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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de etrasimod en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave (ADVISE)

10 de octubre de 2022 actualizado por: Arena Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 16 semanas (con una extensión abierta de 52 semanas) para evaluar la seguridad y eficacia de etrasimod en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave

El propósito de este estudio es determinar si etrasimod es un tratamiento seguro y eficaz para la dermatitis atópica (DA) de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Research LLC
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • ADVA Clinical Research, Inc
      • North Hollywood, California, Estados Unidos, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Aby's New Generation Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Skin Care Research, Llc
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami LLC
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Amber Pediatrics Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • South Miami Medical & Research Group. Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Amber Pediatrics Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Skin Research of South Florida
      • Miami Shores, Florida, Estados Unidos, 33138
        • Amber Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • IMA Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Skin Sciences Pllc
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • Quinn Healthcare/SKYCRNG
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10012
        • Greenwich Village Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • ODRC Enterprises, LLC dba Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29369
        • Spartanburg Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • FMC Science
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con dermatitis atópica crónica, definida por los criterios de Hanifin y Rajka, que haya estado presente durante al menos 1 año antes de la visita de selección
  • Participantes con índice de gravedad y área de eccema (EASI) ≥ 12 en la visita de selección y ≥ 16 en la visita inicial
  • Participación de los participantes con una puntuación de Evaluación global del investigador (vIGA) validada ≥ 3 (en la escala vIGA de 0 a 4, en la que 3 = moderada y 4 = grave) en las visitas de selección y de referencia

Criterio de exclusión:

  • Presencia de comorbilidades cutáneas que podrían interferir con las evaluaciones del estudio de la enfermedad subyacente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período de tratamiento doble ciego de 12 semanas: Etrasimod 1 miligramos (mg)
Droga: Etrasimod 1 mg
Etrasimod 1 mg comprimido por vía oral, una vez al día
Otros nombres:
  • APD334
Experimental: Período de tratamiento doble ciego de 12 semanas: Etrasimod 2 mg
Droga: Etrasimod 2 mg
Comprimido de 2 mg de etrasimod que se toma por vía oral, una vez al día.
Otros nombres:
  • APD334
Comparador de placebos: Período de tratamiento doble ciego de 12 semanas: Placebo
Droga: Etrasimod equivalente a placebo
Comprimido de placebo equivalente de Etrasimod por vía oral, una vez al día.
Experimental: Período de extensión de etiqueta abierta de 52 semanas: Etrasimod 2 mg
Droga: Etrasimod 2 mg
Comprimido de 2 mg de etrasimod que se toma por vía oral, una vez al día.
Otros nombres:
  • APD334

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de tratamiento doble ciego: cambio porcentual en la puntuación del índice de severidad y área de eczema (EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
EASI evalúa la gravedad de la EA del participante en función de la gravedad de los signos clínicos de la EA y el porcentaje (%) del área de superficie corporal (BSA) afectada. EASI es una evaluación de puntuación compuesta del área afectada en 4 características específicas de la enfermedad (eritema, grosor [induración, pápula, edema], rascado [excoriación] y liquenificación), cada una de las cuales se evaluó en una escala de "0" (ausente) hasta "3" (grave). El EASI Area Score está documentado para 4 regiones del cuerpo. Región 1: cabeza y cuello; Región 2: tronco (incluida el área genital); Región 3: miembros superiores; y Región 4: miembros inferiores (incluidos los glúteos), con el área de afectación de la EA evaluada como un porcentaje por área corporal y convertida a una puntuación de 0 a 6. La puntuación total de EASI osciló entre 0 y 72; una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad de la EA. La línea de base se define como las evaluaciones previas a la aleatorización del día 1.
Línea de base (día 1) y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de tratamiento doble ciego: Porcentaje de participantes que lograron EASI-75
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
EASI-75 se define como una reducción del 75 % o más en la puntuación EASI desde el inicio hasta la semana 12. El inicio se define como las evaluaciones previas a la aleatorización del día 1.
Línea de base (día 1) y semana 12
Período de tratamiento doble ciego: Porcentaje de participantes que logran una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global del investigador validada (vIGA) y una reducción desde el inicio de >= 2 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
La escala vIGA para AD es una escala de 5 puntos para medir la gravedad de la enfermedad. La puntuación vIGA se seleccionó utilizando los descriptores que mejor describían la apariencia general de las lesiones cutáneas en un punto de tiempo determinado utilizando la siguiente puntuación: 0 = claro (sin signos inflamatorios de EA); 1 = casi claro (eritema y papulación apenas perceptibles); 2 = leve (eritema y papulación leves pero definidos); 3 = moderado (eritema y papulación claramente perceptibles); y 4 = grave (eritema marcado y papulación); Una puntuación más alta indica una mayor gravedad. La línea de base se define como las evaluaciones previas a la aleatorización del día 1.
Línea de base (día 1) y semana 12
Período de tratamiento doble ciego: cambio porcentual en la escala de calificación numérica (NRS) del pico de prurito semanal a partir de un diario diario de picazón
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
Pruritus NRS es una herramienta de evaluación que se utilizó para informar la intensidad del prurito (picazón) de un participante. La escala para el prurito NRS varió de 0 a 10, siendo 0 "sin picazón" y 10 "la peor picazón imaginable; las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad". La línea de base se define como las evaluaciones previas a la aleatorización del día 1.
Línea de base (día 1) y semana 12
Período de tratamiento doble ciego: Porcentaje de participantes con mejoría (reducción) en el pico de prurito NRS mayor o igual a (>=)3 de un diario de picazón
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
Pruritus NRS es una herramienta de evaluación que se utilizó para informar la intensidad del prurito (picazón) de un participante. La escala para el prurito NRS varió de 0 a 10, siendo 0 "sin picazón" y 10 "la peor picazón imaginable; las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad". Se presenta el porcentaje de participantes con mejoría (reducción) en el pico de prurito NRS >=3 de un diario de picazón. La línea de base se define como las evaluaciones previas a la aleatorización del día 1.
Línea de base (día 1) y semana 12
Período de tratamiento doble ciego: Porcentaje de participantes que lograron EASI-50
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
EASI-50 se define como una reducción del 50 % o más de EASI desde el inicio hasta la semana 12. Se presenta el porcentaje de participantes que lograron EASI-50. La línea de base se define como las evaluaciones previas a la aleatorización del día 1.
Línea de base (día 1) y semana 12
Período de tratamiento doble ciego: Porcentaje de participantes que lograron EASI-90
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
EASI-90 se define como una reducción del 90 % o más de EASI desde el inicio hasta la semana 12. Se presenta el porcentaje de participantes que lograron EASI-90. El inicio se define como las evaluaciones previas a la aleatorización del día 1.
Línea de base (día 1) y semana 12
Período de tratamiento doble ciego: Cambio porcentual en el porcentaje de área de superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 12
El BSA afectado por AD se evaluó para cada sección del cuerpo. La puntuación más alta posible para cada región fue: cabeza y cuello (9 %), tronco anterior (18 %), espalda (18 %), miembros superiores (18 %), miembros inferiores (36 %) y genitales (1 %). y se reportaron como un porcentaje de todas las secciones principales del cuerpo combinadas; mayor % de BSA indicó mayor gravedad. La línea de base se define como las evaluaciones previas a la aleatorización del Día 1
Línea de base (día 1) y semana 12
Período de extensión de etiqueta abierta (OLE): cambio porcentual en EASI
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 16) y semana 68
EASI evalúa la gravedad de la EA del participante en función de la gravedad de los signos clínicos de la EA y el porcentaje (%) del área de superficie corporal (BSA) afectada. EASI es una evaluación de puntuación compuesta del área afectada en 4 características específicas de la enfermedad (eritema, grosor [induración, pápula, edema], rascado [excoriación] y liquenificación), cada una de las cuales se evaluó en una escala de "0" (ausente) hasta "3" (grave). El EASI Area Score está documentado para 4 regiones del cuerpo. Región 1: cabeza y cuello; Región 2: tronco (incluida el área genital); Región 3: miembros superiores; y Región 4: miembros inferiores (incluidos los glúteos), con el área de afectación de la EA evaluada como un porcentaje por área corporal y convertida a una puntuación de 0 a 6. La puntuación total de EASI osciló entre 0 y 72; una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad de la EA. El valor inicial se define como la última medición antes de la primera dosis de etrasimod iniciada en la semana 16.
Línea de base (semana 16) y semana 68
Período OLE: Número de participantes que lograron un puntaje EASI-75
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 16) y semana 68
EASI evalúa la gravedad de la EA del participante en función de la gravedad de los signos clínicos de la EA y el porcentaje (%) del área de superficie corporal (BSA) afectada. EASI es una evaluación de puntuación compuesta del área afectada en 4 características específicas de la enfermedad (eritema, grosor [induración, pápula, edema], rascado [excoriación] y liquenificación), cada una de las cuales se evaluó en una escala de "0" (ausente) hasta "3" (grave). El EASI Area Score está documentado para 4 regiones del cuerpo. Región 1: cabeza y cuello; Región 2: tronco (incluida el área genital); Región 3: miembros superiores; y Región 4: miembros inferiores (incluidos los glúteos), con el área de afectación de la EA evaluada como un porcentaje por área corporal y convertida a una puntuación de 0 a 6. La puntuación total de EASI osciló entre 0 y 72; una puntuación más alta indicaba una mayor gravedad de la EA. EASI-75 se define como una reducción >=75 % o mayor de EASI desde el inicio.
Línea de base (semana 16) y semana 68
Período OLE: número de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la evaluación global del investigador validado (vIGA) y una reducción desde el inicio de ≥ 2 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 16) y semana 68
La escala vIGA para AD es una escala de 5 puntos para medir la gravedad de la enfermedad. La puntuación vIGA se seleccionó utilizando los descriptores que mejor describían la apariencia general de las lesiones cutáneas en un punto de tiempo determinado utilizando la siguiente puntuación: 0 = claro (sin signos inflamatorios de EA); 1 = casi claro (eritema y papulación apenas perceptibles); 2 = leve (eritema y papulación leves pero definidos); 3 = moderado (eritema y papulación claramente perceptibles); y 4 = grave (eritema marcado y papulación); Una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
Línea de base (semana 16) y semana 68
Período OLE: cambio porcentual en la puntuación total de la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 16) y semana 68
El SCORAD es una medida validada de la extensión y gravedad de la EA que utiliza 3 componentes: A = extensión o BSA afectada, B = gravedad y C = síntomas subjetivos. La extensión de la DA se evaluó como porcentaje de cada área corporal definida y se informó como la suma de todas las áreas, con una puntuación máxima del 100 %. La gravedad de 6 síntomas específicos se evaluó mediante la siguiente escala: ninguno (0), leve (1), moderado (2) o severo (3) (para un máximo de 18 puntos totales, asignados como "B" en el total). cálculo SCORAD). La evaluación subjetiva de la picazón y el insomnio se registró para cada síntoma por parte del participante o familiar en una escala analógica visual, donde 0 es sin picazón (o insomnio) y 10 es la peor picazón imaginable (o insomnio), con una puntuación máxima posible de 20 . Este parámetro se asigna como "C" en el cálculo general de SCORAD. El SCORAD total varió de 0 (sin enfermedad) a 103 (enfermedad grave); una puntuación más alta indicaba una EA más grave.
Línea de base (semana 16) y semana 68
Período OLE: cambio porcentual en porcentaje BSA
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 16) y semana 68
El BSA afectado por AD se evaluó para cada sección del cuerpo. La puntuación más alta posible para cada región fue: cabeza y cuello (9 %), tronco anterior (18 %), espalda (18 %), miembros superiores (18 %), miembros inferiores (36 %) y genitales (1 %). y se reportaron como un porcentaje de todas las secciones principales del cuerpo combinadas; mayor % de BSA indicó mayor gravedad. El valor inicial se define como la última medición antes de la primera dosis de etrasimod iniciada en la semana 16.
Línea de base (semana 16) y semana 68
Período OLE: cambio porcentual en el pico semanal de prurito NRS a partir de un diario diario de picazón
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 16) y semana 28
Pruritus NRS es una herramienta de evaluación que se utilizó para informar la intensidad del prurito (picazón) de un participante. La escala para el prurito NRS varió de 0 a 10, siendo 0 "sin picazón" y 10 "la peor picazón imaginable; las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad". El valor inicial se define como la última medición antes de la primera dosis de etrasimod iniciada en la semana 16.
Línea de base (semana 16) y semana 28
Período OLE: Cambio en la medida de eccema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 16) y semana 68
El POEM es una herramienta validada derivada de los participantes que se utiliza para controlar la gravedad del eccema atópico. El POEM constaba de 7 preguntas en las que se pedía a los participantes que clasificaran cuántos días en los últimos 7 días habían experimentado síntomas específicos relacionados con la EA. Cada una de las 7 preguntas tuvo el mismo peso y se calificó de 0 a 4 de la siguiente manera: Sin días = 0; 1-2 días = 1; 3-4 días = 2; 5-6 días = 3; Todos los días = 4. Las puntuaciones de las 7 preguntas se sumaron para dar una puntuación POEM general como: 0-2 = 'claro/casi claro', 3-7 = 'leve', 8-16 = 'moderado', 17-24 = 'grave ', y 25-28 = 'eczema atópico muy severo'; las puntuaciones más altas indicaron una peor gravedad del eccema atópico. El valor inicial se define como la última medición antes de la primera dosis de etrasimod iniciada en la semana 16.
Línea de base (semana 16) y semana 68
Período OLE: Cambio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 16) y semana 68
El DLQI es un cuestionario validado de 10 ítems diseñado para medir el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida (QoL). DLQI es una respuesta a 10 ítems, que evaluaron la CdV durante la última semana. Para cada ítem, la escala se calificó de la siguiente manera: 0 = "en absoluto"; 1 = "un poco"; 2 = "mucho"; 3 = "muchísimo", con un sistema de puntuación global de 0 a 30; las puntuaciones más altas indicaron una calidad de vida deficiente. El valor inicial se define como la última medición antes de la primera dosis de etrasimod iniciada en la semana 16.
Línea de base (semana 16) y semana 68
Período OLE: Cambio en la evaluación global del paciente (PGA) de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 16) y semana 68
PGA es una herramienta de evaluación que fue utilizada por el participante para calificar la enfermedad y la gravedad de la enfermedad. Los participantes calificaron su bienestar general según una escala de Likert de 5 puntos, de pobre a excelente. Las opciones de respuesta fueron: 1- 'Pobre', 2- 'Regular', 3- 'Bueno', 4- 'Muy bueno' o 5- 'Excelente'; las puntuaciones más altas indicaron un mejor bienestar. Para la escala Likert de 5 puntos, un cambio positivo desde el inicio indica una mejora. El valor inicial se define como la última medición antes de la primera dosis de etrasimod iniciada en la semana 16.
Línea de base (semana 16) y semana 68

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arena Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APD334-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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