Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności etrasimodu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (ADVISE)
10 października 2022 zaktualizowane przez: Arena Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo 16-tygodniowe badanie (z 52-tygodniowym przedłużeniem metodą otwartej próby) oceniające bezpieczeństwo i skuteczność etrasimodu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Celem tego badania jest ustalenie, czy etrasimod jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (AZS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialists Pty Ltd
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
California
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
- Hope Clinical Research
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- First OC Dermatology
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Marvel Research LLC
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- ADVA Clinical Research, Inc
-
North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
- Providence Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- TCR Medical Corporation
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Prohealth Research Center
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Aby's New Generation Research, Inc.
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Skin Care Research, Llc
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Advanced Research Institute of Miami LLC
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Amber Pediatrics Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- South Miami Medical & Research Group. Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
- Amber Pediatrics Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Skin Research of South Florida
-
Miami Shores, Florida, Stany Zjednoczone, 33138
- Amber Clinical Research, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- IMA Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
- Skin Sciences PLLC
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
- Quinn Healthcare/SKYCRNG
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Quality Clinical Research Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Excel Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
- Greenwich Village Dermatology
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- ODRC Enterprises, LLC dba Oregon Dermatology and Research Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29369
- Spartanburg Medical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
- Gadolin Research
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
- FMC Science
-
Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
- FMC Science
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Alliance for Multispecialty Research
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z przewlekłym atopowym zapaleniem skóry, zdefiniowanym wg kryteriów Hanifina i Rajki, które występowało co najmniej 1 rok przed Wizytą Kwalifikacyjną
- Uczestnicy ze wskaźnikiem obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) ≥ 12 podczas wizyty przesiewowej i ≥ 16 podczas wizyty początkowej
- Uczestnicy z potwierdzonym wynikiem globalnej oceny badacza (vIGA) ≥ 3 (w skali vIGA od 0 do 4, gdzie 3 = umiarkowane, a 4 = poważne) zaangażowanie podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
Kryteria wyłączenia:
- Obecność współistniejących chorób skóry, które mogłyby zakłócić ocenę badania choroby podstawowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 12-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Etrasimod 1 miligram (mg)
|
Etrasimod 1 mg tabletka przyjmowana doustnie, raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 12-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Etrasimod 2 mg
|
Tabletka Etrasimod 2 mg przyjmowana doustnie, raz na dobę.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 12-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: placebo
|
Etrasimod odpowiadający placebo tabletka doustna, raz dziennie.
|
|
Eksperymentalny: 52-tygodniowy okres przedłużenia badania otwartego: Etrasimod 2 mg
|
Tabletka Etrasimod 2 mg przyjmowana doustnie, raz na dobę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: procentowa zmiana wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
|
EASI ocenia nasilenie AZS uczestnika na podstawie nasilenia objawów klinicznych AZS i procentu (%) dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA).
EASI to złożona ocena punktowa dotkniętego obszaru w 4 specyficznych cechach choroby (rumień, grubość [stwardnienie, grudki, obrzęk], zadrapania [otarcia] i lichenizacja), z których każda została oceniona w skali „0” (brak) do „3” (ciężkie).
Wynik EASI Area Score jest udokumentowany dla 4 regionów ciała.
Region 1: głowa i szyja; Region 2: tułów (w tym okolice narządów płciowych); Region 3: kończyny górne; oraz Region 4: kończyny dolne (w tym pośladki), z obszarem zajęcia AD ocenianym jako odsetek powierzchni ciała i przeliczanym na wynik od 0 do 6.
Całkowity wynik EASI wahał się od 0 do 72; wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie AZS.
Wartość wyjściową definiuje się jako oceny przed randomizacją w dniu 1.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: odsetek uczestników, którzy uzyskali EASI-75
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
|
EASI-75 definiuje się jako zmniejszenie wyniku EASI o 75% lub więcej od wartości początkowej do tygodnia 12. Wartość wyjściową definiuje się jako oceny przed randomizacją w dniu 1.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
|
|
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik w globalnej ocenie zatwierdzonego badacza (vIGA) 0 lub 1 i zmniejszenie o >= 2 punkty w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
|
Skala VIGA dla AD jest 5-punktową skalą do pomiaru ciężkości choroby.
Wynik vIGA wybrano za pomocą deskryptorów, które najlepiej opisują ogólny wygląd zmian skórnych w danym punkcie czasowym, stosując następującą punktację: 0 = czysty (brak objawów zapalnych AZS); 1 = prawie jasne (ledwo zauważalny rumień i grudki); 2 = łagodny (niewielki, ale wyraźny rumień i grudki); 3 = umiarkowane (wyraźnie wyczuwalny rumień i grudki); i 4 = ciężki (wyraźny rumień i grudki); Wyższy wynik wskazywał na większą dotkliwość.
Wartość wyjściową definiuje się jako oceny przed randomizacją w dniu 1.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
|
|
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: procentowa zmiana tygodniowego szczytowego świądu w numerycznej skali oceny (NRS) z dziennika świądu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
|
Pruritus NRS to narzędzie do oceny, które służyło do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) u uczestnika.
Skala NRS dla świądu wahała się od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „brak swędzenia”, a 10 „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd; wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Wartość wyjściową definiuje się jako oceny przed randomizacją w dniu 1.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
|
|
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: odsetek uczestników z poprawą (zmniejszeniem) świądu szczytowego NRS większy lub równy (>=) 3 z dziennika świądu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
|
Pruritus NRS to narzędzie do oceny, które służyło do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) u uczestnika.
Skala NRS dla świądu wahała się od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „brak swędzenia”, a 10 „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd; wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Przedstawiono odsetek uczestników z poprawą (redukcją) szczytowego świądu NRS >=3 z dziennika świądu.
Wartość wyjściową definiuje się jako oceny przed randomizacją w dniu 1.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
|
|
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: odsetek uczestników, którzy uzyskali EASI-50
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
|
EASI-50 definiuje się jako zmniejszenie EASI o 50% lub więcej od punktu początkowego do tygodnia 12. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI-50.
Wartość wyjściową definiuje się jako oceny przed randomizacją w dniu 1.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
|
|
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: odsetek uczestników, którzy uzyskali EASI-90
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
|
EASI-90 definiuje się jako zmniejszenie EASI o 90% lub więcej od wartości początkowej do 12. tygodnia. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy osiągnęli EASI-90. Wartość bazową zdefiniowano jako oceny przed randomizacją w dniu 1.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
|
|
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby: procentowa zmiana procentowej powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
|
BSA dotknięte AZS oceniano dla każdej części ciała.
Możliwy najwyższy wynik dla każdego regionu to: głowa i szyja (9%), przedni tułów (18%), plecy (18%), kończyny górne (18%), kończyny dolne (36%) i narządy płciowe (1%) i były zgłaszane jako odsetek wszystkich głównych sekcji ciała łącznie; wyższy % BSA wskazywał na większą ciężkość.
Wartość wyjściową definiuje się jako oceny przed randomizacją w dniu 1
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tydzień 12
|
|
Okres przedłużenia otwartej etykiety (OLE): zmiana procentowa w EASI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 16) i tydzień 68
|
EASI ocenia nasilenie AZS uczestnika na podstawie nasilenia objawów klinicznych AZS i procentu (%) dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA).
EASI to złożona ocena punktowa dotkniętego obszaru w 4 specyficznych cechach choroby (rumień, grubość [stwardnienie, grudki, obrzęk], zadrapania [otarcia] i lichenizacja), z których każda została oceniona w skali „0” (brak) do „3” (ciężkie).
Wynik EASI Area Score jest udokumentowany dla 4 regionów ciała.
Region 1: głowa i szyja; Region 2: tułów (w tym okolice narządów płciowych); Region 3: kończyny górne; oraz Region 4: kończyny dolne (w tym pośladki), z obszarem zajęcia AD ocenianym jako odsetek powierzchni ciała i przeliczanym na wynik od 0 do 6.
Całkowity wynik EASI wahał się od 0 do 72; wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie AZS.
Linię wyjściową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki etrazymodu rozpoczętej w 16. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 16) i tydzień 68
|
|
Okres OLE: Liczba uczestników, którzy uzyskali wynik EASI-75
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 16) i tydzień 68
|
EASI ocenia nasilenie AZS uczestnika na podstawie nasilenia objawów klinicznych AZS i procentu (%) dotkniętej chorobą powierzchni ciała (BSA).
EASI to złożona ocena punktowa dotkniętego obszaru w 4 specyficznych cechach choroby (rumień, grubość [stwardnienie, grudki, obrzęk], zadrapania [otarcia] i lichenizacja), z których każda została oceniona w skali „0” (brak) do „3” (ciężkie).
Wynik EASI Area Score jest udokumentowany dla 4 regionów ciała.
Region 1: głowa i szyja; Region 2: tułów (w tym okolice narządów płciowych); Region 3: kończyny górne; oraz Region 4: kończyny dolne (w tym pośladki), z obszarem zajęcia AD ocenianym jako odsetek powierzchni ciała i przeliczanym na wynik od 0 do 6.
Całkowity wynik EASI wahał się od 0 do 72; wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie AZS.
EASI-75 definiuje się jako >=75% lub więcej redukcji EASI od poziomu wyjściowego.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 16) i tydzień 68
|
|
Okres OLE: liczba uczestników, którzy uzyskali ocenę globalną zatwierdzonego badacza (vIGA) 0 lub 1 punktację i spadek o ≥ 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 16) i tydzień 68
|
Skala VIGA dla AD jest 5-punktową skalą do pomiaru ciężkości choroby.
Wynik vIGA wybrano za pomocą deskryptorów, które najlepiej opisują ogólny wygląd zmian skórnych w danym punkcie czasowym, stosując następującą punktację: 0 = czysty (brak objawów zapalnych AZS); 1 = prawie jasne (ledwo zauważalny rumień i grudki); 2 = łagodny (niewielki, ale wyraźny rumień i grudki); 3 = umiarkowane (wyraźnie wyczuwalny rumień i grudki); i 4 = ciężki (wyraźny rumień i grudki); Wyższy wynik wskazywał na większą dotkliwość.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 16) i tydzień 68
|
|
Okres OLE: Procentowa zmiana w punktacji SCOR Atopowe zapalenie skóry (SCORAD) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 16) i tydzień 68
|
SCORAD jest zwalidowaną miarą rozległości i ciężkości AZS przy użyciu 3 komponentów: A = zasięg lub dotknięta BSA, B = nasilenie i C = objawy subiektywne.
Zakres AD oceniano jako procent każdego określonego obszaru ciała i zgłaszano jako sumę wszystkich obszarów, z maksymalnym wynikiem 100%.
Nasilenie 6 specyficznych objawów oceniano za pomocą następującej skali: brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2) lub ciężkie (3) (maksymalnie 18 punktów ogółem, oznaczonych jako „B” w ogólnej obliczenia SCORAD).
Subiektywna ocena swędzenia i bezsenności została zarejestrowana dla każdego objawu przez uczestnika lub krewnego w Wizualnej Skali Analogowej, gdzie 0 oznacza brak swędzenia (lub bezsenności), a 10 to najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd (lub bezsenność), z maksymalnym możliwym wynikiem 20 .
Ten parametr jest przypisywany jako „C” w ogólnych obliczeniach SCORAD.
Całkowity SCORAD mieścił się w zakresie od 0 (brak choroby) do 103 (ciężka choroba); wyższy wynik wskazywał na cięższą AD.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 16) i tydzień 68
|
|
Okres OLE: zmiana procentowa w procentach BSA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 16) i tydzień 68
|
BSA dotknięte AZS oceniano dla każdej części ciała.
Możliwy najwyższy wynik dla każdego regionu to: głowa i szyja (9%), przedni tułów (18%), plecy (18%), kończyny górne (18%), kończyny dolne (36%) i narządy płciowe (1%) i były zgłaszane jako odsetek wszystkich głównych sekcji ciała łącznie; wyższy % BSA wskazywał na większą ciężkość.
Linię wyjściową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki etrazymodu rozpoczętej w 16. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 16) i tydzień 68
|
|
Okres OLE: procentowa zmiana tygodniowego szczytowego świądu NRS z dziennika świądu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 16) i tydzień 28
|
Pruritus NRS to narzędzie do oceny, które służyło do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) u uczestnika.
Skala NRS dla świądu wahała się od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało „brak swędzenia”, a 10 „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd; wyższe wyniki wskazywały na większą dotkliwość.
Linię wyjściową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki etrazymodu rozpoczętej w 16. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 16) i tydzień 28
|
|
Okres OLE: Zmiana w pomiarze egzemy zorientowanej na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 16) i tydzień 68
|
POEM jest zatwierdzonym przez uczestników narzędziem służącym do monitorowania ciężkości wyprysku atopowego.
POEM składał się z 7 pytań, w których uczestnicy oceniali, ile dni w ciągu ostatnich 7 dni doświadczyli określonych objawów związanych z AD.
Każde z 7 pytań miało taką samą wagę i było punktowane od 0 do 4 w następujący sposób: brak dni = 0; 1-2 dni = 1; 3-4 dni = 2; 5-6 dni = 3; Codziennie = 4.
Wyniki z 7 pytań zostały zsumowane, aby uzyskać ogólny wynik POEM w następujący sposób: 0-2 = „wyraźny/prawie czysty”, 3-7 = „łagodny”, 8-16 = „umiarkowany”, 17-24 = „poważny”. ', a 25-28 = „bardzo ciężki wyprysk atopowy”; wyższe wyniki wskazywały na gorsze nasilenie wyprysku atopowego.
Linię wyjściową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki etrazymodu rozpoczętej w 16. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 16) i tydzień 68
|
|
Okres OLE: Zmiana Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 16) i tydzień 68
|
DLQI to zatwierdzony kwestionariusz składający się z 10 pozycji, przeznaczony do pomiaru wpływu chorób skóry na jakość życia (QoL).
DLQI jest odpowiedzią na 10 pozycji, które oceniały QoL w ciągu ostatniego tygodnia.
Dla każdej pozycji skala została oceniona w następujący sposób: 0 = „wcale”; 1 = „trochę”; 2 = „dużo”; 3 = „bardzo”, z ogólnym systemem punktacji od 0 do 30; wyższe wyniki wskazywały na słabą QoL.
Linię wyjściową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki etrazymodu rozpoczętej w 16. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 16) i tydzień 68
|
|
Okres OLE: zmiana w ogólnej ocenie choroby pacjenta (PGA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 16) i tydzień 68
|
PGA to narzędzie oceny, które zostało użyte przez uczestnika do oceny choroby i ciężkości choroby.
Uczestnicy oceniali swoje ogólne samopoczucie na podstawie 5-punktowej skali Likerta od słabego do doskonałego.
Odpowiedzi do wyboru były następujące: 1- „słaby”, 2- „zadowalający”, 3 – „dobry”, 4 – „bardzo dobry” lub 5 – „doskonały”; wyższe wyniki wskazywały na lepsze samopoczucie.
W przypadku 5-punktowej skali Likerta pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.
Linię wyjściową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki etrazymodu rozpoczętej w 16. tygodniu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 16) i tydzień 68
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APD334-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .