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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Etrasimod in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave (ADVISE)

10 ottobre 2022 aggiornato da: Arena Pharmaceuticals

Uno studio di 16 settimane multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (con un'estensione in aperto di 52 settimane) per valutare la sicurezza e l'efficacia di Etrasimod in soggetti con dermatite atopica da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è determinare se etrasimod è un trattamento sicuro ed efficace per la dermatite atopica (AD) da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialists Pty Ltd
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Marvel Research LLC
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • ADVA Clinical Research, Inc
      • North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
        • Providence Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Prohealth Research Center
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Aby's New Generation Research, Inc.
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Skin Care Research, Llc
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami LLC
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Amber Pediatrics Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • South Miami Medical & Research Group. Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Amber Pediatrics Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Skin Research of South Florida
      • Miami Shores, Florida, Stati Uniti, 33138
        • Amber Clinical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • IMA Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Stati Uniti, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Skin Sciences Pllc
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • Quinn Healthcare/SKYCRNG
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • Greenwich Village Dermatology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • ODRC Enterprises, LLC dba Oregon Dermatology and Research Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29369
        • Spartanburg Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
        • FMC Science
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • FMC Science
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Alliance for Multispecialty Research
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con dermatite atopica cronica, definita dai criteri Hanifin e Rajka, presente da almeno 1 anno prima della visita di screening
  • Partecipanti con Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 12 alla visita di screening e ≥ 16 alla visita di riferimento
  • Partecipanti con punteggio vIGA (Investigator's Global Assessment) convalidato ≥ 3 (sulla scala vIGA da 0 a 4, in cui 3 = moderato e 4 = grave) coinvolgimento alle visite di screening e di riferimento

Criteri di esclusione:

  • Presenza di comorbilità cutanee che interferirebbero con le valutazioni dello studio della malattia di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane: Etrasimod 1 milligrammi (mg)
Droga: Etrasimod 1 mg
Compressa di Etrasimod 1 mg assunta per via orale, una volta al giorno
Altri nomi:
  • APD334
Sperimentale: Periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane: Etrasimod 2 mg
Droga: Etrasimod 2 mg
Compresse di Etrasimod 2 mg assunte per via orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • APD334
Comparatore placebo: Periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane: placebo
Droga: Etrasimod corrispondente al placebo
Etrasimod corrispondente compressa placebo per via orale, una volta al giorno.
Sperimentale: Periodo di estensione in aperto di 52 settimane: Etrasimod 2 mg
Droga: Etrasimod 2 mg
Compresse di Etrasimod 2 mg assunte per via orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • APD334

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di trattamento in doppio cieco: variazione percentuale del punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
EASI valuta la gravità dell'AD del partecipante in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale (%) della superficie corporea (BSA) interessata. EASI è una valutazione composita del punteggio dell'area interessata in 4 caratteristiche specifiche della malattia (eritema, spessore [indurimento, papulazione, edema], grattamento [escoriazione] e lichenificazione), ciascuna delle quali è stata valutata su una scala di "0" (assente) attraverso "3" (grave). Il punteggio di area EASI è documentato per 4 regioni del corpo. Regione 1: testa e collo; Regione 2: tronco (compresa l'area genitale); Regione 3: arti superiori; e Regione 4: arti inferiori (compresi i glutei), con l'area di coinvolgimento AD valutata come percentuale per area corporea e convertita in un punteggio da 0 a 6. Il punteggio totale EASI variava da 0 a 72; un punteggio più alto indicava una maggiore gravità dell'AD. La linea di base è definita come le valutazioni pre-randomizzazione del giorno 1.
Basale (giorno 1) e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di trattamento in doppio cieco: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI-75
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
EASI-75 è definito come una riduzione del 75% o superiore del punteggio EASI dal basale alla settimana 12. Il basale è definito come le valutazioni pre-randomizzazione del giorno 1.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Periodo di trattamento in doppio cieco: percentuale di partecipanti che ottengono un punteggio 0 o 1 di Validated Investigator Global Assessment (vIGA) e una riduzione rispetto al basale di >= 2 punti
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
La scala vIGA per l'AD è una scala a 5 punti per misurare la gravità della malattia. Il punteggio vIGA è stato selezionato utilizzando i descrittori che meglio descrivevano l'aspetto generale delle lesioni cutanee in un determinato momento utilizzando il seguente punteggio: 0 = chiaro (nessun segno infiammatorio di AD); 1 = quasi chiaro (eritema e papulazioni appena percettibili); 2 = lieve (lieve ma definito eritema e papulazione); 3 = moderato (eritema e papulazioni ben percettibili); e 4 = grave (eritema marcato e papule); Un punteggio più alto indicava una maggiore gravità. La linea di base è definita come le valutazioni pre-randomizzazione del giorno 1.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Periodo di trattamento in doppio cieco: variazione percentuale nella scala di valutazione numerica del prurito di picco settimanale (NRS) da un diario giornaliero del prurito
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
Pruritus NRS è uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito (prurito) di un partecipante. La scala per il prurito NRS variava da 0 a 10 dove 0 era "nessun prurito" e 10 era "il peggior prurito immaginabile; punteggi più alti indicavano una maggiore gravità. La linea di base è definita come le valutazioni pre-randomizzazione del giorno 1.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Periodo di trattamento in doppio cieco: percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione) del picco di prurito NRS maggiore o uguale a (>=)3 da un diario giornaliero del prurito
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
Pruritus NRS è uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito (prurito) di un partecipante. La scala per il prurito NRS variava da 0 a 10 dove 0 era "nessun prurito" e 10 era "il peggior prurito immaginabile; punteggi più alti indicavano una maggiore gravità. Viene presentata la percentuale di partecipanti con miglioramento (riduzione) del picco di prurito NRS >=3 da un diario giornaliero del prurito. La linea di base è definita come le valutazioni pre-randomizzazione del giorno 1.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Periodo di trattamento in doppio cieco: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI-50
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
EASI-50 è definito come una riduzione del 50% o superiore di EASI dal basale alla settimana 12. Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI-50. La linea di base è definita come le valutazioni pre-randomizzazione del giorno 1.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Periodo di trattamento in doppio cieco: percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI-90
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
EASI-90 è definito come una riduzione del 90% o superiore di EASI dal basale alla settimana 12. Viene presentata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto EASI-90 Il basale è definito come le valutazioni pre-randomizzazione del giorno 1.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Periodo di trattamento in doppio cieco: variazione percentuale della superficie corporea percentuale (BSA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
La BSA affetta da AD è stata valutata per ogni sezione del corpo. Il punteggio più alto possibile per ciascuna regione era: testa e collo (9%), tronco anteriore (18%), schiena (18%), arti superiori (18%), arti inferiori (36%) e genitali (1%) e sono stati riportati come percentuale di tutte le principali sezioni corporee combinate; una percentuale più alta di BSA indicava una maggiore gravità. La linea di base è definita come le valutazioni pre-randomizzazione del giorno 1
Basale (giorno 1) e settimana 12
Periodo di estensione in aperto (OLE): variazione percentuale in EASI
Lasso di tempo: Basale (settimana 16) e settimana 68
EASI valuta la gravità dell'AD del partecipante in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale (%) della superficie corporea (BSA) interessata. EASI è una valutazione composita del punteggio dell'area interessata in 4 caratteristiche specifiche della malattia (eritema, spessore [indurimento, papulazione, edema], grattamento [escoriazione] e lichenificazione), ciascuna delle quali è stata valutata su una scala di "0" (assente) attraverso "3" (grave). Il punteggio di area EASI è documentato per 4 regioni del corpo. Regione 1: testa e collo; Regione 2: tronco (compresa l'area genitale); Regione 3: arti superiori; e Regione 4: arti inferiori (compresi i glutei), con l'area di coinvolgimento AD valutata come percentuale per area corporea e convertita in un punteggio da 0 a 6. Il punteggio totale EASI variava da 0 a 72; un punteggio più alto indicava una maggiore gravità dell'AD. Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose di etrasimod iniziata alla settimana 16.
Basale (settimana 16) e settimana 68
Periodo OLE: numero di partecipanti che ottengono un punteggio EASI-75
Lasso di tempo: Basale (settimana 16) e settimana 68
EASI valuta la gravità dell'AD del partecipante in base alla gravità dei segni clinici dell'AD e alla percentuale (%) della superficie corporea (BSA) interessata. EASI è una valutazione composita del punteggio dell'area interessata in 4 caratteristiche specifiche della malattia (eritema, spessore [indurimento, papulazione, edema], grattamento [escoriazione] e lichenificazione), ciascuna delle quali è stata valutata su una scala di "0" (assente) attraverso "3" (grave). Il punteggio di area EASI è documentato per 4 regioni del corpo. Regione 1: testa e collo; Regione 2: tronco (compresa l'area genitale); Regione 3: arti superiori; e Regione 4: arti inferiori (compresi i glutei), con l'area di coinvolgimento AD valutata come percentuale per area corporea e convertita in un punteggio da 0 a 6. Il punteggio totale EASI variava da 0 a 72; un punteggio più alto indicava una maggiore gravità dell'AD. EASI-75 è definito come una riduzione >=75% o superiore di EASI rispetto al riferimento.
Basale (settimana 16) e settimana 68
Periodo OLE: numero di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio 0 o 1 di Validated Investigator Global Assessment (vIGA) e una riduzione rispetto al basale di ≥ 2 punti
Lasso di tempo: Basale (settimana 16) e settimana 68
La scala vIGA per l'AD è una scala a 5 punti per misurare la gravità della malattia. Il punteggio vIGA è stato selezionato utilizzando i descrittori che meglio descrivevano l'aspetto generale delle lesioni cutanee in un determinato momento utilizzando il seguente punteggio: 0 = chiaro (nessun segno infiammatorio di AD); 1 = quasi chiaro (eritema e papulazioni appena percettibili); 2 = lieve (lieve ma definito eritema e papulazione); 3 = moderato (eritema e papulazioni ben percettibili); e 4 = grave (eritema marcato e papule); Un punteggio più alto indicava una maggiore gravità.
Basale (settimana 16) e settimana 68
Periodo OLE: variazione percentuale nel punteggio totale della dermatite atopica (SCORAD).
Lasso di tempo: Basale (settimana 16) e settimana 68
Lo SCORAD è una misura validata dell'estensione e della gravità dell'AD utilizzando 3 componenti: A = estensione o BSA interessata, B = gravità e C = sintomi soggettivi. L'estensione dell'AD è stata valutata come percentuale di ciascuna area corporea definita e riportata come somma di tutte le aree, con un punteggio massimo del 100%. La gravità di 6 sintomi specifici è stata valutata utilizzando la seguente scala: nessuno (0), lieve (1), moderato (2) o grave (3) (per un massimo di 18 punti totali, assegnati come "B" nella valutazione complessiva calcolo SCORAD). La valutazione soggettiva del prurito e dell'insonnia è stata registrata per ciascun sintomo dal partecipante o dal parente su una scala analogica visiva, dove 0 è nessun prurito (o insonnia) e 10 è il peggior prurito immaginabile (o insonnia), con un punteggio massimo possibile di 20 . Questo parametro è assegnato come "C" nel calcolo SCORAD complessivo. Lo SCORAD totale variava da 0 (nessuna malattia) a 103 (malattia grave); un punteggio più alto indicava AD più grave.
Basale (settimana 16) e settimana 68
Periodo OLE: variazione percentuale in percentuale BSA
Lasso di tempo: Basale (settimana 16) e settimana 68
La BSA affetta da AD è stata valutata per ogni sezione del corpo. Il punteggio più alto possibile per ciascuna regione era: testa e collo (9%), tronco anteriore (18%), schiena (18%), arti superiori (18%), arti inferiori (36%) e genitali (1%) e sono stati riportati come percentuale di tutte le principali sezioni corporee combinate; una percentuale più alta di BSA indicava una maggiore gravità. Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose di etrasimod iniziata alla settimana 16.
Basale (settimana 16) e settimana 68
Periodo OLE: variazione percentuale nel picco settimanale di prurito NRS da un diario giornaliero di prurito
Lasso di tempo: Basale (settimana 16) e settimana 28
Pruritus NRS è uno strumento di valutazione utilizzato per segnalare l'intensità del prurito (prurito) di un partecipante. La scala per il prurito NRS variava da 0 a 10 dove 0 era "nessun prurito" e 10 era "il peggior prurito immaginabile; punteggi più alti indicavano una maggiore gravità. Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose di etrasimod iniziata alla settimana 16.
Basale (settimana 16) e settimana 28
Periodo OLE: cambiamento nella misura dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: Basale (settimana 16) e settimana 68
Il POEM è uno strumento convalidato derivato dai partecipanti utilizzato per monitorare la gravità dell'eczema atopico. Il POEM consisteva in 7 domande che chiedevano ai partecipanti di classificare quanti giorni negli ultimi 7 giorni avevano avuto sintomi specifici correlati all'AD. Ciascuna delle 7 domande aveva lo stesso peso ed è stata valutata da 0 a 4 come segue: Nessun giorno = 0; 1-2 giorni = 1; 3-4 giorni = 2; 5-6 giorni = 3; Tutti i giorni = 4. I punteggi delle 7 domande sono stati sommati per dare un punteggio POEM complessivo come: 0-2 = 'chiaro/quasi chiaro', 3-7 = 'lieve', 8-16 = 'moderato', 17-24 = 'grave ', e 25-28 = 'eczema atopico molto grave'; punteggi più alti indicavano una gravità peggiore dell'eczema atopico. Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose di etrasimod iniziata alla settimana 16.
Basale (settimana 16) e settimana 68
Periodo OLE: variazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Basale (settimana 16) e settimana 68
Il DLQI è un questionario convalidato di 10 domande progettato per misurare l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita (QoL). DLQI è una risposta a 10 item, che hanno valutato la QoL nell'ultima settimana. Per ogni item, la scala è stata valutata come segue: 0 = "per niente"; 1 = "un po'"; 2 = "molto"; 3 = "molto", con un sistema di punteggio complessivo da 0 a 30; punteggi più alti indicavano una scarsa QoL. Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose di etrasimod iniziata alla settimana 16.
Basale (settimana 16) e settimana 68
Periodo OLE: cambiamento nella valutazione globale del paziente (PGA) della malattia
Lasso di tempo: Basale (settimana 16) e settimana 68
PGA è uno strumento di valutazione utilizzato dai partecipanti per valutare la malattia e la gravità della malattia. I partecipanti hanno valutato il loro benessere generale sulla base di una scala Likert a 5 punti da scarso a eccellente. Le scelte di risposta erano: 1- 'Scarso', 2- 'Discreto', 3- 'Buono', 4- 'Molto buono' o 5- 'Eccellente'; punteggi più alti indicavano un migliore benessere. Per la scala Likert a 5 punti, un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento. Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose di etrasimod iniziata alla settimana 16.
Basale (settimana 16) e settimana 68

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APD334-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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