação máxima possível de 20 .
Este parâmetro é atribuído como "C" no cálculo geral do SCORAD.
O SCORAD total variou de 0 (sem doença) a 103 (doença grave); pontuação mais alta indica DA mais grave.
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Linha de base (semana 16) e semana 68
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Período OLE: Mudança Percentual em BSA Percentual
Prazo: Linha de base (semana 16) e semana 68
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A BSA afetada pela DA foi avaliada para cada seção do corpo.
A maior pontuação possível para cada região foi: cabeça e pescoço (9%), tronco anterior (18%), costas (18%), membros superiores (18%), membros inferiores (36%) e genitais (1%) e foram relatados como uma porcentagem de todas as principais seções do corpo combinadas; maior % BSA indicou maior gravidade.
A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dose de etrasimod iniciada na Semana 16.
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Linha de base (semana 16) e semana 68
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Período OLE: variação percentual no pico semanal de prurido NRS de um diário diário de coceira
Prazo: Linha de base (semana 16) e semana 28
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Prurido NRS é uma ferramenta de avaliação que foi usada para relatar a intensidade do prurido (coceira) de um participante.
A escala para o prurido NRS variou de 0 a 10, sendo 0 "sem coceira" e 10 sendo "a pior coceira imaginável; pontuações mais altas indicavam maior gravidade.
A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dose de etrasimod iniciada na Semana 16.
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Linha de base (semana 16) e semana 28
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Período OLE: Mudança na Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM)
Prazo: Linha de base (semana 16) e semana 68
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O POEM é uma ferramenta validada derivada do participante usada para monitorar a gravidade do eczema atópico.
O POEM consistia em 7 perguntas pedindo aos participantes que classificassem quantos dias nos últimos 7 dias eles experimentaram sintomas específicos relacionados à DA.
Cada uma das 7 questões teve o mesmo peso e foi pontuada de 0 a 4 da seguinte forma: Nenhum dia = 0; 1-2 dias = 1; 3-4 dias = 2; 5-6 dias = 3; Todos os dias = 4.
As pontuações das 7 perguntas foram somadas para dar uma pontuação POEM geral como: 0-2 = 'claro/quase claro', 3-7 = 'leve', 8-16 = 'moderado', 17-24 = 'grave ', e 25-28 = 'eczema atópico muito grave'; pontuações mais altas indicaram pior gravidade do eczema atópico.
A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dose de etrasimod iniciada na Semana 16.
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Linha de base (semana 16) e semana 68
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Período OLE: Mudança no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base (semana 16) e semana 68
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O DLQI é um questionário validado de 10 itens projetado para medir o impacto da doença de pele na qualidade de vida (QoL).
O DLQI é uma resposta a 10 itens, que avaliam a qualidade de vida na última semana.
Para cada item, a escala foi avaliada da seguinte forma: 0 = "de jeito nenhum"; 1 = "um pouco"; 2 = "muito"; 3 = "muito", com um sistema de pontuação geral de 0 a 30; pontuações mais altas indicaram uma QV ruim.
A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dose de etrasimod iniciada na Semana 16.
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Linha de base (semana 16) e semana 68
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Período OLE: Mudança na Avaliação Global do Paciente (PGA) da Doença
Prazo: Linha de base (semana 16) e semana 68
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PGA é uma ferramenta de avaliação que foi usada pelo participante para classificar a doença e a gravidade da doença.
Os participantes classificaram seu bem-estar geral com base em uma escala Likert de 5 pontos, de ruim a excelente.
As opções de resposta eram: 1- 'Ruim', 2- 'Regular', 3- 'Bom', 4- 'Muito Bom' ou 5- 'Excelente'; escores mais altos indicavam melhor bem-estar.
Para a escala Likert de 5 pontos, uma mudança positiva da linha de base indica uma melhora.
A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dose de etrasimod iniciada na Semana 16.
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Linha de base (semana 16) e semana 68
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APD334-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .