En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Etrasimod hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (ADVISE)
10. oktober 2022 oppdatert av: Arena Pharmaceuticals
En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert 16-ukers studie (med en 52-ukers åpen forlengelse) for å vurdere sikkerheten og effekten av Etrasimod hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Hensikten med denne studien er å finne ut om etrasimod er en sikker og effektiv behandling for moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialists Pty Ltd
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Forente stater, 91303
- Hope Clinical Research
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- First OC Dermatology
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Marvel Research LLC
-
Inglewood, California, Forente stater, 90301
- ADVA Clinical Research, Inc
-
North Hollywood, California, Forente stater, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- TCR Medical Corporation
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Doral, Florida, Forente stater, 33166
- Prohealth Research Center
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Aby's New Generation Research, Inc.
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Skin Care Research, Llc
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33030
- Advanced Research Institute of Miami LLC
-
Homestead, Florida, Forente stater, 33030
- Amber Pediatrics Research, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- South Miami Medical & Research Group. Inc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33169
- Amber Pediatrics Research, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Skin Research of South Florida
-
Miami Shores, Florida, Forente stater, 33138
- Amber Clinical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
- IMA Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Union City, Georgia, Forente stater, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
- Skin Sciences PLLC
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
- Quinn Healthcare/SKYCRNG
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Quality Clinical Research Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Excel Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10012
- Greenwich Village Dermatology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- ODRC Enterprises, LLC dba Oregon Dermatology and Research Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29369
- Spartanburg Medical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
- Gadolin Research
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
- FMC Science
-
Lampasas, Texas, Forente stater, 76550
- FMC Science
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Alliance for Multispecialty Research
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med kronisk atopisk dermatitt, definert av Hanifin og Rajka kriterier, som har vært tilstede i minst 1 år før screeningbesøket
- Deltakere med eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) ≥ 12 ved screeningbesøket og ≥ 16 ved baselinebesøket
- Deltakere med validert Investigator's Global Assessment (vIGA) skårer ≥ 3 (på 0 til 4 vIGA-skalaen, der 3 = moderat og 4 = alvorlig) involvering ved screening- og baseline-besøkene
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av hudkomorbiditeter som ville forstyrre studievurderinger av den underliggende sykdommen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 12-ukers dobbeltblind behandlingsperiode: Etrasimod 1 milligram (mg)
|
Etrasimod 1 mg tablett tatt gjennom munnen en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 12-ukers dobbeltblind behandlingsperiode: Etrasimod 2 mg
|
Etrasimod 2 mg tablett tatt gjennom munnen en gang daglig.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 12-ukers dobbeltblind behandlingsperiode: Placebo
|
Etrasimod matchende placebotablett gjennom munnen, en gang daglig.
|
|
Eksperimentell: 52-ukers åpen forlengelsesperiode: Etrasimod 2 mg
|
Etrasimod 2 mg tablett tatt gjennom munnen en gang daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbeltblind behandlingsperiode: prosentvis endring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)-score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
EASI evaluerer alvorlighetsgraden av deltakerens AD basert på alvorlighetsgraden av AD kliniske tegn og prosent (%) av kroppsoverflatearealet (BSA) påvirket.
EASI er en sammensatt skåringsvurdering av det berørte området i 4 spesifikke sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [forhardning, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenifisering), som hver ble vurdert på en skala fra "0" (fraværende) til og med "3" (alvorlig).
EASI Area Score er dokumentert for 4 regioner av kroppen.
Region 1: hode og nakke; Region 2: stamme (inkludert kjønnsområde); Region 3: øvre lemmer; og region 4: underekstremiteter (inkludert baken), med området for AD-involvering vurdert som en prosentandel etter kroppsareal og konvertert til en poengsum på 0 til 6.
Total EASI-poengsum varierte fra 0 til 72; høyere poengsum indikerte større alvorlighetsgrad av AD.
Baseline er definert som dag 1 pre-randomiseringsvurderinger.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dobbeltblind behandlingsperiode: Prosentandel av deltakere som oppnår EASI-75
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
EASI-75 er definert som en 75 % reduksjon eller mer i EASI-score fra baseline til uke 12. Baseline er definert som dag 1 pre-randomiseringsvurderinger.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
|
Dobbeltblind behandlingsperiode: prosentandel av deltakere som oppnår en validert etterforsker global vurdering (vIGA) 0 eller 1 poeng og en reduksjon fra baseline på >= 2 poeng
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
VIGA-skalaen for AD er en 5-punkts skala for å måle sykdommens alvorlighetsgrad.
vIGA-skåren ble valgt ved å bruke deskriptorer som best beskrev det generelle utseendet til hudlesjoner på et gitt tidspunkt ved å bruke følgende poengsum: 0 = klar (ingen inflammatoriske tegn på AD); 1 = nesten klar (knapt merkbart erytem og papulation); 2 = mild (lett, men tydelig erytem og papulation); 3 = moderat (klart merkbart erytem og papulation); og 4 = alvorlig (markert erytem og papulation); Høyere poengsum indikerte større alvorlighetsgrad.
Baseline er definert som dag 1 pre-randomiseringsvurderinger.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
|
Dobbeltblind behandlingsperiode: Prosentvis endring i ukentlig topp pruritus numerisk vurderingsskala (NRS) fra en kløedagbok
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som ble brukt til å rapportere intensiteten av en deltakers kløe (kløe).
Skalaen for pruritus NRS varierte fra 0 til 10 med 0 som "ingen kløe" og 10 er "den verst tenkelige kløen; høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad.
Baseline er definert som dag 1 pre-randomiseringsvurderinger.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
|
Dobbeltblind behandlingsperiode: prosentandel av deltakere med forbedring (reduksjon) i topp kløe NRS større enn eller lik (>=)3 fra en kløe daglig dagbok
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som ble brukt til å rapportere intensiteten av en deltakers kløe (kløe).
Skalaen for pruritus NRS varierte fra 0 til 10 med 0 som "ingen kløe" og 10 er "den verst tenkelige kløen; høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad.
Andel deltakere med bedring (reduksjon) i peak pruritus NRS >=3 fra en kløedagbok presenteres.
Baseline er definert som dag 1 pre-randomiseringsvurderinger.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
|
Dobbeltblind behandlingsperiode: Prosentandel av deltakere som oppnår EASI-50
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
EASI-50 er definert som en reduksjon på 50 % eller mer av EASI fra baseline til uke 12. Prosentandelen av deltakerne som oppnår EASI-50 presenteres.
Baseline er definert som dag 1 pre-randomiseringsvurderinger.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
|
Dobbeltblind behandlingsperiode: Prosentandel av deltakere som oppnår EASI-90
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
EASI-90 er definert som en 90 % reduksjon eller mer av EASI fra baseline til uke 12. Prosentandelen av deltakerne som oppnår EASI-90 presenteres. Grunnlinje er definert som dag 1 pre-randomiseringsvurderinger.
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
|
Dobbeltblind behandlingsperiode: prosentvis endring i prosent kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
BSA påvirket av AD ble vurdert for hver del av kroppen.
Den mulige høyeste poengsummen for hver region var: hode og nakke (9 %), fremre buk (18 %), rygg (18 %), øvre lemmer (18 %), nedre lemmer (36 %) og kjønnsorganer (1 %). og ble rapportert som en prosentandel av alle større kroppsseksjoner kombinert; høyere % BSA indikerte større alvorlighetsgrad.
Baseline er definert som dag 1 pre-randomiseringsvurderinger
|
Grunnlinje (dag 1) og uke 12
|
|
Open-label Extension (OLE) Periode: Prosentvis endring i EASI
Tidsramme: Grunnlinje (uke 16) og uke 68
|
EASI evaluerer alvorlighetsgraden av deltakerens AD basert på alvorlighetsgraden av AD kliniske tegn og prosent (%) av kroppsoverflatearealet (BSA) påvirket.
EASI er en sammensatt skåringsvurdering av det berørte området i 4 spesifikke sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [forhardning, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenifisering), som hver ble vurdert på en skala fra "0" (fraværende) til og med "3" (alvorlig).
EASI Area Score er dokumentert for 4 regioner av kroppen.
Region 1: hode og nakke; Region 2: stamme (inkludert kjønnsområde); Region 3: øvre lemmer; og region 4: underekstremiteter (inkludert baken), med området for AD-involvering vurdert som en prosentandel etter kroppsareal og konvertert til en poengsum på 0 til 6.
Total EASI-poengsum varierte fra 0 til 72; høyere poengsum indikerte større alvorlighetsgrad av AD.
Baseline er definert som den siste målingen før den første etrasimoddosen startet ved uke 16.
|
Grunnlinje (uke 16) og uke 68
|
|
OLE-periode: Antall deltakere som oppnår en EASI-75-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (uke 16) og uke 68
|
EASI evaluerer alvorlighetsgraden av deltakerens AD basert på alvorlighetsgraden av AD kliniske tegn og prosent (%) av kroppsoverflatearealet (BSA) påvirket.
EASI er en sammensatt skåringsvurdering av det berørte området i 4 spesifikke sykdomskarakteristikker (erytem, tykkelse [forhardning, papulation, ødem], riper [ekskoriasjon] og lichenifisering), som hver ble vurdert på en skala fra "0" (fraværende) til og med "3" (alvorlig).
EASI Area Score er dokumentert for 4 regioner av kroppen.
Region 1: hode og nakke; Region 2: stamme (inkludert kjønnsområde); Region 3: øvre lemmer; og region 4: underekstremiteter (inkludert baken), med området for AD-involvering vurdert som en prosentandel etter kroppsareal og konvertert til en poengsum på 0 til 6.
Total EASI-poengsum varierte fra 0 til 72; høyere poengsum indikerte større alvorlighetsgrad av AD.
EASI-75 er definert som en >=75 % reduksjon eller mer av EASI fra Baseline.
|
Grunnlinje (uke 16) og uke 68
|
|
OLE-periode: Antall deltakere som oppnår en validert Global Assessment for Investigator (vIGA) 0 eller 1 poeng og en reduksjon fra baseline på ≥ 2 poeng
Tidsramme: Grunnlinje (uke 16) og uke 68
|
VIGA-skalaen for AD er en 5-punkts skala for å måle sykdommens alvorlighetsgrad.
vIGA-skåren ble valgt ved å bruke deskriptorer som best beskrev det generelle utseendet til hudlesjoner på et gitt tidspunkt ved å bruke følgende poengsum: 0 = klar (ingen inflammatoriske tegn på AD); 1 = nesten klar (knapt merkbart erytem og papulation); 2 = mild (lett, men tydelig erytem og papulation); 3 = moderat (klart merkbart erytem og papulation); og 4 = alvorlig (markert erytem og papulation); Høyere poengsum indikerte større alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje (uke 16) og uke 68
|
|
OLE-periode: Prosentvis endring i SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (uke 16) og uke 68
|
SCORAD er et validert mål på omfanget og alvorlighetsgraden av AD ved bruk av 3 komponenter: A = omfang eller påvirket BSA, B = alvorlighetsgrad og C = subjektive symptomer.
Omfanget av AD ble vurdert som prosent av hvert definert kroppsområde og rapportert som summen av alle områder, med en maksimal poengsum på 100 %.
Alvorlighetsgraden av 6 spesifikke symptomer ble vurdert ved å bruke følgende skala: ingen (0), mild (1), moderat (2) eller alvorlig (3) (for maksimalt 18 totale poeng, tildelt som "B" i totalen SCORAD-beregning).
Subjektiv vurdering av kløe og søvnløshet ble registrert for hvert symptom av deltakeren eller slektningen på en visuell analog skala, der 0 er ingen kløe (eller søvnløshet) og 10 er den verst tenkelige kløe (eller søvnløshet), med en maksimal score på 20 .
Denne parameteren er tilordnet som "C" i den samlede SCORAD-beregningen.
Total SCORAD varierte fra 0 (ingen sykdom) til 103 (alvorlig sykdom); høyere poengsum indikerte mer alvorlig AD.
|
Grunnlinje (uke 16) og uke 68
|
|
OLE-periode: Prosentvis endring i prosent BSA
Tidsramme: Grunnlinje (uke 16) og uke 68
|
BSA påvirket av AD ble vurdert for hver del av kroppen.
Den mulige høyeste poengsummen for hver region var: hode og nakke (9 %), fremre buk (18 %), rygg (18 %), øvre lemmer (18 %), nedre lemmer (36 %) og kjønnsorganer (1 %). og ble rapportert som en prosentandel av alle større kroppsseksjoner kombinert; høyere % BSA indikerte større alvorlighetsgrad.
Baseline er definert som den siste målingen før den første etrasimoddosen startet ved uke 16.
|
Grunnlinje (uke 16) og uke 68
|
|
OLE Periode: Prosentvis endring i ukentlig topp pruritus NRS fra en kløende dagbok
Tidsramme: Grunnlinje (uke 16) og uke 28
|
Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som ble brukt til å rapportere intensiteten av en deltakers kløe (kløe).
Skalaen for pruritus NRS varierte fra 0 til 10 med 0 som "ingen kløe" og 10 er "den verst tenkelige kløen; høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad.
Baseline er definert som den siste målingen før den første etrasimoddosen startet ved uke 16.
|
Grunnlinje (uke 16) og uke 28
|
|
OLE-periode: Endring i pasientrettet eksemmål (DIGT)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 16) og uke 68
|
POEM er et deltakeravledet validert verktøy som brukes til å overvåke alvorlighetsgraden av atopisk eksem.
Diktet besto av 7 spørsmål der deltakerne ble bedt om å rangere hvor mange dager i løpet av de siste 7 dagene de hadde opplevd spesifikke AD-relaterte symptomer.
Hvert av de 7 spørsmålene veide like mye og ble skåret fra 0 til 4 som følger: Ingen dager = 0; 1-2 dager = 1; 3-4 dager = 2; 5-6 dager = 3; Hver dag = 4.
Poengsummene fra de 7 spørsmålene ble lagt sammen for å gi en total POEM-score som: 0-2 = 'klar/nesten tydelig', 3-7 = 'mild', 8-16 = 'moderat', 17-24 = 'alvorlig ', og 25-28 = 'svært alvorlig atopisk eksem'; høyere skårer indikerte verre alvorlighetsgrad av atopisk eksem.
Baseline er definert som den siste målingen før den første etrasimoddosen startet ved uke 16.
|
Grunnlinje (uke 16) og uke 68
|
|
OLE Periode: Change in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 16) og uke 68
|
DLQI er et validert 10-elements spørreskjema designet for å måle virkningen av hudsykdommer på livskvaliteten (QoL).
DLQI er et svar på 10 elementer, som vurderte QoL den siste uken.
For hvert element ble skalaen vurdert som følger: 0 = "ikke i det hele tatt"; 1 = "litt"; 2 = "mye"; 3 = "veldig mye," med et totalt poengsystem på 0 til 30; høyere skårer indikerte dårlig kvalitet.
Baseline er definert som den siste målingen før den første etrasimoddosen startet ved uke 16.
|
Grunnlinje (uke 16) og uke 68
|
|
OLE-periode: Endring i pasientens globale vurdering (PGA) av sykdom
Tidsramme: Grunnlinje (uke 16) og uke 68
|
PGA er et vurderingsverktøy som ble brukt av deltakeren for å vurdere sykdommen og sykdommens alvorlighetsgrad.
Deltakerne vurderte deres generelle velvære basert på en 5-punkts Likert-skala fra dårlig til utmerket.
Svarvalgene var: 1- 'Dårlig', 2- 'Greidig', 3- 'Bra', 4- 'Veldig bra' eller 5- 'Utmerket'; høyere skårer indikerte bedre velvære.
For 5-punkts Likert-skalaen indikerer en positiv endring fra baseline en forbedring.
Baseline er definert som den siste målingen før den første etrasimoddosen startet ved uke 16.
|
Grunnlinje (uke 16) og uke 68
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
11. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APD334-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .