Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten och effekten av Etrasimod hos personer med måttlig till svår atopisk dermatit (ADVISE)

10 oktober 2022 uppdaterad av: Arena Pharmaceuticals

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 16-veckorsstudie (med en 52-veckors öppen förlängning) för att bedöma säkerheten och effekten av Etrasimod hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

Syftet med denna studie är att avgöra om etrasimod är en säker och effektiv behandling för måttlig till svår atopisk dermatit (AD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Marvel Research LLC
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • ADVA Clinical Research, Inc
      • North Hollywood, California, Förenta staterna, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Aby's New Generation Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Skin Care Research, Llc
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami LLC
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
        • Amber Pediatrics Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • South Miami Medical & Research Group. Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Amber Pediatrics Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Skin Research of South Florida
      • Miami Shores, Florida, Förenta staterna, 33138
        • Amber Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • IMA Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Förenta staterna, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Skin Sciences Pllc
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Förenta staterna, 39157
        • Quinn Healthcare/SKYCRNG
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10012
        • Greenwich Village Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • ODRC Enterprises, LLC dba Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29369
        • Spartanburg Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
        • FMC Science
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Premier Clinical Research
  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med kronisk atopisk dermatit, definierad av Hanifin och Rajka kriterier, som har varit närvarande i minst 1 år före screeningbesöket
  • Deltagare med Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 12 vid screeningbesöket och ≥ 16 vid baslinjebesöket
  • Deltagare med validerad Investigator's Global Assessment (vIGA) poäng ≥ 3 (på 0 till 4 vIGA-skalan, där 3 = måttlig och 4 = allvarlig) involvering vid screening- och baslinjebesöken

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av hudkomorbiditeter som skulle störa studiebedömningar av den underliggande sjukdomen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 12-veckors dubbelblind behandlingsperiod: Etrasimod 1 milligram (mg)
Läkemedel: Etrasimod 1 mg
Etrasimod 1 mg tablett tas genom munnen en gång dagligen
Andra namn:
  • APD334
Experimentell: 12-veckors dubbelblind behandlingsperiod: Etrasimod 2 mg
Läkemedel: Etrasimod 2 mg
Etrasimod 2 mg tablett tas genom munnen en gång dagligen.
Andra namn:
  • APD334
Placebo-jämförare: 12-veckors dubbelblind behandlingsperiod: Placebo
Läkemedel: Etrasimod matchande placebo
Etrasimod matchande placebotablett genom munnen, en gång dagligen.
Experimentell: 52-veckors öppen förlängningsperiod: Etrasimod 2 mg
Läkemedel: Etrasimod 2 mg
Etrasimod 2 mg tablett tas genom munnen en gång dagligen.
Andra namn:
  • APD334

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dubbelblind behandlingsperiod: procentuell förändring av eksemområde och svårighetsindex (EASI) poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
EASI utvärderar svårighetsgraden av deltagarens AD baserat på svårighetsgraden av AD kliniska tecken och procent (%) av kroppsytan (BSA) som påverkas. EASI är en sammansatt poängbedömning av det drabbade området i 4 specifika sjukdomskarakteristika (erytem, ​​tjocklek [förhårdnad, papulation, ödem], repor [exkoriation] och lichenifiering), som var och en bedömdes på en skala av "0" (frånvarande) till "3" (svår). EASI Area Score är dokumenterat för 4 delar av kroppen. Region 1: huvud och hals; Region 2: bålen (inklusive underlivet); Region 3: övre extremiteterna; och region 4: nedre extremiteter (inklusive skinkor), med området för AD-engagemang bedömt som en procentandel av kroppsarea och omvandlad till en poäng på 0 till 6. Totalt EASI-poäng varierade från 0 till 72; högre poäng indikerade större svårighetsgrad av AD. Baslinje definieras som bedömningar före randomisering av dag 1.
Baslinje (dag 1) och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dubbelblind behandlingsperiod: Andel deltagare som uppnår EASI-75
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
EASI-75 definieras som en minskning med 75 % eller mer i EASI-poäng från baslinje till vecka 12. Baslinje definieras som bedömningar före randomisering för dag 1.
Baslinje (dag 1) och vecka 12
Dubbelblind behandlingsperiod: Andel deltagare som uppnår en validerad utredare global bedömning (vIGA) 0 eller 1 poäng och en minskning från baslinjen på >= 2 poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
VIGA-skalan för AD är en 5-gradig skala för att mäta sjukdomens svårighetsgrad. vIGA-poängen valdes med hjälp av deskriptorer som bäst beskrev det övergripande utseendet av hudskador vid en given tidpunkt med hjälp av följande poäng: 0 = klar (inga inflammatoriska tecken på AD); 1 = nästan klar (knappt märkbar erytem och papulation); 2 = mild (lätt men bestämt erytem och papulation); 3 = måttlig (tydligt märkbart erytem och papulation); och 4 = allvarlig (markerad erytem och papulation); Högre poäng tydde på större svårighetsgrad. Baslinje definieras som bedömningar före randomisering av dag 1.
Baslinje (dag 1) och vecka 12
Dubbelblind behandlingsperiod: procentuell förändring i veckotopp klåda numerisk värderingsskala (NRS) från en dagbok för klia
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
Pruritus NRS är ett bedömningsverktyg som användes för att rapportera intensiteten av en deltagares klåda (klåda). Skalan för klåda NRS varierade från 0 till 10 där 0 är "ingen klåda" och 10 är "den värsta tänkbara klådan; högre poäng tyder på större svårighetsgrad. Baslinje definieras som bedömningar före randomisering av dag 1.
Baslinje (dag 1) och vecka 12
Dubbelblind behandlingsperiod: procentandel av deltagare med förbättring (minskning) i maximal klåda NRS större än eller lika med (>=)3 från en daglig dagbok med kliar
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
Pruritus NRS är ett bedömningsverktyg som användes för att rapportera intensiteten av en deltagares klåda (klåda). Skalan för klåda NRS varierade från 0 till 10 där 0 är "ingen klåda" och 10 är "den värsta tänkbara klådan; högre poäng tyder på större svårighetsgrad. Andel deltagare med förbättring (reduktion) av peak pruritus NRS >=3 från en kliande dagbok presenteras. Baslinje definieras som bedömningar före randomisering av dag 1.
Baslinje (dag 1) och vecka 12
Dubbelblind behandlingsperiod: Andel deltagare som uppnår EASI-50
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
EASI-50 definieras som en minskning med 50 % eller mer av EASI från baslinjen till vecka 12. Procentandelen av deltagarna som uppnår EASI-50 presenteras. Baslinje definieras som bedömningar före randomisering av dag 1.
Baslinje (dag 1) och vecka 12
Dubbelblind behandlingsperiod: Andel deltagare som uppnår EASI-90
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
EASI-90 definieras som en minskning på 90 % eller mer av EASI från baslinje till vecka 12. Procentandelen av deltagarna som uppnår EASI-90 presenteras. Baslinje definieras som bedömningar före randomisering för dag 1.
Baslinje (dag 1) och vecka 12
Dubbelblind behandlingsperiod: procentuell förändring i procent kroppsyta (BSA)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 12
BSA som påverkats av AD bedömdes för varje sektion av kroppen. Den möjliga högsta poängen för varje region var: huvud och nacke (9%), främre bålen (18%), rygg (18%), övre extremiteter (18%), nedre extremiteter (36%) och könsorgan (1%) och rapporterades som en procentandel av alla större kroppssektioner tillsammans; högre % BSA indikerade större svårighetsgrad. Baslinje definieras som bedömningar före randomisering av dag 1
Baslinje (dag 1) och vecka 12
Open-label Extension (OLE) Period: Procentuell förändring i EASI
Tidsram: Baslinje (vecka 16) och vecka 68
EASI utvärderar svårighetsgraden av deltagarens AD baserat på svårighetsgraden av AD kliniska tecken och procent (%) av kroppsytan (BSA) som påverkas. EASI är en sammansatt poängbedömning av det drabbade området i 4 specifika sjukdomskarakteristika (erytem, ​​tjocklek [förhårdnad, papulation, ödem], repor [exkoriation] och lichenifiering), som var och en bedömdes på en skala av "0" (frånvarande) till "3" (svår). EASI Area Score är dokumenterat för 4 delar av kroppen. Region 1: huvud och hals; Region 2: bålen (inklusive underlivet); Region 3: övre extremiteterna; och region 4: nedre extremiteter (inklusive skinkor), med området för AD-engagemang bedömt som en procentandel av kroppsarea och omvandlad till en poäng på 0 till 6. Totalt EASI-poäng varierade från 0 till 72; högre poäng indikerade större svårighetsgrad av AD. Baslinje definieras som den sista mätningen före den första dosen av etrasimod påbörjad vecka 16.
Baslinje (vecka 16) och vecka 68
OLE-period: Antal deltagare som uppnår ett EASI-75-poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 16) och vecka 68
EASI utvärderar svårighetsgraden av deltagarens AD baserat på svårighetsgraden av AD kliniska tecken och procent (%) av kroppsytan (BSA) som påverkas. EASI är en sammansatt poängbedömning av det drabbade området i 4 specifika sjukdomskarakteristika (erytem, ​​tjocklek [förhårdnad, papulation, ödem], repor [exkoriation] och lichenifiering), som var och en bedömdes på en skala av "0" (frånvarande) till "3" (svår). EASI Area Score är dokumenterat för 4 delar av kroppen. Region 1: huvud och hals; Region 2: bålen (inklusive underlivet); Region 3: övre extremiteterna; och region 4: nedre extremiteter (inklusive skinkor), med området för AD-engagemang bedömt som en procentandel av kroppsarea och omvandlad till en poäng på 0 till 6. Totalt EASI-poäng varierade från 0 till 72; högre poäng indikerade större svårighetsgrad av AD. EASI-75 definieras som en >=75 % minskning eller mer av EASI från Baseline.
Baslinje (vecka 16) och vecka 68
OLE-period: Antal deltagare som uppnår en validerad Investigator Global Assessment (vIGA) 0 eller 1 poäng och en minskning från baslinjen på ≥ 2 poäng
Tidsram: Baslinje (vecka 16) och vecka 68
VIGA-skalan för AD är en 5-gradig skala för att mäta sjukdomens svårighetsgrad. vIGA-poängen valdes med hjälp av deskriptorer som bäst beskrev det övergripande utseendet av hudskador vid en given tidpunkt med hjälp av följande poäng: 0 = klar (inga inflammatoriska tecken på AD); 1 = nästan klar (knappt märkbar erytem och papulation); 2 = mild (lätt men bestämt erytem och papulation); 3 = måttlig (tydligt märkbart erytem och papulation); och 4 = allvarlig (markerad erytem och papulation); Högre poäng tydde på större svårighetsgrad.
Baslinje (vecka 16) och vecka 68
OLE-period: procentuell förändring i SCORing atopisk dermatit (SCORAD) totalpoäng
Tidsram: Baslinje (vecka 16) och vecka 68
SCORAD är ett validerat mått på omfattningen och svårighetsgraden av AD med hjälp av tre komponenter: A = omfattning eller påverkad BSA, B = svårighetsgrad och C = subjektiva symtom. Omfattningen av AD bedömdes som procent av varje definierat kroppsområde och rapporterades som summan av alla områden, med en maximal poäng på 100 %. Svårighetsgraden av 6 specifika symtom bedömdes med hjälp av följande skala: ingen (0), mild (1), måttlig (2) eller svår (3) (för maximalt 18 totalpoäng, tilldelade som "B" i totalen SCORAD-beräkning). Subjektiv bedömning av klåda och sömnlöshet registrerades för varje symtom av deltagaren eller släktingen på en visuell analog skala, där 0 är ingen klåda (eller sömnlöshet) och 10 är den värsta tänkbara klåda (eller sömnlöshet), med en maximal poäng på 20 . Denna parameter är tilldelad som "C" i den övergripande SCORAD-beräkningen. Den totala SCORAD varierade från 0 (ingen sjukdom) till 103 (allvarlig sjukdom); högre poäng tydde på allvarligare AD.
Baslinje (vecka 16) och vecka 68
OLE-period: Procentuell förändring i procent BSA
Tidsram: Baslinje (vecka 16) och vecka 68
BSA som påverkats av AD bedömdes för varje sektion av kroppen. Den möjliga högsta poängen för varje region var: huvud och nacke (9%), främre bålen (18%), rygg (18%), övre extremiteter (18%), nedre extremiteter (36%) och könsorgan (1%) och rapporterades som en procentandel av alla större kroppssektioner tillsammans; högre % BSA indikerade större svårighetsgrad. Baslinje definieras som den sista mätningen före den första dosen av etrasimod påbörjad vecka 16.
Baslinje (vecka 16) och vecka 68
OLE-period: procentuell förändring i veckotopp klåda NRS från en dagbok för kliande
Tidsram: Baslinje (vecka 16) och vecka 28
Pruritus NRS är ett bedömningsverktyg som användes för att rapportera intensiteten av en deltagares klåda (klåda). Skalan för klåda NRS varierade från 0 till 10 där 0 är "ingen klåda" och 10 är "den värsta tänkbara klådan; högre poäng tyder på större svårighetsgrad. Baslinje definieras som den sista mätningen före den första dosen av etrasimod påbörjad vecka 16.
Baslinje (vecka 16) och vecka 28
OLE Period: Change in Patient-Oriented Eczema Measure (POEM)
Tidsram: Baslinje (vecka 16) och vecka 68
POEM är ett validerat verktyg från deltagaren som används för att övervaka svårighetsgraden av atopiskt eksem. Dikten bestod av 7 frågor som bad deltagarna att rangordna hur många dagar under de senaste 7 dagarna de hade upplevt specifika AD-relaterade symtom. Var och en av de 7 frågorna vägde lika mycket och fick poäng från 0 till 4 enligt följande: Inga dagar = 0; 1-2 dagar = 1; 3-4 dagar = 2; 5-6 dagar = 3; Varje dag = 4. Poängen från de 7 frågorna har lagts samman för att ge ett övergripande POEM-poäng som: 0-2 = 'klar/nästan tydlig', 3-7 = 'mild', 8-16 = 'måttlig', 17-24 = 'svår ', och 25-28 = 'mycket allvarligt atopiskt eksem'; högre poäng tydde på värre svårighetsgrad av atopiskt eksem. Baslinje definieras som den sista mätningen före den första dosen av etrasimod påbörjad vecka 16.
Baslinje (vecka 16) och vecka 68
OLE Period: Change in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baslinje (vecka 16) och vecka 68
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter utformat för att mäta hur hudsjukdomar påverkar livskvaliteten (QoL). DLQI är ett svar på 10 artiklar, som bedömde QoL under den senaste veckan. För varje objekt betygsattes skalan enligt följande: 0 = "inte alls"; 1 = "lite"; 2 = "mycket"; 3 = "väldigt mycket" med ett totalt poängsystem på 0 till 30; högre poäng tydde på en dålig livskvalitet. Baslinje definieras som den sista mätningen före den första dosen av etrasimod påbörjad vecka 16.
Baslinje (vecka 16) och vecka 68
OLE Period: Change in Patient Global Assessment (PGA) of Disease
Tidsram: Baslinje (vecka 16) och vecka 68
PGA är ett bedömningsverktyg som användes av deltagarna för att bedöma sjukdomen och sjukdomens svårighetsgrad. Deltagarna bedömde sitt övergripande välbefinnande utifrån en 5-gradig Likert-skala från dålig till utmärkt. Svarsalternativen var: 1- 'Dålig', 2- 'Rättvis', 3- 'Bra', 4- 'Mycket bra' eller 5- 'Utmärkt'; högre poäng tydde på bättre välbefinnande. För 5-punkts Likert-skalan indikerar en positiv förändring från baslinjen en förbättring. Baslinje definieras som den sista mätningen före den första dosen av etrasimod påbörjad vecka 16.
Baslinje (vecka 16) och vecka 68

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2019

Första postat (Faktisk)

14 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APD334-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Etrasimod 1 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera